1. Уредба о биоцидним производима и апроксимација националног законодавства
Биљана Миленковић
Министарство пољопривреде и заштите животне средине, Одељење за хемикалије
ПКС, 15. јун године

2. Уредба о биоцидним производима
Садржај
Уредба о биоцидним производима
Основни појмови
Активне супстанце, члан 95, техничка еквивалентност
Чињење доступним на тржишту биоцидних производа и третираних производа
Регистар биоцидних производа
Дељење података
Aктивности надлежног органа у смеру имплементације Уредбе
Нови Закон о биоцидним производима
Чињење доступним на тржишту биоцидних производа
Помоћ и смернице

3. Уредба о биоцидним производима – Основни појмови
Уредба о биоцидним производима – Основни појмови

4. Уредба о биоцидним производима
Заснива се на принципу предострожности како би се обезбедило да производња и чињење доступним на тржишту активних супстанци и биоцидних производа нема штетне ефекте на здравље људи или животиња, или неприхватљиве ефекте на животну средину.
Обезбеђује истовремено и усаглашено спровођење правних захтева у целој Унији.
Примењује се у ЕУ од 1. септембра године.

5. Уредба о биоцидним производима
Утврђује правила за:
успостављање на нивоу Уније списка активних супстанци које се могу користити у биоцидним производима;
одобравање биоцидних производа;
међусобно признавање одобрења унутар Уније;
чињење доступним на тржишту и коришћење биоцидних производа у једној или више држава чланица или у Унији;
стављање на тржиште третираних производа.

6. Уредба о биоцидним производима - дефиниције -
Активна супстанца садржана у биоцидном производу мора бити одобрена за дату врсту биоцидног производа.
Биоцидни производ
супстанца или смеша, у облику у коме се испоручује кориснику, која се састоји од једне или више активних супстанци, садржи или производи једну или више активних супстанци, са намером да уништи, одврати, учинити безопасним, спречи деловање или другачије контролише штетни организам...,
супстанца или смеша, произведена од супстанци или смеша које саме не спадају у прву алинеју, која се користи са намером да уништи, одврати, учинити безопасним, спречи деловање или другачије контролише штетни организам...
мора бити одобрен пре него што се учини доступним на тржишту или користи.

7. Уредба о биоцидним производима - дефиниције -
Чињење доступним на тржишту биоцидног производа vs. стављање у промет биоцидног производа.
Чињење доступним на тржишту јесте свако снабдевање биоцидног производа или третираног производа за дистрибуцију или коришћење у оквиру пословне делатности, било уз новчану надокнаду или бесплатно.
Стављање на тржиште јесте прво чињење доступним на тржишту биоцидног производа или третираног производа.
Коришћење биоцидног производа.
Коришћење јесу све радње које се обављају са биоцидним производом, укључујући складиштење, руковање, мешање и примену, осим такве радње која се обавља у циљу извоза биоцидног производа или третираног производа ван Уније;

8. Уредба о биоцидним производима - дефиниције -
Јединствени биоцидни производ јесте биоцидни производ без предвиђених одступања у погледу процента активних или неактивних супстанци које садржи.
Породица биоцидног производа јесте група биоцидних производа који имају:
сличне начине коришћења,
исте активне супстанце,
сличан састав са прецизираним варијацијама,
сличне нивое ризика и ефикасности.

9. Уредба о биоцидним производима - дефиниције -
Третирани производ јесте супстанца, смеша или производ који је третиран са једним или више биоцидних производа или намерно садржи један или више биоцидних производа.
Третирани производ који има примарну биоцидну функцију сматра се биоцидним производом.

10. Уредба о биоцидним производима – Активне супстанце
Уредба о биоцидним производима – Активне супстанце

11. Уредба о биоцидним производима - Одобрење активне супстанце -
Активне супстанце:
постојеће активне супстанце;
нове активне супстанце.
Активна супстанца се одобрава на почетни период који не прелази 10 година.
Активна супстанца која испуњава критеријуме за замену одобрава се на период који не прелази 7 година.
Активна супстанца која испуњава критеријуме за искључење одобрава се на период који не прелази 5 година.
Одобрене активне супстанце се укључују у Списак одобрених активних супстанци Уније.
Активне супстанце које представљају мали ризик, као и адитиви за храну, феромони и др. се укључују у Анекс I.

