2. برنامه های اصلی حوزه دارو در سال 1394
وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
سازمان غذا و دارو
اداره کل نظارت و ارزیابی دارو و مخدر

3. بهبود فرآیند تامین و تدارک دارو

4. پیش بینی براي سال 1394، ادامه كاهش واردات دارو است.
پیش بینی براي سال 1394، ادامه كاهش واردات دارو است. 4

5. واردات دارو بصورت فوریتی ناشی از کمبود (میلیون دلار)
120 92 80 93
بازار دارويي در سال 1392، ميليارد ريال بوده است كه اين ميزان در سال 1393به بیش از
110000ميليارد ريال رسيده و پيش بيني مي شود در سال 1394 به ميليارد ريال برسد. سهم
واردات در سال 93 به نسبت سال 92، از نظر ارزش با حدود 4 درصد كاهش به 33% و از نظر عددي
با حدود 2 درصد كاهش به 2.7 درصد رسيده است.

6. کاهش کمبودهای دارویی تعریف کمبود
تعداد اقلام کمبود در ده فهرست اعلامی اداره کل دارو در سال 1393، مشتمل بر 311 قلم بوده که به طور متوسط 31 قلم در هر فهرست می باشد.
با حذف اقلام تکراری در فهرست های ده گانه یاد شده، 135 قلم دارو در سال 1393 مشمول کمبود بوده اند که این تعداد در اوایل سال 1392، 270 قلم بوده است.
از این تعداد:
24 قلم تولید داخل (18%)
37 قلم وارداتی فاقد تولید داخل (27%)
74 قلم داروی بدون تامین کننده مشخص (55%)
در مجموع 149 قلم دارو فاقد تامین کننده مشخص می باشد.
کاهش ورود دارو به صورت تک نسخه ای (دبیرخانه شورای بررسی و تدوین داروهای کشور)

7. کاهش قیمت ارزی داروهای وارداتی
فراخوان اول (نیمه دوم 1393):
206 قلم داروهای برند اصلی وارداتی با بار مالی 395 میلیون یورو
کاهش 26.5 درصدی معادل 105 میلیون یورو صرفه جویی مستقیم ارزی
فراخوان دوم (سال 1394):
447 قلم برند و غیر برند اصلی با بار مالی 720 میلیون یورو
حذف داروهای غیر برند اصلی مشابه تولید داخل
اعمال محدودیت برای واردات داروهای برند اصلی مشابه تولید داخل
قیمت گذاری مرجع داخلی برای داروهای غیر برند اصلی
* کمبود داروهای وارداتی مشابه تولید داخل

8. استمرار برنامه حفاظت مالی از بیماران خاص و صعب العلاج

9. کاهش سهم پرداختی بیماران خاص و صعب العلاج
اقلام دارویی تفاهم نامه ای تحت حمایت وزارت بهداشت و بیمه 94 93 92
حدود 310
311
189
تعداد اقلام مشمول تفاهم نامه
32600
30000
20000
حجم بازار (میلیارد ریال)
15600 (48%)
14400 (48%)
11000 (55%)
سهم بیمه ها (میلیارد ریال)
12400 (38%)
11000 (37%)
5700 (28%)
سهم وزارت بهداشت (مابه التفاوت)
4600 (14%)
4600 (15%)
3300 (17%)
سهم بیمار (میلیارد ریال)

10. الحاق سازمان غذا وداروی ایران به PIC/S

11. Application commencement date End of 6 year application period
مراحل الحاق سازمان غذا و داروی ایران بهPIC/S در راستای حضور فعال جمهوری اسلامی ایران در سازمانها و مجامع بین المللی و بهره گیری از این ارتباط در جهت ارتقاء سیستم نظارت بر کنترل کیفیت فراورده های دارویی از سال 1385 اداره کل امور دارو ، عضویت در PIC/S ارا آغاز نمود. در تاریخ 90/10/7 به موجب مصوبه شماره 62660/169, مجلس شورای اسلامی الحاق به PIC/S را تصویب نمود. از مهر ماه 1389 ( سپتامبر 2010) تاکنون بر اساس راهنمای GMP PIC/S ، بازرسی از شرکت های دارویی انجام می شود
Application lodged
April 2009
Application commencement date
September 2010
On-site visit
17-21 May 2015
End of 6 year application period
April 2016

