1. Par Viltoto zāļu direktīvas prasībām un pienākumiem zāļu vairumtirgotājiem, paralēlajiem importētājiem un paralēlajiem izplatītājiem
Inese Erdmane & Pēteris Rimšs
Latvijas Zāļu verifikācijas organizācija (LZVO)

2. Eiropas zāļu verifikācijas sistēmas uzbūve

3. Kas jādara paralēlajiem importētājiem un paralēlajiem izplatītājiem?
Jāpievienojas EU HUB!!!
Contractual On-boarding (managed by EMVO):
Pieteikums, līgums, leģitimitātes pārbaude
Technical On-boarding (managed by EMVO):
Pievienošanās ITE, IQE un PRD vidēm
Jāsagatavojas serializācijai:
Nepieciešama programma, kas spēj ģenerēt seriālo numuru un augšupielādēt;
Jānodrošina unikālā identifikatora nodrukāšanu divdimensiju svītrkodā un cilvēklasāmā formā;
Jāievieš procedūras un procesi, kā notiek pārpakošana un pierakstu glabāšana

4. Paralēlais izplatītājs
Paralēli importēto vai paralēli izplatīto zāļu verificēšana un UI dzēšana
Vācija/ ražotājs
Rumānija/ mērķa tirgus
Latvija/
Paralēlais izplatītājs
Slimnīca vai aptieka/
lietotājs
Katrs iepakojums ir jāverificē un jādzēš UI
Augšuieladē EU HUB
Dzēš sākotnējo UI &
augšupielādē jauno UI EU HUB
Verificē un dzēš UI/
LZVO

5. LZVO līgumattiecības EMVO HUB Sadarbības līgums Finansēšanas līgums
Pakalpojuma līgums
RAĪ
Ražotāji & paralēlie izplatītāji
LZVO
IT pakalpojuma piegādātājs
Sistēmas lietotāja līgums
LZVS lietotāji:
aptiekas, lieltirgotavas, slimnīcas, kompetentās iestādes utt.

6. Latvijas zāļu verifikācijas sistēmas arhitektūra

7. Vairumtirgotāju veikta unikālā identifikatora autentiskuma verificēšana
Vairumtirgotājs verificē unikālā identifikatora autentiskumu vismaz šādām zālēm, kas ir tā fiziskajā valdījumā:
zālēm, ko tam atpakaļ nosūtījušas personas, kam atļauts vai kas tiesīgas iedzīvotājiem piegādāt zāles, vai cits vairumtirgotājs;
zālēm, ko tas saņēmis no vairumtirgotāja, kas nav nedz ražotājs vai tirdzniecības atļaujas turētājs vairumtirgotājs, nedz arī vairumtirgotājs, kam tirdzniecības atļaujas turētājs ar rakstisku līgumu atļāvis savā vārdā glabāt un izplatīt zāles, uz ko attiecas tā tirdzniecības atļauja.
Deleģētās regulas (ES) 2016/ pants

8. Vairumtirgotājs verificē autentiskumu un dzēš UI šādām zālēm:
zālēm, ko tas paredzējis izplatīt ārpus Savienības;
zālēm, ko tam atpakaļ nosūtījušas personas, kurām atļauts vai kuras tiesīgas iedzīvotājiem piegādāt zāles, vai cits vairumtirgotājs un ko nav iespējams atkal pievienot pārdodamiem krājumiem;
iznīcināšanai paredzētām zālēm;
zālēm, ko, tām atrodoties vairumtirgotāja fiziskajā valdījumā, kompetentās iestādes pieprasījušas paraugiem;
zālēm, ko vairumtirgotājs paredzējis izplatīt 23. pantā minētajām personām vai iestādēm, ja to saskaņā ar to pašu pantu prasa valsts tiesību akti.
Deleģētās regulas (ES) 2016/ pants

9. ‘Designated Wholesaler‘ Landscape
* Pre-Wholesaling is the provision of logistical services to pharmaceutical manufacturers, mainly consisting in the warehousing and transportation of pharmaceutical products from the manufacturer to wholesalers, …
Manufacturer
Pre-Wholesaler* / Distributor / 3PL
(Full-line) Wholesaler
Marketing Authoriz. Holder
Sells
Ships
Distributes
Sells & Distributes
Sales Affiliate / Co-Marketer
Manufacturer
(Full-line) Wholesaler
Sells
Sells & Distributes
Marketing Authoriz. Holder
No Verification at Goods Receipt
Verify at Goods Receipt
9-May-2017
EMVO Master Data Guidance

10. LZVS ieviešanas projekta plāns
Dec
Jan
Feb
Mar
Apr
May
Jun
Jul
Aug
Sep
Oct
Nov
Dec
Jan
Feb
Noslēgums 09/02/19
Posms5
LZVS sistēma produkcijā 09/02/19
Posms1 noslēdzies 30/04/18
Posms2 noslēdzies 23/08/18
Phase3 noslēdzies 18/10/18
Posms4 noslēdzies 21/12/18
POSMS 1
90% IT piegādātāji reģistrējušies un apstiprināti
LZVO kvalitātes vadības sistēma ieviesta
Sistēmas infrastruktūra instalēta
UAT fāze1 norisinājusies un apstiprināta
LZVS (IQE vide) savienota ar EU IQE vidi
POSMS 2
Pilota MAH augšupielādējuši
produkta un zāļu iepakojuma datus EU Hub
Pilota gala lietotāju sistēmas interfeiss pielāgots un gatavs savienošanai ar LZVS
Pilota gala lietotāju Onboarding var sākties
POSMS 3
Pilota gala lietotāji pieslēgti LZVS
Pilota gala lietotāji verificējuši pirmos zāļu iepakojumus
LZVS darbības procesi izstrādāti
Nākamo gala lietotāju pieslēgšana LZVS var sākties
POSMS 4
Nākamo gala lietotāju pieslēgšana LZVS
Pēdējais UAT norisinājies un apstiprināts
LZVS Produkcijas vides pieslēgšana GoLive
POSMS 5
Onboarding norisinājies
Zāļu verificēšana saskaņā ar regulu
Noslēgums

11. Veicamās darbības/soļi (janvāris – aprīlis 2018)
LATVIJAS ZĀĻU VERIFIKĀCIJAS ORGANIZĀCIJA
LIELTIRGOTAVA
Test vides izstrāde/nodrošinājums
Reģistrēšanās portālā «test vidē»
Pilnvara (IT atbildīgais) + Konfidencialitātes līgums
Piekļuves datu nodrošinājums (lietotājs, parole)
Pierakstīšanās portālā «test vidē»
IT darbu apjoma novērtējums
Lokālās IT sistēmas pielāgošana/izveide

12. Veicamās darbības/soļi (maijs - augusts 2018)
LATVIJAS ZĀĻU VERIFIKĀCIJAS ORGANIZĀCIJA
LIELTIRGOTAVA
LZVS sistēmas (IQE vides) izstrāde un nodrošinājums
Pieteikuma formas izstrāde LZVS
Reģistrēšanās LZVS (Latvijas Zāļu Verifikācijas sistēmā)
Uzņēmuma leģitimitātes pārbaude
Sadarbības līgums par sistēmas lietošanu
Pilota lieltirgotavu pieslēgšana sistēmai
Pilota lieltirgotavu sistēmas pielāgošana
Sistēmas darbības testēšana – datu apmaiņa ar EU HUB
Pārējo lieltirgotavu pieslēgšana sistēmai (septembris – decembris 2018)

13. Pieejamā informācija