12. Уредба о биоцидним производима - Члан 95. -
Од 1. септембра биоцидни производ који се састоји од релевантне супстанце, садржи је или производи не сме да се чини доступним на тржишту осим ако је снабдевач супстанце или снабдевач производа укључен у ECHA Списак активних супстанци и снабдевача за врсту производа којој производ припада.
Релевантнe супстанце: све активне супстанце и све супстанце које производе активну супстанцу, за које је достављен и прихваћен комплетан технички досије.
Снабдевач супстанце: лице које производи или увози релевантну супстанцу, као такву или у биоцидном производу.
Снабдевач производа: лице које производи или чини доступним на тржишту биоцидни производ који се састоји од релевантне супстанце, садржи је или производи.

13. Уредба о биоцидним производима - Члан 95. -
Обезбедити једнаке услове за сва лица која стављају активне супстанце у промет (“иста правила игре на терену”).
Осигурати да сви “играчи” учествују у подели трошкова одобравања постојећих активних супстанци.
Обавезати лице које има намеру да изврши испитивања на животињама и власнике података да размене податаке (студије).

14. Уредба о биоцидним производима - Члан 95. -
Лица која чине доступним биоцидне производе на тржишту морају да осигурају да је снабдевач супстанце или снабдевач производа укључен у ECHA Списак активних супстанци и снабдевача.
Алтернативни снабдевачи који морају да се ускладе са чланом 95.:
произвођачи АС у Програму преиспитивања који нису били учесници у Програму;
увозници АС (као таквих или у БП) у Програму преиспитивања који нису били учесници у Програму;
произвођачи нових АС који нису подржали одобрење АС;
увозници нових АС (као таквих или у БП) који нису подржали одобрење АС;
произвођачи БП, уколико снабдевач АС коју користе у свом производу није у Списку;
субјекти који чине доступним на тржишту БП, уколико снабдевач АС коју користе у свом производу није у Списку.

15. Списак активних супстанци и снабдевача - Члан 95. -
Списак активних супстанци и снабдевача - Члан 95. -

16. Уредба о биоцидним производима - Члан 95. -
Ради укључивања у Списак активних супстанци и снабдевача, алтернативни снабдевачи супстанце или снабдевачи производа морају да доставе ECHA:
комплетан досије супстанце за дату релевантну супстанцу,
писмо приступа комплетном досијеу супстанце или
упућивање на комплетан досије супстанце за који су истекли сви периоди заштите података.
Досије се израђује у IUCLID формату и доставља путем Регистра за биоцидне производе (R4BP).

17. Уредба о биоцидним производима - Члан 95. -
Одредбе члана 95. не примењују са на:
супстанце укључене у Анекс I, осим на супстанце у категорији 6;
произвођаче или увознике третираних производа.

18. Уредба о биоцидним производима - Техничка еквивалентност -
Tехничка еквивалентност (ТЕ) јесте сличност у погледу хемијског састава и профила опасности између супстанце која је произведена из извора који је различит од референтног извора или је произведена из референтног извора, али након промене производног процеса и/или производне локације, и супстанце из референтног извора у односу на коју је извршена првобитна процена ризика.
Процена ТЕ се захтева када се активна супстанца која се користи у биоцидном производу разликује од референтног извора одобрене активне супстанце.

19. Уредба о биоцидним производима - Техничка еквивалентност -
Захтев за процену ТЕ подносе:
произвођачи или снабдевачи алтернативних извора активних супстанци који желе да продају своје активне супстанце формулаторима производа;
формулатори производа ако произвођачи или снабдевачи њихове активне супстанце немају интерес да поднесу захтев.
Позитивна одлука о ТЕ активне супстанце коју доноси ECHA саставни је део документације која се подноси уз захтев за одобрење биоцидног производа.

20. Уредба о биоцидним производима - Техничка еквивалентност -
Подаци који се захтевају се достављају ECHA у IUCLID формату путем Регистра за биоцидне производе (R4BP).
Веза ТЕ са чланом 95.
Процена ТЕ се не захтева у сврхе укључивања алтернативних снабдевача у ECHA Списак активних супстанци и снабдевача.

