3. ممیزی داخلی بر اساس الزامات اداره کل آزمایشگاه مرجع سلامت دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی البرز معاونت درمان بهار 1394

4. یک سلام بلند و گرم و لطیف به شما دوستان عزیز و شریف دل تون شاد و سفره هاتون پر تن تون بی نیاز از دکتر چرخ تون وا نمونه از حرکت زندگی تون دراز و پر برکت بچه هاتون سلامت و دانا اهل “بالوالدین احسانا” دست تون پیش کس دراز نشه لب تون جز به خنده باز نشه

5. 20 اردیبهشت 1394 افتتاحیه دکتر شیرین مفاهیم ممیزی – مبانی ممیزی
---
افتتاحیه
8:45
8:40
دکتر شیرین
مفاهیم ممیزی – مبانی ممیزی
9:15
فرآیند ممیزی – برنامه ریزی و آماده سازی
9:45
فرآیند ممیزی – تحقق ممیزی
10:45
استراحت و پذیرایی
11:00
تیم مدرسین
کارگاه شماره 1: تهیه چک لیست ممیزی
12:00
فرآیند ممیزی – گزارش عدم انطباق
12:30
کارگاه شماره 2:
شناسایی عدم انطباق / گزارش عدم انطباق
13:00
فرآیند ممیزی – گزارش ممیزی
13:30
کارگاه شماره 3:
گزارش ممیزی – اقدام اصلاحی
14:00
آزمون کتبی پایان دوره
14:15

6. مبانی ممیزی
1- تعریف ممیزی 2- تعاریف و واژگان 3- اهمیت و جایگاه ممیزی در فعالیت های آزمایشگاه 4-اهداف ممیزی 5- انواع ممیزی 6- دامنه ممیزی 7- معیار ممیزی

7. مبانی ممیزی:
1- تعریف ممیزی: What is an Audit? ممیزی فرایندی نظامند، مستقل و مستندی که به منظور کسب شواهد ممیزی وارزیابی آن ها صورت می پذیرد تا انطباق و اثربخشی سیستم را بررسی کند. “ ممیزی یک بازرسی نمونه ای”

8. فرآیند Process مجموعه ای از فعالیت های مرتبط و تاثیر گذار که ورودی ها را به خروجی ها تبدیل می کند

9. مستقل ممیز نمی تواند واحد خود را ممیزی کند
مستقل ممیز نمی تواند واحد خود را ممیزی کند. مستند حتماً باید روش اجرایی داشته باشد و سوابق انجام ممیزی نگهداری گردد.

10. مبانی ممیزی
1- تعریف ممیزی 2- تعاریف و واژگان 3- اهمیت و جایگاه ممیزی در فعالیت های آزمایشگاه 4-اهداف ممیزی 5- انواع ممیزی 6- دامنه ممیزی 7- معیار ممیزی

11. شواهد ممیزی (Audit Evidence) سوابق، بیان واقعیات یا دیدن فعالیت و یا دیگر اطلاعات در ارتباط با معیارهای ممیزی

12. معیارهای ممیزی (Audit Criteria) مجموعۀ خط مشی ها، روش های اجرایی یا الزامات استاندارد خاص مورد توافق بین ممیزی کننده و ممیزی شونده (الزامات اداره کل آزمایشگاه مرجع سلامت)

13. یافته های ممیزی Audit Findings نتایج حاصل از ارزیابی (مقایسه) شواهد ممیزی بدست آمده در حین ممیزی با معیارهای ممیزی توافق شده

14. نتیجه نهایی ممیزی Audit Conclusion ماحصل ممیزی، که توسط تیم ممیزی که پس از بررسی اهداف ممیزی و یافته های ممیزی بدست می آید.

15. مبانی ممیزی
1- تعریف ممیزی 2- تعاریف و واژگان 3- اهمیت و جایگاه ممیزی در فعالیت های آزمایشگاه 4-اهداف ممیزی 5- انواع ممیزی 6- دامنه ممیزی 7- معیار ممیزی

16. چرا به ممیزی نیاز داریم؟ اهمیت ممیزی در آزمایشگاه
چرا به ممیزی نیاز داریم؟ اهمیت ممیزی در آزمایشگاه

17. طراحی مستند جاری نگهداری بهبود
استقرار
اهداف
ممیزی

18. مميزي‌هاي داخلي به عنوان ابزار پايش و سنجش جهت آگاهي مديريت از "عملكرد سيستم " است.

