1. MANAGEMENTUL CALITĂŢII ÎN SERVICIILE DE SĂNĂTATE
MA – Management pentru Sănătate
Anul I, Sem. I
2 h. C., 2 h. S., 2 h. S.I.

2. 7. EVALUAREA CALITĂŢII
7.1 Auditul calităţii
7.2. Certificarea calităţii

3. 7.1. Conceptul de audit al calităţii
MANAGEMENTUL CALITĂŢII
7.1. Conceptul de audit al calităţii

4. 7.1.1. Conceptul de audit al calităţii
Auditul este o ”examinare profesională a unei informaţii în vederea exprimării unei opinii responsabile şi independente, prin raportarea la un standard de calitate.”
(Norme Naţionale de Audit, CECCAR, Bucureşti, 1999)
Auditul este o tehnică de investigare a funcţionalităţii şi conformităţii unui proces, proiect sau firmă.
Este un demers de cercetare postfactum care, pornind de la obiectivele prestabilite, pe baza unui sistem de criterii / referenţiale, permite auditorului să emită o opinie şi independentă, să formuleze şi unele recomandări privind funcţionalitatea şi/sau conformitatea proceselor studiate.
Caracteristicile sale definitorii sunt:
- coerenţa şi omogenitatea acţiunilor întreprinse;
- repetitivitatea;
- normalizarea metodelor de lucru;
- independenţa auditorului.

5. Auditul nu caută vinovaţi şi nu sancţionează membrii organizaţiei !
Auditul este un demers specific ce nu trebuie confundat cu alte tehnici de investigare a situaţiilor organizaţiilor şi a structurilor economico - sociale: controlul, expertiza, inspecţia, studiile, medierea etc.
Auditorul intern este un consultant cu autonomie în a formula recomandări, şi nu un controlor; această autonomie îi este conferită de normele de referinţă, metodele şi instrumentele adecvate de care dispune
Auditul nu caută vinovaţi şi nu sancţionează membrii organizaţiei !

6. 7.1.2. CLASIFICAREA AUDITURILOR
1. După obiectul lui auditul calităţii poate fi:
c) Auditul sistemului calităţii
AUDITUL
CALITĂŢII
b) Auditul calităţii procesului
a) Auditul calităţii produsului/ serviciului

7. În cadrul acestui audit se iau în considerare:
a) Auditul calităţii produsului/serviciului - serveşte la evaluarea conformităţii caracteristicilor de calitate ale unui produs cu cerinţele clientului sau cu cerinţele documentelor considerate drept referinţă.
Frecvenţa acestor audituri este menţionată în Planul calităţii elaborat de către Departamentul de Calitate al organizaţiei, iar programarea este făcută de acelaşi departament.
În cadrul acestui audit se iau în considerare:
procedurile sistemului calitate;
specificaţia produsului;
documentaţia constructivă, de fabricaţie şi de utilizare a produsului;
mijloacele de muncă utilizate.

8. b) Auditul calităţii procesului - serveşte la evaluarea conformităţii unui proces cu cerinţele clientului sau cu cerinţele documentelor considerate ca referenţial.
În cadrul acestui audit se iau în considerare:
procedurile sistemului calitate;
documentele referitoare la desfăşurarea, supravegherea, inspecţia şi monitorizarea procesului considerat;
cerinţele referitoare la calificarea personalului.

9. c) Auditul calităţii sistemului calităţii se poate face :
în scopuri interne (o organizaţie poate hotărî realizarea unui audit pentru evaluarea propriului sistem al calităţii în raport cu cerinţele unui referenţial, pentru evaluarea eficacităţii sistemului şi a documentelor aferente privind realizarea obiectivelor pe care şi le-a propus în domeniul calităţii);
în scopuri externe (la cererea unor organisme independente pentru a determina dacă sistemul calităţii satisface cerinţele reglementate sau când se doreşte certificarea sistemului calităţii);
în cadrul relaţiei contractuale dintre beneficiar şi furnizor pentru evaluarea sistemului calităţii al unui furnizor.

10. 2. După scopul lui auditul calităţii poate fi:
AUDITUL CALITĂTII
Audit intern
(“prima parte”)
Audit extern
Audit
“secundă parte”
“terţa parte”
Auditul intern are ca scop evaluarea acţiunilor corective sau de
îmbunătăţire necesare în cadrul organizaţiei;
Auditul extern are ca scop certificarea sistemului calităţii sau
obţinerea de dovezi privind capacitatea furnizorului de a asigura
calitatea cerută.

11. Auditul extern al calităţii pot fi efectuat de:
beneficiarii organizaţiei prin auditori proprii - audit „secundă parte,,
un organism neutru, la cererea organizaţiei sau a altei părţi interesate (un beneficiar sau organism independent) - audit „terţă parte” .
Auditul efectuat de o terţă parte, în scopul certificării, se numeste audit de certificare.
Auditul care se desfăşoara înaintea auditului de certificare, se numeste audit de preevaluare sau preaudit.
Auditul care se desfăşoara după certificarea sistemului calităţii se numeste audit de supravegere.

