1. Nova izdaja ISO/IEC 17025 Katja Otrin Debevc, Slovenska akreditacija

2. Vsebina spremembe standardov s področja ugotavljanja skladnosti
revizija ISO/IEC 17025
prilagoditev spremembam nove izdaje ISO/IEC 17025

3. Novi standardi - ISO CASCO
General requirements for the competence of reference
material producers
ISO/IEC DIS 17011
Conformity assessment -- Requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies
ISO/IEC DIS 17025
General requirements for the competence of testing and calibration laboratories 
ISO/IEC NP 17029
Conformity Assessment -- General requirements for bodies performing validation and verification activities

4. Novi standardi - ISO CASCO
ISO/IEC :2016
Conformity assessment -- Requirements for bodies providing audit and certification of management systems -- Part 2: Competence requirements for auditing and certification of environmental management systems 
ISO/IEC DIS
Conformity assessment -- Requirements for bodies providing audit and certification of management systems -- Part 3: Competence requirements for auditing and certification of quality management systems 
ISO/IEC NP
Conformity assessment -- Requirements for bodies providing audit and certification of management systems -- Part 10: Competence requirements for auditing and certification of occupational health and safety management systems
ISO/IEC DTR 17028
Conformity assessment -- Example of a certification scheme for services

5. Revizija ISO/IEC 17025 Potek dela WG44: junij 2015 - WD
avgust 2015 – CD1
februar 2016 – CD2
november 2016 – DIS
julij 2017 – osnutek FDIS
avgust 2017 – FDIS in objava
plan revidiran septembra 2016
na CD2 so prejeli 1880 komentarjev

6. Kaj bo drugače spremenjena je struktura standarda
uporaba enotnega besedila „mandatory CASCO language“
nepristranskost
zaupnost
pritožbe
zahteve za vodenje (opcija A, B)
večina besedila zahtev preoblikovana, a malo novih, dodatnih zahtev
nekatere zahteve na novo izrecno podane, a so se večinoma že prej dale enako razumeti iz namena

7. Struktura standarda Področje uporabe Zveza s standardi
Izrazi in definicije
Splošne zahteve
Strukturne zahteve
Zahteve glede virov
Zahteve glede procesov
Zahteve glede vodenja
Dodatek A – Meroslovna sledljivost
Dodatek B – Sistem vodenja

8. Spremembe – splošno/struktura
celotno poglavje o nepristranskosti,
zahteva identifikacijo tveganj
razširjene zahteve zaupnosti in zavarovanja podatkov
treba je opredeliti obseg dejavnosti, za katere se deklarira skladnost s standardom (brez dejavnosti, ki jih ne izvaja sam)
postopki dokumentirani v obsegu, ki zagotavlja konsistentno uporabo in veljavnost rezultatov
ne omenja vodje kakovosti kot osebe, niti tehničnega vodstva; laboratory management namesto top management
Že prej pričakovali identifikacijo konflikta interesov
jasneje definira, kaj so zaupne informacije, vključuje tudi informacije o strankah pridobljene s tretje strani, obravnavan tudi primer objave podatkov,
obseg – iz tega jasno izhaja, da se tudi ne more v zvezi s tem, kar stalno oddaja, sklicevati na akreditacijo
Ni več posameznih zahtev za dokumentirane postopke, pač pa splošno
Ni omenjena funkcija pač pa da morajo bit določene osebe, ki opravljajo naloge vodenja kakovosti

9. Spremembe - viri osebje - zbrane zahteve iz več poglavij
prostori – nekoliko razširjeno (prostori, ki niso stalno pod kontrolo)
oprema – pregled in revizija plana kalibracij,
vmesna preverjanja → zaupanje v delovanje, RM fit for purpose
sledljivost – jasneje o primerih, ko sledljivost na SI ni mogoča (referenca na ISO glede CRM–že tudi pri opremi za RM)
ne ločuje dobaviteljev in podpogodbenikov – „externally provided products and services“; ne govori več o seznamu,
še vedno pa kriteriji za izbiro, ocenjevanje in monitoring
-prej le v status kalibracije
ISO/IEC v opombi glede izbire referenčnih materialov in CRM pri zagotavljanju sledljivosti
Zunanje storitve/materiali – pred uporabo ali posredovanjem naročniku preveriti da izpolnjujejo opredeljene zahteve laboratorija oz tega standarda (za storitve OUS) – laboratorij mora dobavitelju sporočiti zahteve

