1. روش اجرايي مميزي داخلي - هدف
هدف از اين روش اجرايي تشريح نحوه انجام مميزي داخلي از نظر برنامه ريزي ، اجرا ، گزارش دهي و پيگيري نتايج مي باشد و اغلب حوزه هايي راكه نياز به بهبود يا اقدامات اصلاحي دارند مشخص مي سازد.
- دامنه :
دامنه اين روش اجرايي در داخل موسسه رازي و شعب آن بوده و كليه فعاليتهاي مرتبط با نظام كيفيت را در بر مي گيرد.

2. تعاريف :
مميزي : يك بررسي سيستماتيك و مستقل بمنظور تعيين انطباق فعاليتهاي كيفيتي و نتايج مربوط به ترتيبات برنامه ريزي شده اثبات اجراي موثر براي دستيابي به اهداف تعريف شده مي باشد.
مميزي هاي داخلي : مميزي برنامه ريزي شده اي است كه توسط مميزان داخلي موسسه بر اساس برنامه زمانبندي ساليانه حداكثر هر 6 ماه يكبار انجام مي گردد.
مميزي هاي موردي : به دستور مديريت يا درخواست واحد مربوطه وتاييد نماينده مديريت يا بر حسب ضرورت تحليلها و سوابق كيفي به تشخيص اداره مميزي براي تعدادي از واحدها و بر اساس بندهاي مرتبط انجام مي گيرد.
انطباق : برآورده شدن نيازمنديهاو الزامات مشخص شده در سيستم كيفيت را گويند.
عدم انطباق : برآورده نشدن نيازمنديهاو الزامات مشخص شده در سيستم كيفيت را گويند.

3. مسئوليتها معاون تضمين كيفيت :
ايشان نماينده مديريت در سيستم كيفيت مي باشند و كليه فعاليتهاي مرتبط با كيفيت زير نظر يشان انجام مي گيرد.
مسئول اداره مميزي :
مسئول انتخاب تيم مميزي ، برنامه ريزي و سازماندهي امر مميزي، اجراي مميزي ، تعريف اقدام اصلاحي عدم انطباق ها و پيگيري انجام آنها با همكاري اداره نيازها و مرجوعات ، تجزيه و تحليل يافته هاي مميزي، تهيه گزارش مميزي بر اساس نتايج بدست آمده و ارائه به نماينده مديريت (معاون تضمين كيفيت) جهت بررسي و اتخاذ تصميم در شوراي بازنگري مديريت.
مديران واحدها :
مسئوليت همكاري با مميزان داخلي يا خارجي ، جهت اجراي مميزي و انجام اقدامات اصلاحي تعريف شده را به عهده دارند.
سر مميز:
هدايت تيم مميزي را به عهده داشته و موظف است فرم هاي عدم انطباق و گزارشات مميزي تيم خود را دريافت نموده و گزارش نهايي از مميزي را تهيه كرده و به اداره مميزي ارائه نمايد.
مميزين :
موظف به انجام امر مميزي در چاچوب وظايف محوله وتكميل فرم عدم انطباق و ارائه به سر مميز مي باشند.

4. روش اجرا 1- مميزي داخلي سيستم كيفيت :
اولين نيازمندي اساسي مميزين داشتن يك چك ليست در قالب پرسشنامه هايي است كه بعنوان راهنما در اختيار تيم مميزي قرار مي گيرد چك ليست بر اساس و ساير الزامات سيستم GMP و قوانين ISO 9001:2000 استاندارد ) QAA.0001.FRM تدوين شده است . ( چك ليست مميزي داخلي ضروري است قبل از مميزي هر فرآيند تيم مميزي با روشهاي اجرائي و دستورالعمل هاي مربوطه آشنا شود ، رئيس اداره مميزي موظف است كليه مدارك مورد نياز از قبيل نظامنامه كيفيت ، روش ها ، دستورالعمل ها ، فرم ها و سوابق مميزي هاي قبلي را براي آشنايي مميزان با سيستم هر واحد در اختيار مميزين قرار دهد.
. همچنين براي درك بهتر موقعيت سوابق مميز هاي دوره قبل ، مطابق با فرم ويرايش 4 ) QAA FRM خلاصه وضعيت مميزي داخلي (
نيز مي بايست توسط تيم مميزي بررسي گردد.

