Download presentation
Presentation is loading. Please wait.
1
انواع مطالعات اپیدمیولوژیک
دانشکده پزشکی گروه پزشکی اجتماعی دکتر سودابه محمدی
3
انواع مطالعات توصيفي تحليلي مشاهده اي گزارش مورد گزارش موارد كوهورت
مداخله اي گزارش مورد گزارش موارد كوهورت كارآزمايي باليني اكولوژيك مورد شاهدي كارآزمايي ميداني مقطعي
4
مطالعه‌هاي همگروهي
5
مطالعه‌هاي همگروهي، مستلزم پيگيري گروه‌هاي افراد در طول زمان مي‌باشند و دو هدف اصلي دارند:
- توصيفي، يعني توصيف بروز پيامدهاي خاص در دوره زماني معين - تحليلي يعني تحليل روابط بين عوامل خطر و پيامدهاي آنها .
6
دو شكل اصلي : - مطالعه‌هاي آينده‌نگر: پژوهشگر نمونه‌اي را مشخص مي‌كند و قبل از رويداد هر پيامدي متغيرهاي مستقل را اندازه مي‌گيرد. - مطالعه‌هاي گذشته‌نگر: پژوهشگر نمونه‌اي را مشخص مي‌كند و پس از رويداد پيامدها اقدام به جمع‌آوري اطلاعات راجع به متغيرهاي مستقل مي‌كند.
8
نقاط قوت طرح همگروهي آينده‌نگر، يك راهكار قوي براي تعيين بروز و بررسي علل بالقوه يك حالت است. يك مطالعة همگروهي مي‌تواند تعيين كند كه عوامل علّتي بالقوه قبل از پيامد بوده‌اند، زيرا قبل از رويداد پيامد، اندازه‌گيري شده‌اند. اين ترتيب زماني، اين استنتاج را كه عامل ممكن است علّت پيامد باشد تقويت مي‌كند.
9
يك مطالعه آينده‌نگر به پژوهشگر فرصت اندازه‌گيري درست و كامل متغيرهاي مهم را مي‌دهد . اين امر بويژه ممكن است براي مطالعه‌هاي انواع خاصي از پيشگويي‌كننده‌ها نظير عادت‌هاي تغذيه‌اي كه يادآوري صحيح آنها براي افراد مشكل است، حائز اهميت باشد .
10
مطالعه‌هاي همگروهي آينده‌نگر بويژه براي مطالعه سوابق بيماري‌هاي كشنده باارزش هستند. وقتي كه بيماري‌هاي كشنده بطور گذشته‌نگر مطالعه مي‌شوند، لازم است متغيرهاي مستقل گذشته، از پرونده‌هاي پزشكي يا دوستان و بستگان متوفي بازسازي شوند و مواردي كه توجه پژوهشگران را جلب مي‌كنند ممكن است معرّف تمام چنين مرگ‌هايي نباشند درحالي‌كه مطالعه‌هاي همگروهي، نظر آنان را تامين مي‌كند.
11
نقاط ضعف طرح همگروهي آينده‌نگر، براي مطالعه پيامدهاي نادر، روشي گران و فاقد كارايي است. وقتي همگروهي، منحصرا براي مطالعه يك بيماري گردآوري شود، اغلب پژوهشگر افرادي را كه در حال حاضر سابقه بيماري را دارند حذف مي‌كند (به اين همگروه آغازين [Inception Cohort] مي‌گويند).
12
مطالعه‌هاي همگروهي گذشته‌نگر
ساختار طرح يك مطالعة همگروهي گذشته‌نگر، اصولا شبيه مطالعة همگروهي آينده‌نگر است : سنجش متغيرهاي مستقل بالقوه در شروع مطالعه و سپس پيامدهاي متعاقب در گروهي از افراد كه در دوره زماني معين پيگيري مي‌شوند. فرق بين مطالعه‌هاي همگروهي گذشته‌نگر و آينده‌نگر در اين است كه در مطالعه‌هاي همگروهي گذشته‌نگر گردآوري همگروه، سنجش‌هاي پايه، پيگيري و پيامدها همه در گذشته اتفاق افتاده‌اند. انجام اين نوع مطالعه تنها در صورتي امكان‌پذير است كه اطلاعات كافي درباره عوامل خطر و پيامدها براي همگروهي از افراد كه به منظور ديگري گردآوري شده‌اند، در اختيار باشد.
