Download presentation
Presentation is loading. Please wait.
Published byBernardo de Figueiredo Ávila Modified over 6 years ago
1
Biologu uzņēmējdarbība medicīnā un farmācijā
Inovatīvas darbības pamatprasmes Biologu uzņēmējdarbība medicīnā un farmācijā Dmitrijs Babarikins
2
Inovatīvas darbības pamatprasmes
3
Inovatīvas darbības pamatprasmes
4
Biologiem “draudzīgas”jomas
Inovatīvas darbības pamatprasmes Biologiem “draudzīgas”jomas Medicīna un farmācija Laboratorijas dienests Bioķīmijas laboratorija Klīniskā laboratorija Imunoloģijas laboratorija Jauno zāļu izstādes Zāļu un medicīnas izstrādājumu ražotāju pārstāvniecības
5
Normatīvie akti Inovatīvas darbības pamatprasmes Farmācijas likums.
Zāļu ražošanas un kontroles noteikumi. (MK noteik. Nr ) Noteikumi par zāļu labas ražošanas prakses atbilstības novērtēšanas un zāļu labas ražošanas prakses sertifikāta izsniegšanas kārtība zāļu ražošanas uzņēmumiem (MK noteik. Nr ) Zāļu ievešanas , izvešanas un izplatīšanas noteikumi un zāļu lieltirgotavu atvēršanas un darbības prasības. (MK noteik. Nr ) Likums par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību. Speciālas atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai izsniegšanas, apturēšanas, pārreģistrēšanas un anulēšanas kārtība, kā arī aptieku, zāļu lieltirgotavu un zāļu ražošanas uzņēmumu atbilstības un labas izplatīšanas prakses novērtēšanas kartība. (MK 234 Noteikumi )
6
Inovatīvas darbības pamatprasmes
Zāļu tapšanas ceļš Farmācija- joma, kura aptver zāļu izpēti ražošanu, standartizāciju kvalitātes kontroli un izplatīšanu Farmakoloģija- mācība par zāļu ietekmi uz cilvēka organismu
7
Inovatīvas darbības pamatprasmes
Zāļu tapšanas ceļš Viela – jebkura viela neatkarīgi no izcelsmes (cilvēku izcelsmes, piemēram, cilvēka asinis vai cilvēka asins pagatavojumi; dzīvnieku izcelsmes, piemēram, mikroorganismi, veseli dzīvnieki, orgānu daļas, dzīvnieku sekrēti, toksīni ekstrakti, asins pagatavojumi; augu izcelsmes, piemēram, mikroorganismi, augu daļas, augu izdalījumi, ekstrakti; ķīmiska viela, piemēram, ķīmiskie elementi, dabā sastopamās vai ķīmiskos pārveidojumos vai sintēzē iegūtas ķīmiskas vielas); Zāles – jebkura viela vai vielu salikums, kas paredzēts cilvēku vai dzīvnieku slimību ārstēšanai vai profilaksei, kā arī visas vielas vai vielu salikumi, ko var izmantot cilvēkiem vai dzīvniekiem, lai noteiktu slimību diagnozi vai atjaunotu, izlabotu vai mainītu cilvēku vai dzīvnieku fizioloģiskās funkcijas; Ārstniecības līdzekļi – zāles un medicīniskās ierīces; (LR Farmācijas likums)
8
Inovatīvas darbības pamatprasmes
Zāļu tapšanas ceļš Zāļu forma ir noteiktam ievadīšanas veidam paredzēts sagatavojums farmakoloģiska līdzekļa un zāļu līdzekļa lietošanai. (I.Purviņš. Praktiskā farmakoloģija)
9
Jaunu produktu ieviešana pasaulē
Inovatīvas darbības pamatprasmes Jaunu produktu ieviešana pasaulē Kopš gada jaunas zāles pirmoreiz tika ieviestas 60% ASV 24% Eiropā (galvenokārt Vācijā) 5% Japānā 11% pārējās pasaules valstīs Source: modified after Bohn ISPOR Eiropas kongress
10
Inovatīvas darbības pamatprasmes
Latvijas zāļu tirgus 160 mln. Ls
11
Kurš izgudro zāles Latvijā?
Inovatīvas darbības pamatprasmes Kurš izgudro zāles Latvijā?
