1. Good distribution practices Good storage practices
&
Good storage practices
تهیه کننده : دکتر مژگان شیروانی
مسئول فنی شرکت پخش
شعبه اصفهان توسعه دارویی رسا
بهار 94

2. هدف
حفظ خصوصیات کیفی
حفظ خصوصیات کمی
مطابق با اصول :
GDP GMP GSP

3. (روش های صحیح توزیع)GDP
" روش های صحیح توزیع " قسمتی از سیستم تضمین کیفیت می باشد که اطمینان می دهد کیفیت محصولات دارویی با کنترل و نظارت کافی و از طریق چندین فعالیت در طول فرایند توزیع حفظ می گردد.
(روش های صحیح انبار داری)GSP
" روش های صحیح انبارداری" قسمتی از سیستم تضمین کیفیت می باشد که اطمینان می دهد کیفیت محصولات دارویی در حین نگهداری و انبارش به حد کافی کنترل و نظارت می شود.

4. Quality Assurance تضمین کیفیت دارو
تضمین کیفیت یک مفهوم گسترده است که موضوعات منفرد یا جمعی موثر بر کیفیت محصول را در بر می گیرد. این مفهوم در برگیرنده ی تمامی اقداماتی است که هدف آن اطمینان از کیفیت مورد نیاز محصول از تولید تا مرحله مصرف آن می باشد

5. Quality System سیستم کیفیت
یک سازماندهی مناسب و مشخص می باشد که شامل ساختار سازمانی ، روشها ، فرایندها ، منابع و همچنین شامل عملیات سازمان یافته مورد نیازی است که اطمینان کافی ایجاد کند ، یک محصول یا خدمات ارائه شده با نیاز های کیفی مطابقت دارد.

6. Validation اعتبار سنجی
Standard operation procedures روش کار استاندارد SOP
برنامه عملیاتی مکتوب و تایید شده است که برای روش های اجرایی کار با مسئولیت های مشخص تدوین می شود.
Validation اعتبار سنجی
عمل تایید و مستند سازی فرایند با روش و شیوه ای خاص به نحوی که به طور مستمر منجر به حصول نتایج مورد انتظار می گردد.

7. مدیریت کیفیت تضمین کیفیت سیستم کیفیت ساختار سازمانی ، خدمات ومدارک
1-سیستم کیفیت مناسب
2-تضمین کیفیت
عملیات سیستماتیک مورد نیاز که اطمینان دهد محصول ، خدمات ومدارک از کیفیت مورد انتظار برخوردارند

8. تمامی قسمتهای درگیر در توزیع محصولات دارویی می بایست در قبول مسئولیت جهت رعایت کیفیت وسلامت محصولات واطمینان از عملیات صحیح ومناسب روی آنها سهیم باشند
روشهای اجرایی تصویب شده می بایست برای تمامی فعالیت های تکنیکی و اجرایی جاری موجود باشد.

9. انواع انبار از نظر کاربرد
انواع انبار از نظر کاربرد
انبار داروی دامی
انبار داروی انسانی
انبار لوازم آرایشی و بهداشتی
انبار مواد آتش زا
انبار ضایعات
انبار مرجوعی
انبار ریکال
انبار تجهیزات پزشکی

10. انواع انبار از نظر دما
فریزر
سردخانه
انبار خنک
انبار معمولی

11. ساختمان ها و انبار های نگهداری
sop
ساختمان و امکانات
شرایط نگهداری
چیدمان
نظافت و بهداشت
کنترل حشرات موذی
ایمنی
جداسازی
مدارک و سوابق
انبارگردانی
قفسه بندی و پالت ها
آموزش
تجهیزات
نیروی انسانی

12. پرسنل ومنابع انسانی آموزش اولیه ومداوم پرسنل وارزیابی آموزشها
حفظ سوابق آموزشی
آموزش های خاص برای پرسنل درگیر با محصولات دارویی خطرناک
پرسنل کلیدی : توانایی وتجربه متناسب با مسئولیت
تعداد کافی پرسنل
رعایت قوانین کشوری در خصوص مهارتها وتجربه پرسنل
استفاده از لباس کار
روش ها وشرایط استخدام مناسب : کاهش امکان برداشت غیر مجاز ، جلوگیری از ایجاد موقعیت برای افراد مشکوک
پرسنل ومنابع انسانی