5. موسسه تحقيقات واكسن و سرم سازي رازي مدارك / سوابق مشاهده سند
چك ليست مميزي داخلي
كد سند : QAA.0001.FRM
ويرايش : دوم
شماره سريال :
نام واحد تحت مميزي : مميز/ مميزين : تاريخ مميزي :
رديف
شماره بند استاندارد
شرح سوال
واحد مورد سوال
مدارك / سوابق مشاهده سند
عدم انطباق
شماره فرم گزارش
ندارد
دارد

6. 2- انتخاب تيم مميزي :
براي انجام مميزي افرادي از داخل موسسه سرم سازي رازي انتخاب مي شوند كه دوره هاي مميزي داخلي را گذرانده دريافت كرده باشند همچنين مميزان Certificateو بايد با مفاهيم كيفيت آشنا باشند و علاوه بر آشنايي كافي با فعاليتها و اموري كه قرار است مميزي نمايند مستقل از واحدي باشند كه قرار است فرآيند مربوط به آن مميزي شود. همچنين توان برنامه ريزي ،اجرا و گزارش دهي به اداره مميزي را در چارچوب وظايف محوله داشته و به راحتي بتوانند منظور خود را بيان نمايند

7. فرم ارزيابي مهارت مميزان داخلي
شماره :
رديف
امتياز
مهارت هاي مميزان
5-0
10-6
15-11
20-16
توضيحات 1
دوره هاي آموزشي طي شده (در سيستم هاي مديريت كيفيت و قوانين GMP 2
نحوه برخورد مميز با مميزشوندگان 3
سطح آشنايي مميز با مفاهيم استاندارد 4
هدفمند اداره كردن مميزي 5
وقت شناسي مميز 6
ميزان آشنايي با محدوده مميزي 7
ارائه فرصت هاي بهبود 8
شناسايي و تشخيص درست عدم انطباق ها
جمع امتياز
*در صورتيكه امتياز مميز از 60 امتياز كمتر شود به طور موقت از مميزي عزل شده و در صورت ارتقاء در دوره بعد ارزيابي از ايشان به عنوان مميز كمك گرفته مي شود.
در صورتيكه در سه دوره متوالي امتياز بالاي 130 كسب گردد جهت گذراندن دوره سر مميزي معرفي مي گردد.
امضاء رئيس اداره مميزي :
تاريخ :
امضاء معاونت تضمين كيفيت :

8. 3- برنامه ريزي مميزي
برنامه مميزي جزء مدارك كنترل شده سيستم كيفيت مي باشد. جهت حصول اطمينان از اينكه سيستم كيفيت جوابگوي نيازهاي تعريف شده مي باشد مي بايست اقدام به تهيه برنامه اي براي بررسي دوره اي سيستم كيفيت نمود . در اين راستا رئيس اداره مميزي موظف است واحدهايي را كه فعاليتشان بر روي سيستم كيفيت موثر است 2 الي 4 مرتبه در سال طبق فرم برنامه ريزي ساليانه مميزي نمايد.برنامه مميزي شامل :NO.QAA FRM مميزي
تاريخ مميزي ، مدت زمان مميزي ، نام واحدي كه قرار است فعاليتش تحت مميزي قرار گيرد ، نام سر مميز و مميزين ، محدوده و موضوع مميزي مي باشد.
رئيس اداره مميزي با كمك تيم هاي مميزي خود مي تواند جهت مميزي يك فعاليت خاص و حصول اطمينان از انطباق آن با نيازمندي هاي سيستم و بهبود سيستم مبادرت به انجام مميزي هاي موردي(خاص ) در رابطه با يك فعاليت يا فعاليتهاي خاص نمايد و برنامه مميزي جزو مدارك كنترل شده سيستم كيفيت است.

