1. به نام خدا

2. سيستم مديريت کيفيت واستانداردهای آزمايشگاهی دکتر نوش آفرين صفادل آزمايشگاه مرجع سلامت اداره مديريت تضمين کيفيت

3. بحران مشکلات تعرفه و اقتصاد آزمايشگاه ضرورت پرداختن به کيفيت
تخصصی ترشدن وگسترش
دامنه کاری آزمايشگاهها
بالا رفتن سطح خواسته ها و
توقعات نامتناهی مشتريان
تحولات چشمگير و سريع
علوم و تکنولوژی
بحران
مشکلات تعرفه و
اقتصاد آزمايشگاه
افزايش روز افزون
تعداد آزمايشگاهها
ضرورت پرداختن به کيفيت
لغو قانون حفظ فاصله
و سقف جمعيت

4. تنها راه خروج از بحران هايی که دچارشان هستيم يا در آينده نزديک دچارشان
ادوارد دمينگ :
تنها راه خروج از بحران هايی که
دچارشان هستيم يا در آينده نزديک دچارشان
می شويم دگرگونی مديريت است
بحث تبديل مديريت سنتی به مديريت مدرن وعلمی
و موفقيت از طريق تغيير در شيوه مديريت

5. سازمانی به نام آزمايشگاه مجموعه منظمی از عناصر به هم وابسته
سازمانهای بيمه گر
وزارت بهداشت
پزشکان
بيماران
Customer
Needs
Customer
Satisfaction
مجموعه منظمی از عناصر به هم وابسته
که برای رسيدن به هدفی مشترک در تعاملند

6. مفهوم کيفيت از ديدگاه مشتريان ...؟
نتيجه درست آزمايش
اطلاعات و
راهنمايی
راحت بودن
حفظ حريم
روزآمد بودن
دردسترس بودن
ايمن بودن
قابل اعتمادبودن
به موقع بودن
سرعت داشتن
؟؟!
مشتری هميشه به دنبال ارزانترين محصول يا خدمت در دسترس نيست
بلکه در جستجوی محصول يا خدمتی است که ارزش هزينه پرداختی را داشته باشد

7. رقابت
عوامل تعيين کننده
بازار رقابت
کيفيت
قيمت

8. Quality Management System
Quality Assurance
Quality Control
کنترل کيفيت اجزاء سيستم لازم است ولی کافی نيست
ارتقاء کيفيت از طريق ارتقاء مديريت يک سازمان و نگاه از بالا به کل سيستم محقق می شود

9. سيستم مديريت کيفيت سيستم مديريتی مدرن و علمی
با نگاهی متفاوت به مفهوم مديريت
با تعريف جديدی از کيفيت
با ديدگاهی مشتری محور

10. مديريت سنتی مديريت مدرن
تمرکز بر کارآيی ( بهره وری بيشتر و پايين آوردن هزينه ها )
مديريت مدرن
تاکيد بر اينکه کارايی و مقرون به صرفه بودن به تنهايی کافی نيست
برای موفقيت سازمان بايد اول اثربخشی و بعد کارآيی مطلوب داشته باشد
کارايی و مقرون به صرفه بودن اگر بدون اثربخشی و حفظ کيفيت مناسب باشد ممکنست سبب شود کار نادرستی به موقع و با ظاهر درست ارائه شود

11. Demand ?
QMS
Standards
Customers
need
Offer

12. استانداردهای سيستم
مديريت کيفيت
ISO 9000 : 1987
1994
2000
2005

13. Quality Management System
ISO 9001
يکی از پرمصرف ترين استانداردهای ISO
در بيش از نيم ميليون سازمان در ١٥٠ کشور جهان

14. Quality Management System
ISO 9001
با توجه به نياز مشتريان، اهداف سازمان را تعيين کن...!
روی فرآيندها تمرکز داشته باش...!
بنويس آنچه را که انجام می دهی...!
انجام بده آنچه را که می نويسی...!
ارزيابی کن...!
بهبود ببخش...!

