1. بسم الله الرحمن الرحیم

2. استانداردهای شستشو و ضدعفونی و کنترل کیفی
مهندس محمد طهماسبی
کارشناس مسئول عالی تجهیزات پزشکی عضو هیات مدیره و دبیر انجمن کنترل عفونت
نایب رئیس انجمن متخصصین تجهیزات پزشکی کشور

3. دلایل اهمیت پاکسازی و نظافت قبل از ا ستریلیزاسیون
زدودن خون ، بافت باقیمانده ، چرک و نیز ذرات خارجی قابل رویت
کاهش بیوبوردنها به میزان بیش از 95 درصد در مرحله پاکسازی
جلوگیری از تشکیل بیوفیلم ها
کاهش تعداد جمعیت میکروارگانیسم ها که روی وسایل قرار دارند، باعث حذف آلودگیهای عمده و میكروارگانیسمها تا ٩٠ % میشود
میکرو ارگانیسم های باقیمانده شانس کمتری برای تکثیر دارند

4. دلایل اهمیت پاکسازی و نظافت قبل از ا ستریلیزاسیون
درصورت عدم نظافت مناسب و وارد شدن تعداد زیاد میكروارگانیسمها درمواد ضدعفوني مقدار زیادي از تركیبات شیمیایي سمي مانند اندوتوكسین باكتریها پس از بین رفتن آنها وارد این مواد شده واین اندوتوکسین ها به همراه اجزای میکروارگانیسم های مرده در صورت وارد شدن در خون می توانند باعث ایجاد تب شوند که به اینها عوامل تب زا گفته می شود
محافظت از ابزار در برابر خوردگی

5. اهمیت استفاده از تجهیزات و روشهای استاندارد شستشو و استریلیزاسیون در کاهش هزینه ها
طول عمر مفیدابزار جراحی در حالت استفاده از روشهای مناسب شستشو، ضدعفونی و استریل و کیفیت مناسب آب مورد استفاده برای این منظور ده سال می باشد.
مطابق با تحقیقات علمی صورت گرفته از جمله تحقیقاتHSR، بدلیل شستشوی نامناسب و عدم رعایت احتیاطات و دستورالعمل های کمپانی های سازنده و استفاده از اتوکلاوهایی که تائیدیه معتبر انطباق با استاندارد EN285 را ندارند و با بالا بردن فشار و درجه حرارت و زمان باعث ok شدن اندیکاتورهای کنترل پروسه استریل می گردند این طول عمر به حدود نصف کاهش می یابد.

6. اهمیت استفاده از تجهیزات و روشهای استاندارد شستشو و استریلیزاسیون در کاهش هزینه ها
ارزش ابزار جراحی موجود در یک بیمارستان 250 تختخوابه جنرال برای انجام اعمال تخصصی مانند ارتوپدی–مغزواعصاب،چشم و.... چه مستقیم و چه از طریق روشهایMIS (Minimal Invasive Surgery از قبیل لاپاروسکوپی و آرتروسکوپی،اگر ترکیبی از ابزار جراحی و ابزارهای لاپاروسکوپی و آرتروسکوپی تولید داخل ، رده اول آلمانی و کیفیت پائین تر پاکستانی را داشته باشیم، به حداقل ده میلیارد ریال میرسد.

7. اهمیت استفاده از تجهیزات و روشهای استاندارد شستشو و استریلیزاسیون در کاهش هزینه ها
ابزار مذکور باید حداقل ده سال عمر مفید داشته باشند ولی بدلایل گفته شده این طول عمر به پنج سال کاهش پیدا می کند.بنابراین در طول هر ده سال هزینه اضافی بالغ بر ده میلیارد ریال (سالانه یک میلیارد ریال) به بیمارستان تحمیل می گردد.طول عمر پارچه ها و البسه مورد استفاده در بخش های استریل و بسته بندی های استریلیزاسیون نیز از این موضوع بی نصیب نیستند.

8. اهمیت استفاده از تجهیزات و روشهای استاندارد شستشو و استریلیزاسیون در کاهش هزینه ها
با استفاده از اتوکلاوهایی که فشار و حرارت و زمان را بالاتر از مقدار مجاز به پارچه ها تحمیل می کنند طول عمر مفید این پارچه ها به جای تحمل حداقل ده بار پروسه شستشو و استریلیزاسیون، به نصف کاهش مییابد.
این موضوع به معنای تحمیل پنجاه درصد کل هزینه های مربوط به خرید پارچه ها، لندری، خیاط خانه و استریل (آب ، مواد ضدعفونی کننده، برق، استهلاک تجهیزات، هزینه های پرسنلی و ....) در هر ماه به بیمارستان است.