19. پس ممیزی برای
نگهداری سیستم

20. جایگاه ممیزی در ISO 9001:2008 ممیزی داخلی (8-2-2)
جایگاه ممیزی:

21. جایگاه ممیزی در ISO 15189: مميزي هاي داخلي به منظور تصديق آنكه عمليات هم چنان سازگار با الزامات سيستم مديريت كيفيت مي باشد، مميزي هاي داخلي كليه عناصر سيستم اعم از فني و مديريتي بايد در فواصل زماني تعيين شده توسط خود سيستم انجام شود. مميزي داخلي بايد به طور پيش رونده اين عناصر را مورد توجه قرار دهد و بر حوزه هايي كه براي مراقبت بيمار اهميت حياتي دارد، تاكيد كند.
جایگاه ممیزی:

22. مميزي ها بايد توسط مدير كيفيت يا كاركنان واجد شرايط منتخب وي، به طور رسمي برنامه ريزي،سازمان دهي و انجام شوند. كاركنان نبايد فعاليت هاي خود را مميزي كنند. روش هاي اجرايي براي مميزي هاي داخلي بايد تعريف شده و مستند باشند و شامل انواع مميزي، تعداد انجام آنها، روشهاي كار ومدارك مورد نياز باشند. در صورت ملاحظة كمبودها يا فرصت هاي بهبود آزمايشگاه بايد اقدامات پيشگيرانه يا اصلاحي مناسب را در محدودة زماني مورد توافق مستند كند و به اجرا در آورد. عناصر اصلي سيستم مديريت كيفيت به طور معمول بهتر است هر دوازده ماه يك بار مورد مميزي داخلي قرار گيرند.

23. جایگاه ممیزی:
جایگاه ممیزی در الزامات اداره کل آزمایشگاه مرجع سلامت هیچ الزامی ذکر نشده است.

24. کنترل اینکه مستندات صحیح اجرا می شود
ممیزی های داخلی
پایش و اندازه گیری ها
قدم ششم
نظرسنجی ها
شکایات

25. مبانی ممیزی
1- تعریف ممیزی 2- تعاریف و واژگان 3- اهمیت و جایگاه ممیزی در فعالیت های آزمایشگاه 4-اهداف ممیزی 5- انواع ممیزی 6- دامنه ممیزی 7- معیار ممیزی

26. اهداف و انگيزه‌هاي مميزي
تعيين انطباق يا عدم انطباق فعاليت ها در آزمایشگاه با ويژگي هاي مشخص و تعيين شده
تعيين ميزان اثربخشي فعاليت هاي برنامه ريزي و اجرا شده در آزمایشگاه
 فراهم آوردن فرصت براي بهبود
برآورده ساختن خواسته هاي قانوني

27. اهداف و انگيزه‌هاي مميزي
دريافت گواهينامه های خواسته شده از مراجع صدور گواهينامه Certification Body)) یا اعتباربخش Accreditation Body
ارزيابي يك تأمين كننده قبل از انعقاد قرارداد
ارزيابي مستمر تأمين كننده با توجه به رابطه قراردادي و براي بررسي الزامات خواسته شده یک تأمين كننده
ارزيابي يك سازمان بر اساس استانداردهاي خاص برای مقاصد خاص (تجاری یا قراردادی)

28. مبانی ممیزی
1- تعریف ممیزی 2- تعاریف و واژگان 3- اهمیت و جایگاه ممیزی در فعالیت های آزمایشگاه 4-اهداف ممیزی 5- انواع ممیزی 6- دامنه ممیزی 7- معیار ممیزی

29. انواع مميزي از نظر موضوع
مميـزي سيستـم
در مميزي سيستم ، فرد يا افراد بي‍طرفي، کل يك آزمایشگاه را مورد بررسي قرار مي‍دهند. در اينجا تمامي مستندات مهم و همچنين نحوه انجام فعاليت‍ها و سوابق مربوط به آنها، مورد بررسي قرار مي‍گيرند، نيروهاي راهبري و اجرائي آن مورد سؤال قرار مي‍گيرند و به كمك بازرسي هاي نمونه اي از صحت عملكرد آزمایشگاه اطمينان حاصل مي شود.

