1. Aktualizácia informácií zo Sekcie registrácie liekov
Pankuchová Ivana
SARAP

2. Sekcia registrácie liekov
Oddelenie príjmu a administratívnej podpory
(Rochovská)
(11 zamestnancov)
Oddelenie koordinácie nových registrácií
(Polláková)
(6 koordinátorov)
Oddelenie koordinácie postregistračných procesov
(Dočolomanská)
(13 koordinátorov, 3 asistenti)
Oddelenie posudzovania kvality liekov
(Tomková)
(8 posudzovateľov +1asistent)
 Oddelenie predklinického a klinického posudzovania
(Klimasová)
(3 posudzovatelia)

3. Rok 2017 v číslach
7 048 prijatých žiadostí vs vybavených žiadostí
2 537 nových kódov MRP/DCP/NAR a 669  nových kódov pre CP
351 nových MRP/DCP/NAR registrácií a 91 nových CP registrácií
987 identifikačných listov
staráme sa o registračných čísel a ŠÚKL kódov
- Viac info v aktuálnej Výročnej správe:

4. Žiadosti v roku 2017

5. Oddelenie príjmu a administratívnej podpory
povinnosť eCTD
pre všetky EÚ podania od januára 2018
pre nové národné registračné žiadosti od
BASELINE – vysoko odporúčané
poverenia - kontaktné osoby, obchodné registre

6. eSubmission Roadmap - timelines (reflecting version 2
eSubmission Roadmap - timelines (reflecting version 2.1 dated 28 February 2018)
eCTD v.4
Planning and preparation for
the implementation of eCTD v.4
Use of eCTD v.4 CP (human)**
Use of eCTD v.4
MRP, DCP (human)**
All submissions in CP and new MAA in DCP and MRP (human) in eCTD
All submissions (human) in CP, DCP, MRP and NP in eCTD
eCTD v.3.2
All MRP submissions (human) in eCTD
All NP submissions (human)
in eCTD
All new MAA in NP (human) in eCTD
All other NP submissions (human)
in eCTD
VNeeS
All submissions in CP, DCP, MRP (vet)
in VNeeS
All submissions (vet) in CP, DCP, MRP and NP in VNeeS
All NP submissions (vet) in VNeeS
All new MAA in NP (vet) in VNeeS
All other NP submissions (vet)
in VNeeS
eGateway for delivery of all submissions in CP and stepwise implementation for other EMA led procedures***
(human and vet)
Single Submission Portal with full integration of eAF (CESP dataset module)
and SPOR*
for all submissions (human and vet)
eGateway
CESP
CESPdataset module*
eAF *
CESP portal for delivery of all other submissions (human and vet)
CESP portal for delivery of all DCP and MRP submissions (human and vet)
eAF in all procedures (human and vet)*
eAF variations and renewals*
CESP dataset module for all new MAA (human and vet) *
CESP dataset module for variations & renewals (H & V)*
Telematics Service Desk (stepwise implementation)
Common Repository (CR)
NCA use of CR for CP (human) and stepwise implementation for other EMA led procedures
NCA use of Common Repository for all CP submissions and stepwise implementation for other EMA led procedures***
(human and vet)
NCA use of CR for CP (vet)
EMA RELOCATION
Planning in progress
Ongoing or optional
Mandatory
*) The SPOR project will stepwise (see specific Roadmap) deliver master data services (RMS, OMS, SMS, PMS) to be integrated with the eAF and CESP dataset module. Currently, the mandatory use of OMS is planned for Q4 2018, subject to outcomes of further planning exercise.
**) Timelines subject to planning ***) Some procedure types are excluded

7. Odporúčania: koordinátor = komunikačný pilier
Oddelenie koordinácie nových registrácií Oddelenie koordinácie postregistračných procesov
koordinátor = komunikačný pilier
„upratovacie aktivity“ – originalita liekov
Odporúčania:
- predposudzovanie
- scope žiadosti – present/proposed stav
pozor na dátumy predkladaných žiadostí pre ZRU a TRA (PON-ŠTV)
- predkladanie mock-upov – nový typ prehlásenie

8. Predkladanie MOCK-UP
balenie a označovanie humánneho lieku je v súlade s §61 zákona č. 362/2011 Z.z.
predložený MOCK-UP je v súlade so schválenými údajmi, ktoré majú byť uvedené na vonkajšom a vnútornom obale, so schválenými minimálnymi údajmi, ktoré majú byť uvedené na blistroch alebo stripoch, so schválenými minimálnymi údajmi, ktoré majú byť uvedené na malom vnútornom obale
Predložený návrh vonkajšieho a vnútorného obalu lieku je v súlade so súčasne platnými odporúčaniami pre označovanie lieku, najmä:
je dostatočne farebne rozlíšený v prípade viacerých síl / liekových foriem toho istého lieku, ak je dizajn balenia podobný v ostatných súčastiach;
veľkosť najmenšieho písma na skutočnom tlačenom obale zodpovedá minimálne 7 bodom;
obsahuje všetky národne špecifické údaje, tzv. blue box (EAN kód – ak práve nie je súčasťou kódu lieku, spôsob výdaja lieku, spôsob zneškodnenia odpadov z liekov, symbol rádioaktivity, ak sú tieto údaje aplikovateľné).
Vonkajší obal a/alebo písomná informácia pre používateľa obsahuje symboly alebo obrázky (piktogramy), ktoré sú v súlade s informáciami uvedenými v SmPC a môžu byť užitočné pre pacienta, ale nesmú mať reklamný charakter.
Uvedenie schválených výnimiek prípadný odklon od odporúčaní, ktoré sa týkajú predloženého MOCK-UPU

9. dobrý posudzovateľ = posudzujúci posudzovateľ
Oddelenie posudzovania kvality liekov
Oddelenie predklinického a klinického posudzovania
dobrý posudzovateľ = posudzujúci posudzovateľ
komunikácia cez koordinátorov alebo vedúce oddelení
aktualizácia SmPC a PIL „starších“ originálov (ideálne WS)
kvalita dokumentácie
centralizovaná procedúra

10. BREXIT prevzatie roly RMS po UK – komunikácia Ing. Polláková
zvýšený počet podaných žiadostí (napr. TRA) – odporúčame komunikovať pred podaním – Dr. Pankuchová a Mgr. Rochovská
pozor na UK originálne lieky v aktuálne podaných žiadostiach o registráciu generických liekov

11. Ďakujem za pozornosť a doterajšiu spoluprácu 