21. Уредба о биоцидним производима – Биоцидни производи
Уредба о биоцидним производима – Биоцидни производи

22. Уредба о биоцидним производима - Одобрење биоцидног производа -
Национално одобрење биоцидног производа (БП)/породице биоцидног производа (ПБП);
Међусобно признавање националног одобрења БП/ПБП;
Одобрење Уније за БП/ПБП;
Одобрење истог БП/ПБП;
Одобрење БП/ПБП у поједностављеном поступку.
За постојеће биоцидне производе захтев за издавање одобрења се мора поднети до датума одобрења активне супстанце.
Носилац одобрења јесте лице које је одговорно за стављање биоцидног производа на тржиште у референтној/заинтересованој држави чланици.

23. Национално одобрење (NA)

24. Међусобно признавање националног одобрења (MR)
Национално одобрење биоцидног производа (NA) може бити признато у другим државама чланицима (заинтересоване државе чланице) у складу са процедуром међусобног признавања (MR).
Међусобно признавање у низу (MRS) – захтев за MRS у заинтересованој држави чланици се подноси након издавања NA у референтној држави чланици;
Упоредо међусобно признавање (MRP) – захтев за МRP у заинтересованој држави чланици се подноси у исто време када и захтев за NA у референтној држави чланици.

25. Одобрење Уније (UA)
Одобрење Уније (UA) омогућава стављање у промет биоцидног производа на тржиште целе Уније.
Биоцидни производи са сличним условима коришћења на територији ЕУ.
Изузеци: PT 14, PT 15, PT 17, PT 20, PT 21, као и БП који садрже АС које испуњавају критеријуме за изузимање.

26. Поједностављени поступак одобрења (SA)
Све АС садржане у БП се налазе у Анексу I;
БП не садржи супстанцу која изазива забринутост;
БП не садржи наноматеријале;
БП је довољно ефикасан; и
руковање БП и његов предвиђени начин коришћења не захтевају личну заштитну опрему.
Биоцидни производ може се учинити доступним на тржишту у свим државама чланицама без потребе за међусобним признавањем (MR)  Нотификација 30 дана пре стављања на тржиште.

27. Одобрење истих биоцидних производа (SBPA)
Предуслов: производи су идентични у оквиру ограничених одступања која се сматрају административном изменом.
Обухвата поступке:
националног одобрења (NA),
одобрења Уније (UA) и
одобрења у поједностављеном поступку (SA).

28. Одобрење истих биоцидних производа (SBPA)
Референтни БП одобрен национално  исти БП одобрен национално
Референтни БП одобрен на нивоу Уније  исти БП одобрен на нивоу Уније
Референтни БП одобрен на нивоу Уније  исти БП одобрен национално

29. Одобрење истих биоцидних производа (SBPА)
Референтна ПБП одобрена национално  иста ПБП одобрена национално
Референтна ПБП одобрена национално  исти јединствени БП одобрен национално
Референтна ПБП одобрена на нивоу Уније  иста ПБП одобрена на нивоу Уније
Референтна ПБП одобрена на нивоу Уније  исти јединствени БП одобрен национално
Референтна ПБП одобрена на нивоу Уније  иста ПБП одобрена национално

30. Одобрење истих биоцидних производа (SBPA)
Референтни БП одобрен у оквиру поједностављеног поступка  исти БП одобрен у оквиру поједностављеног поступка
Референтна ПБП одобрена у оквиру поједностављеног поступка  иста ПБП одобрена у оквиру поједностављеног поступка

31. Обавезе потенцијалног носиоца одобрења
Захтев за издавање националног одобрења/одобрења у поједностављеном поступку подноси се надлежном органу земље чланице у којој ће се биоцидни промет учинити доступним на тржишту.
Захтев за издавање одобрења Уније подноси се ECHA.
Уз захтев (NA, UA, MR, SBP) доставља се:
Досије или писмо приступа за БП;
Досије или писмо приступа за сваку АС у БП;
Сажетак карактеристика производа (SPC);
Доказ о ТЕ.
Досије се израђује у IUCLID формату и доставља путем Регистра за биоцидне производе (R4BP).