12. Documente de audit
Obligatorii pentru desfăşurarea auditului sunt 2 documente: Planul de audit şi raportul de audit
Planul de audit respectă cerinţe specifice procedurii de auditare si cuprinde:
Obiectivele şi domeniul auditului precum si identitatea persoanelor ce au responsabilităţi;
Documente de referinţă (standarde ISO, manualul calităţii, proceduri);
Identitatea membrilor echipei de audit;
Limba utilizată în timpul auditului;
Perioada şi locul efectuării auditului;
Entităţi organizatorice auditate;
Data şi durata fiecărei activităţi desfăşurate în cadrul auditului;
Programul întâlnirilor cu conducerea firmei auditate;
Cerinţe privind confidenţialitatea informaţiilor;
Lista de difuzare a raportului de audit şi data de difuzare.
Planul de audit trebuie aprobat de către client şi comunicat auditorilor şi celui auditat.

13. Raportul de audit este documentul cu care se finalizează auditul şi, de asemenea, respectă cerinţe specifice procedurii de auditare. El cuprinde:
Obiectivele şi domeniul auditului;
Detalii privind: planul de audit, identitatea membrilor echipei de audit, a reprezentanţilor auditatului, data efectuării auditului;
Documente de referinţă ale auditului;
Neconformităţi constatate;
Aprecieri ale echipei de audit privind:
conformitatea sistemului calităţii cu referenţialul stabilit;
eficacitatea sistemului calităţii în realizarea obiectivelor;
Lista de difuzare a raportului de audit.
Elaborarea raportului de audit se realizează sub conducerea auditorului şef iar apoi raportul este predat clientului.
Clientul este cel care pune la dispoziţia conducerii firmei auditate un exemplar al raportului de audit.
Difuzarea raportului către terţi este posibilă numai cu acordul celui auditat

14. Documente de audit: MODEL PLAN DE AUDIT

15. Documente de audit: MODEL RAPORT DE AUDIT

16. Documente de audit: MODEL DE RAPORT DE ACŢIUNI CORECTIVE

17. Documente de audit: MODEL DE RAPORT DE NECONFORMITATE

18. 7.1.4. Etapele auditului calităţii
a) Declanşarea auditului presupune stabilirea obiectului auditului, frecvenţei acestuia şi examinarea preliminară (prin auditul de preevaluare).
• Obiectul auditului este stabilit de client împreună cu responsabilul auditului. Clientul stabileşte, de asemenea, standardele sau documentele de referinţă pentru efectuarea auditului sistemului calităţii.
• Frecvenţa auditurilor este stabilită tot de către client, în funcţie de eventualele modificări importante intervenite. Pot fi luate în considerare şi concluziile auditurilor anterioare.
• Examinarea preliminară (auditul de preevaluare) constă în analiza documentaţiei referitoare la metodele utilizate de către cel auditat pentru satisfacerea cerinţelor sistemului calităţii. Principalul document analizat este manualul calităţii sau un document echivalent cu acesta.
• Dacă, urmare a acestei examinări, rezultă ca sistemul calităţii descris de cel auditat nu este corespunzător pentru satisfacerea cerinţelor, se recomandă ca auditul propriu-zis să fie efectuat după rezolvarea problemelor constatate.

19. b) Pregătirea auditului presupune elaborarea unui plan de audit, organizarea echipei de audit şi stabilirea documentelor de lucru, care vor fi utilizate.
Planul de audit trebuie aprobat de client şi comunicat auditorilor şi celui auditat. Se recomandă ca acest plan să fie astfel conceput încât să aibă flexibilitatea necesară pentru a putea fi adaptat unor situaţii concrete, pe baza informaţiilor obţinute în timpul efectuării auditului.
• Organizarea echipei de audit. Auditul sistemului calităţii poate fi efectuat de unul sau mai mulţi auditori. Responsabilitatea generală a auditului revine responsabilului de audit, care stabileşte atribuţiile fiecărui auditor din cadrul echipei de audit. Echipa de audit poate cuprinde şi experţi, specialişti în domeniul respectiv, auditori în curs de formare sau observatori.
• Stabilirea documentelor de lucru: liste de verificare pentru evaluarea fiecărui element al sistemului calităţii; formulare pentru raportarea observaţiilor; formulare pentru documentarea dovezilor care vor servi la fundamentarea concluziilor finale ale auditorilor etc.
Obs. Documentele de lucru trebuie astfel concepute încât să nu limiteze activităţile sau investigaţiile suplimentare, care pot deveni necesare pe parcursul desfăşurării auditului.

