1. ISO 17025/ISO 9001/LIMS
Všeobecné požiadavky na kompetentnosť skúšobných a kalibračných laboratórií

2. Ciele riadenia kvality v laboratóriách
Zabezpečenie vierohodnosti a kvality laboratórnych výsledkov
Zainteresovanie pracovníkov na kvalite práce
Informovanie užívateľov o kvalite výsledkov a ich spoľahlivosti
Zabezpečenie záznamov a dokumentácie pre súčasné i budúce použitie

3. Teória kvality
Kvalita - miera, s akou súbor prirodzených znakov spĺňa požiadavky
Požiadavka je potreba alebo očakávanie, ktoré sa určia, všeobecne sa predpokladajú

4. Teória kvality Prístupy k definovaniu kvality
Transcendentný (nadzmyslový) prístup
Výrobkový (výrobkovo orientovaný) prístup
Prístup vo vzťahu k procesu
Prístup vo vzťahu k zákazníkovi
Hodnotový prístup

5. História systémov riadenia
Prvopočiatky už v staroveku
Stredovek – cechy
Vojenský priemysel
Transformácia poznatkov do ostatných odvetví

6. História systémov riadenia v laboratórnej praxi
60-te – 70-te roky – Nový Zéland
80-te roky – OECD – vzájomné uznávanie údajov
Prevzatie systému správnej laboratórnej praxe EÚ
Vypracovanie národných postupov
Stanovenie národného orgánu

7. Vhodné modely pre zabezpečenie kvality
Správna laboratórna prax – regulovaná sféra
ISO 9001 – podnikové laboratória, interná kontrola kvality
ISO – akreditácia laboratória

8. Správna laboratórna prax
Medzinárodne dohodnutý systém zabezpečenia a kontroly kvality práce laboratórií, ktorý sa overuje a jeho splnenie sa potvrdzuje vydaním osvedčenia. Cieľom je minimalizovať zdravotné riziká pomocou skúšania a posudzovania potenciálneho nebezpečenstva určených látok (napr. výbušniny, liečivá, pesticídy, prísady do potravín).

9. Správna laboratórna prax
Požiadavky na:
Odber vzoriek
Spracovanie vzoriek
Vyhodnotenie výsledkov analýz
Oblasť chemických látok a chemických prípravkov
Oblasť liečiv

10. Správna laboratórna prax
Požiadavky sú vymáhateľné zákonom (163/2001 Zz, Smernica Rady 1999/12/EC, 2004/10/ES a 2004/9/ES)
Konkrétna oblasť použitia
Štandardné pracovné postupy
Nie je založený na rutinných činnostiach

11. Správna laboratórna prax
Organizácia testovacieho zariadenia a zamestnanci
Program na zabezpečovanie kvality
Priestory
Prístroje, meradlá, činidlá
Testovacie systémy
Testované a referenčné látky
Bežné pracovné postupy
Vykonanie štúdie
Správa o výsledkoch štúdie
Ukladanie a uchovávanie záznamov a materiálov

12. Správna laboratórna prax
Príklad požiadaviek SLP
„Skladovacie priestory alebo plochy pre testované alebo referenčné položky musia byť oddelené od priestorov alebo ich častí, v ktorých sa nachádzajú testované systémy. Musia zachovávať totožnosť, koncentráciu, čistotu a stálosť testovaných položiek a zabezpečiť bezpečné skladovanie nebezpečných látok.“
„Do archívov majú prístup iba pracovníci určení vedúcim zariadenia. Presun materiálu do a z archívu sa musí riadne zaznamenať.“

13. ISO 9001 Systém manažérstva kvality - požiadavky
Univerzálne použitie pre akúkoľvek organizáciu
Zameranie na zákazníka
Procesný prístup
Trvalé zlepšovanie
„Say what you do and then do what you say“

14. ISO 9001
Vychádza zo skúseností firiem, ktoré dosahujú výnimočné výsledky v oblasti kvality
Je typom normatívneho zabezpečovania kvality
Využitie pre vnútorné i vonkajšie účely
Certifikačná norma