15. 9001: ISO چارچوب و اصول کلی در مورد مديريت يک سازمان (اعم از توليدی ، خدماتی ، بازرگانی و.... ) را تشريح می کند ولی وارد جزئيات مسائل تخصصی سازمانها نمی شود
داشتن گواهينامه 9001: ISO الزاما توانمندی
سازمان را از نظرفنی و تکنيکی اثبات نمی کند

16. ISO Family of QM Standards
9001
17025
Testing or
Calibration
Laboratory
15189
Clinical Laboratory

17. بدون در نظر گرفتن اندازه ، دامنه عملکرد
2003
15189
2007
طيف فعاليتها و کليه فرآيند هائی که بطور خاص مربوط به آزمايشگاههای تشخيص طبی است را در بر می گيرد
بدون در نظر گرفتن اندازه ، دامنه عملکرد
تعداد پرسنل و تجهيزات و...

18. ISO 15189 - Medical laboratories
Particular requirements for quality and competence
Management requirements for medical laboratories
Organization and management
Quality management system
Document control
Review of contracts
Examination by referral laboratory
External services and supplies
Advisory Services
Resolution of complaints
Identification & Control of nonconformities
Corrective actions
Preventive actions
Continual Improvement
Quality and technical records
Internal audits
Management review

19. ISO 15189 - Medical laboratories
Particular requirements for quality and competence
Technical requirements for medical laboratories
personnel
Accommodation and environmental condition
Laboratory equipment
Pre-Examination procedures
Examination procedures
Assuring the quality of Examination procedure
Post-Examination procedures
Reporting of results

20. 15189 الزامات (Shall ) Requirement توصيه ها (Should ) Recommendation
يا اظهاراتیStatements (May , Can )
در مورد فعاليتهای مختلف آزمايشگاهی ارائه ميدهد

21. استقرارسيستم مديريت کيفيت
نگرش فرآيندی
Process Approach
Pre Examination
Purchasing &
inventory
Biosafety
Examination
Equipment
Control
Quality Control
Post Examination
Training
Documentation

22. فرآيندهای مديريتی
فرآيندهای مرکزی
فرآيندهای پشتيبانی

23. Pre – Examination Process
فرم درخواست آزمايش
نمونه
Pre – Examination
Process

24. نمونه وارد شده
به بخش فنی
نتيجه آزمايش
Examination
Process

25. Post-Examination Process
نتيجه آزمايش
تحويل شده به واحد پذيرش
گزارش نهايی آزمايش
Post-Examination
Process

26. Systematic Approach ديدگاه سيستمی Post- Pre- Examination Examination
Training
Sample
Transport
Safety
Post-
Examination
Phase
Pre-
Examination
Phase
Sample
collection
Purchase & Inventory
Quality Control
Equipment Control
Examination Phase

27. استقرارسيستم مديريت کيفيت
مستندسازی
Documentation
فرآيندهای سازمان فهرست شده ، مراحل مختلف انجام فرآيند ها به ترتيب و با ذکر مسئول انجام هر مرحله بايد مشخص ومستند شود .
روش صحيح و مطلوب انجام فعاليتهای مختلف درهرفرآيند
بايد مکتوب گردد
Say What you Do ....?!

28. استقرارسيستم مديريت کيفيت
اجرای سيستم
Implementation
فعاليت های مختلف آزمايشگاه مطابق با روشهای مطلوب که مستند شده اند ، به اجرا در می آيند .
سوابقی که نشان دهنده نحوه وچگونگی انجام فعاليت های مختلف آزمايشگاه هستند نيز بايد نگاه داشته شوند
Do What you Say ....?!

29. Monitoring & Improvement
پايش وبهبود
Monitoring & Improvement
تعيين شاخص های کيفي
زمان
دفعات مرجوع
نمودن کالا
هزينه
شکايات مشتريان
معيارهای کنترل کيفی
دفعات تکرار آزمايش
دفعات وقوع
حوادث مخاطره آميز

30. قابل اجرا در کليه کشور های جهان با هر توان علمی و اجرايی
بطور گسترده مورد استفاده سازمانهايی قرار می گيرد که
ارزيابی صلاحيت آزمايشگاههای پزشکی را بعهده دارند
ISO 15189:2003 today’s cornerstone of international Medical Laboratory Quality Management. It is being used in medical laboratories as the basis for quality and competence both within and without a framework for laboratory accreditation.

