1. Process control in Hematology section
M.jalalian
25-Nov-18

2. 25 September 2013

3. مفاهیم کیفیت، بررسی از چهار منظر
ISO 9001
ISO 15189
CLSI
IRAN RHL
25-Nov-18

4. GP 22 A2 CLSI 2009
هسته مرکزی مدیریت کیفیت و تضمین کیفیت محسوب شده و Run کاری را مورد اعتماد می نماید و جایگاه آن در SOP هر آزمون می باشد
این فرآیند خطای سیستم، محیط و پرسنل را به هنگام انجام آزمایش شناسایی، ارزیابی و تصحیح می نماید، پیش از اینکه به بیمار پاسخ داده شود
25 September 2013

5. با کنترل ورودی و عملکرد، خروجی را تضمین می نماید
GP 22 A2 CLSI 2009
با کنترل ورودی و عملکرد، خروجی را تضمین می نماید
25 September 2013

6. بین اهداف کیفیت همراستایی ایجاد می نماید
GP 22 A2 CLSI 2009
بین اهداف کیفیت همراستایی ایجاد می نماید
25 September 2013

7. GP 22 A2 CLSI 2009
25 September 2013

8. تعهد همه مدیران در تمامی سطوح
GP 22 A2 CLSI 2009
تعهد همه مدیران در تمامی سطوح
25 September 2013

9. Efficiency Effectiveness Traceability
GP 22 A2 CLSI 2009
Efficiency Effectiveness Traceability
25 September 2013

10. چرا کنترل کیفیت بخش هماتولوژی از اهمیت آموزشی زیادی برخوردار است؟
قسمت 6 و 7 راهنمای WHO
چرا کنترل کیفیت بخش هماتولوژی از اهمیت آموزشی زیادی برخوردار است؟
QC for varying methods:
Quality control processes vary, depending on whether the laboratory examinations use methods that produce quantitative, qualitative, or semi-quantitative results. These examinations differ in the following ways.
25-Nov-18

11. Quantitative examinations measure the quantity of an analyte present in the sample, and measurements need to be accurate and precise. The measurement produces a numeric value as an end-point, expressed in a particular unit of measurement. For example, the result of a blood glucose might be reported as 75 mg/dL.
25-Nov-18

12. Qualitative examinations are those that measure the presence or absence of a substance, or evaluate cellular characteristics such as morphology. The results are not expressed in numerical terms, but in qualitative terms such as “positive” or “negative”; “reactive” or “non- reactive”; “normal” or “abnormal”; and “growth” or “no growth”. Examples of qualitative examinations include microscopic examinations, serologic procedures for presence or absence of antigens and antibodies, and many microbiological procedures.
25-Nov-18

13. Semi-quantitative examinations are similar to qualitative examinations, in that the results are not expressed in quantitative terms. The difference is that results of these tests are expressed as an estimate of how much of the measured substance is present. Results might be expressed in terms such as “trace amount”, “moderate amount”, or “1+, 2+, or 3+”. Examples are urine dipsticks, tablet tests for ketones, and some serological agglutination procedures. In the case of other serologic testing, the result is often expressed as a titer – again involving a number but providing an estimate, rather than an exact amount of the quantity present.
25-Nov-18

14. Some microscopic examinations are considered semi- quantitative because results are reported as estimates of the number of cells seen per low power field or high power field. For example, a urine microscopic examination might report 0-5 red blood cells seen per high power field.
25-Nov-18

15. 3- برنامه اجرائی تضمین کیفیت بخش هماتولوژی
بر اساس تعریف طرح کیفیت، پیشنهاد ذیل در رابطه با طرح کیفیت در بخش هماتولوژی ارائه می گردد:
1- کنترل کیفی داخلی
2- کنترل کیفی خارجی Q A
3- برنامه اجرائی تضمین کیفیت بخش هماتولوژی E
S T AN D A R Q Q A C
25-Nov-18

16. طرحریزی سیستم به منظور اجرای اثربخش
مدارک
سوابق
25-Nov-18

17. 1- کنترل کیفی داخلی
25-Nov-18

18. 1-1- تایید صحت عملکرد دستگاه سل کانتر به هنگام نصب، پس از سرویس و یا سیکل زمانی مشخص(آزمون های دقت و صحت: شامل تکرار پذیری، کالیبراسیون)
نکته: تایید صحت عملکرد سایر تجهیزات با الزامات مربوط به هر تجهیز ( نظیر آنچه به عنوان مثال در مورد سل کانتر بیان شد ) شامل: فتومتر، اسپکتروفوتومتر، کواگولومتر، بن ماری، سمپلرها، پیپت ها و سایر شیشه آلات حجمی، ترمومترها، میکروسانتریفیوژ و غیره باید انجام شده و نتایج آن ثبت گردد.
Verification تصدیق
Validation صحه گذاری
25-Nov-18

