1. المعلومات غير المفصح عنها وبيانات الاختبار
د. بريهان أبو زيد

2. 1 - ماهية المعلومات غير المفصح عنها:
المعلومات غير المفصح عنها أو أسرار التجارة هى المعلومات التى يجوز حمايتها قانوناً من حصول الغير عليها أو استخدامها بدون موافقة مالكها وبطريقة تخالف الممارسات التجارية السليمة. ويشترط فى تلك المعلومات أن تكون سرية، وذات قيمة تجارية نتيجة لسريتها، وإتخاذ صاحبها تدابير جدية للحفاظ على سريتها. ويتسع نطاق المعلومات غير المفصح عنها إلى أى تركيبة أو عملية أو أو وسيلة أو تصميم أو جهاز أو تجميع لمعلومات يمكن استخدامها فى المعاملات التجارية وتعطى صاحبها مزية تجارية على منافسيه الذين ليس بحوزتهم تلك المعلومات.

3. ومن أمثلة المعلومات غير المفصح عنها أيضاً:
1- المعلومات عن العملاء customer information مثل كشوف العملاء client lists ومعلومات تسديد الفواتير billing information وتواريخ السداد payment history والعقود contracts وكشوف رغبات العملاء clients preferences.
2- طرق ووسائل التصنيع، بما فى ذلك الآلات والأجهزة والنماذج والمواصفات والمعلومات العلمية.
3- المعلومات المالية والتجارية مثل المعلومات المتعلقة بالتسعير pricing وخطط التسويق وسياسات التسعير.
4- برامج الكمبيوتر وتجميع البيانات، مثل قواعد البيانات databases (ويستبعد من ذلك ما يكون معلوما للكافة من تلك البرامج).
5- المعلومات الفنية للعاملين أو الموظفين، بما فى ذلك مهاراتهم العامة والخاصة ومعلوماتهم طالما تم الوصول إليها فى ظروف تسمح بإضفائها تلك السرية.
6- ويمكن أن ترد المعلومات غير المفصح عنها على المعارف التقليدية فى المجتمعات البسيطة.

4. 2- شروط حماية المعلومات غير المفصح عنها:
أ- سرية المعلومات:
يجب أن تكون المعلومات سرية وغير معروفة عادة أو سهل الحصول عليها من قبل العاملين فى ذات المجال الذى تنتمى إليه تلك المعلومات. وهو معيار موضوعى بحيث تصبح المعلومات المعروفة بصفة عامة للعاملين فى ذلك المجال غير جائز اعتبارها معلومات غير مفصح عنها. ويمكن تأسيس حماية تلك المعلومات على ذات أساس اشتراط الجدة للحصول على براءة الاختراع.

5. ب- القيمة الاقتصادية للمعلومات:
يعتبر شرط القيمة الاقتصادية للمعلومات شرطا شديد الأهمية، وذلك لأنه فى الحالة التى لا تتوافر فيها قيمة اقتصادية للمعلومات فإنه لا يوجد داعٍ إذا لحمايتها. فالمعلومات يجب أن تمثل قيمة اقتصادية أو تجارية لمالكيها. ويرى البعض أنه كلما ازداد عدد الأشخاص الذين يعرفون تلك المعلومات فإن قيمتها تنخفض، وذلك لأنها تستمد قيمتها الاقتصادية من كونها سرية.

6. ج- اتخاذ مالك المعلومات تدابير معقولة لحمايتها:
يجب أن يتخذ صاحب المعلومات غير المفصح عنها اجراءات أو تدابير معقولة لحماية تلك المعلومات، وهو ما يعنى أن تلك التدابير لا يشترط فيها التعقيد أو الصرامة.

7. 3- الفرق بين نظامى براءات الاختراع والمعلومات غير الفصح عنها
فيما يلى أهم نقاط التفرقة بين كلا النظامين:
1- الإفصاح: يعد الإفصاح التزاماً أساسياً من التزامات طالب البراءة وبدونه لا يحصل عليها. وعلى العكس فإن المعلومات غير المفصح عنها تشترط أن يحتفظ صاحبها بسريتها حيث إن سرية المعلومات شرط أساسى لحماية أسرار التجارة.
2- الحقوق الاستئثارية: تمنح براءة الاختراع صاحبها حقاً استئثارياً يستطيع من خلاله منع الغير من استخدام أو تصنيع أو بيع أو عرض الاختراع للبيع أو استيراده. وعلى العكس فإن المعلومات غير المفصح عنها لا تعطى صاحبها هذا الحق فى الحالة التى يستطيع فيها الغير التوصل إلى هذه المعلومات بصفة مستقلة ومن خلال جهوده الشخصية.