12. Pharmaceutical Inspection Co-operation/Scheme
کنوانسیون بازرسی دارویی Pharmaceutical Inspection Convention (PIC) در اکتبر سال 1970 در کشور سوئیس توسط EFTA (European Free Trade Association) با 10 عضو اروپایی مانند دانمارک، سوئد، سوئیس و... شروع به فعالیت نمود و بلافاصله به سایر کشورهای اروپایی مانند فرانسه، آلمان و رومانی نیز گسترش یافت. علت ایجاد آن، تسهیل در صادرات و واردات دارو از کشورهای عضو و همچنین یکسان سازی بازرسی ها بود . در اوایل دهه 1990 بعلت عدم هماهنگی بین کنوانسیون و قوانین اروپا ،کشورها غیر اروپایی مجاز به پیوستن به PIC نبودند و استرالیا آخرین کشوری بود که در سال 1993 به این کنوانسیون ملحق شد، بدین سبب PIC/S در نوامبر 1995 شکل گرفت و در حال حاضر 46 کشور در آن عضویت دارند از جمله آمریکا، آفریقای جنوبی، اوکراین، سنگاپور و همچنین مجامعی چون WHO, UNICEF, EMA, EDQM به عنوان ناظر در آن حضور دارند.

13. Pharmaceutical Inspection Co-operation/Scheme
ب- مزایای مربوط به صنعت دارو:
امکان تسهیل صادرات دارو به کشورهای عضو و سایر کشور جهان
صرفه جویی در هزینه ها بازرسی و تایید GMP
دسترسی سریع در تامین داروی ارزان و با کیفیت از طریق سایت PIC/S
ایجاد زمینه کمک و همکاری کشورهای عضو با یکدیگر

14. یکی از راههای رسیدگی به شکایات دریافتی، انجام PMQCبوده که بیشترین دلایل انجام ریکال را بخود اختصاص داده است
11/16/2018

15. نظارت بر کیفیت دارو
اعلام مرجع استاندارد تولید دارو بر اساس راهنمای PIC/S از مهر ماه 1389 به کلیه شرکت های داروسازی و توزیعی
تشکیل کارگاه های آموزشی جهت مسئولین فنی و پرسنل کلیدی شرکت های تولیدی و توزیعی
انجام بازرسی های GMP دوره ای، پی گیرانه و سر زده از خطوط تولیدی شرکت های داروسازی سراسر کشور
انجام بازرسی های GMP خارج کشور جهت شرکت های وارد کننده ثبتی دارو
انجام مطالعات PMQC محصولات دارویی در بازار
در سال 1393 تعداد 299 فراورده دارویی مورد بررسیPMQC قرار گرفت که 12 مورد تایید نشدند و در این ارتباط ضمن توقف تولید و عرضه تذکرات لازم جهت اصلاح داده شد.

16. رسیدگی جامع به شکایت های دارویی و پیگیری ریکال فرآورده های دارویی مشکل دار از سطح بازار مصرف
رتبه بندی کارخانجات داروسازی بر اساس رعایت روش های بهینه تولید فراورده های دارویی ((GMP بر اساس راهنمای PIC/S

17. آمار نموداری بازرسی های فنی11 ماهه سال 93
11/16/2018

18. توسعه صادرات دارو و تجهیزات پزشکی

19. Iran Pharmaceutical Export

20. Pharmaceutical export to different Countries

21. سایر موارد ساماندهی و ارتقاء نظارت بر توزیع دارو در استان ها
افزایش جلسات مشترک حوزه ستادی و دانشگاه ها در بخش دارو
بهبود حضور بخش ستادی دارو در استان ها در قالب تیم ارزیابی عملکرد، جلسات قطب، جلسات هیات امنا، کمیسیون های ماده 20 دانشگاه ها، ستاد های توزیع و ...

22. آیین نامه داروخانه ها ایندکس جمعیتی فاصله تعرفه خدمات دارویی
داروخانه های زنجیره ای