15. ISO 9001 Požiadavky: 4. Systém manažérstva kvality
5. Zodpovednosť vedenia organizácie
6. Manažérstvo zdrojov
7. Realizácia produktu
8. Meranie, analýza a zlepšovanie

16. ISO 9001 4. Systém manažérstva kvality Všeobecné požiadavky
Identifikácia a riadenie procesov
Monitorovanie a meranie procesov
Riadenie externe zabezpečených procesov
Požiadavky na dokumentáciu
Určenie dokumentov potrebných pre systém manažérstva kvality
Príručka kvality
Riadenie dokumentov
Riadenie záznamov

17. ISO 9001 5. Zodpovednosť manažmentu Záväzok manažmentu
Zameranie na zákazníka
Politika kvality
Plánovanie
Ciele kvality
Zodpovednosť, právomoc a komunikácia
Zodpovednosť a právomoc
Predstaviteľ manažmentu
Interná komunikácia
Preskúmanie manažmentom

18. ISO 9001 6. Manažérstvo zdrojov Poskytovanie zdrojov Ľudské zdroje
Kompetentnosť, príprava a povedomie pracovníkov
Infraštruktúra
Pracovné prostredie

19. ISO 9001 7. Realizácia produktu Plánovanie realizácie produktu
Procesy týkajúce sa zákazníka
Určenie požiadaviek týkajúcich sa produktu
Preskúmanie požiadaviek
Komunikácia so zákazníkom
Návrh a vývoj
Plánovanie návrhu a vývoja
Vstupy do návrhu a vývoja
Výstupy z návrhu a vývoja
Preskúmanie, verifikácia a validácia

20. ISO 9001 7. Realizácia produktu Nakupovanie
Proces nakupovania
Informácie o nakupovaní
Verifikácia nakúpeného produktu
Výroba a poskytovanie služieb
Riadenie výroby a poskytovania služieb
Validácia procesov výroby a poskytovania služieb
Identifikácia a sledovateľnosť
Majetok zákazníka
Ochrana produktu

21. ISO 9001 7. Realizácia produktu
Riadenie prístrojov na monitorovanie a meranie
Určenie prístrojov na monitorovanie a meranie
Stanovenie procesov monitorovania a merania
Pri nevyhnutnosti zabezpečenia platnosti výsledkov:
Zabezpečenie nadväznosti na etalóny
Identifikácia
Nastavenie meradiel a ochrana pred nevhdoným nastavením

22. ISO 9001 8. Meranie, analýza a zlepšovanie Monitorovanie a meranie
Spokojnosť zákazníka
Interný audit
Monitorovanie a meranie procesov
Monitorovanie a meranie produktu
Riadenie nezhodného produktu

23. ISO 9001 8. Meranie, analýza a zlepšovanie Analýza údajov Zlepšovanie
Spokojnosť zákazníka
Zhoda s požiadavkami na produkt
Charakteristiky a trendy procesov
Dodávatelia
Zlepšovanie
Trvalé zlepšovanie
Nápravná činnosť
Preventívna činnosť

24. ISO 17025
Všeobecné požiadavky na kompetentnosť skúšobných a kalibračných laboratórií
Kompatibilita s ISO subjekt spĺňajúci požiadavky ISO vykonáva činnosť aj v súlade s požiadavkami ISO 9001
Akreditačná norma

25. ISO 17025
Obsahuje všetky požiadavky, ktoré musia skúšobné a kalibračné laboratóriá spĺňať, ak chcú preukázať, že:
Prevádzkujú systém manažérstva
Sú technicky kompetentné
Sú schopné dosahovať technicky platné výsledky

26. ISO 17025
Možnosť výnimiek z požiadaviek normy v prípade, ak laboratórium dané činnosti nevykonáva (napr. odber vzoriek)
Norma sa vzťahuje na oblasti:
Systémy kvality
Administratívne systémy
Technické systémy
Neobsahuje zákonné a bezpečnostné požiadavky

27. ISO 17025 - OBSAH 1 Predmet normy 2 Normatívne odkazy
3 Termíny a definície
4 Požiadavky na manažment
5 Technické požiadavky