9. اهمیت استفاده از تجهیزات و روشهای استاندارد شستشو و استریلیزاسیون در کاهش هزینه ها
در این حالت پارچه ها علیرغم داشتن ظاهر مناسب ، دارای منافذ میکروسکوپی بزرگی خواهند شد که بعد از انجام استریلیزاسیون به دلیل عبور میکروبها از این منافذ آن استریل شده و هزینه های سنگین عفونتهای بیمارستانی را به سلامت کشور تحمیل می کنند.
بعضی از اتوکلاوهای موجود در بیمارستانها بدلیل عدم رعایت الزام میزان قدرت پمپ وکیوم مندرج در استاندارد EN 285 و در نتیجه خروج نامناسب هوا از مرکز پک ها و لوازم نیازمند استریل و نفوذ ناموفق بخار به مرکز پکها و لوازم، فرآیند استریل را به طور کامل انجام نمی دهند و خطر عفونتها راافزایش می دهند.

10. اهمیت استفاده از تجهیزات و روشهای استاندارد شستشو و استریلیزاسیون در کاهش هزینه ها
هزینه های ناشی از عفونتهای بیمارستانی به بیمارستانها در سرفصل جداگانه ای باید مورد بررسی قرار گیرد ولی در یک تحقیق صورت گرفته در یکی از بیمارستانهای کشور، فقط با بهبود تجهیزات شوینده و استریل کننده و بدون مداخله در پارامترهای متعدد دیگر موثر در عفونتهای بیمارستانی ، طول درمان بیماران در آن بیمارستان ، یک روز کاهش پیدا نمود.در بیمارستانهای با ضریب اشغال تخت بالا، اضافه شدن طول درمان بیماران نه تنها درآمد نیست بلکه با کاهش فعالیت اتاق های عمل بدلیل دیرتر بستری شدن بیماران نیازمند عمل، درآمد بیمارستان کاهش می یابد.

11. اهمیت استفاده از تجهیزات و روشهای استاندارد شستشو و استریلیزاسیون در کاهش هزینه ها
یک از دلایل پردرآمد بودن بیمارستانهای تخصصی چشم پزشکی ، مرخص شدن سریع بیماران و کوتاه بودن طول اقامت آنها در بیمارستان است.در یک بیمارستان 200 تختخوابه با ضریب اشغال تخت 90 درصد، موضوع یک روز افزایش اقامت بیماران در ماه به مفهوم افزایش هزینه 180 نفرتخت، اقامت در بیمارستان است که اگر به ازای هر روز اقامت به همراه هزینه های دارو و خدمات تشخیصی و پاراکلینیکی فقط هزینه یک میلیون ریال را در نظر بگیریم ، هزینه ماهانه 180 میلیون ریال و درسال معادل 2160 میلیون ریال به حوزه سلامت تحمیل می گردد.

12. اهمیت دستگاههای شوینده و ضدعفونی کننده اتوماتیک از نظر ایمنی پرسنل :
اهمیت دستگاههای شوینده و ضدعفونی کننده اتوماتیک از نظر ایمنی پرسنل :
در ایلات متحده امریکا نزدیک به 2 بیلیون دلار جهت درمان پرسنلی که در معرض نیدل استیکneedle-sticks قرار گرفته اند هزینه می شود، (بین 600 تا 4000 دلار برای هر حادثه) - بین 600 هزار تا یک میلیون جراحت ناشی از لوازم تیز در بین کارکنان بهداشتی درمانی آمریکا گزارش می شود که نیم درصد احتمال به ابتلا به HIV–سی درصد (HBV(Hepatitis B و سه تا ده درصد احتمال ابتلا بهHCV-Hepatitis C وجود داردبدیهی است استفاده از روشهای اتوماتیک ، خطر مواجهه پرسنل با ابزار عفونی تیز و برنده را کاهش می دهد.

13. اهمیت جلوگیری از تشکیل بیو بوردن ها با استفاده از روشهای صحیح شستشو و ضدعفونی کننده :
Bioburden در اکثر موارد به عنوان بار میکروبی تعریف می شود که معرف تعداد ارگانیسم های آلوده کننده مواد و وسایل قبل از تمیز کردن ،ضد عفونی و استریلیزاسیون است.Bioburden می تواند مواد بیولوژیک نظیر خون ،موکوس ،مایعات و مدفوع را نیز شامل شود که با قرار گرفتن بر روی وسایل تحت فرایند آماده سازی، در شکست فرایند ضدعفونی و استریلیزاسیون نقش خواهد داشت.

