1. O

2. دستور العمل ها وکدهای کمیته منطقه ای اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی
دستور العمل ها وکدهای کمیته منطقه ای اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی
تهيه كننده : مهنوش خاکزاد
مهرماه 1389

3. فهرست مطالب : 1. تاريخچه كميته اخلاق
1. تاريخچه كميته اخلاق
2. آيين نامه هاي كميته هاي منطقه اي اخلاق در پژوهش هاي علوم پزشكي
ماده 1 – اهداف
ماده 2 – ساختار كميته هاي منطقه اي اخلاق در پژوهش هاي علوم پزشكي
ماده 3 – شرح وظايف و محدوده اختيارات كميته هاي منطقه اي اخلاق در پژوهش هاي علوم پزشكي
ماده 4 – توانمندسازي محققين و اعضاي كميته هاي اخلاق
ماده 5 – مبناي قضاوت اخلاقي در كميته هاي منطقه اي اخلاق، علاوه بر شرع مقدس و قوانيين رسمي كشور،26 كد مربوط به حفاظت آزمودني انساني در پژوهش هاي علوم پزشكي مي باشد .
ماده 6 – نظارت بر حسن اجراي آيين نامه، برعهده كميته كشوري اخلاق در پژوهش واقع در معاونت تحقيقات و فناوري مي باشد.
3. کدهای حفاظت آزمودنی انسانی درپژوهش‌های علوم پزشکی (26 كد)
4.فرم رضایت آگاهانه

4. تاریخچه کمیته اخلاق :
آئین نامه کمیته‌های اخلاق در پژوهش‌های علوم پزشکی درسال 1378 و با بهره‌گیری از بیانیه‌ها و دستورالعمل‌های بین المللی و تطبیق آن با شرع مقدس اسلام، تهیه و به تمامی دانشگاه‌های علوم پزشکی ارسال گردید. سپس با گذشت بیش از 5 سال از ابلاغ این آئین‌نامه و در جهت بهبود کارایی و تعمیم نظارت‌های اخلاقی بر پژوهش‌های انسانی در مراکز تحقیقات پزشکی که دارای ردیف مستقل از سازمان مدیریت و برنامه ریزی کشور هستند، آئین نامه‌ی کمیته‌های منطقه‌ای اخلاق در پژوهش‌های علوم پزشکی مجددا بازنگری شده و در تاریخ 29/10/83 جهت اجرا به دانشگاه‌ها و مراکز تحقیقاتی ابلاغ گردید. هم اکنون کمیته‌های منطقه ای اخلاق در تمام دانشگاه‌های علوم پزشکی کشور و در برخی مراکز و موسسات تحقیقاتی، تشکیل شده و بر اساس آئین نامه و هماهنگ با کمیته کشوری اخلاق فعالیت دارند.

5. آيين نامه هاي كميته هاي منطقه اي اخلاق در پژوهش هاي علوم پزشكي
ماده 1 – اهداف
رعایت موازین شرعی، حقوقی و اخلاقی در تمامی پژوهش‌های اپیدمیولوژیک، بالینی و علوم پایه و تحقیقات نظام بهداشتی – درمانی
مراقبت از انسانها در برابر خطرات احتمالی ناشی از تحقیق
حفظ حقوق آزمودنی، پژوهشگر و سازمان مجری پژوهش و حفظ ارزش‌های اسلامی در انتخاب موضوع و روند انجام تحقیق
پیشگیری از اجرای طرح‌های تحقیقاتی مغایر با موازین اخلاق اسلامی و اخلاق ملی که ممکن است توسط محقیقن (اعم از داخلی و خارجی ) در داخل کشور به اجرا در آید.