12
Zāļu ražošana Latvijā Aptiekas – receptūras nodaļas (n=125)
Inovatīvas darbības pamatprasmes Zāļu ražošana Latvijā Aptiekas – receptūras nodaļas (n=125) Rūpnīcas – Grindex Olainfarm Kalcex Med Pro
13
Zāļu klīniskā izpēte (preparāta efektivitāte)
Inovatīvas darbības pamatprasmes Zāļu klīniskā izpēte (preparāta efektivitāte) LKP- ētikas un zinātniski pamatots kvalitātes standarts “Metodiskie norādījumi”... “Eksperta atskaite par klīniskiem pētījumiem” Helsinku deklarācija (1964.g.) Dokumentācija
14
Valsts institūciju kompetence uzraudzībā un kontrolē
Inovatīvas darbības pamatprasmes Valsts institūciju kompetence uzraudzībā un kontrolē MK VFI VM ZVA ZVA direktors informācijas vākšana un zāļu kvalitātes kontrole; veido un aktualizē zāļu reģistru; novērtē reģistrējamās zāles; veido saikni ārsts-farmaceits; veic zāļu kontroli; izsniedz zāļu izplatīšanas atļaujas ārvalstīs reģistrētām zālēm; atļaujas zāļu klīniskajai izpētei; utt.
15
Zāļu reģistrācijas process
Inovatīvas darbības pamatprasmes Zāļu reģistrācijas process Dokumentācijas iesniegšana administratīva informācija fizikāli- ķīmiskie dati toksikoloģiskie un farmakoloģiskie pētījumi klīnisko pētījumu rezultāti kopā = > 20 dokumenti Ekspertīze Zāļu reģistrācijas komisijas ieteikums ZVA direktora lēmums Zāļu reģistrācijas sertifikāts Pārreģistrācija (pēc 5 gadiem)
16
Zāļu reģistrācijai nepieciešamā informācija
Inovatīvas darbības pamatprasmes Zāļu reģistrācijai nepieciešamā informācija Administratīvā informācija, zāļu apraksts, ziņas par ekspertiem Zāļu fizikāli- ķīmiskās un bioloģiskās pārbaudes Toksikoloģiskās un farmakoloģiskās pārbaudes Klīniskā izpēte
17
Zāļu reģistrācijai nepieciešamā informācija
Inovatīvas darbības pamatprasmes Zāļu reģistrācijai nepieciešamā informācija Zāļu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs Zāļu ražošanas metodes apraksts Zāļu terapeitiskās indikācijas, kontrindikācijas un blakusparādības Zāļu devas, dozējums, forma, lietošanas veids un ievadīšanas ceļš, noteiktas uzglabāšanas laiks, piesardzības un drošības pasākumi zāļu uzglabāšanā, zāļu iznīcināšanas kārtība, iespējamā negatīvā ietekme uz vidi
18
Zāļu reģistrācijai nepieciešamā informācija
Inovatīvas darbības pamatprasmes Zāļu reģistrācijai nepieciešamā informācija Ražotāja izmantoto kontroles metožu apraksts Pārbaužu rezultāti Ķīmiskā izpēte Zāļu paraugi Dokumentus, kas apliecina ražotāja tiesības ražot attiecīgas zāles ražotājvalstī Citās valstīs izsniegtu attiecīgo zāļu reģistrācijas apliecību kopijas ES dalībvalstu saraksts, kurās zāles ir iesniegtas reģistrācijai attiecīgā kompetentā institūcijā
19
Zāļu reģistrācijai nepieciešamā informācija
Inovatīvas darbības pamatprasmes Zāļu reģistrācijai nepieciešamā informācija Zāļu ražotājvalsts kompetentās institūcijas apliecinājums par zāļu atbilstību labai ražošanas praksei Ja jaunas zāles satur zināmas vielas, bet to kombinācijas līdz šim nav lietotas terapijā, norāda farmakoloģisko un toksikoloģisko pārbaužu un klīnisko pētījumu rezultātus par šo vielu kombināciju un nesniedz dokumentus par katru vielu atsevišķi
20
Zāļu reģistrācijai nepieciešamā informācija
Inovatīvas darbības pamatprasmes Zāļu reģistrācijai nepieciešamā informācija Lai reģistrētu homeopātiskās zāles pēc vienkāršotas reģistrācijas procedūras nepieciešams: Homeopātiskās izejvielas vai izejvielas zinātniskais nosaukums vai citu farmakopejas noteikto nosaukums un dažādi ievadīšanas ceļi, zāļu formu un noteikto atšķaidījumu pakāpe Dokumentācija, kurā norādīts, kā homeopātiskā izejviela ir iegūta un kontrolēta, un pamato to homeopātisko dabu, atsaucoties uz atbilstošu zinātnisko literatūru Katras zāļu formas ražošanas un kontroles dokumentācija, kā arī atšķaidīšanas metodes un potencēšanas apraksts Ražošanas licences kopija
21
Inovatīvas darbības pamatprasmes
22
Inovatīvas darbības pamatprasmes
LR zāļu reģistrs
23
No pacientu aptaujas, kur ražotām zālēm dod priekšroku…
Aptieku apmeklētāju aptauja, n=1265, AKD gada jūlijs-augusts.