28. ISO 17025 – 4 Požiadavky na manažment
Kapitola 4 špecifikuje požiadavky na seriózny manažment
Sú zahrnuté všetky požiadavky ISO 9001 aplikovateľné v činnosti laboratórií vrátane osobitných špecifík:
Nezávislosť, nestrannosť, bezúhonnosť
Právna zodpovednosť
Kontrola konfliktu záujmov

29. ISO 17025 – 4 Požiadavky na manažment
4.1 Organizácia
Laboratórium musí byť právne zodpovedné
Musí spĺňať požiadavky normy ISO 17025
Systém manažérstva sa musí vzťahovať na stále laboratórne priestory, miesta mimo stálych priestorov i na dočasné alebo mobilné zariadenia
Musí sa definovať zodpovednosti kľúčových pracovníkov, aby bolo možné zistiť konflikt záujmov

30. ISO 17025 – 4 Požiadavky na manažment
4.1 Organizácia
Zavedenie opatrení na elimináciu externých tlakov a vplyvov na pracovníkov
Zabezpečenie ochrany dôverných informácií a vlastníckych práv
Technický manažment so zodpovednosťou za odborné činnosti a za poskytovanie zdrojov
Zavedenie primeraných komunikačných procesov v laboratóriu

31. ISO 17025 – 4 Požiadavky na manažment
4.2 Systém manažérstva
Požiadavky sú kompatibilné s ISO 9001
Zavedenie systému manažérstva
Príručka kvality
Vyhlásenie politiky kvality
Zameranie na plnenie požiadaviek zákazníka
Zabezpečenie ucelenosti systému manažérstva aj v prípade zmien

32. ISO 17025 – 4 Požiadavky na manažment
4.3 Riadenie dokumentácie
Riadenie všetkých dokumentov
Schválenie dokumentov oprávnenými pracovníkmi, vedenie zoznamu dokumentov
Zdokumentovaný postup („smernica o smerniciach“)
Označenie dokumentov (dátum vydania, číslované strany, vydávajúci orgán)
Riadenie zmien v dokumentoch

33. ISO 17025 – 4 Požiadavky na manažment
4.4 Preskúmanie požiadaviek, tendrov a zmlúv
Zmluva musí byť prijateľná pre zákazníka i pre laboratórium
Zdokumentovanie požiadaviek
Záznamy o preskúmaní požiadaviek vrátane významných zmien
Informovanie zákazníka o odchýlkach od zmluvy
Pri zmene zmluvy je potrebné zopakovať proces preskúmania požiadaviek

34. ISO 17025 – 4 Požiadavky na manažment
4.5 Subdodávky skúšok a kalibrácií
Subdodávky môžu byť zadané iba kompetentnému subdodávateľovi
Informovanie zákazníka o subdodávke
Zodpovednosť za práce vykonané subdodávateľom (okrem legislatívne stanovených subdodávateľov)
Vedenie zoznamu všetkých subdodávateľov a záznamov o dôkaze zhody s ISO 17025

35. ISO 17025 – 4 Požiadavky na manažment
4.6 Nakupovanie služieb a dodávok
Riadenie dodávok ovplyvňujúcich kvalitu
Nakupované položky s vplyvom na kvalitu sa môžu použiť až po vstupnej kontrole
Nákup položiek s vplyvom na kvalitu musí byť zdokumentovaný
Vedenie zoznamu všetkých dodávateľov s vplyvom na kvalitu
Hodnotenie dodávateľov (zlý preklad normy do SJ)

36. ISO 17025 – 4 Požiadavky na manažment
4.7 Služba zákazníkovi
Spolupráca so zákazníkom pri vyjasňovaní požiadaviek a pri monitorovaní činnosti laboratória
Zisťovanie spätnej väzby od zákazníka (hodnotenie spokojnosti/nespokojnosti zákazníkov)
Využívanie spätnej väzby na zlepšovanie činnosti laboratória

37. ISO 17025 – 4 Požiadavky na manažment
4.8 Sťažnosti
Stanovenie politiky a postupu na riešenie sťažností
Brať do úvahy sťažnosti nielen od zákazníkov, ale aj od iných zainteresovaných strán
O sťažnostiach, ich preskúmaní a o nápravných činnostiach viesť záznamy