6. آيين نامه هاي كميته هاي منطقه اي اخلاق در پژوهش هاي علوم پزشكي
ماده 2 – ساختار کمیته های منطقه‌ای اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی
کمیته‌های منطقه‌ای اخلاق در پژوهش‌های علوم پزشکی با ترکیب ذیل در هر دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی، درمانی و یا مراکز تحقیقاتی در سراسر کشور تشکیل می‌گردد.
  رئیس دانشگاه یا مرکز تحقیقاتی
  معاون پژوهشی دانشگاه یا مرکز
  یکی از مدرسین اخلاق پزشکی و یا اساتید مرتبط
  مسئول یا مشاور امور حقوقی
  یک نفر اپیدمیولوژیست و یا استاد آمار حیاتی
  یک نفر از علمای مذهبی مسلط به مسائل فقهی و آشنا به موازین حقوقی و پزشکی
  یکی از محققین برجسته در علوم پزشکی

7. آيين نامه هاي كميته هاي منطقه اي اخلاق در پژوهش هاي علوم پزشكي
ماده 2 – ساختار کمیته های منطقه‌ای اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی
تبصره 1 – رئیس دانشگاه یا مرکز تحقیقاتی به عنوان رئیس کمیته و معاون پژوهشی دانشگاه یا مرکز تحقیقاتی به عنوان دبیر کمیته انتخاب می شود. دبیر کمیته وظیفه سرپرستی و نظارت بر امور دبیرخانه کمیته را برعهده دارد.
تبصره 2 – افراد موضوع بند 3 به بعد بنا به پیشنهاد معاون پژوهشی دانشگاه یا مرکز تحقیقاتی و با حکم رئیس دانشگاه یا مرکز تحقیقات مربوطه به مدت سه سال به عضویت کمیته مصوب می‌شوند.
تبصره 3 – آن دسته از مراکز تحقیقاتی مصوب که آمادگی تشکیل چنین کمیته‌ای را ندارند ضرورت دارد که مجوز اخلاقی طرح‌های خود را از کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی منطقه جغرافیایی خود دریافت نمایند.
تبصره 4 – کمیته می‌بایست در انتخاب اشخاص حقیقی به توزیع عادلانه سن و جنس اعضاء که نماینده‌ی منافع و نقطه نظرات جامعه باشند توجه داشته باشد.
تبصره 5 – کمیته می‌تواند در صورت لزوم از مشاورین مستقل به منظور استفاده از مهارت ویژه آنها در بررسی برخی از طرح‌های تحقیقاتی استفاده کند.

8. آيين نامه هاي كميته هاي منطقه اي اخلاق در پژوهش هاي علوم پزشكي
ماده 3 – شرح وظایف و محدوده‌‌ی اختیارات کمیته‌های منطقه‌ای اخلاق در پژوهش‌های علوم پزشکی
بررسی کلیه طرحهای تحقیقاتی مداخله ای از نظر شرعی ، حقوقی، اخلاقی
  تبصره 1 – کلیه پایان نامه‌های دوره دکتری تخصصی و فوق تخصصی و PhD دوره‌های مختلف پزشکی که دارای سوژه‌های انسانی می‌باشند، باید مصوبه کمیته‌ی منطقه‌ای اخلاق در پژوهش را اخذ نماید.
  تبصره 2 – سایر پایان نامه‌های دانشجویی دارای سوژه‌های انسانی با نظر شورای پژوهشی مربوطه درصورت نیاز، به کمیته‌ی منطقه‌ای اخلاق در پژوهش ارجاع و مورد بررسی قرار می‌گیرد.

9. آيين نامه هاي كميته هاي منطقه اي اخلاق در پژوهش هاي علوم پزشكي
ماده 4 – توانمند سازی محققین و اعضای کمیته های اخلاق
  ماده 5 – مبنای قضاوت اخلاقی در کمیته‌های منطقه‌ای اخلاق، علاوه بر شرع مقدس و قوانین رسمی کشور، 26 کد مربوط به حفاظت آزمودنی انسانی در پژوهش های علوم پزشکی می‌باشد.
  ماده 6 – نظارت بر حسن اجرای این آئین نامه، برعهده‌ی کمیته‌ی کشوری اخلاق در پژوهش واقع در معاونت تحقیقات و فنآوری می‌باشد.
  ماده 7 – این آئین نامه در 7 ماده و 7 تبصره در تاریخ 29/10/83 جهت اجرا به دانشگاه‌ها و مراکز تحقیقاتی ابلاغ گردید.