19. مثال: دستگاه سل کانتر Sysmex K1000 خریداری شده است
عدم دقت آن در آزمون های مختلف می بایست کمتر از اعداد ذیل باشد:
Test
WBC
RBC
HGB
HCT
MCV
MCH
MCHC
PLT
Acceptable CV % 8
2.1
2.5 4 2 10
25-Nov-18

20. 2-1- کالیبر کردن یا تغییر فاکتور کالیبراسیون ( CF ) دستگاه سل کانتر با استفاده از پنج نمونه CBC و مقایسه روش دستی و دستگاهی با استفاده از نرم افزار کنترل کیفی هر شش ماه یکبار و یا در هر زمانی که لازم است ( به هنگام سرویس دستگاه یا زمانی که نتایج QC نیاز به کالیبراسیون را اثبات نماید و یا تغییر در نوع ایزوتون و لایز ).
25-Nov-18

21. کالیبراسیون مجدد تست ها برحسب ضرورت و نیاز در حین کار خصوصاً در زمان تعویض محلول یا سرویس دستگاه یا تغییرات محیطی شدید در آزمایشگاه
Adjust
Calibration
25-Nov-18

22. در کالیبراسیون می بایست به قابلیت ردیابی خیلی توجه شود
25-Nov-18

23. 3-1- کنترل دقت دستگاه ( تکرار پذیری ) به صورت ماهیانه با استفاده از سه نمونه با پارامترهای پایین، نرمال و بالا که هر یک 10 مرتبه و مجموعاً سی داده به دست می آید و CV هر پارامتر و در نهایت CV توتال محاسبه و با CV مجاز برای هر پارامتر مقایسه گردد.
25-Nov-18

24. 4-1- کنترل دور دستگاه میکرو هماتوکریت به صورت هر سه ماه
4-1- کنترل دور دستگاه میکرو هماتوکریت به صورت هر سه ماه
دور میکرو هماتوکریت باید حداقل دور در دقیقه باشد
کنترل دور باید با تاکومتر کالیبر شده انجام شود
با استفاده از شیوه های سنتی می توان در مدت زمان های مختلف کنترل دور را تصدیق نمود ( بررسی Hct در 3 و 5 و 10 دقیقه )
25-Nov-18

25. کنترل زمان باید با کرنومتر یا ساعت کالیبر شده انجام شود
5-1- کنترل تایمر میکروهماتوکریت، سدیمان و سایر کرنومترهای موجود در بخش به صورت هر شش ماه
کنترل زمان باید با کرنومتر یا ساعت کالیبر شده انجام شود
زمان کنترلی باید با زمان چرخیدن لوله های میکروهماتوکریت یکسان باشد
25-Nov-18

26. 6-1- مقایسه دقت نتایج دو دستگاه با استفاده از آزمون F
 6-1- مقایسه دقت نتایج دو دستگاه با استفاده از آزمون F
7-1- انجام آزمایش Tn با استفاده از پنج نمونه CBC در دو روز متوالی به صورت هفتگی و استفاده از نرم افزار کنترل کیفی.
8-1- انجام تست مضاعف به صورت روزانه
9-1- استفاده از خون کنترل به صورت روزانه و استفاده از برنامه کنترل کیفی با منحنی های پایه لوی جنینگ و قوانین وستگارد
25-Nov-18

27. اطلاعات آماری در این رابطه بسیار حائز اهمیت می باشد
Mean
Median
Mode SD CV
Accurate
Precise
25-Nov-18

28. تعریف مفاهیم دقت وصحت
صحت ( Accuracy ): نزدیکی نتایج اندازه گیری شده به عدد واقعی
the closeness of measurements to the true value.
دقت ( Precision ): میزان تغییرات در نتایج اندازه گیری
the amount of variation in the measurements.
Accuracy and precision are what we strive to achieve in the laboratory.