38. ISO 17025 – 4 Požiadavky na manažment
4.9 Riadenie nezhodnej práce pri skúškach a/alebo kalibráciách
Stanovenie politiky a postupu na riešenie situácií, kedy práce alebo jej výsledky nie sú v súlade s vlastnými postupmi alebo odsúhlasenými požiadavkami zákazníka
Manažérstvo nezhodnej práce (zastavenie prác, vyhodnotenie nezhody, náprava, informovanie zákazníka, opätovná práca)
Prijímanie nápravných opatrení

39. ISO 17025 – 4 Požiadavky na manažment
4.10 Zlepšovanie
Trvalé zlepšovanie efektívnosti systému manažérstva využívaním:
Politiky kvality
Cieľov kvality
Výsledkov auditov
Analýzy údajov
Nápravných a preventívnych činností
Preskúmania manažmentom

40. ISO 17025 – 4 Požiadavky na manažment
4.11 Nápravná činnosť
Politika a postup pre nápravnú činnosť
Analýza príčin problému
Výber a zavedenie nápravných činností
Monitorovanie nápravných činností
Doplnkové audity (povinné v prípade problému, ktorý spochybňuje zhodu laboratória s vlastnými postupmi alebo ISO 17025)

41. ISO 17025 – 4 Požiadavky na manažment
4.12 Preventívna činnosť
Identifikácia potrebných zdrojov zlepšovania a potenciálnych zdrojov nezhôd
Vypracovanie, zavedenie a monitoring plánov činností
Zabezpečenie efektívnosti preventívnych činností
Odporúča sa využiť analýzy údajov (vrátane trendov), rizík a výsledkov skúšok spôsobilosti

42. ISO 17025 – 4 Požiadavky na manažment
4.13 Riadenie záznamov
Riadenie záznamov o kvalite a technických záznamov
Čitateľnosť, ochrana, prístupnosť záznamov
Všetky záznamy dôverné
Postupy na ochranu záznamov v elektronickej forme
Pozorovania, údaje a výpočty sa musia zaznamenať v čase, keď sa urobili
Pôvodné chyby v záznamoch sa nesmú vymazať alebo znečitateľniť

43. ISO 17025 – 4 Požiadavky na manažment
4.14 Interné audity
Plán interných auditov
Za plánovanie a organizovanie auditov zodpovedá MK
Interní audítori musia byť nezávislí od činnosti, ktorá sa audituje
Pri zistení nezhody je potrebné prijať nápravné opatrenia
Zaznamenanie oblasti auditu, zistení auditu a nápravných činností
Činnosti vykonané následne sa musia overiť a zaznamenať

44. ISO 17025 – 4 Požiadavky na manažment
4.15 Preskúmanie manažmentom
Posúdenie systému manažérstva laboratória, skúšobných a/alebo kalibračných činností s cieľom zabezpečiť trvalú vhodnosť a efektívnosť a zavedenie nevyhnutných zmien
Viesť záznamy
Primeraný a dohodnutý harmonogram činností vyplývajúcich z preskúmania manažmentom

45. ISO 17025 – 5 Technické požiadavky
5.1 Všeobecne
Hlavnými faktormi s vplyvom na správnosť a spoľahlivosť skúšok a kalibrácií sú
Ľudské faktory
Priestory a prostredie
Metódy a metódy validácie
Zariadenia
Nadväznosť meraní
Odber vzoriek
Manipulácia s predmetmi skúšania/kalibrácie

46. ISO 17025 – 5 Technické požiadavky
5.2 Pracovníci
Manažment laboratória musí zabezpečiť kompetentnosť všetkých pracovníkov, ktorí prevádzkujú špeciálne zariadenia, vykonávajú skúšky a/alebo kalibrácie, vyhodnocujú výsledky a podpisujú skúšobné protokoly a kalibračné certifikáty. Ak sa využijú zamestnanci, ktorí sa práve pripravujú, musí sa zabezpečiť primeraný dohľad
Vypracovanie politiky a postupov na poskytovanie prípravy pracovníkov
Využívanie interných pracovníkov / dohľad nad externými pracovníkmi
Popisy práce - manažéri, technickí a kľúčoví podporní pracovníci
Určenie osobitných pracovníkov (odbery vzoriek, výkon skúšok/kalibrácií, vydávanie protokolov, interpretácie)
Udržiavanie záznamov o oprávneniach, kvalifikácií, kompetentnosti a vzdelávaní