14. اهمیت جلوگیری از تشکیل بیو بوردن ها با استفاده از روشهای صحیح شستشو و ضدعفونی کننده :
Bioburden در اکثر موارد به عنوان بار میکروبی تعریف می شود که معرف تعداد ارگانیسم های آلوده کننده مواد و وسایل قبل از تمیز کردن ،ضد عفونی و استریلیزاسیون است.Bioburden می تواند مواد بیولوژیک نظیر خون ،موکوس ،مایعات و مدفوع را نیز شامل شود که با قرار گرفتن بر روی وسایل تحت فرایند آماده سازی، در شکست فرایند ضدعفونی و استریلیزاسیون نقش خواهد داشت.

15. اهمیت جلوگیری از تشکیل بیو بوردن ها با استفاده از روشهای صحیح شستشو و ضدعفونی کننده :
فرایندهای استريليزاسيون كه توانايي كشتن اندوسپورهاي باكتريال را داشته باشند، در صورت محافظت ميكروارگانيسم ها توسط مواد بيولوژيك، ممكن است حتي قادر به از بين بردن ميكروارگانيسم های نسبتا" ضعيف هم نباشند.

16. اهمیت جلوگیری از تشکیل بیوفیلم ها بر روی وسایل و تجهیزات پزشکی
بسياري از باکتري ها و قارچ های موجود در بيوفيلم هاي وسايل بيمارستاني و ابزار جراحی به عنوان عوامل شايع عفونت هاي بيمارستاني شناخته شده اند
تشکیل بیوفیلم قارچی بر روی ابزارهای پزشکی می‌تواند باعث عفونت‌های مزمن قارچی در بیماران شود
کاندیدا آلبیکنس چهارمین عامل عفونت‌های مزمن قارچی است که موجب عفونت‌های عمقی در بدن می‌شود و وجود بیوفیلمی از این نوع قارچ در ابزارهای پزشکی چون ایمپلنت و کتترها باعث مرگ‌ومیر بسیاری از بیماران می‌شود.

17. نقش بیوفیلم های سطوح تجهیزات پزشکی در تقویت و انتشار عفونت های بیمارستانی
بیوفیلم اجتماعاتی از میکروارگانیسم ها است که به یک سطح متصل گردیده و بوسیله یک ماتریکس خودساخته از مواد پلیمری آلی خارج سلولی احاطه شده اند.
تشکیل بیوفیلم یک استراتژی جهت پایدارماندن باکتری هاست.
زیست لایه افزون بر فراهم نمودن محیط مناسب برای زیستن، به بهترچسبیدن و پایدارماندن میکروب ها بر روی سطح ها کمک می کند و نقش محافظتی نیز دارد.

18. نقش بیوفیلم های سطوح تجهیزات پزشکی در تقویت و انتشار عفونت های بیمارستانی
بیوفیلم از طریق نوع و پیچیدگی ساختار، تنوع ژنتیکی، فعل و انفعالات کلونی و جنس ماتریکس خارج سلولی خود توصیف می گردند.
بیوفیلم­ ساختار پیچیده خوشه ای یا توده ای با فضاهای خالی، مجراها و حفرات فراوانی می باشد.
حفره های درونی در رساندن مواد غذایی به لایه های زیرین بیوفیلم نقش مهمی ایفا می کنند.

19. مراحل تشکیل بیوفیلم
جذب واتصال اولیه به سطح:در عرض چند ثانيه و توسط نيروهاي واندوالس صورت مي گيردکه برگشت پذير است( انتقال از فاز آبی به سطح)
اتصال غيرقابل برگشت :حركت سلول ها كم شده و باكتري ها واسطه نیروی الکترواستاتیک سطح تجمع مي يابندواگزوپلي ساكاريد خارجي توليد می شود
چسبندگی کامل و رشد و تقسیم ارگانیسم:اتصال کامل بیولوژیکی میکروکلونی و بیوفیلم تشکیل می گردد
فاز واپاشی و تفرق:تنازع بقاء و ایجاد کلونی­های تازه توليد و جدا شدن سلول هاي دختر رخ مي دهد

20. خوردگی میکروبی Microbiologically Influenced Corrosion(MIC)
مربوط به نوعی از خوردگی یا تخریب ناشی شده یا گسترش یافته توسط فعالیت‌های زندگی میکروبی است.
خوردگی زیستی تاثیرپذیر از عوامل میكروبیولوژیك می تواند به عنوان فرآیندی الكتروشیمیایی تعریف شود كه در آن میكروارگانیسم ها قادر به شروع، تسهیل یا تسریع واكنش خوردگی هستند.