13
نقاط قوت نقاط قوت مطالعه‌هاي همگروهي گذشته‌نگر، مانند مطالعه‌هاي همگروهي آينده‌نگر است، آنها مي‌توانند تعيين كنند كه متغيرهاي مستقل قبل از پيامدها بوده‌اند، زيرا سنجش‌ها قبل از دانستن پيامدها گردآوري شده‌اند. مطالعه‌هاي همگروهي گذشته‌نگر از مطالعه‌هاي آينده‌نگر خيلي ارزان‌تر و كمتر وقت‌گير هستند . در مطالعه‌هاي گذشته‌نگر، افراد تحت مطالعه از قبل گردآوري شده‌اند، سنجش‌هاي پايه از قبل انجام شده و دوره پيگيري قبلا تمام شده است.
14
نقاط ضعف نقاط ضعف اصلي يك مطالعة همگروهي گذشته‌نگر، عبارتند از اين كه پژوهشگر، كنترل محدودي روي طراحي روش‌‍‌‌هاي نمونه‌گيري از جمعيت، و بر روي ماهيت و كيفيت متغيرهاي مستقل دارد . ممكن است داده‌هاي موجود فاقد افراد و اطلاعاتي باشند كه براي پاسخ دادن به موضوع پژوهش اهميت دارند . حتي اگر داده‌هاي موجود اطلاعاتي درباره متغيرهاي كليدي داشته باشند، ممكن است ناقص و نادرست بوده، يا به طريقي اندازه‌گيري شده باشند كه براي پاسخ دادن به موضوع پژوهش مطلوب نباشد.
16
مطالعه‌هاي مقطعي و مورد شاهدي
17
در يك مطالعة مقطعي ، پژوهشگر تمام سنجش‌هايش را در يك زمان خاص انجام مي‌دهد . وي نمونه‌اي از جمعيت را مي‌گيرد و به توزيع متغيرها در داخل آن نمونه نگاه مي‌كند، سپس ممكن است از روابط بين متغيرهايي كه تصميم مي‌گيرد (با استفاده از اطلاعات منابع گوناگون) به عنوان مستقل و وابسته طراحي نمايد استنتاج علت و معلولي كند. در يك مطالعة مورد شاهدي ، برعکس مطالعه همگروهی عمل مي‌كند . وي با پيامد، شروع مي‌كند، نمونه‌اي از جمعيت بيماران مبتلا (موارد) و نمونه ديگري از جمعيت بدون آن بيماري (شاهدها) را انتخاب مي‌كند، سپس سطوح متغيرهاي مستقل را در دو نمونه با هم مقايسه مي‌نمايد تا ببيند كداميك با پيامد بيماري رابطه دارند.
19
مطالعه‌هاي مقطعي ساختار ساختار يك مطالعة مقطعي شبيه ساختار يك مطالعه همگروهي است بجز اينكه تمام سنجش‌ها بدون دوره پيگيري يك مطالعه انجام مي‌شوند. طرح‌هاي مقطعي با هدف توصيف متغيرها و الگوهاي توزيع آنها كاملا سازگار است.
20
از مطالعه‌هاي مقطعي براي بررسي روابط نيز مي‌توان استفاده كرد، هرچند انتخاب اينكه كداميك از متغيرها به عنوان مستقل و كداميك به عنوان وابسته در نظر گرفته شوند بجاي اينكه به طراحي مطالعه مربوط باشد، به فرضيه‌هاي علت و معلولي پژوهشگر ارتباط دارد. اين انتخاب براي عوامل وابسته به سلامتي، نظير سن، و نژاد آسان است، معمولا اين عوامل را نمي‌توان بوسيله ساير متغيرها تغيير داد و بنابراين عموما پيشگويي‌كننده هستند. با وجود اين، براي اغلب متغيرها اين انتخاب مشكل‌تر است. مثال: بررسي رابطه بين چاقي كودكي و ساعت‌هايي كه تلويزيون تماشا مي‌شود.