13. ویژگی های یخچال های استاندارد دارویی
گردش مناسب هوا و ایجاد دمای یکنواخت در یخچال
کاهش دمایی فوری با باز شدن در یخچال
نمایشگر کنترل دما
قابلیت خواندن دما بدون باز کردن در یخچال
قابلیت قفل شدن در یخچال
امکان تجهیز به سیستم هشداردهنده
قابلیت نگهداری دما برای مدت زمان مشخص در صورت قطع برق
مجهز بودن برخی از یخچال ها به در شیشه ای

14. رعایت برخی نکات در یخچال های استاندارد دارویی
عدم نگهداری دارو در کف یخچال (طبقات)
قرار دادن حسگر های دمایی در قسمت مرکزی یخچال و بین دارو ها
کالیبره نمودن تجهیزات دمایی و سیستم های هشداردهنده
نظافت یخچال با یک دستورالعمل مکتوب
نگهداری داروها در یخچال بر اساس سیستم FEFO
ثبت دما و نگهداری سوابق و هرگونه اقدامات اصلاحی در صورت بروز انحرافات دمایی

15. نظارت بر شرایط نگهداری دارو
ابزارهای کنترل دما ورطوبت
بازبینی
کالیبراسیون دوره ای
نمودار دمایی انبار
سوابق مستند کنترل دما ورطوبت

16. مقایسه ی موجودی واقعی با موجودی ثبت شده به صورت دوره ای
کنترل وانبارگردانی
پیگیری علت مغایرتها
دستبرد به انبار
ارسال اشتباهی
اشتباه مخلوط شدگی
مقایسه ی موجودی واقعی با موجودی ثبت شده به صورت دوره ای

17. ایمنی هدف SOP ظرفیت وسایل نقلیه و تجهیزات ابزار و مواد جداسازی دارو ها
شرایط نگهداری
کالیبراسیون تجهیزات
ابزار و مواد
هدف
SOP
نحوه کار و نگهداری
نظافت
کنترل حیوانات موزی

18. ارسال محصولات SOP روش انتقال جداول توزیع سوابق ارسال مجوز کتبی
دریافت یا رسید دارو
FILO
جداول توزیع
روش انتقال
سوابق ارسال
SOP
آگاهی از قوانین

19. اطلاعات سوابق ارسال محصولات دارویی
تاریخ ارسال
نام و نشانی موسسه حمل و نقل
نام و نشانی و نوع موسسه دریافت کننده دارو
خصوصیات محصولات (نام،شکل دارویی و قدرت اثر)
مقدار محصولات (تعداد بسته و تعداد در هر بسته )
شماره سری ساخت و تاریخ انقضا محصول
شرایط حمل و نگهداری دارو
شماره ویژه

20. انتقال محصولات حفظ مشخصات شناسایی محصول
حفاظت دارو از نشت ، شکستگی ، سوء استفاده و دزدی
حفظ شرایط دمایی مناسب و رطوبت نسبی
حفاظت در برابر آلاینده ها و آلودگی با سایر دارو ها

21. سوابق Documentationمستند سازی دستورالعمل ها
1- دستورالعمل مرتبط با هر گونه فعالیتی که روی کیفیت محصول اثر می گذارد
2- دستورالعمل برای مدارک و مستندات مربوط به فعالیت های توزیع
دستورالعمل ها
سوابق
سوابق مرتبط با فعالیت های توزیع محصولات دارویی

22. Complains شکایات فراورده های دارویی
عیوب ظاهری
گزارش به شرکت تولید کننده یا توزیع کننده
شکایات
ایرادات بسته بندی
عوارض جانبی (کیفیت)
گزارش به اد اره نظارت بر دارو

23. پرونده داروهای شکایتی شماره بچ نام شاکی نام دارو علت شکایت تاریخ شکایت
کارخانه سازنده
شماره بچ
تعداد مرجوع شده
تاریخ شکایت
نام شاکی
علت شکایت
پیگیری ها

