1. ולידציה מול כיול-השונה והדומה*
07/16/96
ולידציה מול כיול-השונה והדומה
דורון פלד
מנהל תחום כיול טמפרטורה ולחות מבא הזורע
יוני 2005 *

2. הגדרת המושג תיקוף Validation (מתוך ת”י 4335 - נספח מתורגם)
3.24 הליך מתועד לצורך השגה, רישום וניתוח של התוצאות, הנדרשות כדי לקבוע שתהליך יניב בעקביות מוצר המתאים למפרטים שנקבעו מראש.

3. הגדרת המושג כיול לפי תקן ישראלי ת”י 2025
מערכת הפעולות הקובעת, בתנאים מוגדרים, את היחס שבין ערכים שמכשיר מדידה, או מערכת מדידה מציינים אותם, או ערכים המיוצגים ע”י ממד החומר - לבין הערכים הידועים בנמדד, או לקבלת ערכים לשם שינות סקאלה שרירותית.

4. *
07/16/96
למי זה נחוץ *

5. *
07/16/96
לאף אחד *

6. *
07/16/96
רק לעשירים *

7. *
07/16/96
רק לצה”ל *

8. *
07/16/96
לעקרת הבית *

9. *
07/16/96
לתעשיה הפרמצבטית *

10. *
07/16/96
כורים גרעיניים *

11. *
07/16/96
קליית גרעינים *

12. לכל גוף שרוצה או נדרש לכך*
07/16/96
לכל גוף שרוצה או נדרש לכך *

13. תהליך תיקוף” למי זה נחוץ”*
07/16/96
תהליך תיקוף” למי זה נחוץ”
רצון לשפר את המערכת
לאף אחד
לכולם
רק לעשירים
רק לצה”ל
לעקרת הבית
לתעשייה הפרמצבטית
לכורים גרעיניים
קליית גרעינים
דרישת גופים רגולטוריים *

14. מושגים Process validation = תיקוף לתהליך*
07/16/96
מושגים
Process validation = תיקוף לתהליך
Validation procedure = הליך תיקוף
IQ = Installation qualification = תנאי קבלה להתקנה
OQ = Operation qualification = תנאי קבלה להפעלה
PQ = Performance qualification = תנאי קבלה לתהליך
Calibration = כיול
Adjustment = כיוון
Accuracy = דיוק
Uncertainty = אי ודאות
Tolerance = סיבולת *

15. הליך תיקוף כולל 3 פעילויות
(מתוך ת”י נספח מתורגם)

16. commissioning השגת הוכחות ותיעודן שציוד סופק והותקן בהתאם למפרט שלו*
07/16/96
commissioning
השגת הוכחות ותיעודן
שציוד סופק והותקן בהתאם למפרט שלו
וכי הוא פועל בתוך גבולים שנקבעו מראש
בהתאם להוראות ההפעלה *

17. verification of process specification
אימות של מפרט התהליך

18. performance qualification
כשירות הביצוע תוכיח שהתהליך הדיר והיא תכלול:
א. הוכחה לאחידות הפרמטרים הפיזיקליים בתחום הגבולים המוגדרים.
ב. הוכחת הקשר בין הפרמטרים שנקבעו והפרמטרים שנמדדו בפועל.

19. תיאור מקרה הוספת מעקר קיטור חדש למחלקה לאספקה סטרילית*
07/16/96
תיאור מקרה הוספת מעקר קיטור חדש למחלקה לאספקה סטרילית
בבית חולים פלוני אלמוני
במסגרת נטייה של ההנהלה לדבוק בתהליכי שיפור מתמיד, הוחלט על תהליך סדור אשר יכלול לא רק רכש, התקנה, הפעלה, ומסירה של הציוד על ידי הספק, אלא גם מתן תוקף לתהליך הטכנולוגי כולו. *

20. ההנהלה החליטה...

21. שלוש צפרדעים ישבו על גזע.
שתים מהן החליטו לקפוץ למים.
כמה נשארו על הגזע ?????

22. ההנהלה החליטה
שמחלקות ההנדסה הרפואית, רכש, אחזקה, א”א ואספקה סטרילית יכינו תכנית עבודה אשר תכלול:
1. הכנת מפרט רכש המבוסס על צרכי הלקוח, בשיתוף כל הגורמים (משתמש סופי).
2. הפקת הזמנה הכוללת מפרט עם תנאי סף לקבלת הציוד והתשלום בעבורו.
3. הכנת תכנית תיקוף ואישורה, בשיתוף כל הגורמים המעורבים.
4. אספקת הציוד עד תאריך יעד ידוע, והצבתו במקומו לאחר בחינת התאמה להזמנה.
5. הפעלת הציוד על ידי הספק - ומסירתו לידי המזמין.
6. תחילת תהליך תיקוף על פי התכנית שהוכנה.
7. אישור תחילת שימוש בציוד, או לחליפין תיקון פגמים ותיקוף נוסף.