21
نقاط قوت و ضعف مطالعه‌هاي مقطعي
يك نقطه قوت عمده مطالعه‌هاي مقطعي بر مطالعه‌هاي همگروهي (و مطالعه‌هاي تجربي ) اين است كه براي رويداد پيامد نبايد انتظار كشيد . اين امر آنها را سريع و ارزان نموده و بدين معني است كه مسئله گم شدن افراد در حين پيگيري وجود ندارد . مطالعة مقطعي را مي‌توان با هزينه اندك يا بدون هزينه اضافي به عنوان نخستين مرحله يك مطالعه همگروهي يا تجربي در نظر گرفت . نتايج آن ويژگي‌هاي جمعيتي و باليني گروه تحت مطالعه را در آغاز مطالعه مشخص مي‌كند و گاهي مي‌تواند ارتباط‌هاي مقطعي مورد نظر را نشان دهد. طرح مقطعي تنها طرحي است كه شيوع يك بيماري يا عامل خطر را بدست مي‌دهد. مطالعه‌هاي مقطعي براي بررسي شبكه‌هاي روابط علتي راحت هستند.
22
يك نقطه ضعف مطالعه‌هاي مقطعي مشكل برقراري روابط علتي از داده‌هايي است كه در مقطعي از زمان گردآوري شده‌اند . اگر طرح مستلزم گردآوري اطلاعات از نمونه‌اي از افراد جمعيت عمومي باشد، مطالعه‌هاي مقطعي براي مطالعه بيماري‌هاي نادر، عملي نمي‌باشند. اگر بجاي جمعيت عمومي، نمونه‌اي از جمعيت بيماران مبتلا گرفته شود، مطالعه‌هاي مقطعي را مي‌توان براي بيماري‌هاي نادر انجام داد.
23
اين واقعيت كه مطالعه‌هاي مقطعي تنها مي‌توانند شيوع را اندازه بگيرند نه بروز را، اطلاعاتي را كه درباره پيش‌آگهي، سير طبيعي بيماري‌ها و عليت بيماري مي‌توانند به دست بدهند محدود مي‌كند . براي نشان دادن عليت، پژوهشگر بايد نشان دهد كه بروز بيماري در افراد مواجهه يافته با يك عامل خطر، متفاوت است. ولي مطالعه‌هاي مقطعي تنها مي‌توانند تاثيرات بر شيوع را نشان دهند، كه ناشي از بروز و دوره بيماري است.
24
شاخص‌هاي فراواني بيماري در مطالعه‌هاي مشاهده‌اي
25
بررسيهاي پشت سر هم (سريال)
گاهي براي استنتاج درباره تغيير الگوها با گذشت زمان از مجموعه‌اي از مطالعه‌هاي مقطعي در يك جمعيت واحد كه در لحظه‌هاي زماني متعدد مشاهده مي‌شوند استفاده مي‌شود. مثال: استفاده از داده‌هاي سرشماري براي مشخص نمودن تغييرات در ساختار سني جمعيت ايران از يك دهه به دهه بعد
26
مطالعه‌هاي مورد شاهدي ساختار مطالعات مورد شاهدي عموما گذشته‌نگر هستند.
مطالعه‌هاي مورد شاهدي ساختار مطالعات مورد شاهدي عموما گذشته‌نگر هستند. آنها گروهي از افراد بيمار و گروهي ديگر از افراد غيربيمار را مشخص مي‌كنند، سپس به گذشته آنها نگاه مي‌كنند تا اختلاف در متغيرهاي مستقل را كه ممكن است توضيح دهند چرا موارد، بيمار شده و شاهدها نشده‌اند پيدا كنند.
