1. Kāpēc nepieciešams farmācijas nozares regulējums?
Vjačeslavs Krauklis
Pētnieks, pr.doc. RTU
Ražošanas kvalitātes institūts
24/11/2010 1

2. Saturs Vēstures fakti Mūsdienu farmācijas nozares regulējums
Laba ražošanas prakse
Rakstisks tests
24/11/2010 2

3. Vēstures fakti
ASV: 1937.gadā sulfanilamīda sīrups, kas satur etilēnglikolu = 100 bērnu miruši = visas zāles jāpiesaka FDA pirms pārdošanas = 1938.gadā Food Drug and Cosmetic act
ES: gadā talidomīds izraisa jaundzimušo defektus = medicīnas produktu direktīvas...
Zviedrija: 1966.gadā tiroīda tabletes satur salmonellas baktērijas
UK: 1972.gadā nesterilu infūzijas šķīdumu dēļ mirst 6 cilvēki.
Panama: 2007.gadā dietilēnglikols
ASV: 2008.gadā melanīns
24/11/2010

4. Vēstures fakti 2005.g. Glibenklamīda traģēdija (askofēns-P)
2007.g. Fizioloģiskais šķīdums Ventspils slimnīcā
24/11/2010

5. Vēstures fakti
24/11/2010

6. PACIENTA DROŠĪBA IR PAMATMĒRĶIS
Vēstures secinājumi
PACIENTA DROŠĪBA IR PAMATMĒRĶIS
Video file 0221
24/11/2010

7. Kāpēc nepieciešams GMP?
LRP (GMP) nav regulējošo iestāžu izdomājums.
LRP (GMP) ir laba nozares prakse, ko ieviesuši vai ieteikuši nozares profesionāļi un ko regulējošās iestādes kā pamatprasības piemēro visiem ražotājiem.
LRP (GMP) izstrādā cilvēki – tie, kuri strādā likumdošanā konsultējoties ar nozares praktiķiem un profesionāļiem
LRP (GMP) prasības tiek nepārtraukti pārskatītas un papildinātas/detalizētas.
24/11/2010

8. ICH Q10 Zāles dzīvescikls GCP GMP GDP R&D R&D and Clinical trials
Specifications;
Analytical methods;
Application
R&D and Clinical trials
GCP
GMP
MANUFACTURING
R&D
ICH Q10
Change Control
Improvements
Changes / Improvements
Pharmacovigilence
GDP
PATIENT
Marketing Authorisation
Brand name
DISTRIBUTION
SALES & MARKETING
24/11/2010

9. Farmācijas nozares regulējums
Good Manufacturing Practice (GMP)
Laba ražošanas prakse
LRP
Good Laboratory Practice (GLP)
Laba laboratorijas prakse
LLP
Good Distribution Practice (GDP)
Laba izplatīšanas prakse
LIP
Good Clinical Practice (GCP)
Laba klīniskā prakse
24/11/2010

10. Zāles dzīvescikls
24/11/2010

11. Farmācijas nozares regulējums
Labas ražošanas prakses – jēdziens radies XX gs. 60. gados un tas aptver minimālās kvalitātes nodrošināšanas sistēmas prasības, kuras jāievēro zāļu ražošanas uzņēmumā.
Preventīvā sistēma, orientēta uz riska samazināšanu saražot un izlaist neatbilstošu produktu.
Produkts tiek vērtēts no 3 aspektiem:
Kvalitāte
Drošums
Efektivitāte (iedarbīgums)
24/11/2010

12. Farmācijas nozares regulējums
Good Manufacturing Practice (GMP) (Laba Ražošanas Prakse)
Reglamentēta sfēra
Regulēšana (ES likumdošana + Nacionālā likumdošana)
2001/83/EC
2001/82/EC
2001/20/EC
94/C 63/03
u.c.
24/11/2010

13. Farmācijas nozares regulējums
Likums “Par atbilstības novērtēšanu”
[Vēstnesis , , nr. 139]
5.pants
(1) Atbilstības novērtēšana reglamentētajā sfērā attiecas uz produktiem, pakalpojumiem un potenciālajiem riskiem, kuri var apdraudēt cilvēka veselību, drošību, vidi vai citas sabiedrības intereses.
(2) Atbilstības novērtēšanu reglamentētajā sfērā attiecībā uz pārtikas, dzīvnieku barības un farmācijas produktiem nosaka speciālās normas.
24/11/2010

14. Farmācijas nozares regulējums
24/11/2010

15. Farmācijas nozares regulējums
Farmācijas likums
MK noteikumi Nr.376 “Zāļu reģistrēšanas kārtība”
MK noteikumi Nr.313 “Farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība”
24/11/2010

16. Farmācijas nozares regulējums
MK noteikumi Nr.304 “Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu”.
p.30. “Zāļu labas ražošanas prakses principu un šajā nodaļā minēto pamatnostādņu, kā arī aktīvo vielu labas ražošanas prakses principu interpretācijai zāļu ražotājs ņem vērā Eiropas Komisijas norādījumus par zāļu un pētāmo zāļu labu ražošanas praksi (turpmāk – Eiropas Komisijas norādījumi), ko Eiropas Komisija publicējusi Eiropas Savienības Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājuma 4.sējumā un kas latviešu valodā ir publicēti Zāļu valsts aģentūras mājas lapā internetā (
p.35. “...Lai interpretētu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes, arī aktīvo vielu labas ražošanas prakses principus, ņem vērā Eiropas Komisijas norādījumus.”
24/11/2010

17. Farmācijas nozares regulējums
24/11/2010

18. Farmācijas nozares regulējums
24/11/2010

19. Farmācijas nozares regulējums
EudraLex Vol 4 GMP Human and Veterinary
GMP Part I
Kvalitātes vadība
Personāls
Telpas un iekārtas
Dokumentācija
Ražošana
Kvalitātes kontrole
Līgumražošana un kvalitātes kontrole uz līguma pamata
Sūdzības un produkta atsaukšana
Pašinspekcijas
24/11/2010

20. Farmācijas nozares regulējums
EudraLex Vol 4 GMP Human and Veterinary
GMP Part II
GMP Part III (draft available)
Annexes #1-17, 19&20
24/11/2010

21. Farmācijas nozares regulējums
24/11/2010

22. Farmācijas nozares regulējums
24/11/2010

23. Kvalitātes nodrošināšana
Esam atbildīgi par:
kvalitatīvām
efektīvām
drošām
zālēm, to dzīvescikla laikā.
24/11/2010

24. Paldies par uzmanību
Vjačeslavs Krauklis pētnieks, pr.doc., RTU Ražošanas kvalitātes institūts
mob e-pasts:
24/11/2010 24