1. Проф. д-р Светлана Кулеванова Фармацевтски факултет, Скопје
Модернизација и комерцијализација на традиционалната кинеска медицина (ТСМ) и на АЈУРВЕДА
Проф. д-р Светлана Кулеванова
Фармацевтски факултет, Скопје

2. Содржина: Основни аспекти на традиционалната медицина (ТМ)
Место и улога на ТМ во рамките на комплементарната и алтернативната медицина
Стратегија на Светската здравствена организација во сферата на ТМ/САМ
Основните карактеристики на традиционалната кинеска медицина (ТСМ)
Суштината и содржината на модернизацијата на ТСМ
Глобалните трендови во интернационалнизацијата и комерцијализацијата на ТСМ
Состојба со Ајурведа медицината
Современи трендови и модернизација на Ајурведа

3. Традиционална медицина (ТМ)
СЗО (дефиниција):
„TM има многу долга историја. Претставува збир на знаења, вештини и практики базирани на теории, верувања и искуство на различни народи, и без оглед на тоа дали може да се објасни или не, претставува медицинска практика што се користи во одржување на здравјето, во превенцијата, во унапредувањето или во третманот на физички и на ментални заболувања”.
2000

4. Медицина: Базирана на:
Основни карактеристики:
Медицина:
Автохтона за различни култури
Генерирана низ историја
Холистичка грижа
Медикаментазна и не-медикаментозна
Базирана на:
Искуство
Систем
Теорија + практика
Природни суровини
Хeрбална медицина

5. ТМ вклучува: Традиционална кинеска медицина - ТСМ
Традиционална индиска медицина - Ајурведа
Традиционална африканска медицина
Традиционална арапска медицина - Унани
Традиционални медицини на пацифичките острови, Ј. Америка и други региони во светот 1 2 3 4 5

6. Комплементарна и алтернативна медицина
Медицина базирана на медицински производи и медицински практики коишто:
- не се дел од стандардната здравствена и медицинска грижа на една земја и
- не се инегрирани во доминантниот здравствен систем.
ТМ/CAM
Хомеопатија
ТСМ
Ајурведа
Унани
Акупунктура
Хиропрактика, ...
Стандардна = конвенционална (алопатска медицина).
National Center for Complementary and Alternative Medicine (NCCAM), USA

7. Комплементарната медицина Алтернативната медицина
ЗАЕДНО
Алтернативната медицина
ЗАМЕНА +
Хербална
Хомеопатија

8. САМ домени: Масажи, Хиропрактика, - Остеопатска медицина.
Хиропрактика, Остеопатска медицина.
Биоенергетски терапии
Биоелектеромагнетни терапии
МЕДИКАМЕНТОЗНА:
Природни лековити
супстанци (хербални,
анимални, минерални,
габи...
Медитации, Ментални вежби,
Спиритуални веж.

9. Некритички ентузијазам Неоправдан скептицизам
Статус на ТМ/САМ
Некритички ентузијазам
Неоправдан скептицизам

10. Стратешки истражувања Менаџирање со информации
WHO Traditional Medicine Strategy 2002–2005
Интеграција
Водичи
Стратешки истражувања
Рационална употреба
Менаџирање со информации

11. СЗО дефинира три типа на здравствени системи во зависност од степенот на интеграцијата на ТМ/САМ:
Интегративен систем
Едукација на сите нивоа
Национална политика
Здравствено осигурување
Сите нивоа на здравствена грижа

12. Ограничено осигурување
Инклузивен систем
Ограничена едукација
Ограничено осигурување
Ограничена примена

13. ТМ/САМ толерирана со Закон
Толерантен систем
Самомедикација
ТМ/САМ толерирана со Закон

14. ТМ/САМ = Т/СМ Стратешки цели:
1. ПОЛИТИКА на интегрирање на ТМ во националните системи за здравствена грижа со развивање и имплементација на национални ТМ политики;
2. ПРОМОЦИЈА на безбедна, ефикасна и квалитетна ТМ со проширување на знаењата и со обезбедување на водичи за внесување на регулаторни стандарди и стандарди за процена на квалитет;
3. ДОСТАПНОСТ на ТМ, особено кај социјални и економски загрозените популации;
4. РАЦИОНАЛНА УПОТРЕБА и промоција на соодветна употреба на ТМ и од практичарите и од консументите.