30. انواع مميزي از نظر موضوع
مميزي فرآيند
مميـزي روش يا مميزي فرآيند معمولا" بخشي از يك مميزي سيستم است. در مميزي روش معمولا" توان یک روش یا یک فرآيند و نحوه تداركات فني مرتبط بررسي مي‌گردد.
مثال:
ممیزی فرآیند پذیرش
ممیزی روش انجام تست های هورمونی

31. انواع مميزي از نظر موضوع
مميـزي محصـول
منظور از مميزي محصول، قضاوت در مورد تحقق پذيري خواسته ها (ویژگی ها) درباره يك محصول و يا بخشي از يك محصول و همچنين قضاوت درباره كيفيت محصول (با توجه به خواسته ها) از طريق انتخاب نمونه هائي از محصول كه آماده ارسال به نزد مشتري (ذینفع) است.
مثال: تصدیق محصول برای خرید (تامین کننده)

32. انواع مميزي از نظر ماهيت
شخص اول
شخص سوم
شخص دوم

33. انواع مميزي از نظر ماهيت
انواع مميزي را از نظر ماهيت كار مي توان به "مميزي شخص اول"، "مميزي شخص دوم" و "مميزي شخص سوم" با مشخصات و شرايط زير تقسيم بندي كرد:   سازماندهي كار شخص اول: درون سازماني(داخلي) شخص دوم: برون سازماني شخص سوم: برون سازماني

34. انواع مميزي از نظر ماهيت
مميزي كننده شخص اول: افراد يا همكاران سازمان / پيمانكاران شخص دوم: مشتري/ پيمانكار مشتـري شخص سوم: شخصيت برون سازماني، مستقل و بي‍طرف انگيـزه شخص اول: منافع سـازمـاني شخص دوم: منافع تجـاري شخص سوم: بدون منافع سازماني و تجاري، صرفا" در شرايط قراردادي

35. انواع مميزي از نظر ماهيت (ادامه)
اجـازه مشـاوره شخص اول: مميزان مجازند در صورت نياز، مشاوره ارائه دهند. شخص دوم: مميزان فقط در صورتي مي توانند مشاوره ارائه دهند كه سفارش دهنده مميزي اجازه داده باشد. شخص سوم: مميزان مجاز به دادن مشاوره نيستند.   سفارش دهنده مميزي شخص اول: مديريت يا نماينده مديريت شخص دوم: مشتري شخص سوم: مراجع مستقل و بي‍طرف (مرجع صدور گواهينامه)   مميزي شونده شخص اول: واحد هاي مختلف / بخش هاي داخلي شخص دوم: پيمانكاران / نمايندگان فروش شخص سوم: واحدها و سازمان هاي متقاضي

36. مبانی ممیزی
1- تعریف ممیزی 2- تعاریف و واژگان 3- اهمیت و جایگاه ممیزی در فعالیت های آزمایشگاه 4-اهداف ممیزی 5- انواع ممیزی 6- دامنه ممیزی 7- معیار ممیزی

37. دامنه ممیزی Audit scope شرحی از مکان های فیزیکی، واحدهای سازمانی، فعالیت ها و فرآیندها و همچنین دوره زمانی در برگرفته شده ، را گویند

38. مبانی ممیزی
1- تعریف ممیزی 2- تعاریف و واژگان 3- اهمیت و جایگاه ممیزی در فعالیت های آزمایشگاه 4-اهداف ممیزی 5- انواع ممیزی 6- دامنه ممیزی 7- معیار ممیزی

39. معیار ممیزی Audit Criteria مجموعه ی خط مشی ها، روش های اجرایی یا الزامات

40. 20 اردیبهشت 1394 افتتاحیه دکتر شیرین مفاهیم ممیزی – مبانی ممیزی
---
افتتاحیه
8:45
8:40
دکتر شیرین
مفاهیم ممیزی – مبانی ممیزی
9:15
فرآیند ممیزی – برنامه ریزی و آماده سازی
9:45
فرآیند ممیزی – تحقق ممیزی
10:45
استراحت و پذیرایی
11:00
تیم مدرسین
کارگاه شماره 1: تهیه چک لیست ممیزی
12:00
فرآیند ممیزی – گزارش عدم انطباق
12:30
کارگاه شماره 2:
شناسایی عدم انطباق / گزارش عدم انطباق
13:00
فرآیند ممیزی – گزارش ممیزی
13:30
کارگاه شماره 3:
گزارش ممیزی – اقدام اصلاحی
14:00
آزمون کتبی پایان دوره
14:15

41. برنامه ریزی و آماده سازی ممیزی
برنامه ریزی و آماده سازی ممیزی

42. برنامه ممیزی Audit Program مجموعه ای از یک یا چند ممیزی برنامه ریزی شده برای محدوده زمانی مشخص و برای دستیابی به هدفی خاص برنامه ممیزی توسط سرپرست تیم ممیزی (سرممیزی) انجام می گیرد.