10. مباحث مطرح در حفاظت آزمودنی انسانی در پژوهش‌های علوم پزشکی
پیشرفت های سریع دانش پزشکی در دهه اخیر
کشف روش های جدید پیشگیری ، تشخیص و درمان
بی ضرر نبودن روش های جدید درمانی و پژوهشی
ارزشیابی نهایی کلیه آزمایشات برروی انسان
ایجاد یک سوال که این آزمایشات چگونه برروی انسان انجام می شود
اولین بیانیه بین المللی در زمینه پژوهش روی انسان( نورنبرگ)
بیانیه هلسینکی 1و 2 ( گرد همایی جامعه پزشکی جهانی) راهنمای پزشکان دست اندر کار تحقیقات بالینی
روح کلی بیانیه ها احترام به حقوق انسانی
تدوین کد های مصوب حفاظت آزمودنی در پژوهش های علوم پزشکی

11. کدهای حفاظت آزمودنی انسانی درپژوهش‌های علوم پزشکی
Protection Code of Human Subject in Medical Research
1. کسب رضایت آگاهانه در پژوهش های آزمودنی انسانی
2. عدم ارجهیت منافع جامعه یا پیشرفت علم در قبال قرار دادن آزمودنی در معرض ضرر و زیان
3. شرایط کسب رضایت آگاهانه
4.تایید علت انتخاب آزمودنی توسط کمیته اخلاق
5. وظایف محقق درقبال آزمودنی و تکمیل فرم رضایت
6. تدارک تمهیدات لازم و جبران خسارات غیر متعارف پیش آمده
7. تضمین رعایت حقوق مادی ومعنوی عناصر ذیربط
8. حق انصراف آزمودنی

12. کدهای حفاظت آزمودنی انسانی درپژوهش‌های علوم پزشکی
Protection Code of Human Subject in Medical Research
9 . شرایط لازم برای عدم ارائه بعضی اطلاعات به آزمودنی
10. مسئولیت تفهیم اطلاعات به آزمودنی
11. ممنوعیت شرکت آزمودنی بدون داشتن اطلاعات لازم دررابطه با پژوهش
12. شرایط آزمودنی در تحقیقات کارآزمایی بالینی
13. مرجع تشخیص منافع و مضرات در پژوهش های آزمودنی انسانی
14. تحقیقات غیر درمانی و تعیین میزان ضرر قابل پذیرش
15. توجیه پذیر نبودن بعضی شرایط در قبال مواجه نمودن آزمودنی با ضرر و زیان اضافی در تحقیق
16. درک صحیح آزمودنی های دچار فقر فرهنگی یا اجتماعی و یا مالی از زیان های مضاعف در بعضی از تحقیقات

13. کدهای حفاظت آزمودنی انسانی درپژوهش‌های علوم پزشکی
Protection Code of Human Subject in Medical Research
17. وظایف و محدودیتهای محقق در قبال حفظ اطلاعات آزمودنی به عنوان راز و عدم افشای آنها
18. اطلاع آزمودنی از نوع دارو
19. جبران صدمات جسمی و مالی ناشی از پژوهش
20. رعایت موازین دینی و فرهنگی آزمودنی و جامعه
21. اقشار مختلف اجتماعی و تعیین اولویت انتخاب آزمودنی از میان آنها
22. شرایط انتخاب زندانیان در تحقیقاتی که منحصر به زندانیان است
23. عدم انتخاب زندانیان به عنوان آزمودنی ترجیهی و یا حتی عدم محرومیت آنها از منافع تحقیق
24. شرایط کسب رضایت قانونی از خود آزمودنی و یا ولی آزمودنیهایی در گروه های صغار،عقب ماندگان ذهنی،مبتلایان به زوال عقل و بیماران روان پریش قرار دارند
25. شرایط قانونی تحقیقات درمانی و غیر درمانی بر روی جنین
26. انجام تحقیق بر روی جنین های سقط شده

14. فرم رضایت آگاهانه

15. با تشکر