29. تست با دقت و صحت مناسب Precise and Accurate 25-Nov-18
Consider a target as an example of how to illustrate the relationship between accuracy and precision. In this slide we can see that the arrow has hit close to the same spot every time but has never got close to the bulls eye circle. These “hits” have been precise but biased .
In the graphic on the right, you can see that all the hits are within the bulls eye circle. These hits are therefore precise and unbiased. In other words, accurate
25-Nov-18

30. خطای سیستماتیک
In this slide some hits have found the bulls eye but others have not. One of the hits is accurate and others are not. The others are biased. These hits are therefore not very precise. Therefore, the hits are inaccurate.
25-Nov-18

31. تست با دقت نامناسب Imprecise
In this slide some hits have found the bulls eye but others have not. One of the hits is accurate and others are not. The others are biased. These hits are therefore not very precise. Therefore, the hits are inaccurate.
25-Nov-18

32. تست با دقت مناسب و صحت نامناسب
Precise but biased
Consider a target as an example of how to illustrate the relationship between accuracy and precision. In this slide we can see that the arrow has hit close to the same spot every time but has never got close to the bulls eye circle. These “hits” have been precise but biased .
In the graphic on the right, you can see that all the hits are within the bulls eye circle. These hits are therefore precise and unbiased. In other words, accurate
25-Nov-18

33. تست با دقت مناسب و صحت نامناسب
تست با دقت و صحت مناسب
Precise but inaccurate
Precise and Accurate
Consider a target as an example of how to illustrate the relationship between accuracy and precision. In this slide we can see that the arrow has hit close to the same spot every time but has never got close to the bulls eye circle. These “hits” have been precise but biased .
In the graphic on the right, you can see that all the hits are within the bulls eye circle. These hits are therefore precise and unbiased. In other words, accurate
25-Nov-18

34. 25-Nov-18

35. مفاهیم اساسی در حوزه کنترل کیفیت آماری
Central tendency is measured using the mode, mean, and mean as described on this slide
25-Nov-18

36. Central tendency is measured using the mode, mean, and mean as described on this slide
25-Nov-18

37. Central tendency is measured using the mode, mean, and mean as described on this slide
25-Nov-18

38. در تابع با توزیع نرمال، Mean، Median و Mode یکسان هستند
Central tendency is measured using the mode, mean, and mean as described on this slide
25-Nov-18

39. ضریب اطمینان احتمال 25-Nov-18
Central tendency is measured using the mode, mean, and mean as described on this slide
25-Nov-18

40. Central tendency is measured using the mode, mean, and mean as described on this slide
25-Nov-18

41. Central tendency is measured using the mode, mean, and mean as described on this slide36
25-Nov-18

42. Central tendency is measured using the mode, mean, and mean as described on this slide37
25-Nov-18

43. آیا محدوده کنترل ها می تواند مبنای ترسیم منحنی های پایه باشد؟
محدوده اي که در بروشورهاي کنترل هاي تجاري درج شده نبايد براي ترسیم چارت کنترل کیفیت استفاده شود. اين محدوده عمدتاً براساس آزمايش خون کنترل ها درآزمايشگاه هاي مختلف تعیین مي شود و متغیرهاي متعددي مانند اختلا ف دستگاه ها، شماره ساخت هاي مختلف محلول ها و کالیبراتور بر روي آن تاثیر مي گذارند. در نتیجه محدوده مندرج در بروشور بسیار بزرگتر از محدوده حاصل از عملکرد يک آزمايشگاه مي باشد. البته در شروع کار، باید به یاد داشت که تا زماني که تعداد نتايج به حد مطلوب نرسیده، محدوده سرم کنترل قابل استفاده است لازم به ذکر است حتي در ابتداي کار، تنها در صورتی مي توان از محدوده مندرج در بروشور کنترل استفاده نمود که کنترل با دستگاه مورد استفاده همخواني داشته و اين موضوع مورد تائید سازنده دستگاه قرار داشته باشد.
25-Nov-18

44. هدف از اجرای عدم قطعیت: با توجه به اهمیت اندازه گیریها و تصمیم گیری برای آنالیت مورد نظر و اینکه تمام اندازه گیریها تابع عدم قطعیت بوده و زمانی اندازه گیری کامل میشود که با توصیف عدم قطعیت همراه باشد
شک و تردید (عدم قطعیت)در هر اندازه گیری وجود دارد و میزان آن چقدر باید باشد
مثلا“ درصد اطمینان /8 درصد اطمینان
تفاوت خطا با عدم قطعیت:
خطا تفاوت بین ارزش اندازه گیری شده و ارزش واقعی ماده مورد اندازه گیری است.
عدم قطعیت:تعیین خاصیت عدم قطعیت (شک و گمان)ناشی از نتیجه اندازه گیری است.
چرا عدم قطعیت اندازه گیری مهم است:
برای بدست آوردن اندازه گیری با کیفیت بالا به عدم قطعیت اندازه گیری ها نیاز مندیم.
علت عدم قطعیت اندازه گیریها:1-عدم کالیبراسیون 2-عدم دقت تجهیزات 3-عدم صحت و