9. فرم برنامه ريزي سالانه مميزي
موسسه تحقيقات واكسن و سرم سازي رازي
فرم برنامه ريزي سالانه مميزي
كد سند : QAA.000-.FRM
ويرايش اول
شماره سريال :
سال : تاريخ تنظيم :
دامنه مميزي : استاندارد مديريت كيفيت ISO9001: قوانين و مقررات GMP – الزامات سازمان
رديف
واحد مميزي شونده
مسئول واحد
اعضاي تيم مميزي
ماههاي سال
فروردين
ارديبهشت
خرداد
تير
مرداد
شهريور
مهر
آبان
آذر دي
بهمن
اسفند 1
توليد واكسنهاي ويروسي مصرف پزشكي 2
توليد واكسنهاي باكتريايي مصرف پزشكي 3
تحقيق و توليد سرم هاي درماني 4
انبارها 5
كنترل كيفي 6
فني و مهندسي 7
مديريت بهداشت و درمان 8
حوزه معاون سيستم كيفيت 9
اداره مميزي 10
اداره نيازها و مرجوعات 11
اداره بهبود 12
اداره مستندات 13
اداره معتبر سازي 14
اداره ترخيص پزشكي و دامپزشكي 15
اداري- مالي 16
بازرگاني داخلي و خارجي 17
آموزش
رئيس اداره مميزي :
تاريخ تهيه :
نماينده مديريت( معاونت تضمين كيفيت):
تارخ تصويب :

10. 4- اجراي مميزي
رئيس اداره مميزي اقدام به انجام امر مميزي به شكل زير مي نمايد:
در مورد مميزي دوره اي دو هفته قبل از انجام مميزي و در مورد مميزي خاص 48 ساعت قبل از انجام مميزي تاريخ و زمان انجام مميزي را كه با هماهنگي مديران تعيين شده ، به آنها ابلاغ مي نمايد(طي فرم اعلام برنامه مميزي ) . در اين ابلاغيه علاوه بر زمان مميزي ، نام سرمميز و مميزين ، موضوع مميزي و مكان مميزي نيز مشخص مي گردد، نماينده واحد مميزي شونده بايد توسط مدير واحد انتخاب و 24 ساعت قبل از انجام مميزي به اداره مميزي معرفي گردد.

11. بدينوسيله برنامه مميزي داخلي، دوره.............. را به اطلاع مي رساند.
فرم اعلام برنامه مميزي
تاريخ :
شماره :
از اداره مميزي
به مديريت محترم واحد جناب آقاي/سركار خانم
بدينوسيله برنامه مميزي داخلي، دوره را به اطلاع مي رساند.
تاريخ مميزي : ساعت مميزي:
سرمميز : اعضاي تيم مميزي :
موارد مورد مميزي : دامنه مميزي : استاندارد مديريت كيفيت قوانين و مقررات GMP
خواهشمند است در صورت عدم آمادگي واحد در تاريخ مقرر موارد را كتباً ظرف مدت 1 هفته به مميزي به اداره تدوين مقررات و مميزي اعلام داشته و تاريخ مورد نظر را قيد فرمائيد.
با تشكر
رئيس اداره تدوين مقررات و مميزي

12. جلسه افتتاحيه 5-
در شروع مميزي در صورت لزوم جلسه اي با حضور تيم مميزي و مسئول يا نماينده واحد مميزي شونده برقرار مي گردد.
در اين جلسه هدف ، دامنه و نحوه انجام مميزي بررسي مي شودو سر مميز و مميزان به مميزي شونده معرفي ميشوند. و جهت ثبت افراد شركت كننده در جلسه افتتاحيه فرم
تنظيم مي‌گردد . NO. QAA FRM