10. Spremembe - proces
pregled zahtev/pogodb – dodano: primer zahteve za ugotovitev skladnosti rezultatov s specifikacijo → pravila za odločanje; zahteve za odstopanja ne smejo prizadeti integritete rezultata
metode – podrobneje o odstopanjih od opredeljenih metod/postopkov in o verifikaciji izvajanja standardnih metod, bolj opredeljeni zapisi o validacijah
vzorčenje, ravnanje z vzorci – dopolnjena določila, npr. glede zapisov
merilna negotovost –izrecno omenjeno vzorčenje in primer internih kalibracij
zagotavljanje kakovosti– vključeni dodatni načini,
sodelovanje v ILC posebej obravnavano-referenca na ISO/IEC 17043
-podobno kot v obstoječih vodilih – dogovoriti natančne specifikacije in pravila za odločanje (dodana tudi definicija)
Termin verifikacija je uveden na novo
Redna uporaba več instrumentov, funkcionalni preskus opreme, vmesna preverjanja, pregled rezultatov s strani usposobljenega osebja, intralaboratorijske primerjave, slepi preskus

11. Spremembe - proces poročila – datum, kontakt stranke,
podatki posredovani od naročnika,
podrobneje o podajanju skladnosti,…
pritožbe – podrobnejši opis (standardno besedilo)
neskladno delo – ocena tveganja ob določanju ukrepov
obvladovanje podatkov/vodenje informacij – razširjene zahteve, posebej glede IT
Bolj jasno za primer, ko laboratorij vzorči in ko ne,
disclaimer, če se na kalibracijskem certifikatu poroča le skladnost brez razultatov,
pri mnenjih in interpretacijah brez primerov le še, da se ne smejo zamenjevati z drugimi ugotavljanji skladnosti
Spremembe v poročilih jasno identificirane -

12. Spremembe - vodenje opcija A in B
dokumentacija sistema vodenja – ne govori o poslovniku kakovosti, dodatno o politikah, ciljih in zavezanosti vodstva
obvladovanje dokumentov/zapisov – manj podrobno a brez bistvenih sprememb, glede tehničnih zapisov dodatno tudi pri procesnih zahtevah
ukrepi za obravnavo tveganj in priložnosti – ni več govora o preventivnih ukrepih
izboljševanje – vključuje zahteve glede povratnih informacij odjemalcev
-kot v vseh revidiranih standardih CASCA- A-posamični elementi sistema vodenja, B v skladu z ISO 9001, ki zagotavlja izpolnjevanje zahtev iz prejšnjih poglavij in namen zahtev iz tega poglavja
-dokumentacija sistema vodenja-ni več govora o poslovniku kakovosti, samo medsebojne reference
Ni posebej zahteve za oceno tveganja vendar implicitno izhaja iz te – da sistem vodenja dosega zastavljene rezultate, poveča možnost dosege ciljev, preprečuje/zmanjša neželene pojave, napake, zagotavlja izboljševanje; določiti ukrepe, proporcionalne vplivu tveganj in priložnosti na rezultate
-ni čisto razumljivo, kako se razlikuje obravnava priložnosti od identifikacije možnosti izboljšav

13. Spremembe - vodenje
korektivni ukrepi - jasneje ločuje fazo korekcije in korektivnega ukrepa, govori o oceni tveganj in priložnosti (tudi ob preverjanju učinkovitosti)
notranje presoje – podrobneje o planiranju, ni več priporočena frekvenca
vodstveni pregled – zapisani vhodni podatki, identifikacija tveganj, bolj določeni izhodni podatki

14. Dodatki - informativno
Dodatek A
Meroslovna sledljivost : pojasnjuje namen in različne pojme ter odgovornosti laboratorija v zvezi z zagotavljanjem sledljivosti (del tega je bil prej v opombah)
Dodatek B
Sistem vodenja: pojasnjuje opciji A in B in dodaja, da opredelitev procesa v tem standardu sledi procesnemu pristopu iz ISO 9001, prikazana je tudi shema procesa

15. Prehodno obdobje 3 leta od izdaje standarda
aktivnosti (glede na sedanji plan izdaje):
sredi analiza sprememb pri SA
jeseni 2017 – objava plana prehoda
konec 2017/začetek 2018 – izobraževanja ocenjevalcev
sredi 2018 – možnost ocenjevanja po novi izdaji
začetek 2019 – vsa ocenjevanja po novi izdaji
jesen 2020 – akreditacije po ISO/IEC 17025:2005 neveljavne