1. Доц. д-р Никола Гешковски Институт за Фармацевтска технологија
Вовед во Фармација
Доц. д-р Никола Гешковски
Институт за Фармацевтска технологија

2. Преглед на предавањето
Основна поделба на ФДФ
Запознавање со концептот на LADME
Производство на лекови
Дистрибуција на лекови
Издавање на лекови
Идни перспективи во професијата (професионален развој)

3. Што претставува активна супстанција, а што ФДФ?
Да се потсетиме како ја дефинираме активната супстанција?
Активна супстанција е фармаколошки активна супстанција на дадена фармацевтска дозирана форма (ЗЛМП на РМ)
Супстанција која се користи во било која ФДФ со цел да се потикне фармаколошка активност или пак да се користи во дијагностички цели, превенција и лечење на болести. Исто така а.с. може да се користи и за обновување, корекција или модифицирање на физиолошките процеси (WHO).
А ФДФ?
Фармацевтска форма е форма на лек соодветна за неговата употреба (таблети, капсули, масти, раствори за инјектирање и друго) (ЗЛМП на РМ)
Физичката форма во која лекот (активната супстанција) се произведува и издава (FDA)

4. Поделба на ФДФ Според агрегатната состојба на формулацијата
Според начинот на администрација
Перорална
Парентерална
Топикална
Назална
Пулмонарна
Ректална....
Гасовити Течни
Полуцврсти
Цврсти

5. Што треба да знаеме за ФДФ
Активната супстација (лек) во нејзината нативна форма обично не се користи во терапија
Лекот е дел од ФДФ која овозможува:
Точно дозирање
Лесна администрација
Подобрување на низа карактеристики на активната супстанција (физичко-хемиски, фармакокинетски):
Стабилност
Палатибилност
Непријатен вкус и мирис
Подобрување на апсорпција
Менување на фармакокинетиката
Подобрување на ефикасноста......

6. ФДФ низ историјата

7. Каков е патот на ФДФ?

8. LADME
Liberation (ослободување на а.с.) Absorption (апсорпција на а.с.) Distribution (дистрибуција на а.с.) Metabolism (метаболизам на а.с.) Elimination (елиминација на а.с.)

9. L-ослободување на а.с. од ФДФ

10. А-апсорпција на а.с.
Преминување на активната супстанција во централната циркулација

11. D-дистрибуција на а.с.
Движење на а.с. низ организмот

12. М-метаболизам на а.с.
Хемиска трансформација на а.с., која обично е посредувана од ензимите кои се наоѓаат во различните ткива и органи (првенствено црниот дроб)
Albert Hofmann
Губење на фармаколошката активност
Подготовка за елиминација

13. E-елиминација на а.с.
Финално одстранување на а.с. од организмот

14. Зашто е важен LADME
Познавањето на фармакокинетските параметри на а.с. е од исклучително значење на:
Пресметка на доза и дозен режим
Имплементирање на концептот на персонализирана медицина (personalized medicine)
Севкупно подигнување на ефикасноста на терапијата и квалитетот на животот на пациентите
Развој на нови ФДФ
Синтеза на нови а.с....

15. Како а.с. делува во организмот

16. Каков е процесот на откривање на нова а.с.
Идентификување на цел
-рецептор;-јонски канал;-транспортер; -ензим; - сигнална молекула
Кандидат а.с.
испитувања на
безбедност
Механизам на
болест
Клинички студии
Фази I,II, III
Одредување на потенцијални
кандидати за а.с
Молекуларни
основи на
болеста
Одобрение и
регистрација
In vivo испитувања
Оптимизација на а.с.
со најповолни карактеристики

17. Производство на лекови

18. Производство во аптекарски/галенски услови
Согласно ЗЛМП, за производство во аптекарски/галенски услови се смета производство со капацитет до 100 единици/ден
Условите за изведување на производството ги уредува Министерството за здравство со соодветен правилник
Фармацевт во аптека е одговорен за производството
Лековите најчесто се произведуваат по барање од лекар (Рецепт за магистрален или официнелен лек)
Лекот е наменет за пациент
Индивидуална (прилагодена) доза

19. Индустриско производство
GMP (Good manufacturing practice)
Соодветен простор и опрема
Следење на пишани процедури
Документирање на целата работа
Валидирање на процесите
Мониторинг на процеси и опрема
Заштита од контаминација
Проверка на сообразност
Поставување на контролни точки

20. Индустриско производство

21. Фармацевтот во индустриското производство на лекови
Истражување и развој
ФАРМАЦЕВТ
Маркетинг
Производство
Клинички испитувања
Контрола на квалитет
Обезбедување на квалитет
Регистрација на лекови

22. Дистрибуција на лекови
Веледрогериите вршат дистрибуција на лековите од производителот до аптеката или болницата (промет на големо)
Добиваат лиценца за вршење на дејност од Министерство за здравство
Носител на дејноста е Фармацевт
Воспоставени стандарди на GDP (good distribution practice)

23. Издавање на лекови Аптека
Фармацевтот има централна улога во Аптеката
Издавање на лекови (на рецепт или без рецепт)
Подготовка на магистрални или официнелни препарати
Пружа фармацевтска грижа
Ја следи терапијата на пациентот
Дава совети за можни несакани ефекти, интеракции (лек-лек, храна-лек)поврзани со терапијата
Промовира практикување на здрави навики и рационална употреба на лекови
Издава лекови за ветеринарна употреба

24. Легислатива и регулаторните органи
Формирање и спроведување на здравствена политика
Предложување на законски решенија
Носење на официјални документи
Составување на листа на есенцијални лекови
Пуштање на лекови во промет
Мислења за ефикасност и токсичност
Давање на одобрение за производство и промет со лекови
Учество во професионални здруженија за лиценцирање....

25. Што може да се случи доколку системот не функционира?
Talidomid – 60те во Европа (фокомелиа кај новороденчиња )
1937 Elixir Sulfanilamide

26. Професионален развој
Континуирана едукација (Life long learning)