24. Recall فراخونی ریکال دائمی ریکال اصلاحی
ریکال عملی است که جهت خارج کردن جنسی از بازار جهت حذف از چرخه توزیع یا جهت تصحیح آن صورت می گیرد که این عمل به دستور وزارت بهداشت یا به درخواست شرکت های سازنده صورت می گیرد.
ریکال اصلاحی
ریکال دائمی

25. فراخوانی recall اعلام SOP مکان اطلاع رسانی جمع آوری مدارک گزارش نهایی
شرایط نگهداری
مدارک
گزارش نهایی
ارزیابی
اطلاع رسانی

26. انواع ریکال بر اساس علت ریکال اصلی سایر موارد ریکال ریکال بحرانی
تهدید کننده حیات یا خطر جدی برای سلامت مصرف کننده
عوارض جدی ولی موقتی و برگشت پذیر برای مصرف کننده
عدم اثر روی سلامتی

27. ریکال بحرانی(طبقه اول )
آلودگی میکروبی محصولات تزریقی یا استریل چشمی
آلودگی شیمیایی محصول با عواقب جدی
آلودگی با مواد سمی
استفاده از مواد موثره مشکل دار
اشتباه برچسب زنی ( نام و قدرت دارو)
قرار گرفتن دو یا چند محصول مختلف در یک بسته بندی
تقلبی یا جعلی بودن محصول

28. ریکال اصلی ( طبقه دوم ) آلودگی میکروبی محصولات غیر استریل
اطلاعات ناقص یا نادرست روی برچسب یا بسته بندی
بسته بندی محصول در ظروف نا مناسب

29. ریکال طبقه سوم ظروف دارویی با درب نامناسب
فقدان یا درج نامناسب شماره سری ساخت یا تاریخ انقضا
ظروف دارویی با درب نامناسب
کثیفی و نا خوشایندی وضعیت ظاهری بسته بندی

30. زمان جمع آوری
زمان اطلاع رسانی
نوع ریکال
2هفته
24 h
طبقه اول
6-2 هفته
48 h
طبقه دوم
6 هفته
5 روز
طبقه سوم

31. امحا SOP wasteدارو های ضایعاتی حمل ایمن فرم ضایعات
دارو هایی که به دلایل مختلف غیر قابل مصرف بوده و باید از استوک خارج و تحت نظر مسئولین منهدم شوند
جداسازی
SOP
فرم ضایعات
امحا
حمل ایمن

32. فرم ضایعات شکل دارو قدرت دارو نام دارو دلایل ضایعات میزان ضایعات
شکل بسته بندی
دلایل ضایعات
میزان ضایعات

33. علت ضایعات خالی بودن بسته بندی اتمام تاریخ انقضا آسیب دیدگی محصول
تغیرات ظاهری ، فیزیکی و کیفی دارو
اتمام تاریخ انقضا

34. نماینده شرکت امحا کننده
ناظرین امحا
نماینده وزارت بهداشت
نماینده دارایی
نماینده شرکت امحا کننده
مسئول فنی شرکت

35. Returnedدارو های مرجوعی
دارو هایی که بعد از فروش به داروخانه به علل مختلف به انبار عودت داده می شوند
اضافات ارسال
عدم فروش (امانی)

36. تاریخ انقضا قابل قبول شرایط تایید مرجوعی اطمینان از سالم بودن دارو
حفظ شرایط نگهداری و توزیع
تاریخ انقضا قابل قبول

37. مرجوعی
SOP
بررسی و تایید
فرم مرجوعی
محل نگهداری
شرایط نگهداری
زمان

38. مرجوع کردن داروهای زنجیره سرد ممنوع است

39. مطلع ساختن مسئولین ذی صلاح
محصولات تقلبی
جداسازی
،صورت جلسه
مطلع ساختن مسئولین ذی صلاح
امحاء محصول تقلبی

40. Contract Activities فعالیت های قراردادی
تعین حدود مسئولیت ها
قرارداد
شرکت خدمات دهنده
شرکت خدمات گیرنده
GSP و GDPرعایت اصول
ممیزی دوره ای و ثبت و نگهداری گزارشات

41. هدف Self-Inspectionخود بازرسی GDPصحت اجرای اصول
اقدامات اصلاحی یا پیشگیرانه