15. Доминација на различни ТМ/САМ

16. Влијание на стратегијата на СЗО врз развојот на националните политики на ТМ и националните регулативи на хербалните лекови

17. Тренд на глобална потрошувачка на ОТС лекови
Тренд на глобална потрошувачка на ОТС лекови. ОТС пазарот достигна вредност од 85 bn €
и има растечки тренд.
2012
***IMS Health is the world’s leading information, services and technology company dedicated to making healthcare perform better.

18. Извештајот на IMS Health од 2013 година покажува силен пораст на потрошувачката на ОТС лекови што се должи главно на регионите во развој: источна и југоисточна Европа (CEE), Латинска Америка и APAC регион (Австралија, Пакистан, Кина, Индија и Јапонија)

19. Вредноста на глобалниот пазар на хербални лекови
Вредноста на глобалниот пазар на хербални лекови
32.1 US $ bilions
(Laird and Pierce, 2002)
World Bank Report,

20. Традиционална кинеска медицина ТСМ
Комбиниран, холистички модалитет:
Превенција
Грижа
Третман
Закрепнување

21. Стара преку 4000 год.
1949 година
21 век
Модернизација

22. Медитација/ спиритуални тер. Физички вежби/ јога, чи-гонг
ТСМ
Хербална медицина
Акупунктура
Масажи/ манипулации
Медитација/ спиритуални тер.
Терапија со храна
Физички вежби/ јога, чи-гонг

23. Принципите на ТСМ потекнуваат од филозофските учења на Таоизам, Кинескиот будизам и Конфучиизам.
Концепт: Qi
Yin & Yang
5 елементи

24. 5 функции на Qi ЦИРКУЛАЦИЈА ЗАТОПЛУВАЊЕ ОДБРАНА ЗАДРЖУВАЊЕ
ТРАНСФОРМАЦИЈА

25. Јин-Јанг
Сите природни феномени се категоризираат во два спротиставени, но комплементарни и взаемно-независни променливи: јин и јанг.
Балансот на јин (бело) и јанг (црно) е основа на здравје!
Јин се однесува на материјалните аспекти на организмите, а јанг на функционалните.
Јин е женски принцип, а јанг е машки.

26. ТСМ концепт на телото: 5 елементи
Пет елементи кои го изградуваат телото (елементи од кои се изградени сите нешта):
Вода (бубрези)
Оган (срце)
Дрво (црн дроб)
Земја (стомак)
Метал (бели дробови)

27. Is Traditional Chinense Medicine scientific?
МОДЕРНИЗАЦИЈА НА ТСМ
Интернационални медицински стандарди
Традиционална теорија и искуство
... користејќи модерна наука и технологија, методи и производство на безбедни, високо квалитетни и стабилни лакови, подложни на испитување и контрола на квалитет.
Is Traditional Chinense Medicine scientific?

28. Во регионот АРАС (Австралија, Пакистан, Кина, Индија и Јапонија) најголемиот пораст на потрошувачката на ОТС лекови се должи токму на потрошувачката на ТСМ лекови во Кина

29. Причини за прифаќање на ТСМ
Безбедност
Ефикасност
Цена
Култура и традиција

30. Глобализација налага модернизација
Dennis Normile
Кина се надева дека со опсежни научни скрининг испитувања и ригорозни клинички студии ќе ги разоткрие тајните на древните традиционални хербални лекови и дека ќе овозможи тие да бидат појасни, поразбирливи, а со тоа и поприфатливи од конвенционалната медицина и западната научна медицинска јавност!
Глобализација до 2020!
2003 VOL 299 SCIENCE,

31. Суштина и содржина на модернизацијата
Базична теорија
Прескрипции 1. 2.
Нормирање
Дигитализација 4. 3.
Wang Y., IPR and Innovation Capability Building of Traditional Chinese Medicine(TCM) Enterprises, Master thesis, Upsala Univeriste, 2009;

32. ТСМ лекови vs конвенционалните
ТСМ лек се разликува од конвенционален лек во поглед на неговиот:
состав,
механизам на дејство,
начин на препишување.
Алопатска медицина:
ист лек за иста дијагноза за различни пациенти!
Кинеска медицина:
лекот се дефинира индивидуално!