8. 3- شروط الحماية: لكى تمنح براءة الاختراع لابد من أن يكون الاختراع جديداً وابتكارياً وقابلاً للتطبيق الصناعى. وعلى العكس فإن المعلومات غير المفصح عنها لا يشترط بها تلك الشروط الصارمة، إذ أنها يجب أن تكون متمتعة بالسرية وذات قيمة اقتصادية تعود بالنفع على صاحبها.
4- نطاق محل الحماية: لا شك فى أن نطاق براءات الاختراع أكثر ضيقاً من نظام المعلومات غير المفصح عنها، حيث إن التشريعات الوطنية تستبعد من نطاق حمايتها أشياء معينة لا يجوز حمايتها. كذلك فإن شرط التطبيق الصناعى للاختراع يستبعد بطبيعته العديد من الأشياء التى يمكن أن تكون معلومات غير مفصح عنها.

9. 5- مدة الحماية: مدة حماية براءة الاختراع هى مدة محددة وعادة ما تكون عشرين عاماً أو طبقاً لما تحدده التشريعات الوطنية. وعلى العكس فإن مدة حماية المعلومات غير المفصح عنها غير مشروطة بمدة معينة إذ أن مناط استمرار الحماية هو بقاؤها سرية.
6- وأخيراً لا يشترط فى المعلومات غير المفصح عنها علم صاحبها الكامل بفوائدها أو قيمتها. وعلى العكس فإنه يشترط فى براءات الاختراع أن يكون المخترع ملماً بها إلماماً تاماً وبخصائصها المختلفة ووظائفها كما بينّا من قبل.

10. وعند تقييم مزايا كل نظام فإننا نجد أن مزايا براءات الاختراع تتمثل فى الآتى:
أولاً: وجود مدة معينة ومحددة لحماية براءات الاختراع، أما المعلومات غير المفصح عنها فإنه متى تم الكشف عنها حتى ولو كان ذلك بطريقة غير مشروعة فإنها تصبح معلومة للجميع، ويستطيع الغير حسن النية استخدامها.
ثانياً: كذلك فإن براءات الاختراع – عند عدم التعسف فى استغلالها – تساهم فى التقدم التكنولوجى عن طريق إفصاح المخترع الكامل والواضح عن اختراعه للجمهور مما يتيح تطوير الفن الصناعى السائد. وعلى العكس فإن مناط حماية المعلومات غير المفصح عنها كما قدمنا هو بقاؤها سرية دون إطلاع الغير أو الجمهور عليها.
ثالثاً: فى عقود التراخيص عادة ما يفضل المرخص له استخدام التكنولوجيا المشمولة ببراءة اختراع، وذلك للحماية القانونية الصارمة والطويلة التى تتمتع بها. وعلى العكس فإن التكنولوجيا التى ترد على معلومات غير مفصح عنها تكون مهددة بمعرفة الغير لها فى أى وقت متى تمكن من الوصول إليها سواء أكان ذلك بطريقة مشروعة أم غير مشروعة.

11. أما عن مزايا المعلومات غير المفصح عنها فتتمثل فى الآتى:
أولاً: اتساع نطاق محل المعلومات غير المفصح عنها لشمولها محال لا يجوز حمايتها ببراءات الاختراع.
ثانياً: عدم اشتراط الجدة والابتكارية والتطبيق الصناعى فى المعلومات غير المفصح عنها.
ثالثاً: تتمتع المعلومات غير المفصح عنها بمدة حماية غير محددة إذ أن مناط استمرارها اعتمادها على مدى نجاح صاحبها فى الإبقاء على سريتها، وعدم توصل الغير إليها بطرق مشروعة.
رابعاً: لا يوجد إجراءات رسمية أو إدارية يجب على صاحب المعلومات غير المفصح عنها اتباعها لضمان حمايتها وذلك بعكس البراءات التى تشترط اتباع إجراءات إدارية معينة ودفع رسوم سنوية لتجديد البراءة والحفاظ عليها من الإلغاء.

