2. 18/دسامبر/4
خلاصه ای از: اهداف و برنامه ها و عملکرد اداره کل امور فرآورده های طبیعی، سنتی و مکمل و مدیریت / ادارات متناظر معاونت های غذا و دارو در افق آذر1396

3. ساختار اداره کل نظارت و ارزیابی فرآورده های طبیعی، سنتی و مکمل
معاونت فنی
معاونت برنامه ریزی
اداره داروهای طبیعی
اداره داروهای سنتی
ادره امور استانها
اداره شیرخشک و غذاهای ویژه
اداره مکمل های غذایی
اداره برنامه ریزی

4. شاخص های اختصاصی اداره کل فراورده های طبیعی،سنتی و مکمل
تا کنون
شاخص
2215
تعداد فرآورده های طبيعي موجود در فهرست تاکنون
382
تعداد مجوز ساخت مواد اوليه (عصاره و اسانس)
956
تعداد داروهاي طب سنتی موجود در فهرست
262
تعداد بسته بندی گیاهان دارویی
1899
تعداد مکمل های تغذیه ای تولیدی در فهرست تاکنون
407
تعداد مکمل های تغذیه ای بالک در فهرست تاکنون
1242
تعداد IRC مکمل های تغذیه ای وارداتی تاکنون
163
تعداد شیرخشک و غذای ویژه (بیمارستانی، کودک و ...) تولیدی
175
تعداد فرآورده های ویژه متابولیک، رژیمی و غذای ویژه وارداتی

5. بیشترین گیاهان دارویی به کار رفته در فرآورده های طبیعی

6. فراوانی داروهای طبیعی بر اساس دستجات ATC*
* ATC: Anatomical Therapeutical Chemical

7. Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S)
Benefits
Training opportunities
International GMP harmonization
Networking
High standards
Sharing of information
Rapid Alert System
Facilitating the conclusion of other Agreements: e.g. Mutual Recognition Agreements, between Members at various levels (e.g. Australia-Canada MRA, EU-Switzerland MRA, etc.). During the recently concluded initial negotiation on ASEAN MRA on GMP Inspection, PIC/S Membership accession was accepted as one of the essential criteria for MRA.

8. Indirect Benefits for Industry
Reduced duplication of inspections
Cost savings
Export facilitation
Enhanced market access

9. آمار داروهاي سنتی
تعداد
برای 39 دسته ATC داروی سنتی داریم

10. آمار شرکتهای فعال فراورده های طبیعی و سنتی
آمار شرکتهای فعال فراورده های طبیعی و سنتی
عنوان
تعداد
کل شرکت های فرآورده های طبیعی
تولیدی
تولید قراردادی
211
123 78
تعداد تولید کننده داروهای سنتی
120 17
103

11. تعیین سقف ارزی واردات سقف ارزی شرکت: تعداد IRC × سقف ارزی سال
سقف ارزی هر فرآورده قابل افزایش تا دو برابر سقف ارزی هر سال (در صورت کسر از سقف ارزی شرکت)
در سال 1395 سقف ارزی واردات قرص های جوشان و واردات از کشور های کانادا و آمریکا نصف سقف ارزی سال تعریف شد
در سال 1396 سقف ارزی واردات فرآورده های فهرست مصوب مشابه تولید داخل، قرص های جوشان و واردات از کشور آمریکا 150,000 Euro تعریف شد
بالک
محصول نهایی
عنوان
1,200,000 Euro
300,000 Euro
1393
1,500,000 Euro
500,000 Euro
1394
1395
400,000 Euro
1396

12. آمار واردات مکمل های تغذیه ای (میلیون یورو)
آمار واردات مکمل های تغذیه ای (میلیون یورو)
1395
1394
نوع فراورده
124.4
120.8
محصول نهایی
10.5
16.4
بالک
(برای بسته بندی اولیه یا ثانویه)

13. فهرست عدم نیاز ثبت و ورود مکملهای تغذیه ای

14. ظرفیت تولید شیرخشک در کشور 1396
صادرات (قوطی) تا کنون
میزان تولید شیر یارانه ای/ میلیون عدد
میزان تولید فعلی داخل کشور/ میلیون عدد
حداکثر ظرفیت سالانه اظهاری/ میلیون عدد
شرکت -
4. 5 17
بهداشت کار
4.5 میلیون
2.5 11 25
پودر شیر مشهد
100هزار 22
نوزاد پگاه
2 میلیون 19
نستله ایران 1
نیکسان سلامت 5
35.5 89
کل نیاز کشور 37 میلیون (41%)
مجموع ظرفیت سالانه

