1. Spresnenie požiadaviek pri hodnotení kvality veterinárnych liekov
Ing. Zuzana Džupinová

2. NtA – Notice to Applicants 6B
II.A Zloženie veterinárneho lieku, obalový materiál, formula na klinické skúšanie, farmaceutický vývoj
II.B Výroba veterinárneho lieku, výrobný proces, validácia výrobného procesu
II.C Účinné látky, pomocné látky, obalový materiál
II.D TSE/BSE - prehlásenie
II.E Kontrola medziproduktov
II.F Kontrola konečného produktu – špecifikácie konečného produktu pri prepustení a v čase použiteľnosti, validácie analytických metód
II.G Stability – účinných látok a konečného produktu
II.H Ďalšie informácie
Džupinová, ÚŠKVBL Nitra

3. Zmeny v registračnej dokumentácii
Pri vykonaní zmien v registračnej dokumentácii je držiteľ povinný informovať ÚŠKVBL o daných zmenách, ktoré sa týkajú kvality veterinárneho lieku a riešiť nápravu zmenovým konaním podľa:
„Guidelines on the details of the various categories of variations, on the operation of the procedures laid down in Chapters II, IIa, III and IV of Commission Regulation (EC) No 1234/2008“.
Džupinová, ÚŠKVBL Nitra

4. Zmeny v registračnej dokumentácii
Malé zmeny typu IAIN
Malé zmeny typu IA a IB
Zmeny typu II
„Grupované zmeny“
„Work-sharing“ zmenové konanie
MAH 1
IA (2)
IA (1)
Prod1
MAH 1
Prod 2
Prod 1
IA (1)
Džupinová, ÚŠKVBL Nitra

5. Potrebná dokumentácia k zmene
Zmeny v zložení a v obale (II.A):
(B.II.a 1-3, B.II.e 1-4 – IA,IB a II)
Dokumentácia:
Úplné zloženie, pozmenený farmaceutický vývoj, obalový materiál (II.A)
Výrobná formula, výrobný proces (II.B)
Dokumentácia k zmenenej látke (II.C)
TSE/BSE (II.D)
Džupinová, ÚŠKVBL Nitra

6. Potrebná dokumentácia k zmene
Zmeny v zložení a v obale (II.A):
Špecifikácia konečného produktu (v prípade, že sa mení látka, ktorá je kontrolovaná v špecifikácii) (II.F)
Stability konečného produktu
(min. 2 šarže, v prípade potreby priložiť vzorku na kontrolu) (II.G)
Džupinová, ÚŠKVBL Nitra

7. Potrebná dokumentácia k zmene
Zmeny vo výrobe (II.B):
(B.II.b.1 – 5, IA,IB a II)
Dokumentácia:
Pri zmene miesta výroby konečného produktu (musí byť platný GMP certifikát na všetky výrobné operácie, ktoré sa menia)
Veľkosť šarže
Medzioperačné kontroly (vypustenie alebo pridanie skúšok)
Džupinová, ÚŠKVBL Nitra

8. Potrebná dokumentácia k zmene
Zmeny v účinnej látke (II.C):
(B.I.a 1-4 – B.III. 1 – 2 IA,IB a II)
Dokumentácia:
Zmena výrobcu účinnej látky, zmena výroby - pozmenené časti dokumentácie ASMF alebo platný CEP certifikát , TSE, QP prehlásenie
Dbá sa na čistotný profil, pomocné substancie pri výrobe, rozpúšťadlá, katalyzátory, genotoxické nečistoty, stabilita, uchovávanie
Džupinová, ÚŠKVBL Nitra

9. Potrebná dokumentácia k zmene
Zmeny v špecifikácii konečného produktu (II.F):
(B.II.d 1 – 3 – IA,IB a II)
Zúženie limitov (účinné látky z 90 – 110% na 95 – 105%)
Rozšírenie limitov
Vynechanie alebo pridanie niektorých skúšok
Aktualizácia analytických metód
Džupinová, ÚŠKVBL Nitra

10. Potrebná dokumentácia k zmene
Zmeny v špecifikácii konečného produktu (II.F):
Dokumentácia:
Špecifikácia schválená, podpísaná a s dátumom platnosti
Validácie analytických metód, ktorých sa týka podávaná zmena
Certifikáty šarží
Džupinová, ÚŠKVBL Nitra

11. Potrebná dokumentácia k zmene
Zmeny v stabilitách (II.G):
(B.I.d – B.II.f – IA,IB a II)
Čas použiteľnosti
v primárnom balení (predĺženie, skrátenie)
po 1. otvorení
po zamiešaní do krmiva
po rozpustení vo vode
Podmienky uchovávania veterinárneho lieku
Džupinová, ÚŠKVBL Nitra

12. Potrebná dokumentácia k zmene
Zmeny v stabilitách (II.G):
Dokumentácia
Stabilitné štúdie pre účinnú látku
Stabilitné štúdie pre veterinárny liek
Šarže, stabilitné podmienky, interval stabilitných štúdií, výsledky podľa špecifikácie v čase použiteľnosti, obalový materiál – balenie, analytické metódy
Džupinová, ÚŠKVBL Nitra

13. Džupinová, ÚŠKVBL Nitra
Ďakujem za pozornosť
Džupinová, ÚŠKVBL Nitra