12. 4- ماهية بيانات الاختبار:
بيانات الاختبار هى بيانات الأمان والفاعلية الخاصة بالأدوية التى تنتجها الشركات المصنعة للأدوية لاثبات مدى أمان وفاعلية وسلامة هذه الادوية وتقدمها إلى الجهات الادارية المختصة لكى يتم طرحها فى الأسواق. وتخضع الأدوية الجديدة إلى عدة مراحل لاثبات سلامتها وهذه المراحل عادة ما تكون ثلاثة وهى:
أولاً: مرحلة الاكتشاف Discovery Phase التى تتضمن تصنيع أو إنتاج synthesis أو فصل isolation المواد الكيميائية الجديدة من خلال وسائل وطرق الفحص الأولية initial- screening. وهذه الطرق تمكن المختصون من تحديد ما إذا كانت تلك المادة الجديدة تستحق البحث أو جديرة بالاستمرار فيه.

13. ثانياً: المرحلة قبل الإكلينيكية Preclinical Phase التى يتم فيها اختبار الكيان الكيميائى الجديد New Chemical Entity على الحيوان وذلك من أجل تقييم ثلاثة جوانب وهى: تأثيره الدوائى Pharmacodynamic ومركباته الدوائية Pharmacokinetic ومدى سميته toxicity ، ونتائج تلك الاختبارات يتم تقييمها جيداً قبل إجراء تلك الاختبارات على الإنسان.
ثالثاً: مرحلة الأمان والفاعلية Safety and Efficacy وفيها نجد أن أنواع الاختبارات والإجراءات التى يتم إتخاذها واستيفائها من أجل ثبوت أمان وفاعلية الدواء تختلف باختلاف التأثير العلاجى لكل دواء أو كيان كيميائى جديد يتم اختباره. وتضم المرحلة الثالثة عدة مراحل أخرى هى:
1- المرحلة الأولى: هى مرحلة الاختبار الكيميائى. ويتقدم فيها مجموعة من المتطوعين الأصحاء يتم إعطاؤهم جرعات معينة من الدواء محل الاختبار لفترة قصيرة.
2- المرحلة الثانية: وتهدف إلى التحقق من فاعلية الدواء الذى يضم الكيان الكيميائى الجديد.
3- المرحلة الثالثة: هى مرحلة التجارب الإكلينيكية clinical trials والتى يتم فيها إجراء التجارب على عدد كبير من المرضى.

14. تضارب الأرقام المقدمة حول تكلفة هذه الاختبارات:
تزعم معظم الشركات متعددة الجنسيات المتخصصة فى صناعة المستحضرات الصيدلانية أنها تنفق أموالاً طائلة فى تلك المراحل قد تصل إلى أكثر من 70% من إجمالى مصروفات البحث والتطوير. وهذه الأموال تم تخصيصها من أجل إجراء تلك التجارب للحصول على تراخيص بتسويق الدواء من الجهات المسئولة. فطبقاً لهم يتكلف الدواء الجديد ما يعادل 500 مليون دولار أمريكى بالإضافة إلى 15 عاما يقضونها فى سبيل وصول ذلك الدواء الجديد إلى المريض.
قدمت بعض المنظمات دراسات تفيد بأن التكلفة الاجمالية للوصول الى دواء جديد تتراوح فيما بين 71 إلى 150 مليون دولار أمريكى. وفسرت هذه الدراسة الأرقام السابقة إلى تطور أنماط البحث العلمى وتيسيرها فى سبيل الوصول إلى تلك الأدوية. بالإضافة إلى مساهمة الحكومات التى تتبعها تلك الشركات فى تمويل أعمال البحث والتطوير التى تقوم بها الأخيرة عن طريق الدخول معهم فى شراكات علمية بحثية.

15. 5- شروط حماية بيانات الاختبار:
أولاً: أن يكون تقديم البيانات لازماً للحصول على ترخيص بتسويق الدواء:
يجب أن يكون تقديم البيانات لازم للحصول على موافقة الجهة الإدارية المنوطة بإصدار التراخيص بتسويق الأدوية. ولكن هذه المادة لا تطبق فى الحالة التى لا يتم فيها تقديم تلك البيانات، وذلك إذا ما كانت الدولة تشترط فقط تقديم الدليل على الموافقة على تسويق الدواء فى دولة أخرى.

16. ثانياً: سرية البيانات:
يجب أن تكون المعلومات والبيانات غير مفصح عنها أى سرية. فالمعلومات التى تعد جزءاً من الدومين العام لا تنال حماية تلك المادة. ونتيجة لذلك لا تنطبق المادة أيضاً على الحالة التى يكون لازاماً فيها تقديم البيانات أو المعلومات إلى الجهة الإدارية المختصة وذلك بالرغم من كونها معلومة ومعروفة للجميع.
ومعيار تحديد مدى سرية المعلومات أو عدم سريتها هو معيار موضوعى لا يتوقف على ما يراه المفصح عن تلك المعلومات.
لا يشترط فى البيانات أن تكون ذات طابع ابتكارى فيشترط فى هذه البيانات أن تكون مكتوبة وتوضح بطريقة علمية نتائج اختبارات الأمان والفاعلية الخاصة بالدواء محل طلب الموافقة بترخيصه.