13. موسسه تحقيقات واكسن وسرم سازي رازي
افراد شركت كننده در جلسه افتتاحيه مميزي داخلي كيفيت
شماره سند:
ويرايش: اول
صفحه از
دوره : محل برگزاري جلسه : تاريخ برگزاري جلسه :
رديف
نام ونام خانوادگي
مدرك تحصيلي
پست سازماني
مميز /سر مميز/ مميز شونده / /آزاد
امضا
نام واحد مميزي شونده
نام و نام خانوادگي كارشناس اداره مميزي:
( كنترل كننده )
تاريخ :
امضا :
نام نام خانوادگي رئيس اداره مميزي :

14. 6-مميزي در سايت
تيم مميزي در طي فرآيند مميزي از چك ليست هاي تهيه شده استفاده مي كند اما تيم تنها به تصديق نكات مندرج در چك ليست اكتفا نمي كند بلكه مميزين بعنوان يك قاعده كلي مسائل زير را دنبال خواهند نمود:
- تطابق دستورالعمل ها و روش اجرايي مستند شده با نيازمندي و خواسته هاي استاندارد و تعيين اينكه اين نيازمنديها برآورده شده است يا خير؟
- تصديق اينكه آيا دستورالعمل ها و روش اجرايي مستند شده به كار گرفته مي شود يا خير ؟
-و آيا سوابق ايجاد شده طبق دستورالعمل ها و روش هاي اجرايي آن فرآيند كه بعنوان شاهد فعاليتهاي مرتبط با كيفيت مي باشند ، نگهداري مي شوند يا خير؟ به بيان ساده تر آيا كنترل سوابق كيفيت اجرا مي شود يا خير ؟
- كاركنان مي بايست با دستورالعملها و روشهاي در اختيار آشنا باشند . به منظور ارزيابي كيفيت محصول ، مميزين در صورت لزوم مي توانند تقاضاي بازرسي مجدد محصولات مشخصي را بنمايد تا تصديق كنند كه روشهاي مشخص شده دنبال مي شوند يا خير ، در چنين حالتي نتاج بايستي با آنچه در سوابق قبلي وجود دارد تطابق داشته باشد. در صورتيكه مميزين در هنگام انجام مميزي با مشكلي روبرو گردند مورد را به رئيس اداره مميزي گزارش نموده و ايشان نسبت به حل مشكل اقدام و در موارد مقتضي مميزي را متوقف نموده و به نماينده مديريت گزارش مي دهد ، همچنين چنانچه نماينده واحد مميزي شونده در هنگام مميزي حاضر نشود رئيس اداره مميزي حداكثر يك نوبت ديگر را براي مميزي تعيين و اگر در زمانبندي دوم نيز همين مورد تكرار گردد ضمن ارسال گزارش كتبي به نماينده مديريت ، مميزي را متوقف مي نمايد.

15. اجراي بيش از 4/3 الزامات كاربردي به اثبات رسيده است
تيم مميزي براي تعيين ميزان انطباق و تعيين درجه هر مميزي به روش زير اقدام مي نمايد: در اين روش به هر سوال مميزي طبق چك ليست و با توجه به الزام مربوطه و پاسخهاي دريافت شده نمرات 0 و 4 و6 و8 و 10 طبق جدول زير تعلق مي گيرد.
در ارتباط با سوال
پاسخهاي دريافتي
تعريف كامل در سيستم كيفيت
بلي
خير
بلي/خير
اثبات اثر بخشي در اجرا
اجراي بيش از 4/3 الزامات كاربردي به اثبات رسيده است
امتياز 10 8 6 4
توجه : سوالات داراي وزن يكسان است.
تعيين امتياز مميزي :
سوالات در يك چك ليست امتياز كسب شده از كل
كل امتياز ممكن(تعداد سوالات * 10)
درصد امتياز مميزي =