23. שלבים בתכנית תיקוף
Installation qualification = IQ - תנאי קבלה להתקנה Operation qualification = OQ - תנאי קבלה להפעלה Performance qualification = PQ - תנאי קבלה לתהליך

24. IQ Installation qualification ביקורת קבלה מסירת המתקן
רצוי בנוכחות המשתמש הסופי
ביקורת קבלה תבוצע על ידי המזמין –
כנגד ההזמנה / מפרט
בדרך של מילוי רשימת בקרה (צ’ק ליסט(

25. ביקורת קבלה לתהליך תיקוף למעקר מס' ___
חתימה
תאריך
מאשר
מבצע
ממצא
תקין/
לא תקין
אופיון נבדק
תקין
ספר הפעלה
יצרן
מספר סידורי
מק"ט
מתח עבודה
2 bar
לחץ קיטור אספקה
לחץ עבודה במיכל
בדיקת בטיחות

26. OQ - Operation qualification איתגור מערכות הפעלה יבדקו המערכות הטכנולוגיות ברמה הגלויה למפעיל כל מכשור המדידה, ההוריה והבקרה במערכת יכויל בכל טווח העבודה הישים שלו במידה ונדרש יבוצע כיוון למכשור כגון: בקרי ומדי לחץ/ תת לחץ. בקרי ומדי טמפרטורה. רשמים / מדפסות/קוצבי זמן. פעולת תכניות הבקרה השונות יבדקו בטווחים שונים של זמן, טמפרטורה, מחזורי וקום זמני יבוש וכ"ו. בדיקת בטיחות - (משרד העבודה). רעש/רעידות, ניקוז, בידוד, קולטי אדים, ציוד היקפי נלווה.

27. PQ performance qualification ביקורת קבלה לתהליך*
07/16/96
PQ performance qualification ביקורת קבלה לתהליך
הקהל יושב ביציע ועוצר את נשימתו
המסך עולה, ההצגה מתחילה *

28. הדירים ואנו נדרשים להוכיח שהמדדים הפיזיקליים אחידים
ועומדים בגבולות שהוגדרו.

29. performance qualification
כשירות הביצוע תוכיח שתהליך העיקור הדיר והיא תכלול:
א. הוכחה לאחידות הפרמטרים הפיזיקליים בתחום הגבולים המוגדרים בכל תא המטען.
ב. הוכחת הקשר בין הפרמטרים שנקבעו והפרמטרים שנמדדו בפועל בתוך המטען.
ג. הוכחת ההתאמה בין הפרמטרים הפיזיקליים וכושר ההשמדה המיקרוביולוגי, תוך שימוש בנתונים מהספרות שפורסמה או מחקרים מקוריים.

30. performance qualification
(המשך)
ד. הוכחת ההעמסה המינימלית והמקסימלית המקובלת.
ה. הוכחת הגבולים הקבילים של תערובת המוצרים במטען.
ו. אם משתמשים במטען מוצרים מודמה - הוכחה שמטען זה מייצג את המוצרים האמיתיים.
ז. הוכחה שמטענים ששימשו להוכחת כשירות והמיועדים לשימוש חוזר, חזרו לתנאים המוגדרים לפני השימוש.

31. הדרישות הפיזיקליות הן:
הוכחה לאחידות הפרמטרים הפיזיקליים בתחום הגבולים המוגדרים בכל התא והמטען.
א-3.6. במוסף א-הנחיות (למידע בלבד) של התקן ת”י נכתב:
הטמפרטורה בתא:

32. א. תהיה בתחום של 3 מעלות צ’, כאשר הגבול התחתון יהיה טמפרטורת העיקור.
124°C
תחום טמפרטורה נדרשת
3°C
טמפרטורת
עיקור C°121

33. ב. לא תנוע ביותר מ C°1± +1
123°C
תחום טמפרטורה נדרשת
122°C
121°C -1

34. ג. ההפרש בין נקודה אחת לשניה
לא יהיה גדול מ-2 מ”צ.
2°C

35. ובנוסף נאמר במוסף א-הנחיות (למידע בלבד) של התקן ת”י 4335 נכתב:
במוסף א-הנחיות (למידע בלבד) של התקן ת”י נכתב:
דוגמאות של זמני חשיפה במחזורים מוכרים עם קיטור רווי הן:
°C134 לזמן חשיפה של 3 דקות לפחות;
°C121 לזמן חשיפה של 15 דקות לפחות.

36. ומה עם כיול ?
נספח מתורגם א-7.7. איכותו של תהליך מתן התוקף כולו תלוי בדיוקם ואמינותם של הטמפרטורות והלחצים הנמדדים. לכן הכרחי לבצע כיול טוב, המבוסס על פרוטוקול שמתייחס לציוד הספציפי. בכל מקרה , הכיול יהיה עקיב לתקן לאומי.

37. דרישות לכיול. בסעיף 3. 5. ביצועי המכשור 2. 1. 3. 5
דרישות לכיול .בסעיף ביצועי המכשור דיוק המכשירים המשמשים למתן תוקף יהיה גבוה מדיוק מערכת הבקרה והניטור.

38. מכשירי יחוס לכיול יוגדר דיוקם של מכשירי הייחוס לכיול המכשירים המודדים את התהליך, והכיול יהיה עקיב לתקן יחוס לאומי, כנדרש בתקנים ISO 9001, ISO 9002

39. תכנית כיול יקבע, יתועד ויתוחזק תהליך אפקטיבי לכיול כל מכשור הבקרה, החיווי והרישום המשמש בתהליך מתן תוקף והבקרה השגרתית של מחזור עיקור התהליך יתבסס על דרישות התקנים ISO 9001 או ISO (מומלץ לאמץ את הנחיות התקן ISO 17025)

40. הסקת מסקנות
ניתוח נכון של התוצאות אפשרי רק אם תנאי אישורם נקבעים לפני שתהליך מתן התוקף מתבצע.
התאמת הדרישות לתוצאות מתן התוקף מנוגדת למערכות ועקרונות האיכות.

41. ולידציה מול כיול-השונה והדומה סיכום
תהליך מתן תוקף למערכת טכנולוגית כנ”ל מוכרח שיהיה בו כיול. ניתן לבצע תהליך תיקוף לכיול - אך כיול אינו כולל בהכרח תהליך תיקוף.

42. תודה