47. ISO 17025 – 5 Technické požiadavky
5.3 Priestory a podmienky prostredia
Umožnenie správneho vykonávania skúšok/kalibrácií
Laboratórium musí zabezpečiť, aby podmienky prostredia neznehodnocovali výsledky alebo nepriaznivo neovplyvňovali požadovanú kvalitu akéhokoľvek merania
Monitorovanie, riadenie a zaznamenávanie podmienok prostredia
Opatrenia proti vzájomnej kontaminácií
Kontrola prístupu do miest ovplyvňujúcich kvalitu skúšok/kalibrácií
Opatrenia na zabezpečenie čistoty a poriadku v laboratóriu

48. ISO 17025 – 5 Technické požiadavky
5.4 Skúšobné a kalibračné metódy
Laboratórium musí používať vhodné metódy a postupy pre všetky skúšky a/alebo kalibrácie v oblasti svojej pôsobnosti. Patrí sem odber vzoriek, manipulácia, preprava, uloženie a príprava predmetov na skúšanie a/alebo kalibráciu a tam, kde treba, odhad neistoty merania, ako aj štatistické techniky na analýzu údajov zo skúšok alebo kalibrácií
Návody na prevádzku dôležitých zariadení,....
Laboratórium musí používať skúšobné a/alebo kalibračné metódy vrátane postupov odberu vzoriek, ktoré spĺňajú potreby zákazníka a ktoré sú vhodné pre vykonávané skúšky a/alebo kalibrácie. Prednostne sa musia používať metódy publikované v medzinárodných, regionálnych alebo národných normách
Metódy vyvinuté laboratóriom musia byť zavedené plánovito a kvalifikovanými pracovníkmi

49. ISO 17025 – 5 Technické požiadavky
5.4 Skúšobné a kalibračné metódy
Neštandardné metódy musia byť odsúhlasené zákazníkom.
Vyvinutá metódy sa musí pred použitím validovať
Validácia je potvrdenie preskúmaním a poskytnutie objektívneho dôkazu, že konkrétne požiadavky na zamýšľané použitie sú splnené
Laboratórium musí validovať neštandardné metódy, laboratóriom navrhnuté/vyvinuté metódy, štandardné metódy, ktoré sa používajú mimo oblasť ich zamýšľaného použitia, a rozšírenia a modifikácie štandardných metód, aby sa potvrdila ich vhodnosť na dané použitie
Kalibračné laboratórium alebo skúšobné laboratórium, ktoré vykonáva vlastné kalibrácie, musí mať a musí používať postupy na odhad neistoty merania pre všetky kalibrácie a druhy kalibrácií.

50. ISO 17025 – 5 Technické požiadavky
5.4 Skúšobné a kalibračné metódy
Pri určovaní neistoty merania sa musia vziať do úvahy všetky zložky neistoty
Výpočty a prenosy údajov sa musia vhodným spôsobom systematicky kontrolovať
Validácia programového vybavenia
Zavedenie postupov na neporušiteľnosť a dôvernosť údajov
Udržiavanie počítačov a automatizovaných prostriedkov
Komerčný softvér dodávaný zo skladu (napr. programy na spracovanie textov, databázy a štatistické programy), ktorý sa bežne používa v rámci určeného cieľa, možno považovať za dostatočne validovaný

51. ISO 17025 – 5 Technické požiadavky
5.5 Zariadenie
Laboratórium sa musí vybaviť všetkými zariadeniami na odber vzoriek, meracími a skúšobnými zariadeniami požadovanými na správne vykonávanie skúšok a/alebo kalibrácií (vrátane odberu vzoriek, prípravy predmetov na skúšanie a/alebo kalibráciu, spracovania a analýzy skúšobných a/alebo kalibračných údajov).
Požadovaná presnosť, kalibračné programy, oprávnení pracovníci, označenie zariadení, vedenie záznamov, návody
Medzikontroly (medzi naplánovanými kalibráciami)
Ochrana hardvéru a softvéru pred nastaveniami, ktoré by mohli znehodnotiť výsledky skúšok/kalibrácií