43. 1- برنامه ممیزی : اهداف ممیزی: - برآورده شدن الزامات یک استاندارد - تصدیق انطباق با الزامات یک قرارداد - ممیزی یک تامین کننده - کمک به بهبود سیستم مدیریت کیفیت (ممیزی داخلی) دامنه ممیزی: - کجا و چه فعالیتی

44. تهيه برنامه مميزي
برنامه سالانه ممیزی داخلی: مشخص نمودن تعداد و زمان مميزي ها در هرسال
برنامه زمان‍بندي مميـزي:
برنامه زمان بندي مميزي بايد شامل اين موارد باشد:
اهداف و دامنه كاربرد مميزي
مشخص نمودن واحدهاي سازماني مورد مميزي
تعيين افرادي كه مسئوليت‍هاي مهم و مستقيم در ارتباط با اهداف و دامنه كاربرد دارند.
مشخص نمودن مدارك مرجع (استاندارد سيستم مديريت كيفيت، نظامنامه كيفيت مميزي شونده)
تعيين اعضاي گروه مميـزي
تاريخ و مكان انجام مميـزي
مدت زمان هر فعاليت عمده مميزي

45. 20 اردیبهشت 1394 افتتاحیه دکتر شیرین مفاهیم ممیزی – مبانی ممیزی
---
افتتاحیه
8:45
8:40
دکتر شیرین
مفاهیم ممیزی – مبانی ممیزی
9:15
فرآیند ممیزی – برنامه ریزی و آماده سازی
9:45
فرآیند ممیزی – تحقق ممیزی
10:45
استراحت و پذیرایی
11:00
تیم مدرسین
کارگاه شماره 1: تهیه چک لیست ممیزی
12:00
فرآیند ممیزی – گزارش عدم انطباق
12:30
کارگاه شماره 2:
شناسایی عدم انطباق / گزارش عدم انطباق
13:00
فرآیند ممیزی – گزارش ممیزی
13:30
کارگاه شماره 3:
گزارش ممیزی – اقدام اصلاحی
14:00
آزمون کتبی پایان دوره
14:15

46. تحقق ممیزی Auditi

47. تحقق ممیزی Auditi شامل 2 قسمت می باشد: 1- فعالیت های قبل از ممیزی (Pre-Audit Activities)(Desk Top Audit) 2- فعالیت های ممیزی(On Site Audit)

48. تحقق ممیزی
1- فعالیت های قبل از ممیزی (Pre-Audit Activities) 1-1- ویزیت قبل از ممیزی (Pre-Audit Visit) هدف: الف) آشنایی با فضای فیزیکی محل ممیزی ب) کمک در تهیه چک لیست ممیزی ج) آشنایی با فرآیندهای (فعالیت های) ممیزی شونده چگونه: تماس با ممیزی شونده و هماهنگی با ایشان و استقرار در مکان هایی که ممیز احساس نیاز می کند چه کسی: در ممیزی داخلی معمولاً خود ممیز در محل ممیزی حضور پیدا می کند

49. تحقق ممیزی
1- فعالیت های قبل از ممیزی (Pre-Audit Activities) 1-2- مرور (ممیزی) مستندات (ِDocument Review) هدف: الف) کمک به تهیه چک لیست ب) بررسی کفایت مستندات ج) بررسی صحت مستندات چگونه: به صورت کاغذی یا الکترونیک ارسال می شود. چه کسی: در ممیزی داخلی معمولاً خود ممیز درخواست می کند و ممیزی شونده ارسال می کند.

50. روش عملی ممیزی:
1- فعالیت های قبل از ممیزی (Pre-Audit Activities) 1-3- تهیه چک لیست (Check lists) هدف: الف) راهنما جهت ممیزی کلیه فرآیندها و فعالیت ها ب) پشتیبان حافظه (چیزی فراموش نشود) ج) تداوم حرکت (از کجا شروع و از کجا تمام می شود) د) محل مناسبی برای ثبت دقیق شواهد عینی (شواهد عینی: Objective Evidence داده هایی که وجود یا صحت چیزی را تایید می کنند. ) چگونه: الف) از روی الزامات استاندارد و الزامات قانونی آن بخش ب) از روی الزامات درون بخش (الزامات سازمانی) ج) از روی اطلاعاتی که هنگام حضور در بخش در قسمت (1-1) د) از روی مرور مستندات (1-2) چه کسی: ممیز