32. Дозвола за паралелну трговину
Биоцидни производи се могу учинити доступним на тржишту и на основу дозволе за паралелну трговину.
Дозвола за паралелну трговину издаје се компанији која је заинтересована да купи одобрен БП у одређеној земљи чланици (земља порекла) и да га учини доступним на тржишту у другој држави чланици (земља увођења), под условом да је тај производ идентичан биоцидном производу који је већ одобрен у земљи увођења.

33. Стављање третираних производа на тржиште
Третирани производ може да се ставља на тржиште само ако су све активне супстанце садржане у биоцидним производима са којима је био третиран или које садржи укључене у Списак одобрених активних супстанци Уније, за релевантну врсту производа и коришћење, или у Анекс I, и сви услови или ограничења наведени у њима су испуњени.
Лице које је одговорно за стављање на тржиште третираног производа дужно је да обезбеди да је тај производ прописно обележен.

34. Регистар биоцидних производа (R4BP)
Државе чланице, Комисија и ECHA користе R4BP како би учинили доступним једни другима податке и научну документацију која је достављена заједно са захтевима за одобрење биоцидних производа.
Надлежни органи и Комисија користе R4BP за евидентирање и саопштавање одлука које су донели у поступку одобравања биоцидних производа.

35. Дељење података
Уредба о биоцидним производима забрањује понављање испитивања на кичмењацима
Свако лице које намерава да врши испитивања или студије мора, у случају података који укључују испитивања на кичмењацима; и може, у случају података који не укључују испитивања на кичмењацима да достави ECHA писани захтев за утврђивање да ли су таква испитивања или студије већ достављене.
Власници постојећих података и потенцијални подносилац захтева имају обавезу да размене одређене податке из испитивања и студија о активној супстанци и биоцидном производу.
Ако се споразум не постигне, потенцијални подносилац захтева улaже приговор ECHA.

36. “Serbia needs to continue alignment with the Biocides Regulation and to prepare a specific implementation plan, including financial projection.”

37. Aктивности у смеру имплементације Уредбе
Нови Закон о биоцидним производима...
Уклонити препреке у трговини биоцидним производима,
Олакшати спровођење Уредбе након приступања ЕУ,
Припремити индустрију за пословање у складу са правилима јединственог ЕУ тржишта...
Нови подзаконски прописи...

38. Aктивности у смеру имплементације Уредбе
У оквиру Твининг пројекта, у сарадњи са експертима из Аустрије, Словеније, Ирске и Белгије израђене су
Препоруке за усаглашавање националног законодавства са Уредбом о биоцидним производима
Предлог накнада за поступке одобравања биоцидних производа у складу са новим законом, као и у складу са Уредбом о биоцидним производима

39. Нови Закон о биоцидним производима
Активне супстанце...
Списак одобрених активних супстанци Уније и Анекс I преузеће се у национално законодавство из ЕУ.
ЕУ Програм преиспитивања активних супстанци:
Review Programme Regulation (EU) No 1062/2014;
Commission Delegated Regulation (EU) 2017/698 amending Delegated Regulation (EU) No 1062/2014.
Обавеза усаглашавања са чланом 95.
Процена техничке еквивалентности.

40. Нови Закон о биоцидним производима
Одобрење биоцидног производа (БП)/породице биоцидног производа (ПБП)...
“Међусобно” признавање у низу (MRS)…
Националног одобрења (NA) и одобрења Уније (UA) за јединствени БП или ПБП;
Одобрења издатог у поједностављеном поступку (SA) за јединствени БП или ПБП;
Одобрења истих биоцидних производа (SBPА) за јединствени БП, ПБП или појединачни БП из ПБП.
Издавање дозволе за “паралелну“ трговину БП/ПБП који(а) је већ одобрен(а) у оквиру поступка “међусобног” признавања (MRS).
Стављање у промет третираних производа.

41. Нови Закон о биоцидним производима
Захтеви у погледу података за спровођење поступка међусобног признавања у низу (MRS):
Досије;
Писмо приступа досијеу (LoA);
Извештај о процени биоцидног производа (PAR);
Сажетак карактеристика производа (SPC);
Одобрење (authorisation letter).
Измена одобрења.
Поверљивост података.
Заштита података и дељење података.