15. تعداد کارخانه های تولیدی
شیرخشک
غذای کودک
غذای ویژه 4 8 3

16. تشکیل ادارات متناظرو تفویض اختیار
تشکیل مدیریت/ ادارات متناظر تیرماه سال 95
تفویض برخی از امور اداره کل از جمله:
پایش و ارزیابی ادواری کارخانه های تولید فرآورده های طبیعی
پایش و ارزیابی ادواری کارخانه های تولید داروهای سنتی تحت پوشش آن معاونت.
پایش و ارزیابی ادواری کارخانه های تولید فرآورده های شیر خشک و غذای کودک، فرآورده های ویژه متابولیک و غذاهای ویژه تحت پوشش آن معاونت.
پایش و ارزیابی ادواری کارخانه های تولید فرآورده های مکمل تغذیه ای تحت پوشش آن معاونت.

17. تشکیل ادارات متناظر ادامه موارد تفویضی:
ساماندهی عطاری ها، فروشگاه های گیاهان دارویی و باشگاه های بدنسازی
نظارت بر امحا فرآورده های طبیعی، داروهای سنتی، مکمل های تغذیه ای و غیره
ارزیابی و پایش ادواری از شعب پخش استانی شرکت های توزیع کننده
ارزیابی ،پایش و نمونه برداری (PMQC) در سطح عرضه
ایجاد سیستم رسیدگی اولیه به شکایات دریافتی فرآورده های تحت پوشش
ارزیابی محل احداث واحدهای تولیدی و نگهداری فرآورده های تحت پوشش

18. تشکیل 6 کارگروه تخصصی از دی ماه 1395
تعداد جلسات اصلی:12جلسه
شماره کارگروه
نام کارگروه
نام سرگروه
اعضا 1
پایش و ارزیابی فرآورده های طبیعی ،سنتی ، مکمل، شیرخشک و غذای ویژه
تهران، شیراز
تبریز،مازندران، ایران، ایلام، کردستان، بابل، همدان، بندر عباس، گناباد، اسفراین، جهرم 2
آموزش
ایران، همدان
کرمانشاه، قزوین، البرز، اهواز، ایلام، مازندران، فسا، سبزوار،تربت جام، بیرجند، لرستان،گراش، کیش 3
تفویض اختیار
زنجان ، شهید بهشتی
مراغه، شیراز، ایران، زنجان، تبریز، شهرکرد، ساوه ، اردبیل، قم، شاهرود، گیلان، لارستان، بم 4
عرضه
البرز، کردستان
آبادان، بجنورد، بندر عباس، بوشهر، چیرفت، رفسنجان، شهید بهشتی، فارس، کرمان، یاسوج ،ایرانشهر ، دزفول 5
فناوری اطلاعات
اصفهان، تهران
البرز، ایلام، سمنان، کاشان، کرمان، یزد، نیشابور ،ارومیه،بهبهان ،زابل 6
امور حقوقی
شهید بهشتی، مشهد
اراک، اروند، البرز، گلستان، مشهد ،شوشتر، تربت حیدریه ، زاهدان

19. کارگروه شماره 1:پایش و ارزیابی
تعداد جلسات: اولین جلسه: 96/01/20 محل: معاونت غذا و دارو تهران
دومین جلسه : 96/03/03 محل :معاونت غذا و دارو شیراز
سومین جلسه:96/04/11 محل : معاونت غذا و دارو تبریز
سرگروه
زیرکارگروه
مسئول زیر کارگروه
تهران و شیراز
تعیین ویژگی های فیزیکو شیمیایی فرآورده های طبیعی ،سنتی ، مکمل، شیرخشک و غذای ویژه
تبریز
تعیین ویژگی های میکروبی فرآورده های طبیعی ،سنتی ، مکمل، شیرخشک و غذای ویژه
تهران
کنترل و بررسی مستندات
مازندران
بازرسی های GLP
شیراز
اهداف
سطح بندی آزمایشگاه های معاونت های غذا و دارو با همکاری اداره کل ازمایشگاه های کنترل غذا و دارو
تدوین روش های آزمون های بیولوژی، شیمیایی، ارگانولپتیک، فیزیکی فرآورده ها و حد مجاز هر یک
تدوین برنامه PMQC و اعلام معاونت های غذا و داروکه توانایی انجام آزمایشات را دارند.
معرفی آزمایشگاه های همکار