24
Dažos pasaules reģionos ražoto zāļu problēmas
Inovatīvas darbības pamatprasmes Dažos pasaules reģionos ražoto zāļu problēmas Austrumeiropa Krievija un NVS valstis “Indijas zāles”
25
Kas izmainījās zāļu tirgū pēc Latvijas iestāšanās ES?
Inovatīvas darbības pamatprasmes Kas izmainījās zāļu tirgū pēc Latvijas iestāšanās ES? Reģistrācijas failu pilnveidošana atbilstoši ES prasībām (izņemot: homeopātiskās zāles, tradicionālos ārstniecības augu preparātus) SPC un lietošanas instrukcijas harmonizācija ES centralizēti reģistrētas zāles (250) Stigrāka intelektuālā īpašuma aizsardzība
26
Zāļu izplatīšana Lieltirgotavas - (n = 41) Atklāta tipa aptiekas (853)
Inovatīvas darbības pamatprasmes Zāļu izplatīšana Lieltirgotavas - (n = 41) Atklāta tipa aptiekas (853) Medicīnas iestādes bez aptiekas (52) Medicīnas iestādes ar slēgta tipa aptieku (37)
27
LR Farmācijas likuma pants 48.1
Inovatīvas darbības pamatprasmes LR Farmācijas likuma pants 48.1 Zāļu lieltirgotavai ir atļauts izplatīt ārstniecības līdzekļus aptiekām un zāļu lieltirgotavām, kā arī licencētiem veterinārārstiem un prakses ārstiem savas darbības nodrošināšanai. Izplatīt zāles citām iestādēm, organizācijām un uzņēmumiem atļauts tikai tad, ja tiem ir Veselības ministrijas atļauja.
28
Inovatīvas darbības pamatprasmes
Zāļu kvalitāte I 12) “Kvalitāte- zāļu labvērtības rādītājs, kas ir atkarīgs no izejvielas un noteikta ražošanas paņēmiena, un ko nosaka, novērtējot zāļu drošumu, efektivitāti, atbilstību tehnisko normatīvu dokumentācijai, tīrību, kvantitatīvo un kvalitatīvo sastāvu, fizikālās, ķīmiskās, bioloģiskās un terapeitiskās īpašības”
29
Inovatīvas darbības pamatprasmes
Zāļu kvalitāte II LR MK Noteikumi N 136 ( g. 25. marts) “Zāļu marķēšanas kārtība un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmās prasības
30
Inovatīvas darbības pamatprasmes
Institūcijas, kas ir tiesīgas dot oficiālu atzinumu par zāļu pārbaudes rezultātiem 1. Zāļu ekspertīzes laboratorija; 2. Zāļu kvalitātes kontroles laboratorija; 3. Valsts asins donoru centra Asins pagatavojumu kvalitātes kontroles laboratorija; 4. LU Biomedicīnas pētījumu un studiju centra Imunoloģisko preparātu kvalitātes un kontroles laboratorija; 5. Valsts veterinārā dienesta Valsts Veterinārmedicīnas diagnostikas centra Ārstniecisko vielu kontroles laboratorija.
