1. عنوان سخنراني: معتبرسازي هودهاي ايمني بيولوژيك Biological Safety Cabinet Validation ارائه دهنده: مهندس جعفر نجفي
فهرست:
1- تعريف معتبرسازي
2- انواع معتبرسازي وارزيابي دستگاهها
3- سطوح معتبرسازي تجهيزات
4- فلوچارت معتبرسازي
5- تعاريف كلاس تميزي مطابق استانداردها
6- كلاس بندي هودهاي ايمني وتفاوتهاي فني آنها
7- نمونه فرم استانداردمعتبرسازي هودهاي ايمني و تستهاي الزامي
8- منابع ومراجع

2. Validation معتبرسازي به عمليات ارزيابي واطمينان ازكيفيت روش- دستگاه- محل(فضا)- پرسنل-موادو گفته مي شودكه بامدرك واسنادكنترل شده همراه است معتبرسازي شامل قسمتهاي زيرمي شود: 1- معتبرسازي روشهاي آناليز 2- معتبرسازي روشهاي تهيه 3- معتبرسازي دستگاهها 4- معتبرسازي محل(فضا) 5- معتبرسازي توليد 6- معتبرسازي پرسنل(شايسته سازي)

3. انواع معتبرسازي: 1- معتبرسازي گذشته نگر((Retrospective Validation
به تجارب وعمليات گذشته ي توليد وروشهاوفعاليت تجهيزات درگذشته استنادمي نمايد
2- معتبرسازي جاري(Concurrent Validation)
معتبرسازي درحين توليدعادي وبي خطردرزمان حال صورت ميگيرد.
3- معتبرسازي آينده نگر(Prospective Validation)
معتبرسازي باارزيابي هاي مرحله تحقيقات وتوليدآزمايشي پايلوت يا نيمه صنعتي با رعايت مراحل معتبرسازي صورت ميگيرد.
كليه تجهيزات ودستگاهها بايدازنظركيفيت موردارزيابي قرارگيرند.

4. ارزيابي دستگاههاازنظركيفيت
كيفيت درطراحي Qualification(DQ) Design كليه ي مشخصات طراحي بامشخصات ارايه شده مطابقت ميشوداين ارزيابي درمرحله طراحي صورت ميگيرد.
كيفيت درنصب Installation Qualification(IQ)
ارزيابي درزمان نصب وراه اندازي صورت ميگيرد.
كيفيت درعمل بعدازنصبOperational Qualification(OQ)
ارزيابي كليه مشخصات درزمان شروع به كارانجام ميگيرد.
كيفيت درحين كار Performance Qualification(PQ)
بررسي وارزيابي براي كليه مشخصات درحين توليد(تحت بار)صورت ميگيرد.
OQ,IQ,DQ براي تجهيزات يك بارانجام ميگيرد ولي PQبراي زمانهاي مختلف تكرارمي شود.

5. ارزيابي دستگاههادرمراحل مختلف OQ,IQ,DQمدنظرقرارميگيرد.
سطوح مختلف معتبرسازي
سطح يك (Level 1):
عمليات معتبرسازي ساده وآسان مدنظراست مانند:ارزيابي وبررسي صحت عملكردكاليبراسيون دستگاهها(ترازو-PH متر-ترمومتر...) وكنترل مستندات ساخت و....
سطح دو (Level 2):
ارزيابي دستگاههادرمراحل مختلف OQ,IQ,DQمدنظرقرارميگيرد.
سطح سه (Level 3):
علاوه بر ارزيابي دستگاههادرمراحل مختلف OQ,IQ,DQ عملكرددستگاه درحين كار(PQ) نيزارزيابي مي شود.
هرگونه تغييردرپروسة توليدوروش كاروياتغييرماشين آلات بايدمعتبرسازي مجددصورت بگيرد.
اگربراي چيزي سندي وجودنداشته باشدآن يك شايعه بيش نيست.
If it’s not documented It’s a rumour.

6. سيكل عمليات معتبرسازي جاري
Validation Master Plan
Design
Qualification
Revalidation
Installation
Qualification
Monitoring
Maintenance
Change Control
Operational
Qualification
Performance
Qualification
Cleaning
Validation
Process
Validation
Computer
Validation
Validation Report

7. سيكل عمليات معتبرسازي آينده نگر
Validation Master Plan
Design
Qualification
Risk Analysis
Revalidation
Installation
Qualification
Monitoring
Maintenance
Change Control
Operational
Qualification
Performance
Qualification
Cleaning
Validation
Process
Validation
Computer
Validation
Validation Report

8. سيكل عمليات معتبرسازي گذشته نگر
Actual
survey
Validation Master Plan
Risk Analysis
Revalidation
Installation
Qualification
Monitoring
Maintenance
Change Control
Operational
Qualification
Performance
Qualification
Cleaning
Validation
Process
Validation
Computer
Validation
Validation Report

9. Cleanliness Class Comparison
FED STD E
ISO Class
English
Metric 1 - 2 3
M1.5 4 10
M2.5 5
100
M3.5 6
1000
M4.5 7
10000
M5.5 8
100000
M6.5 9
N.G

10. Airborne Particulate Cleanliness Classes
Numer of Particles Per Cubic Meter by Micrometer Size
0.1 µm
0.2 µm
0.3 µm
0.5 µm
1 µm
5 µm
ISO 1 10 2
ISO 2
100 24 4
ISO 3
1,000
237
102 35 8
ISO 4
10,000
2,,370
1,020
352 83
ISO 5
100,000
23,700
10,200
3,520
832 29
ISO 6
1,000,000
237,000
102,000
35,200
8,320
293
ISO 7
352,000
83,200
2,930
ISO 8
3,520,000
832,000
29,300
ISO 9
35,200,000
8,320,000
293,000

11. Class I ,Class II, Class III
Selection of a biological safety cabinet, by type of protection needed
Type of protection
BSC Selection
Personnel protection, microorganisms in Risk Groups 1-3
Class I ,Class II, Class III
Personnel protection, microorganisms in Risk Group 4,glove-box laboratory
Class III
Personnel protection, microorganisms in Risk Group 4,suit laboratory
Class I ,Class II
Product protection
Class II, Class III only if laminar flow included
Volatile radionuclide/chemical protection
Minute amounts
ClassIIB1,ClassIIA2 vented to the outside
ClassI,ClassIIB2,ClassIII

12. Differences between class I,II and III biological safety cabinet
BSC
Face Velocity
(m/s)
Air flow(%)
Recirculated exhausted
Exhaust
System
Class I
0.36
100
Hard duct
Class IIA1 70 30
Exhaust to room
Or thimble con.
Class IIA2
Vented to the outside
0.51
Class IIB1
Class IIB2
Class III NA

13. BSC Class I

14. Laminar Flow Class I

15. BSC Class IIA1

16. BSC Class IIB1

17. Class IIB2

18. BSC Class III

20. منابع ومراجع: 1- جزوه اصول ومقررات GMPعمومي خانم دكترمينا ملك الكتاب
2- سري استانداردهاي ISO
3-Pharmaceutical Engineering Guides for Facilities
(ISPE Volume 3)
4-Laboratory Biosafety Manual (WHO)
5- جستجووبرداشت ازمقالات اينترنت