33. 1. Дефинирање на составот и дејството
активни компоненти,
механизми на дејството. :
Испитувањата вклучуваат:
 една "комбинација"
 две “основни појаснување"
 три "хемиски слоја",
 четири "фармаколошки нивоа"
Цел на модернизацијата е производство на ТСМ лек што е:
 конзистентен и квалитетен,
 ефикасен,  безбеден и  научно издржан.

34. 2. Модернизација на базичната теорија
изработка на канонски, квантитативни и научни дескриптори за концептот и за теоријата на ТСМ.
собирање и процесирање на важни информации.
...”Со модернизацијата длабоко се поедноставува суштината и спиритуалната вредност на ТСМ”.
...”Базичниот концепт на Кинеската медицина како што се јин и јанг, петте елементи и теоријата на чи, се несоодветни за дефинирање на човековото тело и се граничат со имагинарното”!
... ”Кинеската Влада веќе потроши премногу средства обидувајќи се да ја докаже нејзината механистичка основа, но без видливи резултати.”
Jane Qiu, China plans to modernize traditional medicine, Nature |Vol. 446|5 April 2007

35. 2. Модернизација на базичната теорија
Според Националниот центар за испитување на лекови на Шангајаскиот институт за медицински суровини при Кинеската академија на науките (Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences):
...”За да се постигне вистинската модернизација на Кинеската традиционална медицина, првенствено треба да се демистифицира нејзината базична теорија.”
China plans to modernize traditional medicine, Nature |Vol. 446|5 April 2007

36. 3. Воспоставување на нормативниот систем
Стандардизација на процесот на обезбедување на
природната суровина,
Стандардизација на производството и на готовите
производи, подобрување на производните технологии,
Воведување стандарди на GAP, GLP, GCP, GMP, GSP, GUP.

37. 3. Воспоставување на нормативниот систем
Воспоставување на систем за контрола на квалитет на производството и на производите.
Апликација на модерни инструментални технологии.
Апликација на методи на молекуларна биологија.
Зголемување на интернационална соработка!!!

38. Биолошка и фармаколошка активност Токсиколошки податоци
4. Дигитализација на ТСМ
Бази на податоци
Хемиски конституенти
Биолошка и фармаколошка активност
Токсиколошки податоци
Прескрипции, едноставни и сложени рецептури, фармацеутици

39. Кинескиот 12-ти 5-годишен план (2011-15) за ТСМ:
1. воспоставување на ресурси,
2. стандардизирање на технолошките процеси и
3. подобрување на интернационалнизацијата.
Пошироко покривање на ТСМ медицинските ресурси
Зголемување на бројот на ТСМ практичари
Унапредување на прифаќањето на ТСМ третманите
Воспоставување на национални и регионални ТСМ R&D институти за инфективни болести, превенција и третман
Воспоставување на ТСМ оддели во специјализирани болници
Проширување на клинички испитувања во определени полиња
Континуитет во научни истражувања на ТСМ теоријата, дијагностиката и проценката на ефикасноста
Градење на дата база на ТСМ и широка национална платформа за користење и менаџирање на информации
Соработка со странски влади и интернационални организации за развој и унапредување на ТСМ
Подобра промоција на интернационално препознавање
Градење на интернационални ТСМ истражувања и развој на научни бази

40. Покрај Кинески компании, и други мултинационални фармацевтски компании започнуваат со истражувања на можностите што ги нудат кинеските хербални суровини и традиционалните кинески лекови

41. Индустријализација брендирање, презентирање, сервис.
Стандардизација во производството, и
Зајакнувањето на производните капацитети.
Повеќе од 1000 ТСМ компании, големи и средно-големи производни капацитети чие производство овозможува 40% од бруто Кинескиот производ. ТСМ пазарот во Кина достигна 39 US$ bilions со годишен раст од 33,4%.
Глобалното размислување на експертите е дека уште треба да се работи на т.н. ”внесување на ТСМ во 21-от век”. При тоа, покрај користењето на научната технологија во модернизирањето на древниот начин на третманот, во ТСМ е потребно:
брендирање,
презентирање,
сервис.
Christoph Bieri, Global pharma & biotech report, 2012, IMAP.;

42. Интелектуална сопстевеност
 Закон за заштита на правата од интелектуална сопстевеност, предвидува заштита на:
патенти,
заштитни марки,
комерцијални тајни,
плагијаторство, и
нови медицински растенија.