31
Zāļu terapeitiskais neadekvātums
Inovatīvas darbības pamatprasmes Zāļu terapeitiskais neadekvātums Koncentrācija Laiks A Toksisko iedarbību lauks B Terapeitiskās iedarbības lauks MEK C MEK – minimālā efektīvā koncentrācija
32
Inovatīvas darbības pamatprasmes
Veterinārās zāles Veterinārās zāles – zāles, kas paredzētas tikai dzīvnieku slimību profilaksei, diagnostikai vai ārstēšanai. Veterināro zāļu un veterinārfarmaceitisko produktu novērtēšanas, reģistrēšanas, ražošanas, izplatīšanas un lietošanas uzraudzību un kontroli saskaņā ar Farmācijas likumu un likumu “Par veterinārmedicīnu” veic Valsts veterinārais dienests un valsts veterinārie inspektori. Veterinārās zāles izplata: veterinārās zāļu lieltirgotavas veterinārās aptiekas Marķējumā jānorāda: “Lietošanai dzīvniekiem”
33
Kosmētisko un higiēnas līdzekļu izstrāde
Inovatīvas darbības pamatprasmes Kosmētisko un higiēnas līdzekļu izstrāde Kosmētikas līdzeklis – viela vai produkts, kas nonāk saskarē ar atsevišķām cilvēka ķermeņa ārējām daļām, zobiem un mutes dobuma gļotādu un ko lieto tikai vai galvenokārt minēto ķermeņa daļu tīrīšanai, iesmaržošanai, izskata mainīšanai, aizsardzībai, uzturēšanai labā stāvoklī vai ķermeņa smaržas koriģēšanai. Prasības kosmētiskiem līdzekļiem un to marķējumam kā arī uzraudzības kārtību nosaka MK noteikumi Nr.354 “Būtiskās prasības kosmētikas līdzekļiem, to marķējumam un to ievērošanas kārtība” ( ) Kosmētikas līdzekļu apriti, kuri paredzēti iekšķīgai lietošanai, ieelpošanai, injekcijām vai implantācijai cilvēka organismā, regulē Farmācijas likums.
34
Inovatīvas darbības pamatprasmes
35
Kāpēc nepieciešams zāļu ekonomiskais novērtējums?
Budžets un resursi ir ierobežoti, bet vajadzības un vēlmes- neierobežotas Drošība un efektivitāte ne vienmēr ir pietiekoši Pasaulē ar ierobežotiem resursiem aktualizējas izmaksu efektivitāte Līdzekļu novirzīšana tur, kur par vienu latu var iegūt lielāku veselības uzlabošanos
36
= Efektivitāte Izmaksas Zāļu ekonomiskais novērtējums Izmaksas (Ls)
Inovatīvas darbības pamatprasmes Efektivitāte Izmaksas Zāļu ekonomiskais novērtējums Izmaksas (Ls) = Klīniskais efekts
37
Inovatīvas darbības pamatprasmes
“Zāļu ekonomiska novērtēšana ir analītisku metožu kopums, ar kuru palīdzību nosaka zāļu (vai citu) ārstēšanas metožu izmaksas un ieguvumus, kā arī lai sniegtu pamatojumu finansu resursu novirzīšanai veselības aprūpei” “Vadlīnijas…”
38
Zāļu ekonomiskās novērtēšanas definīcija
Inovatīvas darbības pamatprasmes Zāļu ekonomiskās novērtēšanas definīcija Divu ārstēšanas metožu salīdzinājuma analīze no izmaksu ietekmes uz veselību viedokļa
39
Inovatīvas darbības pamatprasmes
Svarīgi! Farmakoekonomiskās analīzes pamatā jābūt klīnisko pētījumu un novērojumu datiem, kuri veikti saskaņā uz pierādījumiem balstītas medicīnas pamatnostādnēm un pierādījumu līmeņiem. Datiem par visām izmaksām jābūt reāliem, dokumentētiem, atbilstošiem pētījuma laika periodam. Tos nevar pārnest no vienas valsts uz citu.
40
Pierādījumu līmeņu hierarhija (1979.g.)