16. ارزش فعاليت يا روش مربوطه
تعيين درجه هر مميزي:
امتياز مميزي(X )
ارزش فعاليت يا روش مربوطه
گريد اختصاص يافته
100%≥ X ≥90%
انطباق كامل A
90%≥ X ≥80%
تقريباً منطبق AB
80%≥ X ≥60%
تقريباً نامنطبق B
60%≥ X
عدم انطباق C
تبصره1 : چنانچه سوالي در چك ليست مميزي به دليل اهميت فراوان آن با علامت *معين شود در صورتي كه امتياز متعلقه به آن كمتر از 8 شود درجه كامل آن مميزي از A به AB و يا از AB به B كاهش خواهد يافت.
تبصره2 : اگر حتي يك سوال بدون علامت * نمره صفر دريافت كند گريد كامل مميزي ازA به AB ويا AB به B كاهش خواهد يافت.
موارد عدم انطباق با جزئيات كامل در فرم گزارش عدم انطباق( (NCR)(NO.QAA. .FRM توسط مميز ثبت مي گردد اصل فرم عدم انطباق جهت اقدامات بعدي به اداره مميزي ارسال مي گردد و يك نسخه كپي در اختيار واحد مميزي شونده جهت اطلاع قرار مي گيرد . وهمچنين تعريف اقدام اصلاحي و شناسايي دلايل ريشه اي آنها توسط اداره مميزي تعريف شده ، سپس به اداره نيازها و مرجوعات جهت پيگيري ارسال ميشود، درصورتيكه تعريف اقدام اصلاحي نياز به كميته داشته باشد انجام آن بر عهده اداره نيازها و مرجوعات مي باشد

17. -7جلسه اختتاميه :
زماني كه مميزي انجام شد جلسه اي با حضور مسئول مميزي در واحد مميزي شونده* برگزار شده و وضعيت مشاهدات و يافته ها و نتايج مميزي در اين جلسه مورد بررسي ، تحليل و بازنگري قرار مي گيرد و هر گونه عدم تطابق مشخص شده با دقت بيان و ميزان اهميت آن تعيين مي گردد و از اينكه مميزي شونده موارد عدم انطباق را درك و قبول دارد اطمينان حاصل نموده و در صورت نياز توضيحات لازم ارائه مي گردد.

18. -8نحوه گزارش و پيگيري نتايج مميزي داخلي :
مميزين سيستم كيفيت پس از مشاهده نحوه اجراي فعاليتها و بررسي مدارك و سوابق مربوطه اقدام به تهيه گزارش مميزي مي نمايد در گزارش مميزي آنچه حائز اهميت مي باشد ثبت موارد عدم انطباق سيستم كيفيت در فرم عدم انطباقNCR (NO.QAA FRM ) و اقدام اصلاحي تعريف شده توسط واحد مميزي شونده با همكاري مميزين ؛تعيين و زمان انجام اقدامات اصلاحي مشخص مي شود.
مديران واحدهاي مميزي شونده موظف هستند تا طي زمان تعيين شده اقدام به انجام عمليات اصلاحي نموده و آنرا به اداره مميزي ارائه دهند. در اين گزارش نام سر مميز و اعضاي تيم قيد شده ، تاريخ انجام مميزي نيز قيد مي شود. اداره مميزي يك روز قبل از اتمام مدت مقرر به واحد مميزي شونده مراجعه و نتيجه حاصل از انجام اقدام اصلاحي را در فرم عدم انطباق گزارش مي نمايد در صورت كامل نبودن اقدام اصلاحي رئيس اداره مميزي با هماهنگي مدير واحد زمان ديگري را جهت انجام اقدام اصلاحي تعيين و مجدداً مانند بالا عمل مي شود در صورتيكه در بار دوم نيز اقدام اصلاحي صورت نپذيرفته باشد رئيس اداره مميزي مسئول ارائه كردن گزارش به معاون تضمين كيفيت جهت طرح در جلسات بازنگري مديريت مي باشد. برنامه مميزي مدارك مربوط به مميزي ها ، گزارش عدم انطباق ها، گزارشات پيگيري هاي اقدام اصلاحي در نزد اداره مميزي و يك نسخه از سوابق اقدامات اصلاحي در نزد واحد هاي مربوطه و اداره نيازها و مرجوعات نگهداري مي شود.