43. http://www. chinaexhibition
Активностите на WFCMS вклучуваат:
Развој и промоција на интернационалните едукативни и истражувачки стандарди;
Промоција на интернационалната размена на практичарите и асоцијациите на Кинеската медицина;
Интернационална промоција на традиционалната кинеска медицина и
Унапредување на едукативните стандарди, вклучувајќи учење на далечина и само-оценување.
The general headquarter of WFCMS is in Beijing, China.

44. Едукација  Интернационализација !
Академски студии во рамките на ТСМ универзитети.
Соодветни студиски програми на класични универзитети или на универзитети за медицински науки.
Студиските програми се со трење:
за бечелор степен – 5 години,
за мастер програм – 8 години
за доктор по ТСМ – 10 години.
Според податоците од 2007 година, егзистираат:
47 универзитети за ТСМ студенти,
89 универзитети за медицински науки соТСМ програм , и 134 не-медицински ориентирани универзитети со ТСМ програм.
Doctoral Degree in TCM
Doctor of Chinese Medicine
specialising in
Acupuncture
Medical Qigong or
Chinese Herbal Medicine
 Интернационализација !

45. Медицина базирана на докази (ЕВМ):
ЕВМ – емпириски предизвик!
Префериран метод за определевување на најефикасен начин за обезбедување на најсоодветна здравствена грижа.
Златен стандард – систематски прегледи (извештаи) на рандомизирани клинички испитувања, со двојно-слепи и плацебо контролирани процедури.
Cochraine извештаи!
Cochrane is a global independent network of health practitioners, researchers, patient advocates and others, responding to the challenge of making the vast amounts of evidence generated through research useful for informing decisions about health. We are a not-for-profit organisation with collaborators from over 120 countries working together to produce credible, accessible health information that is free from commercial sponsorship and other conflicts of interest.

46. Cochrane review on TCM, 2009
 Обработени 70 Cochrane systematic reviews за TCM, 42 за хербална медицина,
 20 систематски извештаи за хербалната кинеска медицина сугерираат бенефити.
 Повеќето Cochrane systematic reviews се без јасни заклучоци, што се должи на низок методолошки квалитет и хетерогеност на спроведените клинички испитувања.
 Некои извештаи обезбедуваат прелиминарни докази за ефиканоста на традиционалните кинески лекови за определени популациони групи пациенти, од каде се гледа значењето и потребата од понатамошни клинички испитувања.
 Прелиминарните наоди треба да бидат прифатени тентативно и мора да бидат потврдени со наоди од спроведени ригорозни контролирани клинички испитувања.

47. Systematic Reviews and Meta-Analyses of Traditional Chinese Medicine … 2013
Xin-Yin Wu et al., The Chinese University of Hong Kong
Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine
Заклучок:
Соодветна евалуација на клинички испитувања на традиционални кинески лекови може да биде направена само ако се истражуваат и евалуираат и кинеските бази на податоци.
Преку 50% објавени систематски извештаи се направени без какви било евауирања на податоците што се објавени на кинески јазик.
Со цел да се надмине јазичната бариера, на истражувачите и авторите на извештаите им се сугерира во своите тимови да ги вклучат кинеските експерти како соработници кои што ќе овозможат соодветно да се премостат јазичните бариери и да се евалуираат податоците објавени на кинески јазик.

48. ТСМ базирана на докази? Примена на RCTs и EBM стандарди во ТСМ?
Врзано со многу различни предизвици, аспекти, проблеми ..., ограничувања..., несогласувања ..., итн.
Главни проблеми:
симплифицирање на ТСМ и биомедицина со цел споредба на ефикасноста и клиничката значајност,
взаемно категорично поларизирање на контрастите помеѓу традиционалната кинеска и конвенционалната медицина од странана ТСМ практичарите (ТСМ докторите) и конвенционалните доктори.
Парцијална и аналитична, фокусирана на лекување само на делот од телото каде што се манифестира проблемот......
Научната заедница понудени повеќе различни стратегии за дизајнирање на RCTs во ТСМ на начин на кој ќе биде почитувана духовната вредност на Кинеската медицина!
2006: Shea Jeanne, Applaying Evidence-based medicine to Traditional Chinese medicine: Debate and Strategy, J. Alt. Compl. Med., 12,

49. Top 10 Chinese Medicinal Herbs
Ginseng (жен-шен)
Angelica Sinesis or Dang Gui
Mushroom (реиши, кордицепс, шитаке, ... )
Goji 
Coptis Chinensis
Licorice Root (сладк корен)
Astragalus
Ginger (ѓумбир)
Ephedra Sinica
Bupleurum (Bupleurum chinense, Apiaceae).