Inovatīvas darbības pamatprasmes Pierādījumu līmeņu hierarhija (1979.g.) Pierādījumi iegūti vismaz vienā pareizi plānotā nejaušinātā kontrolētā klīniskā pētījumā vai kopienas veselības pētījumā; …. labi kontrolētos pētījumos bez nejaušināšanas; …. labi plānotos analītiskos pētījumos (kohortu vai gadījumu kontroles pētījumos) kurus, vēlams, veikuši vairāki pētnieki; …. daudzos laika ziņā dažādos klīniskos novērojumos vai nekontrolētos klīniskajos pētījumos; Verā ņemami ekspertu vai ekspertu grupu ieteikumi, ko apliecina klīniska pieredze vai aprakstoši pētījumi
41
Uz pierādījumiem balstīta medicīna
Inovatīvas darbības pamatprasmes Uz pierādījumiem balstīta medicīna Uz PBM metodes vērstas uz cilvēciskā faktora novērojumu rezultātu ietekmes samazināšanu Meta analīze – statistisku metožu pielietošana, ar mērķi apkopot rezultātus, iegūtus dažādos pētījumos Kokreina (Cochrane) bibliotēka
42
Analīzes etapi Pētnieka pozīcijas definēšana
Inovatīvas darbības pamatprasmes Analīzes etapi Pētnieka pozīcijas definēšana Medicīnas tehnoloģiju efektivitātes un drošības analīze Izmaksu uzskaite un noteikšana Klīniski- ekonomisko rādītāju aprēķins
43
Zāļu farmakoekonomiskā analīzes veidi
Inovatīvas darbības pamatprasmes Zāļu farmakoekonomiskā analīzes veidi Izmaksu minimizēšanas analīze Izmaksu efektivitātes analīze Izmaksu lietderīguma analīze (tikai kā papildinājums izmaksu efektivitātes analīzei) “Vadlīnijas….”
44
Izmaksu minimizēšanas analīze (CMA angl.)
Inovatīvas darbības pamatprasmes Izmaksu minimizēšanas analīze (CMA angl.) CMA = (DC1+ IC1) – (DC2 + IC2) CMA – izmaksu starpības rādītājs DC1 un IC1 - tiešās un netiešās izmaksas, lietojot zāles Nr.1. DC2 un IC2 - tiešās un netiešās izmaksas, lietojot zāles Nr 2. Pielieto, ja abu zāļu terapeitiskā efektivitāte ir vienāda, bet atšķiras izmaksas.
45
Izmaksu efektivitātes analīze (CEA angl.)
Inovatīvas darbības pamatprasmes Izmaksu efektivitātes analīze (CEA angl.) DC + IC CEA = Ef CEA – izmaksas vienai efektivitātes vienībai DC – tiešās izmaksas IC – netiešās izmaksas Ef – ārstēšanas efektivitāte (izvēlētas vienībās: Hb līmenis, TA, vai saglabāto dzīves gadu skaits) kā arī novērsto komplikāciju skaits, izārstēto pacientu %, u.t.t. CEA mērķis ir aprēķināt izmaksas uz vienu iegūtā rezultāta vienību
46
Izmaksu lietderīguma analīze (CUA angl.)
Inovatīvas darbības pamatprasmes Izmaksu lietderīguma analīze (CUA angl.) DC+IC CUA= Ut CUA- izmaksu/ lietderīguma attiecība t.i. lietderības vienības cena, piemērām: iegūts viens kvalitatīvas dzīves gads QALY rādītāju izmanto, lai aprēķinātu izmaksas par vienu papildus iegūto dzīves gadu, ievērojot pacienta personīgo viedokli (lietderīgumu) dzīves kvalitātes novērtējumam. Piemērs: lēmums par ekstremitātes amputāciju sakarā ar iegurņa artērijas obliterējošu aterosklerozi, ķīmijterapija vēža stadijā u. c.
47
IKDG (QALY angl.) QALY izmanto dzīves kvalitātes novērtēšanai
Inovatīvas darbības pamatprasmes IKDG (QALY angl.) QALY izmanto dzīves kvalitātes novērtēšanai QALY= katrs turpmākās dzīves gads x gaidāmās dzīves kvalitāte, izteikta ballēs no 0 līdz 1 Piemērs: ja slimnieks nodzīvos 15 gadus, no tiem 10 gadus ar dzīves kvalitāti 1,0 un 5 gadus ar dzīves kvalitāti 0,5 QALY= (10x1,0)+ (5x0,5)= 12,5 Dzīves kvalitātes novērtēšanai tiek izmantotas starptautiski atzītas anketas (!)