52. ISO 17025 – 5 Technické požiadavky
5.6 Nadväznosť meraní
Všetky zariadenia používané na skúšky a/alebo kalibráciu vrátane zariadení na doplňujúce merania (napr. stavu prostredia), ktoré majú podstatný vplyv na presnosť alebo platnosť výsledku skúšky, kalibrácie alebo vzorkovania, musia sa pred uvedením do prevádzky kalibrovať.
Program kalibrácie zariadenia kalibračných laboratórií sa musí zostaviť a prevádzkovať tak, aby sa zabezpečila nadväznosť všetkých kalibrácií a meraní vykonaných laboratóriom na medzinárodnú sústavu jednotiek (SI)
Kalibrácie, ktoré sa nedajú robiť v jednotkách SI musia byť zabezpečené vytvorením nadväznosti na príslušné štandardy (referenčné materiály, špecifikované metódy)
Medzilaboratórne porovnávania

53. ISO 17025 – 5 Technické požiadavky
5.6 Nadväznosť meraní
Laboratórium musí mať program a postupy na kalibráciu svojich referenčných etalónov
Referenčné materiály musia nadväzovať na jednotky SI alebo na certifikované referenčné materiály
Musí byť vypracovaný postup na manipuláciu, prenášanie, uloženie a používanie referenčných etalónov a referenčných materiálov, aby sa zabránilo ich znečisteniu alebo poškodeniu

54. ISO 17025 – 5 Technické požiadavky
5.7 Odber vzoriek
Ak laboratórium vykonáva odber vzoriek látok, materiálov alebo výrobkov pre nasledujúce skúšanie alebo kalibráciu, musí mať plán a postupy odberu. Plán aj postup odberu vzoriek musí byť k dispozícii na mieste, kde sa odber vykonáva.
Vypracovaný postup zaznamenávania údajov a úkonov týkajúcich sa odberu vzoriek:
Postup odberu
Identifikácia osoby
Podmienky prostredia (ak je dôležité)
Identifikácia miesta odberu
Štatistická procedúra použitá pri odbere vzoriek (ak je to vhodné)

55. ISO 17025 – 5 Technické požiadavky
5.8 Zaobchádzanie s predmetmi skúšania/kalibrácie
Laboratórium musí mať postupy na prenášanie, preberanie, manipuláciu, ochranu, uloženie, podržanie a/alebo likvidáciu predmetov skúšania/kalibrácie vrátane všetkých opatrení potrebných na ochranu týchto predmetov proti porušeniu a na ochranu záujmov laboratória a zákazníka.
Laboratórium musí mať systém identifikácie predmetov skúšania/kalibrácie
Pri preberaní predmetu skúšania alebo kalibrácie sa musia zaznamenať všetky nezvyčajnosti alebo odchýlky
Postupy a vybavenie na vylúčenie znehodnotenia, straty alebo poškodenia predmetov skúšania/kalibrácie

56. ISO 17025 – 5 Technické požiadavky
5.9 Zabezpečovanie kvality výsledkov
Monitorovanie platnosti vykonaných skúšok/kalibrácií
Zaznamenávanie údajov a vyhodnocovanie trendov
V rámci monitorovania:
Používanie certifikovaných referenčných materiálov
Medzilaboratórne porovnávania
Opakovanie skúšok
Preskúšanie/rekalibrácia
Analyzovanie údajov
Prijímanie opatrení na nápravu

57. ISO 17025 – 5 Technické požiadavky
5.10 Oznamovanie výsledkov
O výsledkoch skúšky/kalibrácie – jednoznačná a objektívna správa
Všetky informácie požadované zákazníkom / potrebné na interpretáciu výsledkov skúšky/kalibrácie
Obsah protokolu o skúške/kalibračného certifikátu
Ak laboratórium zahrnie názory a interpretácie, musí zdokumentovať podklady, na základe ktorých vznikli
Identifikácia subdodávateľov
Dodatky k protokolu o skúške/kalibračnému certifikátu iba formou ďalšieho dokumentu