50. Модернизација на ТСМ - комплексна цел од врвен приоритет.
Резиме:
Модернизација на ТСМ комплексна цел од врвен приоритет.
Интернационални медицински стандарди и критериуми во традиционалните теории и практики.
ТСМ лекови со дефиниран состав, квалитет, ефикасност и безбедност, базирани на низа нормирнативни акти и депонирани во дигитализирани бази на податоци.
ИНДУСТРИЈАЛИЗАЦИЈА, брендирање, патентирање и сервис и ГЛОБАЛИЗАЦИЈА
КОМЕРЦИЈАЛИЗАЦИЈА

51. Комерцијализација на Ајурведа на глобално ниво
Ајурведа е медицинска практика присутна и во денешна, современа Индија, а која се базира на традиционалните знаења и искуство.
Карактеристично за Ајурведа во денешни услови е:
голем професионализам,
долга традиција на стандардизација на производите и на практиките,
реформирање на едукацијата,
лобирање на Индиската влада за обезбедување средства за едуцирање и создавање на современи Ајурведа практичари.
Развојот на Ајурведа во последните 200 години се гледа токму во:
организираното производство на медицинските производи,
институционализирање на едукацијата,
професионализам во клиничката практика.

52. Глобални трендови (1):
Механизирано производство на Ајурведа лекови има за цел производство на:
квалитетни и безбедни медицински производи,
со продолжен рок на употреба, и
со деклариран состав.
Механизација = преку централизиран производствен систем!
Кон крајот на 20 век преобразбата на ајурведското производство е многу поголема од колку што можеше да се очекува спред тоа колку индиската влада вложува во ТМ.
Во овој период производството се карактеризира со balk производство (во контејнери, без финален производ).
Кон крајот на 20 век се преминува од balk во mass индустриско производство.

53. Глобални трендови (2):
Денес во Индија егзистираат супермодерни фабрики за производство на Ајурведа препарати и производниот процес е потполно механизиран во индустриско производство.
Иако егзистираат и мали производни капацитети, значајно што се развиени и мега капацитети, фармацевтски компании за производство на Ајурведа лекови.
Во промоцијата на Ајурведа значајни се: Kerala State Industrial Development Corporation (KSIDC) и Сonfederation of Indian industries и др.

54. Глобални трендови (3):
Ајурведа индустриското производство се разликува од класичното фармацевтско производство во однос на:
изворите на знаења,
природата и процесот на откривањето на нови лекови,
можностите за апликативност,
категоризирање на потрошувачите и
цената на чинење.
Сличности се гледаат во:
иновациите на производите,
пазарните и маркетинг стратегии,
институционалниот развој, и
вмрежувањето (networking).

55. Глобални трендови (4):
Индиската фармацевтска индустрија е еден од најбрзо растечките сегменти во индиската економија, со годишен раст од 14% во периодот од
Во 2004 година вредноста на фармацевтскиот пазар во Индија изнесувала 6 билиони US$, односно 2% од глобалниот фармацевтски пазар.
Денес таа изнесува и 2% од глобалниот пазар на хербално производство.
Застапени се неколку многу големи компании кои учествуваат со преку 12,5 милиони US$, додека околу 6000 многу мали произвоствени единици учествуваат со вкупен обрт од околу US$.
Водечки компании се: Dabur, Zandu, Himalaya, Arya Vaidya Sala,
Kattakkal и др.