27
مطالعه‌هاي مورد شاهدي مطالعه‌هاي اپيدميولوژي هستند تا عوامل خطر بيماري‌ها را شناسايي نمايد .
براي تعيين وضع مورد شاهدي از وجود یا عدم وجود بيماري استفاده مي‌شود . اغلب به بيماران "مورد" مي‌گوييم.
28
مطالعه‌هاي مورد شاهدي از بقيه طرح‌ها ارزان‌تر هستند.
مثال‌هاي بسياري از مطالعه‌هاي خوب طراحي شده كه نتايج مهمي حاصل نموده‌اند، وجود دارد. مثال: رابطه بين سرطان واژن در دختران و مصرف دي‌اتيل‌استيل‌بسترول (Diethylstilbestrol) توسط مادر (يك مطالعه كلاسيك كه براساس تنها هفت مورد به يك نتيجه‌گيري قطعي دست يافت )
29
مطالعه‌هاي مورد شاهدي قدري اطلاعات توصيفي در مورد ويژگي‌هاي موارد فراهم مي‌كنند.
مهمتر اينكه برآوردي از قدرت ارتباط بين هر يك از متغيرهاي مستقل و وجود يا فقدان بيماري فراهم مي‌كنند . اين برآوردها به شكل نسبت شانس است كه اگر شيوع بيماري خيلي زياد نباشد خطر نسبي را تخمين مي‌زند.
31
نقاط قوت مطالعه‌هاي مورد شاهدي
سودمندي براي پيامدهاي نادر : يكي از نقاط قوت عمده مطالعه‌هاي مورد شاهدي، بازده زياد اطلاعات از افراد به‌نسبت اندك است . مثال: يك مطالعه اثر ختنه‌كردن بر روي ابتلاي بعدي به سرطان آلت تناسلي مردانه براي بيماري‌هايي كه نادر هستند، يا بين مواجهه و بيماري، دوران نهفته طولاني وجود دارد، مطالعه‌هاي مورد شاهدي از ساير طرح‌ها خيلي موثرتر مي‌باشند. در واقع، اغلب تنها راه قابل اجرا هستند.
32
سودمندي براي ايجاد فرضيه‌ها : روش گذشته‌نگر مطالعه‌هاي موردشاهدي و توانايي آنها براي بررسي تعداد زيادي از متغيرهاي مستقل، آنها را براي ايجاد فرضيه‌ها درباره علل يك طغيان جديد بيماري سودمند كرده است. مثال: در يك مطالعة مورد شاهدي يك همه‌گيري نارسايي حاد كليوي در كودكان هاييتي براي خوردن شربت استامينوفن كه بطور محلي ساخته مي‌شد، يك نسبت شانس 52/7 يافت شد. بررسيهاي بيشتر نشان داد كه نارسايي كليوي ناشي از مسموميت با دي‌اتيلن‌گليكول بود كه معلوم شد محلول گليسيريني را كه براي ساختن شربت استامينوفن مصرف مي‌شده آلوده كرده است.