45. عدم قطعیت آزمایشات از کجا ناشی میشود؟
1-قبل از آزمایش(پذیرش آزمایشگاه , بخش نمونه برداری ,بخش آماده سازی نمونه 2 -زمان آزمایش (دستگاهها-پرسنل آزمایشگاه –کالیبراتورها روش آزمایش , دمای محیط و پس از آزمایش (خطای گزارش دهی ,عدم تفسیر آزمایش ,عدم ارائه تست های تاییدی و تکمیلی و......
انواع عدم قطعیت:
1-عدم قطعیت تصادفی 2-عدم قطعیت دستگاهی
جهت شناسایی عدم قطعیت اندازه گیریها اول باید منابع عدم قطعیت یک اندازه گیری را مشخص کرد.
دو روش برای تخمین عدم قطعیت وجود دارد
1-تیپ A :سنجش عدم قطعیت با استفاده از آنالیز آماری سرم کنترل
2-تیپB :سنجش عدم قطعیت با استفاده از کالیبراتور,کنترل کیفی خارجی و....

46. محاسبه عدم قطعیت استاندارد برای ارزیابی تیپ A -جهت محاسبه عدم قطعیت نیاز به 30 اندازه گیری میباشد (n=30 ) -میانگین X داده ها -انحراف استاندارد (SD ) -عدم قطعیت میانگین یا انحراف استاندارد میانگین (U=SD/√n محاسبه عدم قطعیت استاندارد برای ارزیابی تیپ B با تعیین میزان عدم صحت کالیبراتور,عدم صحت کنترل کیفی خارجی

47. UMc=±
UMc=±
ترکیب عدم قطعیت استاندارد جهت بررسی عدم قطعیت های استاندارد از طریق ارزیابی تیپ A و تیپ B و محاسبه آن عدم قطعیت استاندارد با نماد Uc.
UMc
= ±
UA = U measurement procedure (from internal quality control),
UB1 = Ucalibrator (from manufacturer specifications),
UB2 = UBias (from external quality control),
Uother factors (from speciality literature data) (4).
Expanded uncertainty, usually shown by the symbol U, is obtained by multiplying the UMc by a coverage factor, denoted by symbol
k = 2, for a level of confidence of approximately 95% (2).
UM expanded = U = UMc ・ k [9].
UMc = ±

49. Shewhart Control Charts
A Shewhart Control Chart depend on the use of IQC specimens and is developed in the following manner
25 September 2013

50. Shewhart Chart Assay Run 25 September 2013 Target value +3 sd +2 sd

51. Calculation of Mean: Outliers
200 mg/dL
202 mg/dL
255 mg/dL
204 mg/dL
208 mg/dL
212 mg/dL
194 mg/dL
196 mg/dL
160 mg/dL
192 mg/dL
25 September 2013

52. Levey-Jennings Chart - Record Time on X-Axis and the Control Values on Y-Axis
Time (e.g. day, date, run number)
25 September 2013

53. Westgard Rules (Generally used where 2 levels of control material are analyzed per run)
12S rule
13S rule
22S rule
R4S rule
41S rule
10X rule
25 September 2013

54. Westgard – 12S Rule “warning rule”
One of two control results falls outside ±2SD
Alerts tech to possible problems
Not cause for rejecting a run
Must then evaluate the 13S rule
25 September 2013

55. 12S Rule = A warning to trigger careful inspection of the control data
+3SD
+2SD
12S rule violation
+1SD
Mean
-1SD
-2SD
-3SD
Day
25 September 2013

56. 13S Rule = Reject the run when a single control measurement exceeds the +3SD or -3SD control limit
13S rule violation
Mean
-1SD
-2SD
-3SD
Day
25 September 2013

57. 22S Rule = Reject the run when 2 consecutive control measurements exceed the same +2SD or -2SD control limit
+3SD
+2SD
+1SD
22S rule violation
Mean
-1SD
-2SD
-3SD
Day
25 September 2013

58. When a rule is violated
Warning rule = use other rules to inspect the control points
Rejection rule = “out of control”
Stop testing
Identify and correct problem
Repeat testing on patient samples and controls
Do not report patient results until problem is solved and controls indicate proper performance
25 September 2013

59. Westgard – 22S Rule
2 consecutive control values for the same level fall outside of ±2SD in the same direction, or
Both controls in the same run exceed ±2SD
Patient results cannot be reported
Requires corrective action
25 September 2013

60. When a rule is violated
Warning rule = use other rules to inspect the control points
Rejection rule = “out of control”
Stop testing
Identify and correct problem
Repeat testing on patient samples and controls
Do not report patient results until problem is solved and controls indicate proper performance
25 September 2013