17. ثالثاً: إحتواء البيانات على كيان كيميائى جديد:
يجب أن تحتوى المعلومات أو البيانات على كيان كيميائى جديد New Chemical Entity. والجدير بالذكر أن المادة الكيميائية Chemical Substance هى أية مادة لها تركيب كيميائى محدد لا يختلف بإختلاف مصدره سواء أكانت قد وجدت بالطبيعة دون تدخل من الانسان أم كان تم تحضيرها فى المعمل. وإذا كانت المادة الكيميائية لا يمكن فصلها أو تحويلها بأية طريقة كيميائية معتادة فإنها تعد "عنصرا" أى "element". ويعرف علم الكيمياء حوالى 120 عنصرا. أما فى الحالة التى يختلط فيها عنصران أو أكثر ببعضهم البعض فإنهم يتحولون إلى مركب كيميائى Chemical Compound، ولذلك فإنه من الممكن الحصول على أرقام هائلة من المركبات الكيميائية. ويَعرِف علم الكيمياء حتى الآن حوالى 30 مليون مركب كيميائى.
ولم تحدد اتفاقية تريبس ما هو المقصود "بالجديد". ويدل هذا الأمر على حق الدول الأعضاء فى تنظيم ذلك الشرط سواء أكان ذلك باختيار معيار الجدة المطلقة كما هو الحال فى شروط براءات الاختراع أم الجدة النسبية مثل الحال فى المعلومات غير المفصح عنها.

18. ويثور تساؤل آخر فى هذا الشرط وهو مدى تطبيق فكرة الاستخدام الجديد على هذا النوع من أنواع الكيانات. فمن المتصور أن يتم استحداث استخدام جديد لذلك الكيان الكيميائى كما هو الحال فى براءات الاختراع؟
نظراً لأن اتفاقية تريبس لم تعالج تلك الحالة أيضاً مثلها فى ذلك مثل الحال مع براءات الاختراع، فإن ذلك يعنى حرية الدول الأعضاء فى تنظيمها وشمولها بالحماية أو استبعادها من نطاق الحماية.

19. رابعاً: بذل جهود كبيرة للتوصل إلى تلك البيانات:
يجب أن تكون تلك المعلومات والبيانات قد تم التوصل إليها من خلال جهود كبيرة بذلت من صاحبها. ويرجع هذا الأمر إلى أن هذا النوع من الحماية يشترك مع براءات الاختراع فى أن الهدف منه هو تعويض صاحب تلك البيانات عن الجهود التى بذلها والأموال التى أنفقها للحصول على ذلك الكيان الكيميائى والبيانات الخاصة به.

20. 6- النطاق الموضوعى لحماية بيانات الاختبار:
يجب حماية تلك البيانات من الاستخدام التجارى غير المنصف unfair commercial use، ومن الإفصاح عنها للغير.
فأما عن الالتزام الأول فهو يتطلب حماية تلك المعلومات مما يمكن أن يشكل استخداماً تجارياً غير منصف وهو يعنى أن الجهة الإدارية المختصة عليها أن تمنع استخدام الغير لتلك البيانات التى قدمها صاحب الطلب الأول إذا كان قد حصل عليها بطرق غير منصفة تجارياً. وهذا الحق لا يعطى أو ينشئ حقوقاً استئثارية إلى صاحب تلك المعلومات بل يعطيه الحق فى رفع دعوى ضد الغير عند حصوله على المعلومات بطرق غير منصفة تجارياً. وحيث إن اتفاقية تريبس لم تحدد ماهية الممارسات غير المنصفة تجارياً فإن تحديد ذلك سوف يكون عن طريق التشريعات الوطنية للمنافسة غير المشروعة وأسرار التجارة.