33
نقاط ضعف مطالعه‌هاي مورد شاهدي
اطلاعاتي كه در اختيار مطالعه‌هاي مورد شاهدي مي‌باشند محدود است : روش مستقيمي براي برآورد بروز يا شيوع بيماري، يا خطر منتسب يا خطر افزوده وجود ندارد. فقط يك پيامد را مي‌توان مطالعه كرد. بزرگ‌ترين نقطه ضعف مطالعه‌هاي مورد شاهدي استعداد فزاينده آنها به سوگرايي است . اين سوگرايي عمدتا از دو منبع مي‌آيد : - نمونه‌گيري مجزاي موارد و شاهدها - اندازه‌گيري گذشته‌نگر متغيرهاي مستقل
34
خلاصه 1 در يك مطالعة مقطعي ، تمام متغيرها بدون اينكه بين متغيرهاي مستقل و وابسته فرق اساسي باشد در يك لحظه زماني واحد اندازه‌گيري مي‌شوند. مطالعه‌هاي مقطعي براي تهيه اطلاعات توصيفي درباره شيوع با ارزش هستند، همچنين مزيت اجتناب از صرف وقت، هزينه و مسائل گم‌شدگي يك طرح پيگير را دارند. 2 مطالعه‌هاي مقطعي از مطالعه‌هاي همگروهي شواهد ضعيف‌تري براي عليت بدست مي‌دهند، زيرا نشان داده نمي‌شود كه متغير مستقل قبل از متغير وابسته است. نقطه ضعف ديگر اين است كه وقتي شيوع بيماري‌ها و متغيرهاي غيرشايع در جمعيت عمومي مطالعه مي‌شود، به نمونه بزرگي نياز است (در مقايسه با اندازه نمونه در مطالعه‌هاي مورد شاهدي ). با وجود اين، از طرح مقطعي مي‌توان براي مطالعه يك بيماري غيرشايع در يك مجموعه موارد از بيماران مبتلا به آن بيماري استفاده كرد و اغلب به عنوان نخستين گام يك مطالعه همگروهي يا تجربي بكار مي‌رود.
35
3 در يك مطالعة مورد شاهدي ، شيوع عوامل خطر در نمونه‌اي از افراد مبتلا به يك بيماري يا پيامد مورد نظر ديگر (موارد) با نمونه‌اي كه بيماري را ندارند (شاهدها) مقايسه مي‌شود . اين طرح كه در آن افراد با و بدون بيماري بطور مجزا نمونه‌گيري شده‌اند، به نسبت ارزان و بطور بي‌نظيري براي مطالعه بيماري‌هاي نادر موثر است. 4 يك مسئله مطالعه‌هاي مورد شاهدي آسيب‌پذيري آنها نسبت به سوگرايي نمونه‌گيري است. احتمال سوگرايي نمونه‌گيري هم به بيماري و هم به عامل خطر مورد نظر بستگي دارد. چهار راه حل براي كاهش سوگرايي نمونه‌گيري عبارتست از (الف) گرفتن نمونه شاهدها و موارد به يك طريق (مسلما غيرمعرّف )، (ب) جوركردن موارد با شاهدها، (ج) انجام مطالعه مبتني بر جمعيت، (د) استفاده از چند گروه شاهد كه از جمعيت‌هاي مختلف نمونه‌گيري شده‌اند. 5 مسئله عمده ديگر مطالعه‌هاي مورد شاهدي طرح گذشته‌نگر آن ها است كه آنها را مستعد سوگرايي افتراقي (بين موارد و شاهدها ) مي‌نمايد. با بدست آوردن سنجش‌هاي گذشته متغير مستقل، و با كورسازي شركت‌كنندگان و مشاهده‌گران مي‌توان چنين سوگرايي را كاهش داد.
36
كارآزمايي‌هاي باليني
37
در كارآزمايي‌هاي باليني، پژوهشگر، درماني را اعمال مي‌كند (به نام مداخله) و اثر آن را بر روي پيامد، مشاهده مي‌كند . مزيت عمده يك كارآزمايي باليني بر يك مطالعة مشاهده‌اي قدرت استنتاج علّتي است كه عرضه مي‌دارد. تخصيص تصادفي مداخله بويژه مي تواند تاثير متغيرهاي مخدوش كننده را از بين ببرد و كورسازي تجويز دارو مي تواند اين احتمال را از بين ببرد كه اثرات مشاهده شده مداخله ناشي از درمان هاي ديگر يا پژوهش سوگرا است. معمولا كارآزمايي‌هاي باليني گران و وقت‌گير هستند، و به پرسش باليني دقيق پاسخ مي‌دهند و گاهي شركت‌كنندگان را در معرض زيان بالقوه قرار مي‌دهند. به اين دلايل، بهتر است كارآزمايي‌ها براي پرسش‌هاي باليني به‌نسبت جامع ذخيره شوند كه مطالعه‌هاي مشاهده‌اي و شواهد ديگر پيشنهاد كرده‌اند يك مداخله ممكن است مفيد باشد، ولي به عنوان اساس رهنمودهاي كاربردي به شواهد قوي‌تر نياز است.
