1. REACH 2018 Zorganizujte spoluprácu so svojimi spoluregistrujúcimi –
riadenie fóra SIEF a spoločné využívanie údajov

2. Účel tejto prezentácie
Túto prezentáciu s poznámkami pripravila Európska chemická agentúra (ECHA) na uľahčenie pri vašej príprave prezentácie o REACH 2018, t. j. o poslednom termíne registrácie zavedených látok. Zámerom je, že si môžete vybrať príslušné snímky a podľa potreby ich upraviť, aby vyhovovali vášmu publiku, či už je to vedenie, zamestnanci, odborníci v oblasti environmentálneho zdravia a bezpečnosti, orgány atď. Môžete ju využiť bez dodatočného povolenia.
Prezentácia poskytuje stručný prehľad 3. fázy (Zorganizujte spoluprácu so svojimi spoluregistrujúcimi) Plánu realizácie REACH 2018 agentúry ECHA. Patrí do série prezentácií týkajúcich sa REACH 2018, ktoré sú na webovom sídle agentúry ECHA. Vaše pripomienky a návrhy uvítame na adrese:
Právne upozornenie: Informácie obsiahnuté v tejto prezentácii nepredstavujú právne poradenstvo a z právneho hľadiska nemusia predstavovať ani oficiálne stanovisko Európskej chemickej agentúry. Európska chemická agentúra nepreberá žiadnu zodpovednosť za obsah tohto dokumentu.
Dátum vydania: máj 2017

3. Registrácia podľa nariadenia REACH v r. 2018
Činnosti v 3. fáze
Dohodnite sa na spôsobe spolupráce
Zvoľte hlavného registrujúceho
Zhromažďujte údaje
Rozdeľte si náklady
Pripravte sa na nových členov
Táto fáza prípravy registrácie má päť činností.

4. Dohodnite sa na spôsobe spolupráce
Komunikácia v rámci fóra SIEF
Zásada: všetci predregistrujúci musia mať možnosť sledovať diskusie a pokrok v rámci fóra SIEF
Využite pole na správy sprostredkovateľa pre vytvorenie fóra SIEF na stránkach pre-SIEF v systéme REACH-IT
Spolupráca
Vzorové dohody o fóre SIEF dostupné od priemyselných združení (ako možnosť)
Možnou formou spolupráce je konzorcium, ale nie je to požiadavka podľa nariadenia REACH
So všetkými spoluregistrujúcimi sa má zaobchádzať rovnako bez ohľadu na formu spolupráce
Prvou vašou činnosťou a činnosťou vašich spoluregistrujúcich v tejto fáze je dohodnúť sa na spôsobe spolupráce.
Systém REACH-IT nie je komunikačnou platformou pre vás a vašich spoluregistrujúcich. Preto sa musíte dohodnúť, ako budete komunikovať v rámci fóra SIEF. Napríklad om alebo na on-line diskusnom fóre. Je dôležité, aby všetci predregistrujúci, aj pasívni, mali možnosť sledovať diskusie a pokrok v rámci fóra SIEF. Sprostredkovateľ pre vytvorenie fóra SIEF môže použiť pole pre správy na stránkach pre-SIEF v systéme REACH-IT, ktoré je dobrou voľbou pre tento druh komunikácie.
Ako základ vašej spolupráce si môžete vytvoriť dohodu o fóre SIEF. Niektoré priemyselné združenia poskytujú odporúčania a vzory, ktoré môžete použiť.
Dohody o fóre SIEF nie sú povinné a ak má vaše fórum SIEF napríklad len niekoľko členov, môžete sa tiež dohodnúť, že budete spolupracovať bez takejto dohody. Treba poznamenať, že naopak dohoda o rozdelení nákladov so systémom uhrádzania nákladov je povinná.
Pripomíname, že možno dostanete aj žiadosti o spoločné využívanie údajov po termíne registrácie v roku 2018 a možno budete požiadaní, aby ste po registrácii počas hodnotenia látky alebo dokumentácie predložili ďalšie údaje. Zaistite preto, aby dohoda so spoluregistrujúcimi platila aj po termíne registrácie v roku 2018.

5. Dohodnite sa na spôsobe spolupráce
Zodpovednosti a úlohy
rozdelenie práce?
zapojenie konzultanta?
vytvorenie konzorcia?
Finančné aspekty
fakturovanie a úhrady za vykonanú prácu
Dva ďalšie dôležité aspekty, na ktorých je potrebné sa dohodnúť, sú zodpovednosti a úlohy a finančné aspekty. Spolu so svojimi spoluregistrujúcimi sa musíte rozhodnúť, ako si rozdelíte prácu vo fóre SIEF. Práca sa môže rovnocenne rozdeliť medzi všetkých členov fóra SIEF, môžete sa dohodnúť, že jeden alebo viac členov fóra SIEF prevezme hlavnú úlohu alebo môžete časť či celú prácu zadať externým dodávateľom.
Keď ste sa dohodli na rozdelení prác, musíte sa dohodnúť na spôsobe kompenzovania týchto prác ostatnými členmi fóra SIEF. Musíte sa tiež dohodnúť, ako si zorganizujete fakturáciu a úhrady nákladov vyplývajúcich z riadenia fóra SIEF.

