1. Uloga medicinske sestre u kliničkim ispitivanjima Csaba Dohoczky dr
Uloga medicinske sestre u kliničkim ispitivanjima Csaba Dohoczky dr. med. Ministarstvo zdravstva
Opatija, Svibanj 2003.

2. Kratka priča o razvoju lijekova
Pravila igre
Proces kliničkog ispitivanja
Uloga

3. Lijek mora biti:
1. Siguran
2. Učinkovit

4. Razvoj lijeka je:
Dugotrajan proces
Rizičan / neizvjestan proces
Vrlo skup proces

5. Koliko dugotrajan proces ?

6. Zašto je tako dugotrajan?

7. Zašto je tako dugotrajan?

8. Zašto je tako dugotrajan?

9. Razvoj lijeka je:
Dugotrajan proces
Rizičan/neizvjestan proces
Vrlo skup proces

11. Otkriven 1859.
U 1897: “Bez vrijednosti”
Od "Aspirin“na tržištu

12. U 1899., Bayer je proizvodio oko tonu of heroina godišnje, a izvozio ga je u 23 zemlje.

13. Rizik / neizvjesnost TALIDOMID Sinteza 1954.,
Ispitivan kao lijek protiv alergije,
Od na tržištu kao hipnotik.
Povučen 1960.
5,000 do 10,000 djece rođeno s teškim oštećenjima ekstremiteta.
Od talidomid je ponovno u upotrebi
(lepra, Chronova bolest)

14. FDA Safety-Based Drug Withdrawals
2001
Baycol (cerivastatin) Cholesterol drug. Risk of rhabdomyolysis, severe damage to muscle that is sometimes fatal, especially when used at a high dose or with another drug called gemfibrozil Approved 1997, Bayer
Raplon (rapacuronium bromide) Injectable anesthesia drug administered as a muscle relaxant for breathing tube placement and surgery. Risk of bronchospasm, an inability to breathe normally that can lead to permanent injury or death Approved 1999 Organon
2000
Lotronex (alosetron) Treatment for irritable bowel syndrome in women. Risk of intestinal damage resulting from reduced blood flow to the intestine (ischemic colitis) and severely obstructed or ruptured bowels (complications of severe constipation) Approved 2000, GlaxoSmithKline
Propulsid (cisapride) Treatment for nighttime heartburn. Risk of fatal heart rhythm abnormalities Approved 1993 Janssen Pharmaceutica
Phenylpropanolamine Decongestant used in many prescription and over-the-counter cough and cold medications Risk of hemorrhagic stroke (bleeding in the brain) On market prior 1962.

15. Razvoj lijeka je:
Dugotrajan proces
Rizičan / neizvjestan proces
Vrlo skup proces

16. Koliko skup proces ?

17. Razvoj lijeka je:
Dugotrajan proces
14,2 godine
Rizičan / neizvjestan proces
1 od
Vrlo skup proces kn

18. Kratka priča o razvoju lijekova
Pravila igre
Proces kliničkog ispitivanja
Uloga

19. EMEA International Conference on Harmonisation
of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use

20. Zakoni, pravilnici Zakon o lijekovima i medicinskim proizvodima (NN 124/1997.) Pravilnik o dobroj kliničkoj praksi (NN 143/1998.) Pravilnik o prometu lijekovima i medicinskim proizvodima (NN 143/1998.)

21. Međunarodne deklaracije i smjernice
“Helsinška deklaracija” : Preporuke za liječnike koji provode biomedicinska istraživanja na ljudima
“ICH Guidelines”

22. Good clinical practice
International Conference on Harmonisation
Good clinical practice
GCP
Dobra klinička parksa
DKP

23. Dobra klinička praksa je:
standard za kliničke pokuse koji uključuje plan, provedbu, završetak, kontrolu, analize, načine izvješća i dokumentaciju istraživanja na čovjeku kojim se osigurava da su pokusi znanstveno i etički utemeljeni te da su kliničke značajke lijeka i medicinskog proizvoda koji se ispituje za dijagnostiku, liječenje ili prevenciju na odgovarajući način dokumentirani.

