1. . prof.dr.sc. Ratko Magjarević ratko.magjarevi@fer.hr
Sigurnost pacijenta i kvaliteta zdravstvenih usluga u uvjetima visokih tehnologija .
prof.dr.sc. Ratko Magjarević 1

2. Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije

3. Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije

4. Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije

5. Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije

6. Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije

7. Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije

8. SIGURNOST I RIZICI SIGURNOST ? BORAVAK U BOLNIČKOJ USTANOVI ?
VELIKI RIZIK I MNOŠTVO OPASNOSTI
ZA PACIJENTA !
SIGURNOST ?
ŠTO JE TO, KAKO JE OSTVARITI I
KAKO PLATITI !?
Konačno, kakve veze imaju inženjeri sa sigurnošću u zdravstvu i medicini?
Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije

9. Anniversary Cellebration
Clinical Engineering in the International Environment

10. Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije
Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije

11. Affiliated Organizations
Clinical Engineering in the International Environment

12. World Alliance for Patient Safety International BME societyUN
WHO
UNIDO
World Alliance for Patient Safety
UNESCO
ICSU
E-health Initiative
Standardisation
IUPESM
IEC
CEN
ISO
IFMBE
IOMP
CENELEC
National BME society
International BME society
Individual members
Individual members
Individual members
Clinical Engineering in the International Environment

13. World Alliance for Patient Safety
Clinical Engineering in the International Environment

14. Sixtieth World Health Assembly
Clinical Engineering in the International Environment

15. Collaboration with ILO
recognition of biomedical engineers as members of the health work force professions
include BME in the new classification scheme
ISCO-08
The description of sub-major group 22, health professionals, contains the note:
“In using ISCO in applications that seek to identify, describe or measure the health work force,  it should be noted that a number of professions considered to be a part of the health work force are classified in groups other than sub-major group 22, health professionals. Such occupations include but are not restricted to: addictions counsellors, biomedical engineers, clinical psychologists and medical physicists.”
The description of unit group 2149, engineering professionals not elsewhere classified, where biomedical engineers are listed, contains the note:
“It should be noted that, while they are appropriately classified in this unit group with other engineering professionals, biomedical engineers are considered to be an integral part of the health work force alongside those occupations classified in sub-major group 22, Health professionals and others classified in a number of other unit groups in major group 2, Professionals.”
Clinical Engineering in the International Environment

16. Definicija sigurnosti
Neposredna sigurnost:
Sprječavanje neželjenih posljedica rada uređaja poput električnog udara, ionizirajućeg zračenja, neionizirajućeg zračenja, povrede itd.
Ispravnost uređaja:
Zadovoljavanje tehničkih značajki (funkcionalnost)
Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije

17. Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije
Pojavnost sigurnosti
Visoka pouzdanost (mala vjerojatnost kvara)
Umjerenost uređaja (točnost mjerenja – dijagnostika; točnost izlazne veličine – terapija)
Sigurnost podataka (neovlašten pristup Intranetu i PACS-u nije dozvoljen, podaci koji se šalju kroz javnu mrežu kodirani)
Raspoloživost
Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije

18. Sigurna klinička okolina
1. Sigurnost pacijenta
2. Sigurnost rukovatelja
3. Sigurnost osoblja
4. Sigurnost okoline
Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije

19. U SUVREMENOJ MEDICINSKOJ DIJAGNOSTICI, TERAPIJI I REHABILITACIJI
rezultati
biokemijskih analiza i
uporabe elektromedicinskih uređaja
čine oko 86% nalaza/učinaka
Izvor: US Dept. of Veterans Affairs
Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije

20. Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije
RIZIK
Mogućnost kvara, oštećenja ili općenito pojave nekog neželjenog događaja
IDENTIFICIRATI rizik – omogućiti planiranje za (brže) uklanjanje
KVANTIFICIRATI rizik – dodijeliti neku numeričku vrijednost riziku
Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije

21. Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije
BOLNIČKI RIZICI
Pad pacijenta
Pogreške vezane uz davanje lijekova
Pogreške u transfuziji
Pogreške ili neispravnost uređaja i/ili opreme
Kirurške pogreške
Zahvat na pogrešnoj osobi
Zahvat na pogrešnom dijelu tijela
Ostavljeno strano tijelo u pacijentu
Pogreške u praćenju stanja pacijenta
Pogrešne dijagnoze
Samoubojstva (pokušaji samoubojstva ) pacijenata
Pogreške pri porođaju
Izvor: US department of veterans affairs
Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije

22. ORIGINAL (60 otk/MIN) LOŠ VF ODZIV LOŠ NF ODZIV
NEKALIBRIRANO POJAČANJE
NELINEARNA FAZNA KARAKTERISTIKA
LOŠ VF ODZIV
LOŠ NF ODZIV
NELINEARNA AMPLITUDNO-FREKVENCIJSKA
KARAKTERISTIKA
NEUMJERENA BRZINA PAPIRA
Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije

23. SIGURNOST = SINTEZA UVJETA
ELEKTRO-
ENERGETSKE
INSTALACIJE
KAKVOĆA
OPREME
SIGURNOST
INFRASTRUKTURA
UMJEŠNOST I
ZNANJE
RUKOVATELJA
ODRŽAVANJE
Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije

24. SAFE MEDICAL DEVICES ACT OF 1990
ZAKONSKA PODLOGA
SAFE MEDICAL DEVICES ACT OF 1990
TAJ NOVI ZAKON OBVEZAO JE
VEĆE BOLNIČKE CENTRE
(S HOSPITALIZACIJOM)
DA PRIJAVLJUJU
SVE SLUČAJEVE NEZGODA !
VEZANE
UZ UPORABU ELEKTROMEDICINSKIH UREĐAJA
Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije

25. JAVNO IZVJEŠĆIVANJE PRVI LOGIČNI KORAK
PREMA SMANJENJU MEDICINSKIH POGREŠAKA (NASTANAK I PRAĆENJE UZORAKA)
MEDICINSKE POGREŠKE MEÐU PRVIH DESET UZROČNIKA SMRTI U USA
( do života/godina)
prema U.S. Institute of Medicine
U VETERANS HOSPITALS U USA (cca 30%)
od lipnja do prosinca 1998.godine: oko 3000 ozbiljnih medicinskih pogrešaka, pridonoseći smrti 710 pacijenata
Podaci iz Patient Safety Event Registry
Izvješće U.S. Department of Veterans Affairs
Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije

26. Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije
SVE SLUČAJEVE NEZGODA ?
PRILIKOM BORAVKA U BOLNIČKOM CENTRU ZNATE LI:
Zadovoljavaju li elektroenergetske instalacije u operacijskoj sali, iznimno stroge norme sigurnosti?
Rade li i da li su ispravni svi monitori kojima će se nadgledati tok operacije?
Da li je ispravan VF kirurški nož ili ćete se iz anestezije probuditi s opeklinom na mjestu neutralne elektrode? Kako stoji s kontrolom vašeg ozračivanja tijekom operacije?
Kada su instalacije i uređaji posljednji put provjereni i što će se desiti u slučaju mogućeg kvara instalacije ili opreme tijekom operacije?
Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije

27. Redoviti preventivni pregledi
Korisnik mora periodički (dnevno ili tjedno) provjeriti funkcioniranje kritičnih uređaja
Uprava bolnice mora poduzeti periodične sigurnosne provjere uređaja koji se koriste
ove provjere sastoje se od vizualnog pregleda i ispitivanja zadovoljavanja sigurnosnih parametara
razmak između provjera ovisi o svojstvenoj vrijednosti rizika naprave, (6 mj. – 3 god.)
Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije

28. (CONFORMITY ASSESSMENT)
EU Medical Device Directive
PROCJENA USKLAÐENOSTI
(CONFORMITY ASSESSMENT)
1. UREÐAJI / OPREMA NAJVIŠEG STUPNJA RIZIKA (opasno zračenje, struja/napon, temperatura)
2. AKTIVNI IMPLANTI
3. DIJAGNOSTIČKI UREÐAJI SA APLIKACIJSKIM DIJELOM (EKG, EEG, EMG, UZV, itd.)
4. OSTALI UREÐAJI (BEZ APLIKACIJSKOG DIJELA)
Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije

29. Medicinska električna oprema
primjena na pacijentima, za dijagnozu, praćenje, terapiju ili rehabilitaciju
odnosi se na uređaje koje primjenjuje medicinsko osoblje ili pod njegovim nadzorom
može se pretpostaviti da će se uređaji koristiti s brigom i stručnošću
ne može se isključiti korištenje na pacijentima koji su u nesvjesti ili nesposobni reagirati
mogućnost korištenja zajedno s drugim električkim napravama i za dugotrajnu primjenu
Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije

30. Medicinska električna oprema
identifikacija stupnja rizika se vrši prema priloženoj definiciji predviđene namjene (Intended use), koja mora biti sadržana u uputama za uporabu isporučenim od proizvođača
moraju postojati odgovarajuće oznake na uređaju
proizvođač nije odgovoran za uklanjanje svih mogućih opasnosti, već samo onih koje se povezuju s upotrebom za predviđene namjene
Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije

31. Medicinska električna oprema
pozivanje na upotrebu za “predviđene namjene”, znači da se i korisnika tereti odgovornošću, jer se pretpostavlja da je upoznat s napravom – načinom uporabe i uputama za uporabu
sigurnosne mjere moraju vrijediti i u uvjetima jednog kvara
pojam jednog kvara mora se shvatiti vrlo općenito, otkazivanje bilo kojeg dijela važnog za sigurnost, bio on ili ne bio električni
Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije

32. Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije
Uvjeti prvog kvara
primjeri:
prekid zaštitnog vodiča uzemljenja
prekid aktivnog vodiča u kabelu glavnog napajanja
proboj izolacije
pogreška bilo koje komponente vezane uz sigurnost
preopterećenje transformatora
premašeno predviđeno vrijeme uporabe
blokada pomičnih dijelova
pregrijavanje / kvar u hlađenju
Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije

33. Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije
Analiza rizika
rezultat razmatranja omjera troška i koristi: treba spriječiti (samo) one opasnosti koje su razumno predvidive
što se točno pod ovim podrazumijeva ostaje otvoreno – potrebno je poznavati i tehničke i medicinske značajke uređaja
obaveza je proizvođača da provede analizu rizika (prema EN 1441)
analiza rizika mora uključiti ne samo uvjete prvog kvara već i sve opasnosti koje mogu proizaći iz uporabe za predviđene svrhe
Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije

34. Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije
Analiza rizika
da bi pružio dokaz da proizvod postiže povoljan omjer troška i koristi, proizvođač se obvezuje sustavno analizirati informacije na raspolaganju, da bi odredio opasnosti i procijenio moguće rizike na proizvodu
rizik se može kvalitativno procijeniti
vjerojatnost događaja
stupanj štetnosti
Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije

35. Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije
OSNOVNE OPASNOSTI
od medicinskih uređaja za pacijente, rukovatelje i osoblje
1. STRUJNI UDAR
2. PREKOMJERNO OZRAČIVANJE
3. MEHANIČKE OPASNOSTI
4. OPASNOST OD EKSPLOZIJE
5. VANJSKE SMETNJE
6. PRESTANAK RADA OPREME
7. NEISPRAVNO FUNKCIONIRANJE OPREME
8. LJUDSKE POGREŠKE
Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije

36. POTPUNA SIGURNOST NE POSTOJI !
ALI SE
POVEĆANJE SIGURNOSTI
se MORA PLATITI !
SIGURNOST
100 %
PRIHVATLJIVA RAZINA SIGURNOSTI
NEPROPORCIONALNO
ULAGANJE
NEPROPORCIONALNA
KORIST
NAJVIŠI PRIHVATLJIVI
ODNOS ULAGANJE / KORIST
CIJENA
Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije

37. Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije
Troškovi sigurnosti
U svakom polju, pa i medicinskoj tehnologiji, prihvaćena razina sigurnosti rezultat je socijalnog kompromisa između troškova i koristi.
Korist nije sasvim očita, jer se krije u prevenciji događaja koji se ne dogode.
Stoga se često propituju napori vezani uz sigurnost.
Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije

38. Strategije o sigurnosti
Sigurnosna strategija u elektro-tehnologiji temelji se na pretpostavci da istodoban događaj dva nezavisna kvara ima tako malu vjerojatnost da njegova prevencija nije ekonomski opravdana.
Okvirno, električni uređaji imaju (samo) dvostruku zaštitu.
Sigurnost uređaja mora biti zajamčena kroz čitav životni vijek , koji može biti veći od 10 godina.
Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije

39. Strategije o sigurnosti
Najvažnija strategija je prevencija!
Uklanjanje rizika čim budu uočeni.
Prevencija zahtijeva sagledavanje rizika.
Identifikacija rizika zahtijeva znanje!
Poznavanje aspekata tehničke sigurnosti nužno je za uporabu ali i održavanje medicinskih uređaja.
Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije

40. Na koji način ostvariti
TKO MORA I MOŽE OSTVARITI SIGURNOST?
1. Liječnici
2. Medicinski tehničari i sestre
3. Klinički inženjeri
Na koji način ostvariti
sigurnost ?
1. Resorno ministarstvo
2. Proizvođači
3. Medicinske ustanove
4. Pacijenti !!
Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije

41. Odgovornost za sigurnost
Politička
Ministarstvo zdravstva i socijalne skrbi
Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje
Pravna
Proizvođači i dobavljači – sigurna proizvodnja
Upravljanje zdravstvenom skrbi – osiguravanje okoline
Korisnici (medicinsko osoblje) – shvaćanje rizika, svakodnevno održavanje, higijena
Profesionalna
klinički inženjeri (ako postoje)
Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije

42. Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije
Sigurnost uređaja
a) bezuvjetna sigurnost
uklanjanje rizika načinom konstrukcije uređaja
norme zahtijevaju da se takva zaštita preferira
upozorenja prate, ali ne zamjenjuju prikladno projektiran i konstruiran uređaj
b) uvjetna sigurnost
u radu s RTG ili laserskim uređajima, štetno zračenje ne može se izbjeći
rizik se može smanjiti dodatnim vanjskim sredstvima
c) opisna sigurnost
moraju se definirati uvjeti za sigurnu uporabu
dodatno se koriste upozorenja
Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije

43. Sigurnosne strategije u tehnologiji električnih uređaja
Uređaji
Konstrukcija
Električna proizvodnja
Instalacija
Redoviti pregled
dvostruka zaštita
pojačana izolacija
postroženi sigurnosni zahtjevi
postroženi zahtjevi na kvalitetu
dodatna sredstva sigurnosti
funkcio-nalnost
sigurnosni parametri
interval (godina)
Grupa 1 povećani rizik √
0,5 - 2
Grupa 2 aktivni implantati
određuje liječnik
Grupa 3 normalan rizik
1 - 3
Kućanski uređaji
Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije

44. Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije
Normizacija
Hrvatska (bivši Državni zavod za normizaciju i mjeriteljstvo sada Državni zavod za normizaciju) prihvatio je Novi pristup usklađivanju tehničkih normi
Osnovni sigurnosni zahtjevi moraju se zadovoljiti da bi proizvodi bili pušteni na tržište (propisi EU) – nema tehničkih specifikacija u zakonu
Sukladnost s osnovnim sigurnosnim zahtjevima se dokazuje usklađenošću s europskim normama
Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije 44

45. Hrvatska u međunarodnim normizacijskim organizacijama
ISO - International Organization for Standardization, član od 1993
IEC - International Electrotechnical Commission, punopravni član od 1993
CENELEC - European Committee for Electrotechnical Standardization, pridruženi član od 1995
CEN - European Committee for Standardization, pridruženi član od 1995
Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije 45

46. Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije
CEN
Comite Europeen de
Normalisation
Comite Europeen de
Normalisation
Electrotechnique
SMJERNICE
ENV Europske prednorme
HD Harmonizirajuće norme
bitni zahtjevi
EN Europske norme
PROVEDBA?
Nacionalni zakoni
Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije 46
Norme

47. Temeljne europske direktive
1. Council Directive 90/385/EEC - o aktivnim implantatima (AIMD)
od 20. lipnja godine
2. Council Directive 93/42/EEC - o medicinskim uređajima (MDD)
od 14. lipnja godine
3. Council Directive - o in-vitro dijagnostičkim uređajima (IVD)
1999. godine
Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije 47

48. Temeljni zahtjevi europskih direktiva
Cilj, definicije i područje primjene
Zahtjevi za medicinske proizvode
Kliničko ispitivanje
Ovlaštena mjesta i eksperti za ispitivanje udovoljavanja uvjetima iz Direktive
Naredbe za postavljanje, rad i uporabu medicinskih proizvoda
Nadzor i zaštita od rizika
Nadležna tijela vlasti
Kaznene odredbe
Prijelazne i završne odredbe
Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije 48

49. Music via Cochlear Implant Speech processor
Sigurnost pacijenata ... u uvjetima visokih tehnologija 49

50. Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije
HVALA NA PAŽNJI!
Sigurnost pacijenta … u uvjetima visoke tehnologije 50