21. خوردگی میکروبی Microbiologically Influenced Corrosion(MIC)
محققان اعلام كرده اند كه حدود ۴۰ درصد از خسارات خوردگی به ابزار و تجهیزات پزشکی ناشی از خوردگی میكروبیولوژیك ناشی از تشکیل بیوفیلم بر سطوح است بنابراین می توان این جنبه از خوردگی را مخرب ترین نوع خوردگی دانست.
موثرترین روش حذف زیست لایه در مراکز درمانی شستشو و پاکسازی صحیح(شکستن پیوندهای EPS) و کنترل کیفی دقیق شستشو و پاکسازی توسط اندیکاتورها است.

22. مزایای استفاده از دستگاههای شستشوی اتوماتیک ابزار (ٌWasher Disinfector)
1-امکان استفاده از اندیکاتورهای شیمیایی ویژه دستگاه اتوماتیک و Protein Test جهت اطمینان از صحت عملکرد
2- دقت در عملکرد شستشو(جلوگیری از تشکیلBio film ها و Bio burdenها ) وانجام دقیق ترعملیات پاکسازی Cleaning
2-استفاده از دمای بالا و فشار آب برای شستشو و ضدعفونی بهتر
3- جلوگیری از انتشار آلودگی در محیط کار و خطرات احتمالی برای کاربران ( استنشاق گازهای خطرناک و خطر تملس با وسایل عفونی تیز و برنده ) این موضوع بویژه در بیمارستانهای دوستدار ایمنی بیمار بسیار حائز اهمیت می باشد

23. مزایای استفاده از دستگاههای شستشوی اتوماتیک ابزار (ٌWasher Disinfector)
4- جلوگیری از استهلاک ابزار در اثر ضربه به قسمتهای حساس ابزاروخوردگی آنها که بویژه در مورد ابزار گرانقیمت میکروسرجری اهمیت ویژه ای از دیدگاه اقتصادی پیدا می کند و طول عمر ابزار را حداقل به میزان 50 درصد افزایش می دهد
5- استفاده از مواد شوینده و ضدعفونی کننده با خاصیت اسیدی و بازکه در شستشوی دستی بدلیل خطرات کاربری امکان پذیر نمی باشد
6- امکان استفاده از مواد خنثی کننده برای براق شدن و روان شدن
7- قابلیت برنامه ریزی متناسب با میزان آلودگی ابزار

24. مزایای استفاده از دستگاههای شستشوی اتوماتیک ابزار (ٌWasher Disinfector)
8-امکان جداسازی فضاهای تمیز و کثیف در بخش هایCSSD با استفاده از دستگاهWasher Disinfector دودرب
9-انجام عملیات پاکسازی ( Clean) قبل از استریل ضروری است که این امر با روش اتوماتیک بهتر انجام می گیرد
10-ابزارشوی مناسب که مطابق با استانداردها بویژهISO تولید شده بدلایل کنترل ها و الزامات سختگیرانه استاندارد، اطمینان خاطر در مورد انجام صحیح پاکسازی را ایجاد می کند

25. اهمیت انطباق دستگاههای شوینده و ضدعفونی کننده اتوماتیک با استانداردها بویژهISO 15883
EN ISO General requirements, terms and definitions and tests
EN ISO Washer-Disinfectors for surgical instruments
EN ISO a Washer-Disinfectors for human waste containers
EN ISO Washer-Disinfectors for Flexible endoscopes

26. کنترل کیفی تجهیزات پزشکی حوزه کنترل عفونت و استریلیزاسیون
انتخاب مناسب شیوه ها ، فرآیندها و طراحی صحیح فضاهای محل استقرار و نصب آنها مطابق با استانداردهای اعتباربخشی و کنترل کیفی و نگهداشت دقیق نقش عمده ای در کنترل عفونتهای بیمارستانی دارند.