51. انواع چک لیست: (( کلان High level1- خرد))Low level 2-

52. 20 اردیبهشت 1394 افتتاحیه دکتر شیرین مفاهیم ممیزی – مبانی ممیزی
20 اردیبهشت
---
افتتاحیه
8:45
8:40
دکتر شیرین
مفاهیم ممیزی – مبانی ممیزی
9:15
فرآیند ممیزی – برنامه ریزی و آماده سازی
9:45
فرآیند ممیزی – تحقق ممیزی
10:45
استراحت و پذیرایی
11:00
تیم مدرسین
کارگاه شماره 1: تهیه چک لیست ممیزی
12:00
فرآیند ممیزی – گزارش عدم انطباق
12:30
کارگاه شماره 2:
شناسایی عدم انطباق / گزارش عدم انطباق
13:00
فرآیند ممیزی – گزارش ممیزی
13:30
کارگاه شماره 3:
گزارش ممیزی – اقدام اصلاحی
14:00
آزمون کتبی پایان دوره
14:15

53. برای الزامات تجهیزات اداره کل آزمایشگاه مرجع سلامت
کارگاه شماره 1:
تهیه چک لیست کلان
(High Level)
برای الزامات تجهیزات اداره کل آزمایشگاه مرجع سلامت
60 دقیقه

54. 20 اردیبهشت 1394 افتتاحیه دکتر شیرین مفاهیم ممیزی – مبانی ممیزی
---
افتتاحیه
8:45
8:40
دکتر شیرین
مفاهیم ممیزی – مبانی ممیزی
9:15
فرآیند ممیزی – برنامه ریزی و آماده سازی
9:45
فرآیند ممیزی – تحقق ممیزی
10:45
استراحت و پذیرایی
11:00
تیم مدرسین
کارگاه شماره 1: تهیه چک لیست ممیزی
12:00
فرآیند ممیزی – گزارش عدم انطباق
12:30
کارگاه شماره 2:
شناسایی عدم انطباق / گزارش عدم انطباق
13:00
فرآیند ممیزی – گزارش ممیزی
13:30
کارگاه شماره 3:
گزارش ممیزی – اقدام اصلاحی
14:00
آزمون کتبی پایان دوره
14:15

55. تحقق ممیزی
2- فعالیت های ممیزی(On Site Audit) از روی چک لیست کلان به صورت شفاهی چک لیست خرد طراحی می کنیم و سوالات چک لیست کلان را پاسخ می دهیم و شواهد عینی از 4 راه زیر جمع آوری می کنیم: 1- آنچه مدون است (مستندات) 2- آنجه که انجام می دهند (مشاهده فعالیت ها) 3- آنچه انجام داده اند (مشاهده سوابق) 4- آنچه که می گویند (بیانات شفاهی) ولی یادمان باشد که چارچوب چک لیست نیست اگر مورد دیگری در حین ممیزی به یادتان آمد یا با یکی از 4 راه فوق به ذهنتان رسید حتماً شواهد عینی جمع آوری گردد و در صورت نیاز به چک لیست سؤال اضافه کنید.

56. گزارش عدم انطباق Non-conformity (N.C)

57. 1- مفهوم عدم انطباق: برآورده نشدن یک الزام
1- مفهوم عدم انطباق: برآورده نشدن یک الزام

58. N.C خطا Corrective Actions
Learn from the event and avoid its recurrence
Preventive
Actions
خطا
Corrective Actions
Remedial Actions
See the potential event and plan to avoid it
Address the event and its consequences
N.C
1st – preventive actions as a result of outcome of audits
Despite that, errors will occur – address immediately with remedial action to address the consequences of the problem, followed by planned corrective actions to prevent it from happening again.
Ex – blood spill -

59. 2- درجه بندی عدم انطباق: الف) عدم انطباق بزرگ Major N
2- درجه بندی عدم انطباق: الف) عدم انطباق بزرگ Major N.C (عدم انطباق‌هاي بحراني Critical Non-Conformity ) ب) عدم انطباق کوچک Minor N.C (عدم انطباق‌هاي غيربحراني Non Critical Non-Conformity)

60. عدم انطباق بزرگ: عدم انطباق عمده ای در سیستم و یا در اجرای آن که بتواند روی نتیجه ی نهایی آزمایش اثر جدی بگذارد. مانند: عدم کالیبراسیون تجهیزات – پرسنل تحصیل نکرده

61. عدم انطباق کوچک: عدم انطباقی در سیستم که به تنهایی روی کیفیت محصول اثر جدی ندارد یا به عبارت دیگر یک لغزش منفرد در اجرای سیستم کیفیت و یا مستندات آن می باشد. مانند: عدم کالیبراسیون یکی از تجهیزاتی که فعالیت خیلی کمی دارد، از تعداد کل SOP موجود یک یا حداکثر 2 تا کم باشد.

