1. Vinnuhópar innan Lyfjastofnunar Evrópu
Sif Ormarsdóttir, læknir 1

2. Evrópusambandið/EES 25 aðildarlönd + 3 EFTA lönd
Íbúafjöldi 450 milljónir
Lyfjastofnun Evrópu (EMEA) stofnuð 1995
Ísland með frá 2000 1

3. Hlutverk EMEA
Samhæfir þekkingu og reynslu lyfjastofnanna aðildarlandanna hvað varðar...
Mat á umsóknum um markaðsleyfi í miðlægu skráningarferli
Veita ráðgjöf varðandi lyfjaþróun
Lyfjagát fyrir miðlægt skráð lyf
Mat á umsóknum um “orphan status” innan ESB
Eitt álit
Vinnan fer fram á lyfjastofnunum aðildarlandanna! 1

4. Samhæfing sérfræðiþekkingar
Vísindanefndir
CHMP
HMPC
COMP
CVMP
Vinnuhópar
Scientific Advisory Groups
Ad-hoc working groups
Sérfræðingalisti 1

5. EMEA CHMP Working Parties Scientific Advice Working Party Safety
Biologics
Working Party
Quality
Working Party
Pharmacovigilance
Working Party
Blood Products
Working Party
Working Party on Cell-Based Products
Vaccine Working Party
Efficacy
Working Party
EMEA/CHMP Working Group with Patients’ Organisation 1

6. SAWP Scientific Advice og Protocol Assistance
Article 57(1) (n) of European Parliament and Council Regulation (EC) 726/2004:
“the Agency, acting particularly through its committees, shall undertake the following tasks: Advising undertakings on the conduct of the various tests and trials necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of medicinal products”
Article 6 of Regulation (EC) No 141/2000
Protocol Assistance = Scientific Advice fyrir
“Orphan” lyf 1

7. Tilgangur SA/PA Betrumbæta lyfjaþróun (fyrir ákveðið lyf)
Veita ráðgjöf varðandi vísindaleg málefni þar sem vantar evrópskar leiðbeiningar eða ef frávik frá leiðbeiningum
Auðvelda mat á umsókn um markaðsleyfi
SA er ekki fyrirfram mat á niðurstöðum
PA: Einnig ráðgjöf varðandi “significant benefit”
Ekki skylda (að beiðni fyrirtækjanna) 1

8. Samsetning SAWP
Breiður hópur sérfræðinga, valdir vegna sérfræðikunnáttu en eru ekki fulltrúar einstakra aðildarlanda.
1 formaður and 21 meðlimur, þ.m.t. 1 varaformaður og 3 COMP meðlimir
Sameiginleg SA frá FDA/EMEA (pilot verkefni) 1

9. Ferlið fyrir SA/PA EMEA Validation Appointment of Co-ordinators (2)
Day 0
Day 30/40
Day 60/70
Day 90/100
EMEA Validation
Appointment of Co-ordinators (2)
First Reports
Final Advice (if necessary)
+ Input WP (Discussion or written procedure)
Discussion meetings & Final Advice 1

10. Fjöldi SA/PA 1

11. SA/PA - ATC flokkun 1

12. SA/PA - efnisflokkar 1

13. SA/PA – fasar í lyfjaþróun1

14. Algengar klínískar spurningar% 1

15. Lítil og meðalstór fyrirtæki (SME)
SME skrifstofa hjá EMEA
Gjald fyrir SA 10% af venjulegu gjaldi
Endurgreiðsla á gjaldi fyrir MAA ef farið hefur verið eftir SA en lyfið ekki verið samþykkt
Gjald fyrir MAA má greiðast eftir skráningu 1

16. Efficacy Working Party
Einn fulltrúi frá hverju aðildarlandi
Gerð leiðbeininga er varða lyfjaþróun
1-2 fulltrúar taka að sér að skrifa leiðbeiningarnar
Gagnsætt ferli þar sem allar athugasemdir teknar til skoðunar
Leiðbeiningarnar hafa ekki lagalegt gildi, en vissast að taka þær til greina... 1

17. Pharmacovigilance Working Party
Aukin áhersla á lyfjagát í Evrópu
“Risk management plan” hluti af MAA
Verkefni
Skoðun hættumerkja fyrir einstök lyf eða lyfjaflokka
Gerð leiðbeininga
Samvinna við FDA 1