20. c) Efectuarea auditului presupune parcurgerea a trei etape: reuniunea de deschidere, examinarea propriu-zisă a elementelor sistemului calităţii şi reuniunea de încheiere a auditului.
• Reuniunea de deschidere are loc în următoarele scopuri: prezentarea membrilor echipei de audit conducerii org. auditate, discutarea obiectivelor şi domeniului de aplicare al auditului, prezentarea succintă a metodelor şi procedurilor care vor fi utilizate pentru efectuarea auditului, determinarea sistemului oficial de comunicare între echipa de audit şi cel auditat, confirmarea asigurării mijioacelor şi facilităţilor necesare efectuării auditului, confirmarea datei la care va avea loc reuniunea de încheiere, precum şi clarificarea detaliilor planului de audit.

21. Examinarea sistemului calităţii sau a unor elemente ale acestuia, presupune culegerea dovezilor şi formularea observatiilor auditorilor.
Culegerea dovezilor se realizează prin analiza documentelor, chestionarea personalului implicat în domeniul auditat şi prin observarea directă a desfăşurării activităţilor în domeniul respectiv.
Observaţiile auditorilor, formulate după auditarea tuturor activităţilor, sunt analizate de echipa de audit, pentru a se stabili care din ele vor fi raportate ca neconformităţi.
În mod obişnuit, neconformităţile constatate cu prilejul auditului se clasifică, în functie de gravitatea lor, în două categorii: majore şi minore.
Neconformităţile majore se referă la nesatisfarea cerinţelor standardului de referinţă, care afectează într-o măsură importantă implementarea sau menţinerea sistemului calităţii.
Neconformităţile minore sunt neconformităţi izolate sau sporadice, care nu afectează în mod semnificativ implementarea sau menţinerea sistemului calităţii.

22. Exemple tipice de neconformităţi majore:
- definirea şi documentarea necorespunzătoare a politicii organizaţiei referitoare la calitate sau a procedurilor sistemului calităţii;
- cerinţele prevăzute în procedurile sistemului calităţii nu au fost documentate într-o măsură semnificativă;
- cerinţa specificată de standardul de referinţă, relevantă pentru o anumită activitate, nu a fost menţionată;
- înregistrările referitoare la calitate nu demonstrează funcţionarea eficientă a sistemului calităţii.
Exemple tipice de neconformităţi minore:
- existenţa unor abateri minore în implementarea procedurilor documentate ale sistemului calităţii;
- unele înregistrări referitoare la calitate sunt incomplete, astfel încât nu pot servi la demonstrarea funcţionării corespunzătoare a sistemului;
- stadiul confirmării metrologice a unor echipamente de încercări nu este identificat;
-- unele documente referitoare la sistemul calităţii nu sunt semnate sau nu există alte dovezi privind aprobarea lor.

23. Reuniunea (şedinţa) de încheiere cu conducerea organizaţiei are loc înainte de elaborarea raportului de audit.
La această reuniune participă şi responsabilii domeniilor auditate. Responsabilul auditului prezintă constatările echipei de audit şi concluziile acesteia privind eficacitatea sistemului calităţii în realizarea obiectivelor.
Auditorii pot face recomandări, dacă acest lucru este cerut de organizaţia auditată, privind îmbunătăţirea sistemului calităţii.

24. d) Elaborarea şi gestionarea documentelor auditului
d) Elaborarea şi gestionarea documentelor auditului. Principalul document cu care se finalizeaza auditul sistemului calităţii este raportul de audit.
• Elaborarea raportului de audit se realizează sub coordonarea responsabilului de audit.
• Difuzarea raportului de audit. Raportul de audit este predat clientului de către responsabilul auditului. Clientul este cel care pune la dispoziţia conducerii org. auditate un exemplar al acestui raport. Difuzarea raportului către terţi este posibilă numai cu acordul celui auditat.
• Păstrarea documentelor auditului se realizeaza potrivit celor stabilite de comun acord, de către client, organismul auditor şi cel auditat.
e) Încheierea auditului. Auditul se consideră încheiat atunci când raportul de audit a fost predat clientului.
f) Urmărirea acţiunilor corective Responsabilitatea stabilirii acţiunilor corective pentru eliminarea neconformităţilor identificate cu prilejul auditului, sau a cauzelor acestora, revine organizaţiei auditate.

25. 7.2. Certificarea calităţii
MANAGEMENTUL CALITĂŢII
7.2. Certificarea calităţii

26. Pentru a funcţiona corespunzător, sistemul trebuie să fie certificat de organizaţii special acreditate naţional sau internaţional.
Certificarea se poate referi la:
- Certificarea de produse/servicii;
- Certificarea de sistem;
- Certificarea personalului;
- Certificarea organismelor sau subsistemelor (de ex. laboratoare).