19. 9-رفرنس : استاندارد ISO9001:2000
جزوه هاي آموزشي مميزي داخلي DNV و آكادمي RWTUV
الزامات سازمان

20. فلوچارت مميزي داخلي : شروع يادداشت 1:
اين برنامه ،سالانه و بعد از مميزي مراقبتي تهيه ميشودكه 2 الي 4 مرتبه جهت هر واحد مي تواند مميزي صورت گيرد وليكن با توجه به ضرورت و اهميت فعاليتها و تشخيص نماينده مديريت يا به تعويق افتادن يا برگزاري ناموفق مميزي ،مميزي هاي خارج از اين برنامه مي توتند انجام شود كه در اين صورت در برنامه زمانبندي لحاظ مي شود.
رئيس اداره مميزي
تهيه وتدوين برنامه زمانبندي مميزي ساليانه
فرم شماره
نماينده مديريت(معاون تضمين كيفيت)
تصويب برنامه مميزي
يادداشت 2:
الف- در اين برنامه كه به واحدها ابلاغ مي شود به نام سرمميز و مميزين ،تاريخ و زمان و موضوع مميزي اشاره مي شود
ب- مميزان قبلاً آموزشهاي لازم را ديده و مستقل از واحد مميزي شونده هستند.
اداره مميزي
ابلاغ برنامه مميزي به واحد ها
يادداشت 3:
جلسه با حضور مميزان و مسئول واحد مميزي شونده يا نماينده وي تشكيل مي شود.
سر مميز/مميزان
تشكيل جلسه افتتاحيه
QAA.0005.FRM
يادداشت 4:
در صورت مشاهده عدم انطباق، يك نسخه از فرم عدم انطباق به واحد مربوطه تحويل داده مي شود.
مميز/مميزان
انجام مميزي
QAA.0005.FRM

21. يادداشت 5:
نتايج و وضعيت مشاهدات ويافته ها در جلسه اختتاميه بررسي و تحليل مي شود و فرم گزارش مميزي به تاييد مسئول واحد مميزي شونده مي رسد و زمان مميزي پيگيرانه تعيين مي شود.
مميز/مميزان
اعلام نتايج مميزي و تعيين درجه مميزي
اداره مميزي
پيگيري عدم انطباق ها در قالب NCR
اداره نيازها و مرجوعات
پيگيري عدم انطباق ها در قالب اقدام اصلاحي
يادداشت 6:
تشخيص نياز به كيته در مورد اقدامات اصلاحي مميزي داخلي به عهده رئيس اداره مميزي مي باشد.
واحدهاي كاري
رفع عدم انطباق
يادداشت 7:
پيگيري اثر بخشي اقدام اصلاحي كه توسط اداره نيازها و مرجوعات انجام ميشود.
اداره مميزي
پيگيري اثر بخشيNCR
پايان
آيا عدم انطباق رفع شده است؟
بله
خير
اداره مميزي
اعلام به واحد مربوطه جهت تعريف اقدام اصلاحي مناسب
فرم شماره
اداره مميزي
ثبت در فرم عدم انطباق و بايگاني سوابق و تهيه گزارش مميزي جهت جلسه بازنگري مديريت

22. بدون تغيير ، پيشرفتي وجود نخواهد داشت و بدون پيشرفت ، آينده اي وجود ندارد.
Without change there can be no breakthroughs .Without breakthroughs there can be no future.