6. Zvoľte hlavného registrujúceho
Všetci registrujúci sú zodpovední za pokrok vo fóre SIEF a za obsah registrácie
Hlavný registrujúci:
má niekoľko konkrétnych úloh v systéme REACH-IT týkajúcich sa riadenia spoločného predkladania a predloženia spoločnej časti registrácie ako prvej
bude konať na základe súhlasu spoluregistrujúcich
Kedy vybrať hlavného registrujúceho:
čo najskôr, najneskôr v čase predloženia
nedovoľte, aby tieto diskusie stáli v ceste práci fóra SIEF
Všetci spoluregistrujúci sú zodpovední za plánovanie práce v rámci fóra SIEF a zaistenie jej napredovania a dodržania termínu. Každý spoluregistrujúci je zodpovedný za:
obsah spoločných častí registrácie
obsah svojej vlastnej časti registrácie
Dôležité však je dohodnúť sa na tom, kto bude hlavný registrujúci. Hlavný registrujúci bude mať v systéme REACH-IT konkrétne úlohy, napr.:
organizovanie spoločného predkladania
predloženie spoločnej časti ako prvej
prideľovanie bezpečnostných tokenov REACH-IT členom, aby mohli predložiť svoju časť registrácie
Ostatní spoluregistrujúci sa stanú registrujúcimi členmi spoločnej registrácie.
Hlavný registrujúci koná so súhlasom ostatných registrujúcich. Úlohu nie je možné prevziať jednostranne. Ak bola vo vašom fóre SIEF prevzatá nenáležite, zhromaždite dôkazy a informujte o tom agentúru ECHA.
Ak nedokážete dospieť k dohode o hlavnom registrujúcom, mali by ste napriek tomu pokračovať v práci fóra SIEF, aby ste neohrozili svoju registráciu. K formálnemu vymenovaniu hlavného registrujúceho môže dôjsť po vypracovaní samotnej dokumentácie. LR

7. Zhromažďujte údaje Vypracujte zoznam údajov, ktoré máte vo fóre SIEF
údaje o látke
z vlastných štúdií
z literatúry
údaje o podobných látkach (pre prevzaté údaje)
údaje, od ktorých možno upustiť (napr. vedecky nezdôvodnená štúdia)
vrátane aspektov vlastníctva údajov a autorských práv
Vyhodnoťte údaje
relevantnosť/spoľahlivosť/vhodnosť
Potom so všetkými členmi fóra SIEF zostavte zoznam všetkých dostupných údajov o látke. Nezabudnite, že údaje, ktoré používate, budete musieť mať v legitímnom vlastníctve, aj keď sú verejne dostupné na internete. Zahrňte do svojho zoznamu aspekty vlastníctva údajov a autorských práv a podmienky, ktoré ste dohodli na použitie týchto údajov vo vašej registrácii.
Skontrolujte, či vaše údaje spĺňajú účel z hľadiska relevantnosti, spoľahlivosti a presnosti.

8. Zhromažďujte údaje Identifikujte chýbajúce údaje
existujú informácie, ktoré potrebujete a nemáte?
Doplňte chýbajúce údaje
vypracujte nové údaje
zvážte alternatívne metódy (prevzaté údaje, QSAR...)
nové testy na stavovcoch len ako posledná možnosť
kúpte od vlastníka mimo fóra SIEF
vrátane aspektov vlastníctva údajov a autorských práv
Zvážte spoločnú prípravu správy o chemickej bezpečnosti a usmernenie k bezpečnému používaniu
Dohodnite sa vo fóre SIEF, ako budete postupovať pri dopĺňaní chýbajúcich údajov.
Nezabudnite, že testovanie na zvieratách musí byť poslednou možnosťou. Najprv je potrebné zvážiť alternatívne metódy, čo budete musieť preukázať. Medzi alternatívne metódy patria napríklad testovanie in vitro, prevzaté údaje, QSAR a váha dôkazov.
Ak zistíte, že chýbajúce údaje viete doplniť údajmi, ktoré nevlastní člen fóra SIEF, musíte sa dohodnúť na ich použití s vlastníkom údajov (napríklad písomným povolením na prístup alebo licenciou na použitie). Rokujte o takejto dohode spolu za všetkých spoluregistrujúcich vrátane budúcich.
Ak dospejete k záveru, že na doplnenie chýbajúcich údajov je potrebné test vykonať, musíte sa vo fóre SIEF dohodnúť, ktoré laboratórium sa využije a kto vo fóre SIEF bude za vykonanie testu zodpovedný.
Okrem zhromažďovania údajov by ste sa mali tiež dohodnúť, či chcete pripraviť správu o chemickej bezpečnosti a usmernenie k bezpečnému používaniu samostatne alebo spoločne.
Na konci tohto kroku by ste mali mať úplný súbor správnych údajov, ktoré vyhovujú požiadavkám na informácie pre vašu registráciu.
Užitočné odkazy:
Praktická príručka pre manažérov MSP a koordinátorov pre nariadenie REACH (