20. کارگروه شماره 2:آموزش
تعداد جلسات: اولین جلسه: 96/01/20 محل جلسه : ایران
دومین جلسه :96/04/14 محل جلسه: همدان
سرگروه
زیرکارگروه
مسئول زیر کارگروه
ایران و همدان
آموزش کارکنان
همدان
آموزش رسانه ای
کرمانشاه
آموزش متخصصان
ایران
آموزش اصناف
قزوین
اهداف
انجام نیاز سنجی آموزشی برای کلیه پرسنل شاغل در مدیریت / ادارات متناظر
پیگیری اخذ مجوز مدیریت و برنامه ریزی برای آموزش های فوق
انجام نیاز سنجی آموزشی برای آموزش های مرتبط مدون گروه پزشکی
پیگیری و هماهنگی مجوز و برگزاری دوره های آموزشی مدون گروه پزشکی
انجام نیاز سنجی آموزشی برای آموزش های عمومی (فرهنگ سازی جامعه)
انجام نیاز سنجی آموزش برای آموزش مسؤولین کنترل کیفی / مسؤولین فنی و متخصصان مرتبط
تدوین متون و سر فصل های آموزش های فوق
تدوین دستورالعمل اجرائی آموزش های فوق

21. کارگروه شماره 3:تفویض اختیار
تعداد جلسات: اولین جلسه: تاریخ : 96/02/04 محل: شهید بهشتی
سرگروه
زیرکارگروه
مسئول زیر کارگروه
زنجان و شهید بهشتی
بازنگری مستندات
زنجان
سیاست گذاری و تدوین ضوابط
شیراز
کارگروه GMP
شهید بهشتی
شفاف سازی و شناسایی چالش های تفویض
مراغه
اهداف
پیشنهاد امور قابل تفویض
پیشنهاد موارد قابل برون سپاری
تدوین، اصلاح و بازنگری آئین نامه / دستور العمل / روش اجرائی / ضوابط مرتبط

22. مبارزه با تقلبات و قاچاق تدوین ضوابط و دستور العمل عرضه
کارگروه شماره 4:عرضه
تعداد جلسات: اولین جلسه: 96/02/02 محل : کردستان
دومین جلسه: 96/4/25 محل: ایران
سرگروه
زیرکارگروه
مسئول زیر کارگروه
البرز و کردستان
مبارزه با تقلبات و قاچاق
البرز
آمار و پژوهش
یاسوج
ساماندهی عطاریها
کردستان
تدوین ضوابط و دستور العمل عرضه
شهید بهشتی
اهداف
ساماندهی عطاری ها
ارائه راهکارهای کاهش قاچاق در سطح عرضه
ارائه راهکارهای ارتقا آگاهی و کیفیت در فروش فرآورده ها
بررسی وضعیت شرکت های توزیع مرتبط
بررسی وضعیت مراکز عرضه مرتبط

23. کارگروه شماره 5: فناوری اطلاعات
تعداد جلسات: اولین جلسه: تاریخ : 96/01/ محل: تهران
دومین جلسه:96/04/ محل:اصفهان
سومین جلسه 96/5/ محل تهران
سرگروه
زیرکارگروه
مسئول زیر کارگروه
تهران و اصفهان
TTAC
تهران
1490
ایران
ثبت عوارض جانبی فرآورده های طبیعی، سنتی و مکمل(ADR)
ایلام
به روز رسانی اطلاعات در سایت سازمان
کاشان
اهداف
طراحی و اجرای سامانه های یک پارچه برای بازدید از مراکز تحت پوشش
نیاز سنجی سامانه ها و پیشنهاد به اداره کل
شناسایی اطلاعات لازم برای به اشتراک گذاشتن و ارتباط بهینه اداره کل با مدیریت / ادارات متناظر