62. مسؤلیت نهایی درجه بندی عدم انطباق های با سرممیز می باشد
مسؤلیت نهایی درجه بندی عدم انطباق های با سرممیز می باشد. در ممیزی داخلی نیازی به درجه بندی عدم انطباق های نیست.

63. روش تجربی دکتر کومار (استاد و سرممیز) برای درجه بندی عدم انطباق ها:
روش تجربی دکتر کومار (استاد و سرممیز) برای درجه بندی عدم انطباق ها:

64. شاخص‌هاي درجه‌بندي عدم انطباق‌ها
براي تشخيص و درجه بندي عدم انطباق ها مميز بايد از خود چهار سؤال زير را بپرسد:
سؤال 2: عدم انطباق چند بار تكرار شده است؟
الف- به صورت مكرر و زيـاد
ب – به صورت منفرد و نـادر
سؤال1: اگر عدم انطباق ادامه پيدا كند چه مي شود؟
الف- مشكل اساسي ايجاد مي شود.
ب - مشكل، اساسي و جدي نيست.
سؤال 4: چه تأثيـري روي مشتريان دارد؟
الف- تأثيـر نامطلوب
ب – تأثير زياد ندارد
سؤال 3: احتمال بروز آن در آينده چقدر است؟
الف – زياد است
ب – بعيد است
اگر حداقل سه سوال الف باشد عدم انطباق بزرگ است

65. پیگیری لازم در مورد یکی از اقدامات اصلاحی به عمل نیامده است
عدم انطباق کوچک
عدم انطباق بزرگ
پیگیری لازم در مورد یکی از اقدامات اصلاحی به عمل نیامده است
هیچ تفکری برای پیگیری اقدامات اصلاحی وجود ندارد
یکی از تامین کنندگان ارزیابی نشده است
سیستم ارزیابی تامین کنندگان وجود ندارد
یکی از نمونه ها لیبل نداشت.
قابلیت ردیابی روشنی برای نمونه آزمایش وجود ندارد
سپری شدن مدت کمی از موعد کالیبراسیون یکی از وسایل اندازه گیری آزمایشگاه
مدت زیادی از زمان مقرر کالیبراسیون بسیاری از تجهیزات گذشته است

66. گزارش عدم انطباق: 1- نام واحد 2- زمان ممیزی 3- نام مسئول واحد ممیزی شونده 4- نام ممیزان 5- شرح عدم انطباق مشاهده شده 6- الزام استاندارد و شواهد عینی 7- محل امضاء ممیز، سرممیزو ممیزی شونده 8- اقدام یا اقدام اصلاحی مورد نیاز جهت رفع عدم انطباق 9- تایید نهایید نهایی ممیز/ سرممیز

67. 20 اردیبهشت 1394 فرآیند ممیزی – گزارش عدم انطباق
---
افتتاحیه
8:30
8:15
دکتر شیرین
مفاهیم ممیزی – مبانی ممیزی
9:00
فرآیند ممیزی – برنامه ریزی و آماده سازی
9:30
فرآیند ممیزی – تحقق ممیزی
10:30
استراحت و پذیرایی
11:00
تیم مدرسین
کارگاه شماره 1: تهیه چک لیست ممیزی
12:00
نماز و ناهار
13:00
فرآیند ممیزی – گزارش عدم انطباق
13:30
کارگاه شماره 2:
شناسایی عدم انطباق / گزارش عدم انطباق
14:00
فرآیند ممیزی – گزارش ممیزی
14:30
کارگاه شماره 3:
گزارش ممیزی – اقدام اصلاحی
15:00
آزمون کتبی پایان دوره
15:15

68. الف) شناسایی عدم انطباق
کارگاه شماره 2:
الف) شناسایی عدم انطباق
ب) ثبت عدم انطباق
30 دقیقه

69. سناریوی1 در بخش پذیرش آزمایشگاه ارزیاب از مسؤل پذیرش سؤال می کند که دستورالعمل پذیرش را لطفا به من نشان دهید. ایشان دستورالعمل مذکور را از زونکن مستندات بخش پذیرش خارجی کرده و به ارزیاب نشان می دهد. مسؤل پذیرش و کارکنان شاغل در بخش پذیرش درکی از دستورالعمل پذیرش نداشته و با الزامات و خواسته های دستورالعمل مذکور بیگانه بودند و در هنگام انجام فعالیت ها ارزیاب متوجه می شود که فرد پذیرش کننده هر بیمار مشخص نمی باشد. ولی بخش پذیرش کار خود را انجام می داد و به گفته ی خودشان مشکل خاصی در بخش پذیرش آزمایشگاه وجود ندارد.

