1. به نام خداوند بخشاینده مهربان
دکتر محدثه کمالی
متخصص طب ایرانی
آذر ماه 1396
جهت ارسال به دومین کنگره ملی طب و داروسازی سنتی و طب مکمل

2. عنوان
بررسی اثر فرآورده طب سنتی ایران شامل گل بنفشه، گل سرخ و میوه گشنیز بر سردرد میگرنی: کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده دو سو کور
The Efficacy of Iranian Traditional Medicine product Combination of Viola odorata, Rosa damascena and Coriandrum sativum in Prevention of Migraine Attacks: A Randomized, Double Blined, Placebo- Controlled Clinical Trial

3. با قدردانی ویژه از راهنمایی های ارزشمند اساتید محترم
جناب آقای دکتر رستم سیف الدینی
سرکار خانم دکتر هاله تاج الدینی
سرکار خانم دکتر میترا مهربانی

4. با قدردانی بسیار از مشاوره ارزشمند اساتید محترم
سرکار خانم دکتر هدا کمالی
جناب آقای دکتر یونس جهانی

5. ارائه دهنده شفاهی
دکتر محدثه کمالی
متخصص طب ایرانی

6. میگرن میگرن اختلالی عصبی عروقی
سردردهای دوره ای و ضربان دار ناتوان کننده
انواع مختلفی دارد، میگرن بدون پیش درآمد (بدون اورا) و میگرن همراه با پیش درآمد (با اورا ، همراه با ترس از نور و صدا و تهوع واستفراغ و توهمات بینایی اکثرا به شکل دیدن جرقه های نورانی ) دو نوع شایع میگرن هستند.
مارکرهای بیولوژیک برای میگرن وجود ندارد لذا کلاس بندی تشخیصی بر اساس تظاهرات بالینی در فاز حاد صورت می گیرد.

7. اپیدمیولوژی
میگرن یک بیماری شایع است که بیش از 10٪ از جمعیت بزرگسال جهان را تحت تاثیر قرار می دهد.
در تقسيم بندي علل سردرد ، ميگرن پس از سردرد هاي عصبي در رتبه دوم شيوع قرار دارد.
اگر چه میگرن می تواند در هر سنی شروع شود، حمله اولیه بیشتر در سنین بزرگسالی و بیشتر در محدوده 40 سالگی یعنی در دوره پر بازده زندگی هر فرد رخ می دهد.
سردردهای میگرنی با وجود شیوع کمتر نسبت به سردرد های تنشی دارای شدت بیشتر و قدرت ناتوان کنندگی بالاتری هستند.
بار ناشی از آن علاوه بر خود بیمار بر دوش جامعه نیز می باشد.

8. سردرد در طب ایرانی
در طب ایرانی از واژه صداع برای سردرد استفاده شده است.
از منظر طب ایرانی سردرد ها انواع مختلفی دارند ولی به طور كلي حاد يا مزمن هستند و به سه صورت زير تظاهر مي كنند:
1. درد همه سر را فرا مي گيرد و شدت آن يكنواخت و هميشگي است.
2. درد همه سر را فرا مي گيرد ولي هميشگي نيست و به عبارتي ادواري است.
3. درد بخشي از سر را فرا مي گيرد.
که به نظر می رسد سردرد ميگرنی که در نیمی از سر به وجود می آید جزء گروه دوم و سوم باشد.

9. سفوف بنفشه
حکیمان ایرانی در کتاب های خود گیاهان دارویی معطّر را جهت درمان سردرد توصیه نموده اند.معالجات عقیلی
طبق منابع طب سنتی ایران سفوف بنفشه اگر با آب سرد مصرف شود حرارت بدن و سر را کاهش می دهد و در درمان سردرد و گوش درد مفید است.اکسیر اعظم، قرابادین اعظم، دقایق العلاج کرمانی

10. روش تهیه سفوف بنفشه VIOLA ODORATA گل بنفشه ROSA DAMASCENA گل سرخ
CORIANDRUM SATIVUM میوه گشنیز
سفوف بنفشه از ترکیب سه گیاه فوق تشکیل شده است.
ابتدا گل بنفشه و گل سرخ و میوه گشنیز با آسیاب برقی پودرشده سپس به نسبت مساوی مخلوط شده و در کپسول های 500 میلی گرمی قرار می گیرند.