31. ضوابط صلاحيت آزمايشگاه = پروانه يا مجوزکار...؟؟!!
ضوابط صلاحيت آزمايشگاه = پروانه يا مجوزکار...؟؟!!
Licensure
Granting of ability to practice provided most often by a local governmental agency, usually based on demonstrated knowledge, training and skills.

32. ضوابط اطمينان از عملکرد مطلوب ؟؟
Surveillance
Treatment
Diagnosis
Quality
Lab

33. Have Medical Laboratories Organize Medical Laboratories Accredit33

34. Accreditation
Procedure by which an authoritative body gives formal recognition that a body or person is competent to care out specific tasks.
ISO/IEC GUIDE 2: 1991

35. تدوين دستورالعمل توسط ارگان های تخصصی
امريکا
کانادا
استراليا
قوانين مصوب دولتی
به منظور ارزيابی
صلاحيت واطمينان
از کيفيت
آزمايشگاهها
امريکا ، کانادا ،
استراليا ، انگليس
فرانسه ، دانمارک
سوئد ، نروژ
تدوين دستورالعمل توسط ارگان های تخصصی

36. Proposed guidelines for quality systems
for medical laboratories 
Gute Analysen- und Laborpraxis (GALP) (19)
Austria
Directive pratique pour la mise en place d'un système qualité dans les laboratoires agréés dans le cadre de l'INAMI (20)
Belgium
Model of quality manual (21)
Croatia
Accreditation of medical/medical diagnostical laboratories (EURACHEM/D - ZLG - AML) (22)
Germany
Guide de bonne exécution des analyses de biologie clinique (GBEA) (23)
France
Nordkem project for a model of quality manual for medical laboratories (24)
Scandinavian countries
Model of quality manual (25)
Spain
Critères de fonctionnement des laboratoires d'analyses médicales (CFLAM) (26)
Switzerland
CCKL guide of practice (27)
Netherland
CPA manual for laboratory accreditation (28)
United Kingdom

37. اصول کيفيت در آزمايشگاهها در سراسر دنيا يکسان است
در جهت يکپارچگی و يکسان سازی فعاليت ها در سطح
بين المللی ، سازمان بهداشت جهانی استفاده ازاستانداردهای
يکسان را برای آزمايشگاهها توصيه می کند
ISO
15189:2003

38. استقرار استانداردها مثل ISO 15189 در آزمايشگاههای
ما با شرايط فعلی چطور امکانپذير است ؟!

39. رويکرد بسوی استانداردها در کشورمان
نمودار استانداردهاي ملي تدوين شده در سی سال گذشته در ايران

40. حرکت به سوی استانداردهای معتبر بين المللی
استانداردسازی در سيستم بهداشتی - درمانی کشور
جايگاه ويژه آزمايشگاه در نظام سلامت
برنامه ريزی گام به گام
استانداردسازی آزمايشگاهها
حرکت به سوی استانداردهای معتبر بين المللی

41. قدم اول !! نياز به تدوين استاندارد ملی - قابل اجرا در سطح کشور
قدم اول !!
نياز به تدوين
استاندارد ملی
- مبتنی بر مراجع معتبر
- قابل اجرا در سطح کشور

42. استانداردهای معتبر آزمايشگاهی
استاندارد ISO 15189
استانداردهای CLSI (NCCLS)
استانداردهای سازمان بهداشت جهانی (WHO)
استانداردهای ملی امريکا
دستورالعمل های استاندارد آزمايشگاهی منتشر شده توسط انجمن های تخصصی در کشورهای مختلف اروپايی

43. کدام استاندارد بعنوان الگو قرار بگيرد ؟!!