48
Papildus metodes Modelēšana (lēmumu pieņemšanas analīze) Diskontēšana
Inovatīvas darbības pamatprasmes Papildus metodes Modelēšana (lēmumu pieņemšanas analīze) Diskontēšana Sensitivitātes analīze ABC- analīze VEN- analīze Pielietošanas biežuma analīze
49
Inovatīvas darbības pamatprasmes
50
! ! ! !
51
The Cochrane Library Sistemātiskie pārskati – 3329
Inovatīvas darbības pamatprasmes The Cochrane Library Sistemātiskie pārskati – 3329 Pilna teksta Protokoli Sistemātisko pārskatu abstrakti Kontrolēto pētījumu centrālais reģistrs (abstrakti) Metodoloģijas pārskatu datubāze - 16 Pilna teksta - 10 Protokoli - 6 Metodoloģijas reģistrs – (abstrakti) Veselības tehnoloģiju novērtējumu datubāze – (abstrakti) Ekonomiskā novērtējuma datubāze – (abstrakti)
52
Inovatīvas darbības pamatprasmes
Centre for Reviews and Dissemination Abstrakti no DARE, NHS EED, HTA The Cancer Library Pilna teksta sistemātiskie pārskati (192) no The Cochrane Library Abstrakti par kontrolētajiem pētījumiem onkoloģijā (7865) Abstrakti no sistemātiskiem pārskatiem (397), kuri nav The Cochrane Library
53
Evidence Based Medicine Guidelines http://www.update-software.com/ebmg
Inovatīvas darbības pamatprasmes Clinical Evidence Pilni teksti (apkopota informācija par sistemātiskiem pārskatiem, kontrolētiem, randomizētiem pētījumiem) Evidence Based Medicine Guidelines 14 dienas bez maksas 935 pilna teksta vadlīnijas 2203 abstrakti no pētījumiem 775 attēli, 78 audio paraugi Science Direct Abstrakti no žurnālu rakstiem Pilni teksti – US$30.00
54
Inovatīvas darbības pamatprasmes
PubMed CentralTM Bez maksas – abstrakti un pilni teksti (6 mēnešus pēc publicēšanas) Pirmos 6 mēnešus pilni teksti – US$27,50 Medline Plus® Health topic – 650 pilni teksti Drug information – medikamentu apraksti ClinicalTrials.gov Protokoli NIHSenior Health Pilni teksti (informācija pacientiem)
55
NIHSenior Health - http://nihseniorhealth.gov. Informācija pacientiem.
Inovatīvas darbības pamatprasmes NIHSenior Health - Informācija pacientiem. HIV/AIDS Resources – Vadlīnijas. Genetic Home Reference – Raksti par ģenētiskām slimībām, genomu. Center for Food Safety and Applied Nutrition – Raksti par pārtikas drošību. Med Bio World: Medical Databases Daļa tekstu bez maksas, pārējie teksti bez maksas 7 dienas pēc reģistrācijas. Merck – Raksti no Merka rokasgrāmatām. National Electronic Library for Health – Virtual Hospital® Informācija gan pacientiem, gan ārstiem. Medscape –
56
Inovatīvas darbības pamatprasmes
Pilni teksti par maksu The Cochrane Library – £10 par rakstu Evidence Based Medicine Guidelines Par maksu - no 14.dienas pēc reģistrēšanās. Science Direct – US $ par rakstu. PubMed CentralTM Raksti no žurnāliem, kuri jaunāki par 6 mēnešiem – US$27.50 par rakstu. Evidence-Based Medicine – US$8 par rakstu vai US$25.00 – 30 dienas pieeja visam saitam. HOPE Research – US$25.00 par rakstu.
57
Inovatīvas darbības pamatprasmes
Abstrakti Center for Reviews and Dissemination - Health Services Research Projects – National Guideline Clearinghouse – Vadlīniju kopsavilkumi. CRISP (Computer Retrieval of Information on Scvientific Projects) – Current Controlled Trials – Drug Safety Research Unit –
58
Paldies par uzmanību
Similar presentations
© 2025 SlidePlayer.com. Inc.
All rights reserved.