11. تعیین اثر سفوف بنفشه بر میگرن
هدف اصلی
تعیین اثر سفوف بنفشه بر میگرن

12. اهداف جزئی تعیین اثر سفوف بنفشه بر شدت سردرد میگرنی
تعیین اثر سفوف بنفشه بر شدت سردرد میگرنی
تعیین اثر سفوف بنفشه بر تعداد حملات میگرن در هفته
تعیین اثر سفوف بنفشه بر مدت زمان سردرد میگرنی

13. اهداف کاربردی
این پژوهش با هدف بررسی اثر سفوف بنفشه متشکل از سه گیاه گل بنفشه، گل سرخ و میوه گشتیز بر سردرد های میگرنی طراحی شد.
با توجه به بررسی های انجام شده تاکنون مطالعه ای در مورد تاثیر این داروی گیاهی مرکب بر میگرن انجام نشده بود.
از آنجا که میگرن یک بیماری مزمن و مختل کننده عملکرد فرد می باشد امید است با استفاده از این فرآورده کمکی در جهت کاهش بروز حملات و شدت درد و افزایش کیفیت زندگی بیماران صورت گیرد.

14. نوع مطالعه کارآزمایی بالینی دوسوکور تصادفی سازی شده با بلوک چهار تایی
کد ثبت IRCT:IRCT N1

15. معیارهای ورود آگاهي بيماران از بيماري خود محدوده سنی بین 15 تا 45 سال
تجربه حداقل چهار حمله میگرن در ماه در طی چند ماه اخیر
قطعی بودن تشخیص میگرن طبق معیارهای تشخیصی انجمن بین المللی سردرد (IHS) توسط نورولوژیست

16. معیارهای خروج عدم تمایل به همکاری تصمیم به بارداری
داشتن تست مثبت بارداری
شیردهی
داشتن سابقه سردردهایی غیر از میگرن
همراهی سایر بیماری ها (قلبی، کبدی، کلیوی، نورولوژیک دیگر جز میگرن، فشارخون بالا، دیابت و افسردگی )
عدم رعایت نحوه صحیح مصرف داروی تجویز شده

17. روش اجرا
محل انجام پژوهش: کلینیک بعثت 4 وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کرمان
88 نفر وارد مطالعه شدند.
به طور مساوی به دو گروه مداخله (44 نفر) و پلاسبو (44 نفر) تقسیم شدند.
1 نفر در گروه مداخله 1 نفر به دلیل عدم رعایت نحوه صحیح مصرف دارو و در گروه کنترل 1 نفر به دلیل تست مثبت حاملگی در میانه مطالعه از مطالعه خارج شدند.
در نهایت 86 نفر (43 نفر در گروه مداخله و 43 نفر در گروه پلاسبو ) مطالعه را به پایان رساندند.

18. روش اجرا
در ابتدا ویژگی های پایه ای و اطلاعات دموگرافیک برای هر بیمار جداگانه ثبت شد.
تعداد حملات سردرد در هفته frequency و طول مدت سردرد durationو شدت سردرد severity نیز در ابتدای مطالعه ثبت شدند.
برای این منظور از بیماران خواسته شد که تعداد حملات سردرد در هفته و طول مدت سردرد خود را به طور متوسط بیان کنند.
سپس متوسط شدت سردرد به وسیله مقیاس
(Visual Analog Scale) VAS ارزیابی شد.

19. ابزار VAS

20. روش اجرا
در نهایت از بیماران خواسته شد که تعداد حملات سردرد، طول مدت سردرد و شدت سردرد خود را به صورت هفتگی در فرمی که بدین منظور طراحی شده بود بنویسند.
در پایان دو هفته و چهار هفته از شروع درمان بیماران برای گزارش موارد خواسته شده فراخوانده شدند.
همه اظهارات بیماران به طور جداگانه در یک پوشه مربوط به هر بیمار نگهداری می شدند.

21. نحوه مصرف دارو در هر گروه
گروه مداخله
گروه کنترل
قرص پروپرانولول 20 میلی گرمی دو بار در روز (هر 12 ساعت یک عدد)
کپسول 500 میلی گرمی سفوف بنفشه سه بار در روز(هر 8 ساعت یک عدد)
کپسول 500 میلی گرمی پلاسبو (حاوی پودر نشاسته) سه بار در روز(هر 8 ساعت یک عدد)

22. ارزیابی ایمنی دارو
ویزیت بیماران هر دو هفته یکبار انجام شده و هر گونه عوارض جانبی داروی گیاهی در صورت وجود در یک فرم ثبت می شد.

23. ملاحظات اخلاقی
جزئیات مطالعه برای بیماران قبل از شروع مطالعه شرح داده شد.
رضایت نامه کتبی آگاهانه گرفته شد و به بیماران در مورد محرمانه بودن اطلاعات اطمینان داده شد.
پروتکل مطالعه با توجه به نسخه اخیر اصول اخلاقی بیانه هلسینکی مصوب در اکتبر 2013(رفرنس) توسط کمیته اخلاق در دانشگاه علوم پزشکی کرمان، ایران، با کد IR.KMU.AH.REC مورد تایید قرار گرفت.