39
معيارهاي ورود به كارآزمايي بايد این موارد را به حد كمال برساند:
- ميزان پيامد اوليه - تاثير مورد انتظار درمان فعال - قابليت تعميم يافته‌ها از كارآزمايي - راحتي عضوگيري - احتمال تمكين از درمان و پيگيري
40
اگر كارآزمايي شامل افرادي باشد كه درمان در آنها بيشترين تاثير را خواهد داشت، كارآزمايي مي‌تواند كوچك‌تر و كوتاه‌تر باشد . مثال: به نظر مي‌رسد تاموكسي‌فن خطر سرطان پستان گيرنده استروژن مثبت را كاهش مي‌دهد. ولي تاثيري بر سرطان پستان گيرنده استروژن منفي ندارد. بنابراين، اگر شركت‌كنندگان در خطر زياد سرطان پستان گيرنده استروژن مثبت باشند كارآزامايي كه تاثير درمان را بر خطر سرطان پستان بررسي مي‌كند كوچك‌تر و كوتاه‌تر خواهد بود.
41
در ساده‌ترين طرح، يك گروه درمان فعال و گروه ديگر دارونما دريافت مي‌كند.
تخصيص تصادفي افراد به هر يك از گروه‌هاي مطالعه مبنايي فراهم مي‌كند تا معني‌داري آماري تفاوت‌هاي بين اين گروه‌ها در پيامد اندازه‌گيري شده فراهم شود. تقسيم تصادفي اين امكان را فراهم مي‌كند كه سن، جنس و ساير ويژگي‌هاي آغاز مطالعه كه مي‌توانند يك رابطه مشاهده‌شده را مخدوش كنند بين گروه‌هاي تصادفي شده بطور مساوي توزيع شوند (بجز براي تغييرات شانسي).
42
خوب انجام دادن تقسيم تصادفي
فرايند تقسيم تصادفي طوري طراحي شود كه اعضاي تيم پژوهشي كه با افراد تحت مطالعه تماس دارند، نتوانند روي تخصيص تاثير بگذارند. تخصيص‌هاي تصادفي درمان را مي‌توان از قبل در مجموعه‌اي از پاكت‌هاي حاجب مهر و موم شده توسط شخصي انجام داد كه در باز كردن پاكت‌ها دخالت ندارد .
43
اعمال مداخله‌ها گروه تجربي: درمان تحت آزمون را مي‌گيرند. گروه شاهد: درمان فعال نميگيرند (دارونما) يا براي مقايسه يك درمان استاندارد دريافت مي‌كنند .
44
اهميت كورسازي در يك كارآزمايي تصادفي شده، كورسازي به اندازه تقسيم تصادفي اهميت دارد. كورسازي كارآزمايي را از تفاوت درمان بين گروه‌ها غير از درمان‌هاي تقسيم تصادفي شده و از ارزيابي پيامدهاي سوگرا حفظ مي‌كند.
45
بهتر است پس از اتمام مطالعه، بطور منظم ارزيابي شود، آيا شركت‌كنندگان و پژوهشگران مي‌توانند تخصيص درمان را حدس بزنند، اگر نسبت كساني كه حدسشان درست بوده بيش از حد انتظار باشد، در بحث نتايج منتشر شده مي‌توان ارزيابي سوگرايي‌هاي بالقوه‌اي را كه اين افشاي ناقص باعث آن شده گنجانيد.