27. راهکارهای استفاده بهینه از دستگاههای شوینده ، ضدعفونی واستریل کننده
نگهداشت : جهت اطمینان ازصحت انرژی مصرفی ، صحت عملکرد،تضمین اثربخشی،کاهش هزینه تعمیرات،کاهش زمان خواب دستگاه و جهت جلوگیری از هزینه های غیر منتظره ناشی از خرابیهای ناگهانی یک استریلایزر، داشتن یک برنامه نگهداشت منظم الزامی است .برنامه نگهداشت شامل مواردی نظیر بررسی های روزمره ،برنامه های نگهداشت پیشگیرانه ،آزمون های کالیبراسیون و ... می باشد.
راهکارهای استفاده بهینه از دستگاههای شوینده ، ضدعفونی واستریل کننده

28. کنترل کیفی توسط اندیکاتورهای شیمیایی و بیولوژیک
کنترل کیفی و پایش مراحل شستشو و ضدعفونی و استریلیزاسیون توسط اندیکاتورهای شیمیایی و بیولوژیک نقش مهمی در اطمینان از انجام صحیح فرآیند پاکسازی و شستشو و کنترل عفونتها دارد.
اندیکاتورهای مختلف Wash check - پروتئین تست – هموچک و .... موجب اطمینان از فرآیند پاکسازی و جلوگیری از عوارض گفته شده بهداشتی و اقتصادی می گردند.

29. Rapid & Sensitive Residual protein Test
اندیکاتورهای پروتئین چک برای شناسایی پروتئین باقی مانده بر روی ابزار بر مبنای استانداردهای ANSI/AAMI ST58 و ANSI/AAMI ST79 بوده و مصرف کننده را از تمیز بودن وسایل مطمئن می کند
این اندیکاتورها در نتیجه پیوند با پروتئین های احتمالی موجود بر روی وسایل تغییر رنگ می دهند.

30. All Clean Test Washer Indicator
After running a complete cycle, remove the device from the tray or basket and carefully remove the VERIFY All Clean Test Indicator from the holder. Inspect the indicator for evidence of soil by placing the plastic film against a white background. Compare the results against the samples to determine the cause of action. If the indicator remains visible to the naked eye - the result is a FAIL.

31. All Clean Test Washer Indicator

32. کنترل کیفی توسط اندیکاتورهای شیمیایی و بیولوژیک
اندیکاتورهای شیمیایی :
An internal chemical indicator should be placed in every sterilization package
در رابطه با نشانگرهای شیمیایی استاندارد اختصاصی ISO وجود دارد که نشانگرهای شیمیایی را به شش کلاس طبقه بندی می کند

33. کنترل کیفی توسط اندیکاتورهای شیمیایی و بیولوژیک
اندیکاتورهای بیولوژیک : در رابطه با نشانگرهای بیولوژیک مطابق با استاندارد ISO جهت هر نوع استریلیزاسیون نشانگر خاص ان وجود دارد .
اندیکاتورهای شیمیایی و بیولوژیک مورد استفاده باید معتبر بوده و دارای تائیدیه از مراجع ذیصلاح در مورد انطباق با استانداردهای مذکور باشند.

34. ISO 11140
CHEMICAL INDICATORS

35. استفاده از اندیکاتورهای غیراستاندارد
متاسفانه حدود 40 تا 50% اندیکاتورهایی که در بازار استفاده می‌شوند فاقد استانداردهای اختصاصی اندیکاتورها هستند
ارائه تائیدیه معتبر از مراجع ذیصلاح بین المللی در مورد انطباق با این استانداردها بسیار حائز اهمیت است و خوداظهاری کمپانی سازنده قابل قبول نیست
امکان تست انطباق اندیکاتورها با استانداردهای ملی و بین المللی در داخل کشور وجود ندارد.

36. ISO 11140-1 Class 1 : process Indicators
Class 2 : Indicators for use in specific tests
Class 3 : Single parameter Indicators
Class 4 : Multi-parameter Indicators
Class 5 : Integrating Indicators
Class 6 :Emulating Indicators

37. Class 1:process indicators
Distinguish between processed and unprocessed units

38. Class 2: indicators for use in specific tests
Bowie-Dick test (B&D)
ميزان نفوذپذيري بخارو كنترل فرايندهاي خروج هوا

39. Class 3:single parameter indicators
Designed for one of the critical parameters

40. Class 4:Multi-parameter indicators
Designed for two or more of the critical parameters

41. Critical parameters STEAM: Time-Steam-Temperature
DRY HEAT: Time-Temperature
EO: Time-Temperature-Humidity-EO
FORM: Time-Temperature-Humidity-FORM Concentration

42. Class 5:Integrating indicators
D&Z values as described for Biological indicators
ISO 11138

43. Class 6:Emulating indicators
Designed to react to all critical parameters over a specific range of sterilization cycles

44. مستدام و پاینده باشید
Yahoo.com
Mobile :

45. Email: Tahmasebi_m@ Yahoo.com
مستدام و پاینده باشید
Yahoo.com
Mobile :