21. وينبنى على ذلك أنه يجب على الجهة الإدارية المختصة أن تمنع الغير أو شركات الأدوية المنافسة لمقدم البيانات من استخدام المعلومات والبيانات التي يكونون قد حصلوا عليها بطرق منافية للعادات التجارية الشريفة أو العادلة. فعلى سبيل المثال من الممكن أن يثبت صاحب البيانات أن حصول الغير على تلك البيانات كان لِقاء مبلغ مالى دفعه الأخير إلى أحد الموظفين المؤتمنين لديه على البيانات، ويقيم الدليل على ذلك.
أما عن الالتزام الثانى الذى يتطلب عدم الإفصاح عن تلك البيانات فإنه يقتضى من الجهة الإدارية المختصة ألا تفصح عن تلك البيانات والمعلومات لمن ليس لهم الحق فى الاطلاع عليها. ويفرض هذا الالتزام على الجهة الإدارية تأمين تلك المعلومات وحفظها فى أماكن آمنة لا يسهل الحصول أو الاطلاع عليها من قبل الغير.

22. ومع ذلك فإنه يجب مراعاة أن هذين الالتزامين سواء أكان الأول منهما أم الثانى لا يطبقان فى الحالة التى تصبح فيها البيانات غير سرية ومتاحة للجميع، أو الحالة التى يستطيع فيها الغير أن يتوصل بمجهوده أو أبحاثه الخاصة إلى تلك البيانات والمعلومات.
ويجب الإشارة هنا إلى أن هناك إشكالية شديدة الأهمية أثارت العديد من التفسيرات المختلفة لتلك المادة. وهذه الإشكالية تتعلق بمدى إمكانية اعتماد الجهة الإدارية المختصة بتسويق الدواء على الطلب الأول الذى نال الموافقة على تسويقه، فى تقييم الطلبات اللاحقة التى تشير إلى مطابقتها له فقط دون أن تكون قد قدمت بيانات اختبار خاصة بها. وهذه الحالة لا تعنى قيام الجهة الإدارية بالسماح لمقدم الطلب اللاحق الاطلاع على بيانات اختبار الطلب الأول، وإنما أن يشير مُقدِّم الطلب اللاحق إلى البيانات السابق تقديمها وأن يقدم ما يفيد مطابقة الدواء بيولوجيا للدواء الذى نال الموافقة على تسويقه.

23. أما الدول النامية فترى أن من شأن تبنى الاتجاه الأمريكى والأوروبى الاضطرار إلى إجراء اختبارات الأمان والفاعلية عدة مرات على الإنسان والحيوان بالرغم من سبق إجرائها بالفعل وهو ما لا يعد أخلاقياً. بالإضافة إلى أن ذلك الاتجاه يؤدى إلى إنشاء حقوق احتكارية فعلية أو حقوق تسويقية استئثارية لصاحب تلك البيانات. ويضاف إلى ذلك أيضاً أن من شأن اتجاه الدول المتقدمة تأخير تسويق الأدوية المطابقة لهذا الدواء وبالتالى منع تنافسها معه، وانفراده بالسوق طوال مدة الحماية، وتحكمه فى الأسعار التى يباع بها. وهذا يعنى زيادة عدد الأدوية التى تظل بعيدة عن متناول المرضى الذين لا يستطيعون تحمل ارتفاع أسعارها.

24. والجدير بالذكر أن المادة 57 من مشروع قانون الملكية الفكرية رقم 82 لسنة 2002 كانت تنص على أنه " لا يعتبر تعديا على حقوق صاحب هذه المعلومات ما تقوم به الجهات المختصة من الكشف عنها لضرورة تقتضيها حماية الجمهور، أو من استخدام معلومات الاختبار ذاتها عند اختبار أو تقييم منتجات أخرى مشابهة". إلا أن الولايات المتحدة الأمريكية مارست العديد من الضغوط من أجل إلغاء تلك المادة.

25. 7- النطاق الزمنى لحماية بيانات الاختبار:
لم تحدد اتفاقية تريبس مدة زمنية محددة تلتزم خلالها الجهات الإدارية المختصة بعدم الإفصاح عن المعلومات والبيانات المقدمة إليها. ونتيجة لذلك فإن الدول الأعضاء تتمتع بالحرية الكاملة فى تقدير تلك المدة الزمنية فى تشريعاتها الوطنية.
وقد منحت العديد من الدول ومنها مصر مدة حماية تصل إلى خمس سنوات لتلك البيانات والمعلومات. على أنه يجب أن نضع فى الحسبان أنه لما كانت الحماية الواردة على بيانات الاختبار هى أساساً صورة من صور المعلومات غير المفصح عنها، فإن الحماية التى تتمتع بها لابد وأن تنتهى بمجرد زوال صفة السرية عنها. وبناء على ذلك فإن التزام تلك الجهات الإدارية لابد وأن يتوقف إذا أصبحت هذه المعلومات متاحة ومعروفة. للجميع.

26. Thank You