24. کارگروه شماره 6: امورحقوقی
تعداد جلسات: اولین جلسه: تاریخ : 96/02/13 محل: شهید بهشتی
سرگروه
زیرکارگروه
مسئول زیر کارگروه
شهید بهشتی و مشهد
مستند سازی
زاهدان
تعیین و تکلیف کشفیات در راستای وحدت رویه
البرز
پیگیری مشکلات و مطالبات پرسنل
مشهد
پیگیری امور حقوق اداره متناظر
شهید بهشتی
اهداف
گرد آوری قوانین و مقررات مرتبط
مطابقت ضوابط و دستور العمل ها و موارد قابل تفویض برای برون سپاری با قوانین فوق
رسیدگی به شکایات و موارد اختلاف
شناسایی خلآ های قانونی و پیشنهاد راهکارهای مناسب

25. مجموع کل آمار و عملکرد از تیرماه95 تاکنون
عطاریها
وضعیت موجود ادارات متناظر
ارزش ریالی اقلام کشف شده درعطاریها به میلیارد تومان
تعداد اقلام کشف شده در عطاریها
تعداد پرونده های تخلف عطاریها
تعداد بازرسی از عطاریها
تعداد عطاریهای غیر مجاز
تعداد عطاریهای مجاز
تعداد پرسنل
واحد مشترک
واحد مستقل
اداره مستقل
مدیریت مستقل
تعداد کل ادارات متناظر
1/05
5519
4246
2974
5894
121 16 14 32 3 65

26. مجموع کل آمار و عملکرد از تیرماه95 تاکنون
مبارزه با قاچاق
باشگاههای ورزشی
ارزش ریالی اقلام قاچاق (به غیر از عطاریها و باشگاهها )
به میلیارد تومان
تعداد اقلام قاچاق (به غیر از عطاریها و باشگاهها )
ارزش ریالی اقلام کشف شده درباشگاههای ورزشی به میلیون تومان
تعداد اقلام کشف شده در باشگاههای ورزشی
تعداد پرونده های تخلف باشگاههای ورزشی
تعداد بازرسی از باشگاههای ورزشی
تعداد باشگاههای ورزشی
3/796
23.377
485
97.298
208
2068
7069

27. مجموع کل آمار و عملکرد از تیرماه95 تاکنون
تعداد نمونه برداری انجام شده از مراکز تولیدی MQC
GMPبازدیدهای
تعداد نمونه برداری انجام شده از مراکز تولیدی فرآورده شیرخشک و غذای کودک
تعداد نمونه برداری انجام شده از مراکز تولیدی فرآورده مکمل تغذیه ای
تعداد نمونه برداری انجام شده از مراکز تولیدی داروهای سنتی
تعداد نمونه برداری انجام شده از مراکز تولیدی فرآورده های طبیعی
تعداد بازدید از واحدهای تولیدی فرآورده شیرخشک و غذای کودک
تعداد بازدید از واحدهای تولیدی فرآورده مکمل تغذیه ای
تعداد بازدید از واحدهای تولیدی داروهای سنتی
تعداد بازدید از واحدهای تولیدی فرآورده های طبیعی 41
139 7 95 23 85 28 55

28. مجموع کل آمار و عملکرد از تیرماه95 تاکنون
تعداد دوره های آموزشی پرسنل
سایر بازدیدها
تعداد پمفلت ها و بروشورهای چاپ شده
تعداد سخنرانی در همایش یا رسانه های ملی
تعداد دوره های آموزشی تخصصی مدون
تعداد دوره های آموزشی عمومی(عطاری ها، باشگاه های ورزشی و...)
تعداد بازدید از داروخانه ها
تعداد بازدید ازمحل احداث واحدهای تولیدی تحت پوشش
تعداد بازدید از واحدهای پخش فراورده های تحت پوشش
تعداد واحدهای پخش فراورده های تحت پوشش
231
102
148 27
315
11841 51
1325
459