24. نتایج میانگین ± انحراف معیار سن شرکت کنندگان 5/07±33 بود.
در بین آن ها 62 نفر (72/1% ) زن و 42 نفر (27%) مرد بودند.
هیچ اختلاف معنی داری از نظر سن، جنس، وضعیت تاهل و نوع میگرن بین دو گروه مداخله با دارو و پلاسبو وجود نداشت.

25. مشخصات دموگرافیک شرکت کنندگان در مطالعه
متغیر
گروه مداخله
گروه کنترل
Sig**
جنس
0/63 زن
مرد
(69%)30
(30%)13
(74%)32
(25%)11
وضعیت تاهل
0/43
مجرد
متاهل
(18%)8
(81%)35
نوع میگرن
0/56
بدون اورا
با اورا
(86%)37
(13%)6
سن (سال)
5±32
4±34
0/09

26. مشخصات دموگرافیک و اختلاف متغیرها قبل و بعد از درمان شرکت کنندگان در مطالعه
*داده ها به صورت تعداد – درصد (%) و میانگین ± انحراف معیار ارائه شده اند.
**از نمونه های تی – مستقل

27. نتایج
دو گروه مصرف کننده داروی سفوف بنفشه و پلاسبو در هفته صفر از نظر دفعات حمله، مدت زمان حمله و شدت حمله سردرد، اختلاف آماری معنی داری نداشتند.
رفتار دو پروتکل در طی زمان تغییر پیدا کرده بود.
در طول 4 هفته تداخل زمان و دارو معنی دار بود.
به عبارت دیگر الگوی تغییرات دو پروتکل در طول زمان با یکدیگر متفاوت بود.
در هفته 4 دو گروه با یکدیگر اختلاف آماری معنی داری داشتند.
هیچ گونه گزارشی از جانب بیماران در مورد ایجاد عارضه جانبی وجود نداشت.
در گروه مداخله 5 بیمار بهبود کیفیت خواب و 9 مورد بهبود یبوست را ذکر کردند.

28. روش آنالیز آماری اثر سفوف بنفشه بر شدت، مدت و تعداد سردردها
SPSS 21
برای تجزیه و تحلیل اثر بخشی داروی گیاهی و دارونما: تکرار سنجی ANOVA
0/05 P<معنی دار

29. بحث و نتیجه گیری
از آنجا که شدت و تعداد حملات و طول مدت سردرد به طور قابل توجهی در گروه مداخله در مقایسه با گروه کنترل کاهش داشته است، می توان نتیجه گیری کرد که سفوف بنفشه می تواند اثرات پیشگیری کننده بر میگرن داشته باشد.
ولی ما همچنان مطالعات گسترده تری را برای ارزیابی بیشتر این نتیجه پیشنهاد می کنیم.

30. محدودیت های مطالعه
اگرچه تاکنون چنین مطالعه ای در این زمینه انجام نشده بود و هیچ عوارض جانبی مشاهده نگردید ولی محدودیت هایی وجود داشت که لازم به ذکر می باشند.
بیماران سفوف بنفشه را برای 4 هفته دریافت کردند بنابراین ما نمی توانیم روی اثربخشی درازمدت آن اظهارنظر کنیم.
بیماران بعد از اتمام دوره درمان 4 هفته ای پیگیری نشدند لذا اثرات طولانی مدت با حجم نمونه بزرگتر می تواند تعمیم پذیرتر وموثرتر باشد و پیگیری بیماران نیز می تواند اطلاعات بیشتری در مورد اثرات دارو به ما بدهد.

31. نقاط قوت مطالعه
از نقاط قوت این مطالعه استفاده از پرسشنامه ها و ابزارهای استاندارد می باشد.
سهولت مصرف، عدم شکایت از هر گونه عارضه جانبی از طرف بیماران، در دسترس بودن اجزای تشکیل دهنده سفوف بنفشه بر مزیت آن در تحقیقات و اعمال درمانی می افزاید.
در کل با توجه به یافته های این مطالعه می توان نتیجه گرفت که سفوف بنفشه اثرات کوتاه مدت قابل توجهی روی میگرن دارد و در کاهش تعداد حملات سردرد، طول مدت و شدت سردرد و افزایش کیفیت زندگی بیماران در طول 4 هفته مصرف موثر می باشد.
بنابراین به عنوان یک دارو برای درمان پیشگیرانه میگرن می تواند قابل استفاده باشد.

32. از توجه شما عزیزان سپاسگزارم