70. عدم انطباق است الزام 4 اصول مستندسازی دستورالعمل پذيرش : در اين دستورالعمل موارد زير بايد مکتوب شده ، در دسترس مسئول پذيرش قرار گرفته و به شکلی که کاملا آن را درک نمايد به او توضيح داده شود

71. سناریوی2 آقای الف مسؤل ایمنی آزمایشگاه کاردان آزمایشگاه با سابقه کار 1 ساله و سوابق گواهی های آموزشی مرتبط به ایمنی را نیز در پرونده ایشان دید. پرسنل آزمایشگاه از لوازم حفاظت فردی مانند دستکش، ماسک و عینک استفاده می کردند. ایشان زیر نظر مسؤل فنی آزمایشگاه فعالیت می کند که جایگاه ایشان در چارت سازمانی نشان داده شده است.

72. عدم انطباق نیست الزام 5 الزامات ایمنی و بهداشت در آزمایشگاه مسؤل فنی موظف است در آزمایشگاه فر مشخصی که آگاه به امور فنی باشد به عنوان مسؤل ایمنی (Safety offecer) انتخاب و معرفی نموده و وظایف و حدود و اختیارات او را مکتوب و ابلاغ نماید. جایگاه مسؤل ایمنی باید در نمودار سازمانی آزمایشگاه مشخص باشد.

73. سناریوی3 در روز ارزیابی دستگاه سل کانتر KX-21 Sysmex آزمایشگاه توسط شرکت پشتیبان پس از تعمیر به آزمایشگاه ارسال کرده بود و در همان هنگام کاربر سل کانتر پس از وصل اتصالات مربوطه شروع به کار کرده و CBC های آن روز را به دستگاه داده و گزارش ها را پس از بررسی تحویل بخش جوابدهی می دهد. کاربر اعلام می کند که دستگاه را خوب تعمیر کرده اند و مشکلاتی که قبلا داشته رفع شده است. ارزیاب در مورد مشکلی که دستگاه قبلا داشته است سؤال می کند با مراجعه به Log book کاربر اعلام می کند که مونیتور دستگاه سوخته بود و ارسال کردیم که مونیتور را عوض کنند.

74. عدم انطباق است الزام 2 تجهیزات آزمایشگاه 4- اطمينان از صحت عملکرد تجهيزات : بعد از خريدونصب دستگاه و قبل از شروع بکارگيری ، صحت عملکرد دستگاه بايد با استفاده ازکنترل هاي مناسب يا روش های درج شده در بروشور تجهيزات ، مورد ارزيابی قرارگيرد . بديهی است اين اقدام به شکل دوره ای بصورت فعاليت های کنترل و نگهداری تجهيزات و همچنين پس از هر بار تعميردستگاه ، بايد انجام شود.

75. 20 اردیبهشت 1394 افتتاحیه دکتر شیرین مفاهیم ممیزی – مبانی ممیزی
---
افتتاحیه
8:45
8:40
دکتر شیرین
مفاهیم ممیزی – مبانی ممیزی
9:15
فرآیند ممیزی – برنامه ریزی و آماده سازی
9:45
فرآیند ممیزی – تحقق ممیزی
10:45
استراحت و پذیرایی
11:00
تیم مدرسین
کارگاه شماره 1: تهیه چک لیست ممیزی
12:00
فرآیند ممیزی – گزارش عدم انطباق
12:30
کارگاه شماره 2:
شناسایی عدم انطباق / گزارش عدم انطباق
13:00
فرآیند ممیزی – گزارش ممیزی
13:30
کارگاه شماره 3:
گزارش ممیزی – اقدام اصلاحی
14:00
آزمون کتبی پایان دوره
14:15

76. گزارش ممیزی

77. گزارش ممیزی
گزارش ممیزی
خلاصه ای از نتایج ممیزی و ارزیابی حاصل از ممیزی مستندات و ممیزی در محل ذکر می شود.

78. محتوای گزارش ممیزی: دامنه کاربرد شماره نظامنامه نماینده ممیزی شونده نوع ممیزی ، هدف ممیزی استاندارد مورد عمل تاریخ ممیزی اظهار نظر گروه ممیزی نتایج ممیزی اقدامات اصلاحی زمان اجرای اقدامات اصلاحی محل امضاء ممیزی یا سرممیز

79. 20 اردیبهشت 1394 افتتاحیه دکتر شیرین مفاهیم ممیزی – مبانی ممیزی
---
افتتاحیه
8:45
8:40
دکتر شیرین
مفاهیم ممیزی – مبانی ممیزی
9:15
فرآیند ممیزی – برنامه ریزی و آماده سازی
9:45
فرآیند ممیزی – تحقق ممیزی
10:45
استراحت و پذیرایی
11:00
تیم مدرسین
کارگاه شماره 1: تهیه چک لیست ممیزی
12:00
فرآیند ممیزی – گزارش عدم انطباق
12:30
کارگاه شماره 2:
شناسایی عدم انطباق / گزارش عدم انطباق
13:00
فرآیند ممیزی – گزارش ممیزی
13:30
کارگاه شماره 3:
گزارش ممیزی – اقدام اصلاحی
14:00
آزمون کتبی پایان دوره
14:15

80. کارگاه شماره 3:
اقدام اصلاحی
30 دقیقه

81. روش کاربردی (تجربی)
ممیزی در آزمایشگاه

82. (یک نمونه را بردارید و موارد ذکر شده در زیر را ارزیابی کنید)
روش عملی ممیزی:
روش عملی برای ممیزی در محل
(یک نمونه را بردارید و موارد ذکر شده در زیر را ارزیابی کنید)
1- مستندات (Documentation):
الف) کفایت مستندات: برای انجام این آزمایش چه مستندات نیاز است و
2- صحت: مستندات موجود صحیح می باشند.

83. (یک نمونه را بردارید و موارد ذکر شده در زیر را ارزیابی کنید)
روش عملی ممیزی:
روش عملی برای ممیزی در محل
(یک نمونه را بردارید و موارد ذکر شده در زیر را ارزیابی کنید)
2- تجهیزات (ابزار - Tools):
الف) وجود تجهیزات لازم
ب) شناسنامه تجهیزات و دستورالعمل کار با تجهیزات و دیگر الزامات مرتبط به تجهیزات طبق الزامات اداره کل آزمایشگاه مرجع سلامت
ج) اطمینان به صحت تجهیزات: کالیبراسیون و روش کنترل کیفی داخلی
د) سیستم نگهداری تجهیزات (P.M)

84. روش عملی برای ممیزی در محل
روش عملی ممیزی:
روش عملی برای ممیزی در محل
(یک نمونه را بردارید و موارد ذکر شده در زیر را ارزیابی کنید)
3- مواد یا محلول یا کیت (Materials):
الف) وجود محلول و کیت های لازم برای انجام آن آزمایش
ب) محلول یا کیت ها تاییدیه دارند و تصدیق شده اند. (صحت محلول)
ج) شناسایی محلول ها و کیت ها
د) روش نگهداری صحیح محلول و یا کیت ها (یخچال، دمای اتاق و ....)
و یا هر الزامی که مرتبط به محلول یا کیت می باشد را می توان در این قسمت آورد.

85. روش عملی برای ممیزی در محل
روش عملی ممیزی:
روش عملی برای ممیزی در محل
(یک نمونه را بردارید و موارد ذکر شده در زیر را ارزیابی کنید)
4- محصول (Products):
الف) شناسایی محصول
ب) مدت زمان نگهداری محصول
ج) روش نگهداری صحیح محصول
د) بررسی انطباق محصول با الزامات خواسته شده (واحد، حد طبیعی و ...)
ذ) ردیابی محصول

86. روش عملی برای ممیزی در محل
روش عملی ممیزی:
روش عملی برای ممیزی در محل
(یک نمونه را بردارید و موارد ذکر شده در زیر را ارزیابی کنید)
5- پرسنل (People):
الف) تعریف شایستگی (صلاحیت)
ب) انطباق شایستگی با توانایی های پرسنل
ج) ارزیابی دوره ای پرسنل
د) بررسی جانشینی پرسنل هنگام مرخصی ها
ذ) میزان آشنایی پرسنل به مستندات
ه) وجود شرح وظایف، مسؤلیت و اختیار و)

87. DTMPP روش عملی برای ممیزی در محل
روش عملی ممیزی:
روش عملی برای ممیزی در محل
(یک نمونه را بردارید و موارد ذکر شده در زیر را ارزیابی کنید)
DTMPP

88. سه سناریو آزمون 30 دقیقه مانند کارگاه 3
تعیین کنید کدام عدم انطباق است و بند مرتبط به استاندارد را نیز ثبت نمایید.
30 دقیقه

89. اثربخشی حدودی که برحسب آن فعالیت های طرح ریزی شده تحقق یافته اند و نتایج طرح ریزی شده بدست آمده اند.

90. خدا یارتان