9. Rozdeľte si náklady Zásady rozdelenia nákladov:
všetky náklady sa musia rozdeliť spravodlivým, transparentným a nediskriminačným spôsobom
registrujúci musia zaplatiť len za údaje, ktoré potrebujú na svoju registráciu
za špecifikovaných podmienok môže registrujúci predložiť určité údaje samostatne, ak je to odôvodnené
Rozpíšte, odôvodnite a stanovte cenu za
každý údaj
všetky ďalšie náklady spojené so spoločnou registráciou
Stanovte model rozdelenia nákladov
Dohodnite sa na systéme uhrádzania nákladov
Zdokumentujte v dohode o spoločnom využívaní údajov
Členenie nákladov by malo byť jasne rozpísané v modeli rozdelenia nákladov. Uvádzajú sa v ňom náklady súvisiace s testovaním (náklady na štúdie) a administratívnou prácou (náklady mimo štúdií) a cena týkajúca sa informácií, ktoré požadujete na svoju registráciu.
Náklady mimo štúdií sa môžu týkať:
konkrétnej štúdie, napríklad náklady na správu zmlúv s laboratóriom,
prípravy dokumentácie,
všeobecného riadenia fóra na výmenu informácií/spoločného predkladania.
Všetky položky musia byť odôvodnené.
Systém uhrádzania nákladov zabezpečí spravodlivé rozdelenie nákladov. Vždy keď si nový potenciálny registrujúci zakúpi prístup k údajom, znížia sa celkové náklady každého spoluregistrujúceho. Kedy a ako často sa cena bude prepočítavať, má byť predmetom dohody.

10. Pripravte sa na nových členov
Model rozdelenia nákladov musí byť spravodlivý, transparentný a nediskriminačný voči potenciálnym registrujúcim
Rozhodnite, kto bude mať na starosti otázky nových členov
Zahrňte mechanizmus uhrádzania nákladov do modelu rozdelenia nákladov
Keďže potenciálni noví členovia budú musieť prispieť k úhrade nákladov na spoločnú registráciu, budú mať tiež právo spochybniť vaše pôvodné rozhodnutia, ak niečo nebude jasné alebo keď budú niečo považovať za nespravodlivé.
Buďte pripravení odpovedať na otázky nových členov, vysvetlením vášho modelu rozdelenia nákladov a rozhodnutí fóra SIEF o obsahu dokumentácie.
Stanovte systém uhrádzania nákladov na prerozdelenie nákladov, keď sa zvýši počet prispievajúcich spoluregistrujúcich. Vždy keď si nový registrujúci zakúpi prístup k údajom, znížia sa celkové náklady každého spoluregistrujúceho. Kedy a ako často sa cena bude prepočítavať, sa musí dohodnúť vo fóre SIEF.

11. Spory týkajúce sa spoločného využívania údajov
Ak so svojimi spoluregistrujúcimi nedokážete dospieť k dohode o spoločnom využívaní údajov:
zabezpečte, aby ste vedeli preukázať, že ste počas rokovaní vyvinuli maximálne úsilie (pýtaním sa a odpovedaním)
predložte spor vo veci spoločného využívania údajov agentúre ECHA ako poslednú možnosť
stále budete musieť predložiť spoločnú registráciu
Ak sa vám so spoluregistrujúcimi nepodarí dospieť k dohode o spoločnom využívaní údajov, ako poslednú možnosť môžete predložiť spor týkajúci sa spoločného využívania údajov agentúre ECHA.
Pred predložením sporu by ste sa mali uistiť, že viete preukázať svoje maximálne úsilie vynaložené počas rokovaní žiadosťami o objasnenie nejasností a odpoveďami na otázky druhých strán.
Pripomíname, že aj po predložení sporu týkajúceho sa spoločného využívania údajov stále budete musieť byť súčasťou spoločnej registrácie.
Užitočné odkazy:
Spory týkajúce sa spoločného využívania údajov v praxi:

12. Zhrnutie
Na registráciu v roku 2018 bude musieť vzniknúť veľa nových fór SIEF
Podeľte sa o informácie, ktoré máte o svojej látke, so svojimi spoluregistrujúcimi
Buďte spravodliví, transparentní a nediskriminační pri:
komunikácii so svojimi spoluregistrujúcimi
rozdeľovaní práce
stanovení cien za údaje a vykonanú prácu
Podpora je k dispozícii na: documents/guidance-on-reach.