44. از کدام حوزه ها شروع کنيم ؟!!
انتخاب فرآيندهای بهبود براساس :
اولويت
اهميت آنها برکيفيت فعاليت های آزمايشگاه
قابليت اصلاح در سطح کشور

45. فرآيندهای منتخب جهت تدوين استاندارد
فضا و تاسيسات
کارکنان
- فرآيند قبل از انجام آزمايش
- فرآيند انجام آزمايش
- تضمين کيفيت انجام آزمايش
- فرآيند پس از انجام آزمايش
- خريد و تدارکات
- ارتباط با آزمايشگاه های
ارجاع
- رسيدگی به خطاها و موارد
عدم انطباق
تجهيزات
ايمنی و بهداشت
مستندسازی

46. دستورالعمل های استاندارد
فضا و تاسيسات
کارکنان
تجهيزات
ايمنی
مستندسازی
دستورالعمل های استاندارد

47. تکميل وارتقاء استانداردها
بازبينی دوره ای
تکميل وارتقاء استانداردها

48. چگونه استانداردها را بومی کنيم ؟!!
انطباق استانداردها با شرايط و امکانات موجود
ساده سازی
استفاده از واژه هايی مثل بهتر است ، ترجيحا ، در شرايط ايده آل و..... به جای الزامات تصريح شده در استانداردهای مرجع
اکتفا کردن به ” بايد”ها درشرايطی که کيفيت عملکرد به خطر می افتد
درنظر گرفتن امکانات اجرايی در سطح کشور
توجه به هزينه ها

49. هزينه اجرای استاندارد.....!
اقدام به استانداردسازی بدون شک يک ضرورت است
صرف هزينه برای اجرای استانداردها بهيچوجه ضرورت استانداردسازی را منتفی نمی کند
با توجه به توان و امکانات آزمايشگاههای کشور اين دستورالعملها هيچگونه خواسته غيرمنطقی يا هزينه غيرمعقولی را به آزمايشگاهها تحميل نمی کند و در بسياری از بخش ها سعی در ارتقاء کيفيت صرفا از طريق بهبود مديريت آزمايشگاه را دارد
اجرای استانداردها از طريق بهره وری بهتر از منابع ، جلوگيری از دوباره کاری و تکرار آزمايشات ، پيشگيری از تعميرات و ضايعات و توقف کارو بالاخره کاهش نارضايتی و از دست رفتن مشتری ، نهايتا به اقتصاد آزمايشگاه کمک می کند

50. چگونه استانداردها را به اجرا درآوريم ؟!!
آزمايشگاههای در حال تاسيس يا جابجايی
آزمايشگاههای در حال فعاليت

51. اجرای پله به پله دستورالعملهای استاندارد !!
اجرای پله به پله دستورالعملهای استاندارد !!
مستندسازی
برنامه ريزی و تامين منابع
توجيه کارکنان ،تشکيل تيم وتقسيم وظايف
آگاهی و شناخت مطالعه دقيق دستورالعمل ها
انقلاب و انفجار فکری....!
اعتقاد و باور به ضرورت استانداردسازی 51

52. آزمايشگاه مرجع سلامت
تدوين چک ليست های ارزيابی سيستم کيفيت در آزمايشگاه
بر اساس دستورالعملهای تدوين شده
آموزش بازرسان ادارات امور آزمايشگاههای دانشگاههای سراسر کشور
جهت انجام مميزی بر پايه چک ليست های جديد
برنامه ريزی وبرگزاری دوره آموزشی ” آشنايی با سيستم مديريت کيفيت در آزمايشگاه “
برای مسئولين فنی آزمايشگاهها
شناسايی و رفع مشکلات اجرايی از طريق ارتباط و نظرسنجی ازمسئولين
ادارات امور آزمايشگاههای سراسر کشور طی برنامه Benchmarking

53. چگونه از استانداردها برای اعتباربخشی استفاده کنيم ؟!!
نظام اعتباربخشی
و ارزيابی صلاحيت
ارزيابی مطابقت عملکرد آزمايشگاه
با يک استاندارد معتبر مورد توافق
داوطلبانه
اجباری

54. لوح کيفيت معاونت سلامت وزير بهداشت درمان و آموزش پزشکی
مديرکل آزمايشگاه
مرجع سلامت

55. کيفيت چيزی است که.... همه ادعا می کنند آن را می شناسند
همه ادعا می کنند که بدنبال آن هستند
و اگر به آن نمی رسند مقصر ديگری است ....

56. پيروز باشيد