42. Нови Закон о биоцидним производима
Упис биоцидног производа у Привремену листу:
До датума приступања ЕУ:
Биоцидни производи који садрже одобрене активне супстанце или комбинацију активна супстанце/биоцидни производ која је укључена у Програм преиспитивања;
Од датума приступања ЕУ:
Биоцидни производи који садрже комбинацију активна супстанца/биоцидни производ која је укључена у Програм преиспитивања.

43. Кључни кораци ка имплементацији Уредбе о биоцидним производима
Важећи закон
Нови закон
Уредба о биоцидним производима
Датум приступања ЕУ
(само за биоцидне производе који садрже активне супстанце које су у Програму преиспитивања)
Привремена листа
“Међусобно” признавање у низу (MRS)

44. Помоћ и смернице
Носилац одобрења одговоран је за стављање у промет биоцидног производа:
произвођач или увозник биоцидног производа;
компанија која снабдева биоцидни производ;
компанија која производи уређаје у којима ће се користити биоцидни производ (нпр. in-situ системи);
компанија која користи биоцидни производ.
Произвођач или увозник третираног производа одговоран је за ставаљање у промет третираног производа.
Дистрибутер јесте правно или физичко лице у ланцу снабдевања, које није носилац одобрења за биоцидни производ и није произвођач или увозник третираног производа, и које чини доступним на тржишту биоцидни производ или третирани производ.

45. Помоћ и смернице
Идентификујте своју улогу и обавезе у зависности од тога да ли:
чините доступним на тржишту биоцидни производ
(деф. биоцидног производа);
је снабдевач супстанце или снабдевач производа укључен у ECHA Списак активних супстанци и снабдевача;
је активна супстанца укључена у Списак одобрених активних супстанци Уније и/или Анекс I;
користите биоцидни производ;
стављате у промет третирани производ.
Утврдите да ли сте алтернативни снабдевач.
Проверите ко производи или увози исту активну супстанцу или биоцидни производ и контактирајте снабдевача/власника података ради дељења података.
Размотрите могућност ангажовања ЕУ заступника.

46. Смернице
Осигурајте усаглашеност биоцидних производа са REACH и CLP уредбом.

47. Погледајте такође:
Guidance
Video tutorials
Webinars
Supporting documents
Q&A
ECHA Accounts manual

49. Тренутна ситуација у односу на захтеве Уредбе о биоцидним производима
Тренутна ситуација у односу на захтеве Уредбе о биоцидним производима

50. Биоцидни производи стављени у промет у РС
 биоцидних производа
Реф: Регистар биоцидних производа

51. Биоцидни производи стављени у промет у РС
Реф: Регистар биоцидних производа

52. Биоцидни производи који ће бити предмет националног одобрења (NA) (пројекција на 2020. годину)
 25% (+ 8%) БП испуњава услове за национално одобрење.
 33% БП садржи АС које су на Списку из члана 95.
Реф: Регистар биоцидних производа

53. Биоцидни производи који су предмет „узајамног“ признавања у низу (MRS) (тренутно стање)
 23% БП испуњава услове за „узајамно“ признавањe у низу.
 73% БП садржи АС које су на Списку из члана 95.
Реф: Регистар биоцидних производа

54. Предуслови за пуну имплементацију Уредбе о биоцидним производима
Усаглашавање са чланом 95. Уредбе;
Обавезно дељења података и накнаде, решавање спорова (члан 62. и 63. Уредбе);
Приступ Регистру за биоцидне производе (члан 71. Уредбе);
Подношење захтева за национално одобрење (члан 20. и Уредбе);
...
Преговарачка позиција: периоди прилагођавања за одређене чланове Уредбе.

55. Aктивности у смеру имплементације Уредбе
У оквиру билатералног пројекта са KemI:
Израда новог Закона о биоцидним производима и Закона о спровођењу Уредбе о биоцидним производима;
Јачање административних капацитете за спровођење поступка „међусобног“ признавања ЕУ одобрења (пилот пројекат);
Израда Студије о финансијским импликацијама Уредбе о биоцидним производима на привредне субјекте.

56. Корисни линкови
documents/guidance-on-biocides-legislation chemicals/active-substance-suppliers tools/r4bp/biocides-submission-manuals