24. Kratka priča o razvoju lijekova
Pravila igre
Proces kliničkog ispitivanja
Uloga

25. Proces kliničkog ispitivanja 1.dio
Sponzor (naručitelj) = Industrija
Dokumentacija:
Protokol (plan pokusa)
Case Report Form - CRF (Test lista)
Informed consent – IC (Informirani pristanak)
Investigators Brochure – IB (Upute za istraživača)

26. Proces kliničkog … 2.dio
Principal Investigator (Glavni istraživač)
Bolničko povjerenstvo za lijekove
Ethics Committee (Etičko povjerenstvo ustanove)

27. Proces … dio
Regulatory approval (Odobrenje Ministarstva Zdravstva RH)
Prestudy meeting (naručitelj + izvršioci)
Study initiation (uključivanje ispitanika uz prethodno potpisani Informirani pristanak)

28. Proces …. 4.dio Recruitment (uključivanje)
Standardne operativne procedure (SOP)
Working documents (upute)
CRF, Data log, Work sheet, Forms
DATUM I POTPIS !!!

29. Proces …. 5.dio Monitor (motritelj), Audit (nadzor), Inspekcija
Što gledaju:
Ethics (informirani pristanak)
Compliance (pridržavanje protokola)
Source document (nalazi, pov. bolesti)
Raw data (originalni zapis/podatak)
CRF (zapisano, datum, potpis)
Accountability (“inventura” lijekova)

30. Proces …. 6.dio Zatvaranje kliničkog dijela studije
Kompletiranje CRFa,
Data management (obrada podataka)
Data qery (razjašnjavanje nejasnoća u zapisanim podacima)
Statistička obrada
Study report (završno izvješće)

31. Kratka priča o razvoju lijekova
Pravila igre
Proces kliničkog ispitivanja
Uloga

32. Preduvjet :
Edukacija !
- struka
- engleski jezik

33. Good clinical practice
Edukacija:
Good clinical practice
GCP
Dobra klinička parksa
DKP

34. Proces kliničkog ispitivanja 1.dio
Sponzor (naručitelj) = Industrija
Dokumentacija:
Protokol (plan pokusa)
Case Report Form - CRF (Test lista)
Informed consent – IC (Informirani pristanak)
Investigators Brochure - IB(Upute za istraživača)

35. Proces kliničkog … 2.dio
Principal Investigator (Glavni istraživač)
Bolničko povjerenstvo za lijekove
Ethics Committee (Etičko povjerenstvo ustanove)

36. Proces … dio
Regulatory approval (Odobrenje Ministarstva Zdravstva RH)
Prestudy meeting
Study initiation (uključivanje ispitanika uz prethodno potpisani Informirani pristanak)
DA ! ?

37. The Informed Consent Process
Informed consent is more than just a signature on a form, it is a process of information exchange that may include, in addition to reading and signing the informed consent document, subject recruitment materials, verbal instructions, question/answer sessions and measures of subject understanding. Thus, rather than an endpoint, the consent document should be the basis for a meaningful exchange between the investigator and the subject.

38. the purpose of the study the use of drug(s)
GCP kaže:
Informed Consent must inform patient about:
the purpose of the study
the use of drug(s)
tests and any inconveniences
confidentiality will be maintained
is free to withdraw at any time
invite the patient to participate

39. Informirani pristanak je dokument potpisan i datiran rukom ispitanika na odobrenom obrascu.

40. GCP kaže:
The investigator remains ultimately responsible, even when delegating the task of obtaining informed consent to another individual knowledgeable about the research.

41. DA ! DA ! DA ! Proces …. 4.dio Recruitment (uključivanje)
Standardne operativne procedure (SOP)
Working documents (upute)
CRF, Data log, Work sheet, Forms
DATUM I POTPIS !!!
DA !
DA !
DA !

44. DA ! Proces …. 5.dio Monitor (motritelj), Audit (nadzor), Inspekcija
Što gledaju:
Ethics (informirani pristanak)
Compliance (pridržavanje protokola)
Source document (nalazi, pov. bolesti)
Raw data (originalni zapis/podatak)
CRF (zapisano, datum, potpis)
Accountability (“inventura” lijekova)

45. Patient visit = dolasci bolesnika
Dogovaranje:
- pregleda
- pretraga (EKG, Rtg, CT, MR, EMG ... )
- laboratorijskih pretraga
Kontakt s ispitanikom !

46. Proces …. 6.dio Zatvaranje kliničkog dijela studije
Kompletiranje CRFa,
Data management (obrada podataka)
Data qery (razjašnjavanje nejasnoća u zapisanim podacima)
Statistička obrada
Study report (završno izvješće)

47. Hvala na pažnji Ministarstvo zdravstva RH
Uprava za stručno medicinske poslove
Tel
Fax