1. ISO staðlar, gæðastjórnun, gæðahandbækur o. fl.
Vísindaleg aðferðafræði haustið 2005
Elín Ólafsdóttir yfirlæknir
Klínísk lífefnafræðistofa Hjartavernd
Holtasmára 1, Kópavogi

2. Alþjóðlegu staðlasamtökin ISO
Þróa tæknistaðla á öllum sviðum atvinnu-lífsins eftir því sem markaðurinn krefst
Til að auka hagkvæmni, öryggi og gagnsæi
Gerir viðskipti auðveldari og sanngjarnari
Í þeim felst sammæli þjóða um hvað teljist tæknistig samtímans á viðkomandi sviði

3. Staðlaráð Íslands, www.stadlar.is
Staðlaráð Íslands ( er vettvangur hagsmunaaðila til að vinna að stöðlun og notkun staðla á Íslandi. Það er jafnframt fulltrúi Íslands í alþjóðlegu staðalasamtökunum ISO og evrópsku staðlasamtökunum CEN (sjá

5. Lög um staðla og Staðlaráð nr. 36, 20. mars 2003
1. gr. Hugtökin staðall, alþjóðlegur staðall, stöðlun, tækniforskrift og sammæli skulu hafa alþjóðlega viðurkennda merkingu hér á landi eins og hún kemur fram í íslenskum staðli um íðorð í stöðlun og skyldri starfsemi.
2. gr. Íslenskur staðall er staðall sem hefur verið staðfestur af Staðlaráði Íslands. Heimilt er að gefa út íslenskan staðal á erlendu tungumáli ef sýnt er að það hindri ekki eðlileg not hans.
3. gr. Staðall er til frjálsra afnota. Stjórnvöld geta þó gert notkun tilgreinds staðals skyldubundna með vísun til hans og hlutaðeigandi laga. Skal hann þá staðfestur með reglugerð af hlutaðeigandi ráðuneyti og skal í reglugerð vísa til staðalsins.
4. gr. Staðlaráð Íslands er samstarfsráð þeirra sem hagsmuna hafa að gæta af stöðlum. Aðild að ráðinu er öllum heimil. Staðlaráð Íslands setur sér starfsreglur sem ráðherra staðfestir þar sem m.a. skal kveða á um skipulag ráðsins, stjórn þess og daglega starfsemi. Staðlaráð Íslands ræður sér framkvæmdastjóra. Hann fer með daglega stjórn ráðsins og ber ábyrgð á rekstri þess gagnvart stjórn þess. Stjórn Staðlaráðs Íslands hefur það hlutverk að staðfesta alþjóðlega staðla og annast gerð íslenskra staðla í samvinnu við hagsmunaaðila, svo sem hlutaðeigandi ráðuneyti, stofnanir, samtök og fyrirtæki. Staðlaráð Íslands getur starfrækt fagstaðlaráð á einstökum fagsviðum í samvinnu við hlutaðeigandi hagsmunaaðila. Hlutverk fagstaðlaráða er að samræma og hafa frumkvæði að stöðlunarvinnu á sínu sviði.
Alls 9 gr. (má nálgast á

6. Hvað er staðall?
Staðall er opinbert skjal ætlað til frjálsra afnota. Í staðli er að finna reglur, leiðbein-ingar eða skilgreiningar sem miða að því að tryggja tiltekna virkni, að hlutir passi og að þeir skili því sem af þeim er krafist.
Þetta er gert til þess að auka hagkvæmni, til einföldunar og til þess að draga úr kostnaði.

7. Hvað er stöðlun?
Að staðla þýðir að vinna kerfisbundið að því að skilgreina skilmála, afurðir og aðferðir, að setja reglur og tryggja tiltekna virkni, að hlutir passi saman og þeir skili því sem af þeim er krafist.

8. ISO 9001:2000; 15189:2003; 17025:2005
Gæðastjórnunarkerfið ISO 9001:2000
ISO 9000 kjarnastaðlarnir fyrst gefnir út 1987, þeir veita leiðbeiningar um stjórnum fyrirtækja
Hinir tveir hafa verið í þróun heldur skemur og þar er bæði fjallað um stjórnun rannsóknastofa og tæknilegar kröfur sem gerðar eru til starfseminnar
15189:2003 á við um klínískar rannsóknastofur
17025:2005 um allar aðrar prófunarstofur

11. 8 meginreglur gæðastjórnunar samkvæmt 9001:2000
Áhersla á viðskiptavini og þarfir þeirra
Forysta myndar samheldni um tilgang fyrirtækis
Þátttaka fólks á öllum stigum starfseminnar
Ferlisnálgun, starfsemi stjórnað sem ferli
Kerfisnálgun í stjórnun út frá ferlum
Stöðugar umbætur varanlegt markmið
Staðreyndarbundin nálgun í ákvarðanatöku
Gagnkvæmur hagur í tengslum við birgja

12. Vottun
Aðferð sem þriðji aðili beitir til að veita formlega staðfestingu á því að vara, ferli eða þjónusta sé í samræmi við tilgreindar kröfur.
Algengt að óskað sé eftir að fá stjórnunar-kerfi fyrirtækis vottað samkvæmt ISO 9001
Árið 2000 störfuðu 750 vottunaraðilar í 97 löndum og 400 þús fyrirtæki voru vottuð

13. Gæðahandbók, Quality Manual
Lýsir stjórnfyrirkomulagi og starfsemi fyrirtækis
Þarf að vera til staðar áður en sótt er um vottun eða faggildingu
Er skrifuð með hliðsjón af viðeigandi stöðlum en endurspeglar starfsemi fyrir-tækisins/rannsóknastofu

14. Vottun samkæmt ISO 9001
Viðurkenndur vottunaraðili gerir úttekt á fyrirtæki og kannar hvort það uppfylli kröfur staðalsins
Yfirfer yfir gæðahandbók, verklagsreglur og viðeigandi skjöl um starfsemi fyrirtækisins
Gerir athugasemd ef einhverju er ábótavant og óskar lagfæringa innan tiltekins tíma
Eftir að vottun hefur verið gefin út eru gerðar viðhaldsúttektir til að kanna hvort gæðastjórnunar-kerfið sé stöðugt í samræmi við ISO 9001

16. Staðlar fyrir rannsóknastofur
Orðið staðall er notað yfir skrifleg fyrirmæli um hvernig staðið skuli að verki
Staðall getur líka verið efni sem notað er til að kvarða með mælitæki eða mæliaðferð
Sama orðið “standard” er líka notað í ensku yfir þessa hluti og sama gildir í fleiri tungu-málum í Evrópu. Orðið “standard reference material” er nú notað til að greina á milli

17. Nokkur staðlafyrirtæki
NCCLS í Bandaríkjunum gefur út mikinn fjölda af stöðluðum verklýsingum fyrir rannsóknastofur (
IRMM Institute for Reference Materials and Measurements, EC Belgiu
NIST National Institute of Standards and Technology (
WHO (

19. OECD (www.oecd.org) Efnahags- og þróunarsamvinnustofnunin
Hefur gefið út fjölda skjala er lúta að “Good Laboratory Practice, GLP” eða góðum starfsvenjum við rannsóknir (GSR)
Byggja á samþykkt frá 1981 um “Mutual Assessment of Data (MAD) in the Assessment of Chemicals”
Samþykktin var endurskoðuð 1997

21. Reglugerð um góðar starfsvenjur við rannsóknir GSR, nr. 800, 2000
Tekur til skoðunar aðstæður, aðferðir og framkvæmd vegna óbeinna prófa á efnum sem hafa áhrif á menn, dýr og umhverfið. Gildir ekki um klínískar rannsóknir.
T.d. Efni í snyrtivörum, iðnaði, lyfjum, aukaefni í matvælum, dýrafóðri og fl.
Markmiðið er að stuðla að auknum gæðum prófunargagna og gagnkvæmri viðurkenningu og vernda betur heilbrigði manna og umhverfis

22. Meginreglur um GSR Skipulag og starfsmenn prófunarstöðvar
Gæðatryggingaráætlun
Aðstaða
Tæki, efni og hvarfefni
Prófunarkerfi
Prófunar og viðmiðunarefni
Staðlaðar verklagsreglur
Framkvæmd rannsóknar
Skýrslugjöf um niðurstöður rannsóknar
Geymsla og varðveisla skráa og efnis

23. ISO staðlar vs GLP frá OECD
Fyrirtæki eru vottuð og faggilt með tilvísun í ISO staðla
Í viðskiptasamningum milli landa er vísað til OECD samþykkta
Tilskipanir sem gilda á Evrópska efnahagssvæðinu taka einnig mið af OECD samþykktum

24. Neytendasofa (lög nr 62 2005) annast faggildingu
Faggilding er aðferð sem felst í því að aðili, sem hefur til þess vald, veitir formlega viðurkenningu á því að aðili eða einstaklingur sé hæfur til að framkvæma sérstök verkefni.
Faggilding á Íslandi
Löggildingarstofa er hinn opinberi faggildingaraðili á Íslandi og hefur með höndum allar tegundir faggildinga bæði þar sem er lagaleg krafa um faggildingu og á sviðum þar sem mönnum er í sjálfsvald sett að faggilda starfsemi sína. Lagalegur grundvöllur faggildingar er lög nr. 100 frá 1992 um vog, mál og faggildingu. Auk þess hafa verið gefnar út tæknilegar reglugerðir með almennum kröfum og sérkröfum fyrir einstök fagsvið.
Faggildingarsvið er sjálfstætt starfandi sviði innan Löggildingarstofu, óháð annarri starfsemi stofunnar en með sameiginlegan fjárhag. Helstu verkefni eru vegna faggildingar en sviðið hefur einnig það verkefni að meta tilnefnda aðila og annast málefni er lúta að reglum OECD um góðar starfsvenjur við rannsóknir (GLP). 
 Erlent samstarf
Faggildingarsvið er aðili að faggildingarsamvinnu í Evrópu, European co-operation for Accreditation (EA). Þá er í gildi samningur við SWEDAC, faggildingarstofuna í Svíþjóð um aðstoð við faggildingar-mat sem tengir faggildingar okkar við marghliða samning (MLA, Multi Lateral Agreement), sem faggildingarstofur innan EA hafa gert með sér um gagnkvæma viðurkenningu á skýrslum og vottorðum frá faggiltum fyrirtækjum. EA tryggir að allir aðilar samningsins geri jafngildar kröfur til faggildingar og metur reglulega hvort aðilarnir uppfylli samþykktar reglur.Kröfur og fagsvið
Faggildingarstarfsemin er byggð á evrópsku staðlaröðinni ÍST EN 45000, ÍST ISO/IEC og ÍST ISO/IEC Guide 66. Faggildingarsvið býður upp á faggildingu á sviði prófunar og kvörðunar, skoðunar af ýmsu tagi og vottunar á gæða- og umhverfisstjórnunarkerfum, vöru, starfsfólki. Faggildingarsvið B-faggildir verkstæði vegna endurskoðunar ökutækja, prófunar og ísetningar ökurita og hraðatakmarkara og bráðabirgða löggildingar mælitækja. Starfsemi faggildingar heyrir undir viðskiptaráðuneytið 

25. Faggilding
Aðferð sem felst í því að aðili, sem hefur til þess vald, veitir formlega viðurkenningu á því að aðili eða einstaklingur sé hæfur til að framkvæma sérstök verkefni (sbr lög um vog, mál og faggildingu nr 100/1992).
Heyrir undir Neytendastofu sbr lög nr (

26. Faggiltar rannsóknastofur
Hollustuvernd ríkisins Örveruprófanir, Ármúla 1a, 103 Reykjavík
Rannsóknarþjónustan Sýni ehf Efna- og örveruprófanir, Lynghálsi 3, 110 Reykjavík
Rannsóknastofnun fiskiðnaðarins Efna- og örveruprófanir, Skúlagötu 4, 101 Reykjavík

27. ISO 17025 og 15189 Eru mjög líkir að uppbyggingu og inntaki 1 Scope
2 Normative references
3 Terms and definitions
4 Management requirements
5 Technical requirements
Annex A : correlation with 9001 & 17025

28. ISO 17025 og 15189 frh hvað greinir á milli
Quality system
Service to the client
Complaints
Control of nonconforming testing
Control of records
Test and method validation
Measurement traceability
Sampling
Handling of test and calibr results
ISO 15189
Quality management system
Advisory service
Resolution of complaints
Identification and control of nonconformities
Continual improvement
Quality and technical records
Examination procedures
Assuring the quality of exam proc
Pre-examination procedure

29. ISO og frh 2
Aðalmunurinn felst í því að er gerður fyrir rannsóknastofur sem fá sýni úr mönnum til rannsókna
Þar þarf að huga að skilgreina undirbúing einstaklings fyrir sýnatöku
Nauðsynlegt einnig að skilgreina viðmið til að túlka niðurstöður

32. Gæðahandbók rannsóknastofu
Almennar upplýsingar
Gæðastefna og markmið
Skipulag og stjórnun
Starfsfólk
Aðbúnaður og aðstaða
Tæki, efni og efnablöndur
Pre-analytískir þættir
Efnagreiningarferli
Post-analytískir þættir
Eftirlit með gæðakerfinu, innri úttektir

33. Hlutverk birgja mikilvægt í stöðlunarferlinu
Viðskipti milli rannsóknastofa og birgja
þurfa að byggja á gagnkvæmu traust
Er báðum í hag og verður stöðugt mikilvægari
Mikil áhersla lögð á þetta á Evrópska efnahagssvæðinu, sbr margar tilskipanir

34. Tilskipun um IVD 98/79/EC In vitro Diagnostic Medical Devices
Tekur til sérhvers læknisfræðilegs búnaðar svo sem “reagens (efnablanda), reagens product, kalibrator, kontrol material, kit, instrument, apparatus, equipment eða system”, sem notað er stakt eða saman, ætlað af framleiðanda til nota in vitro til rannsókna á sýnum, þar með talið blóð- og vefjasýni, tekin úr mönnum.
Til öflunar upplýsinga :
Varðandi lífeðlisfræðilegt eða sjúklegt ástand
Varðandi meðfædda ágalla
Til ákvörðunar á öryggi og samhæfingar mtt hugsanlegra þega
Til að fylgja eftir læknisfræðilegri meðferð

35. Tilskipun um IVD 98/79/EC frh
Gerð til að tryggja gæði framleiðslu og gera framleiðendur ábyrga fyrir því að varan sem þeir setja á markað sé stöðluð í samræmi við tilskipunina
Auðveldar mjög rannsóknastofum að gefa út samhæfðar rannsóknaniðurstöður

36. Eftirlit með gæðum heilbrigðisþjónustunnar
Landlæknisembættið hefur samkvæmt lögum eftirlit með starfi og starfsaðstöðu heilbrigðisstétta til að tryggja að faglegar kröfur séu uppfylltar.
Vakning í gæðamáuml innan heilbrigðisstofnana hófst upp úr 1990
Gæðaáætlun Heilbrigðis- og trygginga-málaráðuneytisins gefin út 1999

37. Heilbrigðisáætlun til ársins 2010
Sjá heimasíðu Heilbrigðis- og trygginga-málaráðuneytisins
Fjallar um almenn áhersluatrið í stefnu-mótun fremur en gæði eða gæðastjórnun

38. Gæðakerfi Háskóla Íslands
Miðar að því að mæta væntingum góðra nemenda, starfsmanna, íslensks samfélags og hins alþjóðlega vísindasamfélags
Gæði snúa að kennslu, rannsóknum, fræðslu, þjónustu deilda, stofnana og sameigin-legrar stjórnsýslu við nemendur, starfsfólk og samstarfsaðila
Gæðakerfi á að tryggja gæði og stuðla að úrbótum
Rektor er gæðastjóri háskólans

39. Gæðakerfi Háskóla Íslands frh
Tekur til eftirfarandi efnisflokka:
Almennt
Kennslu
Rannsókna
Nemenda
Kennslu- og vísindadeilda
Sameiginlegrar stjórnsýslu

40. Eftirlit með rannsóknum við HÍ
Kennarar skili á hverju ári rannsókna-skýrslu.  Deildarforseti fylgist með rannsóknavirkni með samtölum við kennara  og sérfræðinga
Deildarforseti og framkvæmdastjóri rannsóknasviðs fara a.m.k. einu sinni á ári yfir rannsóknavirkni  kennara og sérfræðinga.

41. HÍ og þekkingarsamfélag heimsins
Úr stjórnsýslu HÍ um viðmið og kröfur
Öflugur rannsóknaháskóli er
frumskilyrði þess að efla
samkeppnishæfni Íslands í vísindum,
atvinnuþróun og
menningu í þekkingarsamfélagi heimsins

42. Leikreglur þekkingarsamfélagsins
Ekki er lengur nóg að læra á sitt nánasta umhverfi, við erum hluti af stærri heild
Aukin samskipti milli þjóða kalla á almenna þekkingu á leikreglum sem þar gilda
Opinn markaður og aukin alþjóðavæðing gerir nýjar kröfur til almennrar þekkingar
Snertir allt atvinnulífið í dag og skólann líka