46
خلاصه 1 معيارهاي انتخاب شركت‌كنندگان در مطالعه بايد افراد در خطر زياد پيامد (اگر دو حالتي است )، احتمال سودمند بودن و زيان‌آور نبودن درمان، عضوگيري راحت، و احتمال رعايت منشورهاي درمان و پيگيري را فراهم نمايد. 2 متغيرهاي پايه بايد به طرز صرفه‌جويانه‌اي اندازه‌گيري شوند (بانك‌هاي سرم، مواد ژنتيكي و غيره براي تحليل‌هاي بعدي كنار گذاشته شوند ) بطوري كه شركت‌كنندگان را توصيف كنند، عوامل خطر و مقادير پايه پيامد را اندازه‌گيري كنند و بررسي تعامل‌هايي را كه در آنها مداخله اثر متفاوتي در زيرگروه‌هاي مختلف دارد ممكن سازند.
47
3 تقسيم تصادفي كه سوگرايي ناشي از متغيرهاي مخدوش‌كننده پايه را از بين مي‌برد، بايد تحريف‌ناپذير باشد. 4 كورسازي مداخله به اندازه تقسيم تصادفي، مهم است.
48
5 انتخاب مداخله تصميم‌گيري مشكلي است كه بين تاثير و ايمني تعادل برقرار مي‌كند.
6 در صورت امكان، كارآزمايي‌ها بايد با يك شاهد دارونما مقايسه شوند.
49
پيگيري و رعايت منشور اگر تعداد قابل توجهي از شركت‌كنندگان در مطالعه، مداخله تحت بررسي را دريافت نكنند، منشور را رعايت نكنند، يا در طي پيگيري گم شوند، قدرت يافته‌هاي كارآزمايي احتمالا كم يا سوگرا مي‌شود.
51
اثرات مغاير پژوهشگر بايد مقياس‌هايي را براي پيامد در نظر بگيرد كه رويداد اثرات مضر را كه ناشي از مداخله مي‌باشند، تشخيص دهد. يكي از هدف‌هاي اصلي اغلب كارآزمايي‌هاي باليني، حتي آنهايي كه درمان‌هاي بظاهر بي‌ضرر، نظير يك برنامه آموزش بهداشت را مي‌آزمايند اين است كه آيا اثرات مفيد يك مداخله بر اثرات مضر آن مي‌چربد يا خير.
52
پايش كارآزمايي‌هاي باليني
مبرم‌ترين دليل پايش كارآزمايي‌هاي باليني اين است كه مطمئن شويم مداخله بطور غيرمنتظره زيان‌آور نباشد. اگر زيان‌ها بر منافع بچربند، كارآزمايي بايد متوقف شود. دوم، اگر مداخله موثرتر از آني باشد كه هنگام طراحي كارآزمايي برآورد شده بود، آنگاه منفعت را مي‌توان زود در كارآزمايي مشاهده كرد. هر گاه منفعت معلومي ثابت شده باشد، ادامه كارآزمايي و تاخير در ارائه مداخله به شركت‌كنندگاني كه روي دارونما هستند و افراد ديگري كه مي‌توانند از آن سود ببرند، ممكن است اخلاقي نباشد. سوم، اگر امكان پاسخ دادن به پرسش پژوهش وجود ندارد، ادامه شركت افراد در يك كارآزمايي كه به زمان و تلاش نياز دارد و ممكن است باعث ناراحتي يا خطر شود، غيراخلاقي است.
53
قصد اجراي يك كارآزمايي براي برخي پرسش‌هاي پژوهشي، يك كارآزمايي ممكن است سريع‌تر و كم‌هزينه‌تر از مطالعه‌هاي مشاهده‌اي باشد، بويژه اگر متغير وابسته پيوسته باشد و بسرعت به مداخله پاسخ دهد. براي مثال، نشان دادن رابطه بين چربي رژيم غذايي و كلسترول سرم در يك مطالعه مشاهده‌اي مشكل است (بخاطر خطاهاي سنجش متغير رژيم غذايي)، ولي انجام آن در يك كارآزمايي به‌نسبت آسان است. هرگاه بخاطر فقدان تقسيم تصادفي، كورسازي، يا تعداد كافي شركت‌كنندگان پاسخ قطعي بعيد باشد نبايد يك كارآزمايي باليني انجام داد.
Similar presentations