29. اهداف اداره کل در افق 1404 بر اساس اسناد بالادستی
اهداف اداره کل در افق 1404 بر اساس اسناد بالادستی
ارتقاء کیفیت و سلامت فرآورده های تحت پوشش
توسعه کیفی، کمی و پایش و ارزیابی زنجیره تامین، توزیع، عرضه و صادرات فراورده های تحت پوشش
توسعه زیر ساخت های نظارتی با تاکید بر تقویت نیروی متخصص کارشناسی در حوزه های پایش، ارزیابی، تولید، توزیع، عرضه و صادرات فرآورده های تحت پوشش
ارتقای آموزش و سطح آگاهی جامعه و اعمال سیاست های ترویجی در زمینه مصرف منطقی و بهینه فرآورده های تحت پوشش
ارتقای جایگاه کشور در کسب سهم 22درصد ارزش بازار دارویی کشور با تاکید بر اقتصاد مقاومتی.
ارتقای جایگاه کشور در کسب رتبه اول صادرات فرآورده های تحت پوشش در بین کشورهای منطقه
توسعه و تقویت تعاونی‌ها و تشکل‌های تخصصی با تاکید بر برون سپاری بخش غیر حاکمیتی

30. بررسی و تدوین فهرست فرآورده های طبیعی و طب ایرانی
اهم برنامه های نقشه راه فرآورده های طبیعی و داروهای طب سنتی ایران در افق 1404
تدوین، بازنگري و به روزآمدكردن آئین نامه ها، ضوابط و دستورالعملها در حوزه فراورده های تحت پوشش
به روز آمدی اطلاعات و آموزش مداوم مدیران و کارشناسان ستادی و ادارات متناظر
بهبود فرایند کنترل کیفیت فراورده های طبیعی، سنتی و مکمل تولید داخل و وارداتی
بررسی و تدوین فهرست فرآورده های طبیعی و طب ایرانی
فعال سازی دبیرخانه فارماکوپه و تهیه وانتشار فارماکوپه های مرتبط
تسریع و تقویت ساختار اداره متناظر در معاونت های غذا و دارو دانشگاه ها
تقویت تفویض اختیار برخی امور به ادارات متناظر درمعاونتهای غذا و دارو دانشگاهها
پروژه طرح ملی رتبه بندی واحدهای تولیدی (سامانه خود ارزیابی)
کنترل قاچاق و تقلبات طرح اصالت فرآورده های مرتبط (برچسب اصالت کالا)
توسعه راهکارهای قانونی نظارت بر عطاری ها و تدوین نحوه عرضه و توزیع این فرآورده ها

31. برنامه ها و فعالیت های آتی
بر اساس اولویت:
تدوین و بازنگری مستندات
تفویض اختیار هدفمند و مدون همراه با دوره های آموزشی و برنامه های پایش
ادامه فعالیت کارگروه ها و تشکیل جلسات مشورتی
تشکیل کمیته مشورتی سیاست گذاری فرآورده های مکمل تغذیه ای
تشکیل کمیته مشورتی سیاست گذاری فرآورده های طبیعی و داروهای طب ایرانی
تشکیل شورای بررسی و تدوین فهرست فراورده های طبیعی و داروهای طب ایرانی
راه اندازی فارماکوپه های تخصصی
ساماندهی عطاری ها
ساماندهی دواکده ها
تاکید بر اجرایPMQC و MQC با هدف ارتقاء کیفی فرآورده ها

32. راهکارهای پیشنهادی بهبود وضعیت با همکاری معاونتها
مشارکت در تدوین و بازنگری مستندات مرتبط
لزوم توجه و نظارت جدی بر فراورده های وارداتی و تولید داخل
هماهنگی بین دستگاههای نظارتی متعدد و استفاده بهینه از ظرفیتهای استانی (شورای عالی سلامت و امنیت غذایی استان ها/ رابطین بهداشت / معاونت بهداشتی/ معاونت درمان / سازمان تعزیرات حکومتی /جهاد کشاورزی و سایر دستگاه های مرتبط)
برخورد جدی با متخلفین در امر تقلب و قاچاق با همکاری دستگاههای ذیربط
آگاه سازی و اطلاع رسانی عموم مردم و گروههای هدف تخصصی و غیر تخصصی
نظارت بر تبلیغات فرآورده های تحت پوشش

33. تقدیرو تشکر از :
ادارات متناظر فرآورده های طبیعی، سنتی و مکمل: (به ترتیب حروف الفبا)
ایلام
ایران
اصفهان
البرز
شهید بهشتی
زنجان
تهران
تبریز
کردستان
کاشان
قزوین
شیراز
نیشابور
مازندران
گناباد
کرمانشاه
یاسوج

34. با تشكر از همراهیتان