56. Глобални трендови (5):
Ајурведа производство во современата Индија (заедно со традиционалната Унани медицина) може да се категоризира во три категории:
класични формулации на лекови и козметички производи,
биомедицинско производство, и
производство на потрошувачки брендови каде спаѓаат и ОТС препарати.
Третата категорија има низа поволности бидејќи може директно да се рекламира до потрошувачите преку јавните медиуми. При тоа уделот на потрошувачките брендови во однос на класичните формулации во најголемите фармацевтски компании е различен:

57. Глобални трендови (6):
Област Керала во Индија се смета за седиште на традиционалниот ајурведа систем во која се сместени околу 12% од Ајурведа производствени капацитети.
Развојот на Ајурведа фармацијата е фокусиран на:
подбрувањето на потентноста на препаратите,
промена на фармацевтсата форма (течните препарати се трансформирани во цврсти дозирани форми),
подобрување на палатибилноста (прифатливоста).
Ајурведа производството во Керала се категоризира во:
домашно производство, мали производни капацитетикои ги снабдуваат руралните средини,
големи (large-scale) производствени капацитети, кои се базираат на традиционалните знаења, и
фирми (компании) кои покрај производството на лековите, главно се занимаваат со производство на додатоците на исхраната и козметичките препарати.

58. Глобални трендови (7):
трендот на профитабилноста на ајурведа индустријата е во постојан пораст:

59. Глобални трендови (8):
Поради силното влијание на традиционалната медицина и големата репутација во популацијата, во Индија домашниот медицински пазар е структуиран на следен начин:
84% ајурведски препарати,
13% хомеопатски прерпарати, и
3% традиционалната арапска медицина Унани и помалку Сидха.

60. вкупниот тренд (total) бележи значаен пораст!
Глобални трендови (9):
Порастот на вкупниот производ на трите групи препарати во период од година и нивниот извоз е даден на сликата.
код: 1211 (точки) – растителни суровини што се користат во производство на мириси и парфеми и слични производи,
код: (испрекината линија) – ајурведски и унани лекови, со две и повеќе активни компоненти, наменети за терапевтски цели,
код: (полна линија) - ајурведски и унани препарати наменети за продажба на мало.
вкупниот тренд (total) бележи значаен пораст!
Ајурведа - терапија
Мириси
Ајурведа – на мало

61. Глобални трендови (10):
Во рамките на интернационалниот пазар за Ајурведа лекови е значаен глобален тренд на зголемување на пазарат на додатоците на исхраната (Food supplemens/Herbal supplements) и на козметичките препарати.
Ова доведе до трансформација на голем број компании кои од производство на традиционални ајурведски лекови преминаа на производство на АЈУРВЕДА ДОДАТОЦИ НА ИСХРАНА.
Вакви трансформации се направени токму во областа Керала, бидејќи е согледано дека компаните можат да направат многу поголем пробив на западниот пазар, во САД и во деловите од западна Азија со додатоците во исхрана:
едноставни процедури за пласирање на производите на пазарот.
дозволено рекламирање.
дозволени здравствени тврдења на производите (подобрување на физиолошките функции).

62. Глобални трендови (11):
Главен проблем во глобализацијата е во сертифицирање:
за сега во Индија не е впспоставено тело што ги сертифицира означените Ајурведа производи.
јасно е дека без соодветна контрола на квалитетот неможе да се добие гаранција за запазеноста на декларираниот состав, квалитет, ефикасност и безбедност.
валидација на процесното производство и тестирањето на безбедност и токсичност остануваат главни проблеми во обезбедувањето на извозот на пазарите во западна Европа и САД.
евидентно е дека кај Ајурведа препаратите е многу тешко да се утврди компонента што е одговорна за биолошката активност и за терапевтскиот ефект. Тешко е и да се гарантира квалитет на секој од инградиентите посебно, а уште потешко може да се утврди ефектот од задничкото дејствување на сите инградиенти.
хемиски finger-printing може да се направи само кај едноставните формулации што вклучуваат 1-3 активни инградиенти! Кај покомплексните формулации ваквите испитувања и анализи не се можни!

63. Top 10 Ayurvedic Herbs
Turmeric (куркума)
Garlic (лук)
Aloe Vera
Ginger (ѓумбир)
Holy Basil (вид бодилек, Ocimum tenuiflorum)
Amla (Phyllanthus emblica)
Ashawagandh (ашваганда, Withania somnifera)
Jatamansi (Nardostachys jatamansi, Caprifoliaceae)
Neem (Azadirachta indica, Meliaceae = Mahogany family,)
Bhrahmi (Bacopa monnieri, Plantaginaceae)

64. Современа Ајурведа аптека: