1. „Osnaživanje suradnje udruga akreditiranih tijela u CEFTA regionu”
3/3/2011
„Osnaživanje suradnje udruga akreditiranih tijela
u CEFTA regionu”
uz podršku:
Vanjskotrgovinska komora BiH 1
Zarko

2. Sustav akreditiranja u Bosni i Hercegovini i EU
3/3/2011
Sustav akreditiranja
u Bosni i Hercegovini i EU
Institut za akreditiranje BiH, BATA
Klelija Balta, dipl.ing.
Voditeljica procesa EU integracija
Vanjskotrgovinska komora BiH
Sarajevo, 2
Zarko

3. Atestiranje koje vrši treća strana u svezi sa tijelom za
3/3/2011
Akreditiranje:
Atestiranje koje vrši treća strana u svezi sa tijelom za
ocjenjivanje usuglašenosti (TOU) i koje zvanično potvrđuje njegovu sposobnost za obavljanje specifičnih zadataka ocjenjivanja usuglašenosti.
Zvanična potvrda sposobnosti tijela za ocjenjivanje usuglašenosti koja obavljaju ispitivanje, umjeravanje i kontroliranje. 3
Zarko 3

4. ISO/IEC Ocjenjivanje usuglašenosti – Opći zahtjevi za akreditacijska tijela koja akreditiraju TOU. UREDBA (EU) BR. 765/2008 EUROPSKOG PARLAMENTA i SAVJETA od 9. srpnja godine, kojom se utvrđuju zahtjevi za akreditaciju i za nadzor tržišta u odnosu na stavljanje proizvoda na tržište. 4

5. 3/3/2011
BAS ISO/IEC (4.2)
Struktura i rad akreditacijskog tijela moraju biti takvi da ulijevaju povjerenje u njegove akreditacije. 5
Zarko 5

6. Sustav akreditiranja Bosne i Hercegovine
3/3/2011
Sustav akreditiranja Bosne i Hercegovine
Zakon o akreditiranju Bosne i Hercegovine
(Službeni glasnik BiH, br. 19/01)
Ovim zakonom se definira politika i Sustav akreditiranja Bosne i Hercegovine i uvjeti za akreditiranje laboratorija za ispitivanje i umjeravanje, tijela za certifikaciju i inspekcijskih tijela. Zakon je usuglašen sa europskom i međunarodnom praksom u području akreditiranja. 6
Zarko

7. Institut za akreditiranje Bosne i Hercegovine - BATA
Zakon o osnivanju Instituta za akreditiranje
Bosne i Hercegovine
(Službeni glasnik BiH, br. 10/02)
Ovim zakonom se osniva, kao samostalna institucija, Institut za akreditiranje Bosne i Hercegovine (u daljem tekstu: BATA) kao organ državne uprave za provođenje Sustava akreditiranja Bosne i Hercegovine i definira njegov položaj, nadležnost, ovlaštenja kao i druga pitanja od značaja za organizaciju, funkcioniranje i rad BATA-e. 7

8. BATA je nadležan da u području akreditiranja:
razvija, provodi i održava Sustav akreditiranja Bosne i Hercegovine,
provodi proceduru akreditiranja i nadzora tijela za ocjenjivanje usuglašenosti,
zastupa Bosnu i Hercegovinu u europskim i međunarodnim organizacijama za akreditiranje,
organizira i provodi specijalističko obrazovanje kadrova u području akreditiranja,
razvija i uspostavlja informacioni sustav o dodjeljenim akreditacijama i dokumentima iz područja akreditiranja. 8

9. Struktura sustava akreditiranja Bosne i Hercegovine
Vijeće ministara Bosne i Hercegovine
Resorna ministarstva BiH
INSTITUT ZA
AKREDITIRANJE
BOSNE I HERCEGOVINE
Institucije u okviru
sustava kvaliteta BiH
Resorna ministarstva
Republike Srpske
Federacije Bosne i Hercegovine
Akreditirana tijela za certificiranje:
Proizvoda
Sustava upravljanja kvalitetom
Osoba
Akreditirane laboratorije za:
Ispitivanje
Umjeravanje
Akreditirana inspekcijska tijela
KORISNICI USLUGA AKREDITIRANIH TIJELA
Tržište / Kupci i ostale zainteresovane strane 9

10. OPERATIVNI DIO INSTITUTA BATA-e
ORGANIZACIONA SHEMA
Vijeće ministara BiH
VANJSKA TIJELA BATA-e
Direktor/Zamjenik
direktora
Savjetodavno vijeće
Tehnički
sekretar
Pomoćnik direktora
za kvalitet
Pomoćnik direktora za razvoj,
planiranje i obrazovanje
Komitet
za akreditiranje
Voditelj programa
EU integracija
Komitet
za žalbe
Služba za opće, pravne i
financijske poslove
Tehnički komiteti
Služba
za akreditiranje
Ocjenitelji/ce
OPERATIVNI DIO INSTITUTA BATA-e
Radna mjesta u Institutu za koja
je predviđen stalni radni odnos.
Tijela i vanjski eksperti potrebni za ispunjavanje
organizacionih i tehničkih uvjeta za akreditacijska tijela
iz standarda ISO/IEC 10

11. Tijela za ocjenjivanje sukladnosti (TOU) i kriteriji za akreditaciju:
Ispitne laboratorije
(BAS EN ISO/IEC – opći uvjeti za kompetentnost ispitnih i umjernih laboratorija)
Umjerne laboratorije
Inspekcijska tijela
(BAS ISO/IEC – opći kriteriji za rad različitih vrsta inspekcijskih tijela)
Tijela koja obavljaju certificiranje proizvoda
(BAS ISO/IEC – opći uvjeti za tijela koja rade u sustavu certificiranja proizvoda) 11

12. Tijela koja obavljaju certificiranje osoba
(ISO/IEC 17024, Ocjenjivanje sukladnosti – opći uvjeti za tijela koja obavljaju sertificiranje osoba)
Tijela koja obavljaju certificiranje sustava kvaliteta
(ISO/IEC 17021, Ocjenjivanje sukladnosti – uvjeti za tijela koja provode audit i certificiranje sustava upravljanja)
Publikacije EA, IAF i ILAC za tumačenje uvjeta za akreditiranje i/ili primjena pojedinih relevantnih standarda (npr: ILAC-P15:07/16, ILAC G3: itd.)
BATA pravila (npr: PD 05-01, OD 07-03, OD 07-04, ...itd.) 12

13. Akreditiranje (ISO/IEC 17011)
17021
ISO/IEC 17024 EN
17065
ISO/IEC 17020
ISO/IEC 17025
Sustav upravljanja
Osobe
Proizvodi
Laboratorije
Insp. tijela 13

14. VIII - PRIMJENA AKREDITACIJE U PROPISIMA Članak 11.
Zakon o akreditiranju Bosne i Hercegovine
(Službeni glasnik BiH, br. 19/01)
VIII - PRIMJENA AKREDITACIJE U PROPISIMA
Članak 11.
U području obaveznog ocjenjivanja usklađenosti, organ nadležan za izdavanje odgovarajućih propisa obavezan je tražiti mišljenje BATA-e koje se odnosi na uvjete imenovanja odgovarajućih tijela, proceduru imenovanja i nadzor nad imenovanim tijelima. 14

15. 1 medicinska laboratorija 9 umjernih laboratorija
3/3/2011
PROCES AKREDITIRANJA
Do godine akreditirano je 100 tijela za ocjenjivanje usklađenosti:
63 ispitne laboratorije
1 medicinska laboratorija
9 umjernih laboratorija
26 inspekcijskih tijela
1 certifikacijsko tijelo
Također, do godine 20 novih tijela je ponijelo zahtjev, BATA-i za akreditaciju, od kojih je 13 inspekcijskih tijela, 6 ispitnih laboratorija i 1 umjerna laboratorija. 15
Zarko 15

16. Podnošenje zahtjeva za akreditiranje Odobravanje akreditacije, Nadzor,
3/3/2011
PROCES AKREDITIRANJA
Podnošenje zahtjeva za akreditiranje
Odobravanje akreditacije,
Nadzor,
Produžavanje,
Izmjene u akreditaciji
Suspenzija, opoziv i otkaz akreditacije. 16
Zarko 16

17. 3/3/2011
Upoznavanje sa SABiH
Potencijalni podnosilac zahtjeva, prije podnošenja zvaničnog zahtjeva za odobravanje akreditacije, treba se upoznati sa SABiH. 17
Zarko 17

18. Kako se mogu akreditirati?
3/3/2011
Podnošenje zahtjeva
Podnosilac zahtjeva dostavlja zahtjev na obrascima BATA-e, kao i potrebnu dokumentaciju u suglasju sa
BATA dokumentom PD
Kako se mogu akreditirati? 18
Zarko 18

19. Preispitivanje zahtjeva
3/3/2011
Preispitivanje zahtjeva
Preispitivanje područja i resursa BATA-e,
Preispitivanje kompletnosti zahtjeva. 19
Zarko 19

20. Preispitivanje područja i resursa BATA-e
odnosi li se zahtjev na područja definirana u dokumentu BATA-e, OD 07-40, u trenutku njegovog podnošenja,
raspolaže li BATA s odgovarajućim ocjeniteljima/cama,
može li se zahtjev realizirati u roku 6 mjeseci od prihvatanja zahtjeva

21. Preispitivanje kompletnosti zahtjeva
Preispitivanje vrši voditelj postupka
Preispitivanje zahtjeva se mora završiti u
roku mjesec dana od podnošenja zahtjeva
Dopuna zahtjeva (ako postoji potreba)

22. Informacija o preliminarnoj posjeti.
3/3/2011
Prihvatanje zahtjeva
BATA obavještava TOU (Tijelo za ocjenu usuglašenosti) o prihvatanju zahtjeva za odobravanje akreditacije.
Informacija o preliminarnoj posjeti. 22
Zarko 22

23. Imenovanje tima za ocjenjivanje, Distribucija dokumenata timu,
3/3/2011
Pripremne aktivnosti
Imenovanje tima za ocjenjivanje,
Distribucija dokumenata timu,
Usuglašavanje termina ocjenjivanja,
Izrada termin plana ocjenjivanja,
Ostale aktivnost (ugovori o AD, organizacioni poslovi…) 23
Zarko 23

24. Preispitivanje dokumenata
Vodeći ocjenitelj preispituje dokumentaciju i zapise
TOU sa ciljem utvrđivanja dokumentiranosti
sustava upravljanja sa relevantnim standardom.
Prilikom preispitivanja dokumentacije, po potrebi,
vodeći ocjenitelj angažira i ostale članove tima.

25. Odobravanje akreditacije
Ocjenjivanje u svrhu odobravanja akreditacije se sastoji od:
Preliminarne posjete (ako je TOU zahtjeva),
Ocjenjivanja na licu mjesta.

26. Nakon preispitivanja dokumenata i kompletiranja
Preliminarna posjeta
Nakon preispitivanja dokumenata i kompletiranja
pripremnih aktivnosti tim provodi preliminarnu posjetu.
Preliminarnu posjetu obavlja vodeći ocjenitelj/ica, a po
potrebi i ostali članovi tima.

27. Ocjenjivanje na licu mjesta
Nakon otklanjana eventualnih neusklađenosti utvrđenih
tijekom preliminarne posjete i obavljenih pripremnih
aktivnosti tim provodi ocjenjivanje na licu mjesta.

28. Ocjenjivanje na licu mjesta
Planiranje,
Ocjenjivanje,
Izvještavanje, neusklađenosti, preporuka tima,
Odgovor TOU na neusklađenosti,
Verifikacija efektivnosti korektivnih radnji.

29. Donošenje odluke o akreditaciji
Komitet za akreditiranje donosi odluku o odobravanju akreditacije,
Na osnovu odluke KA, direktor BATA-e donosi rješenje o odobravanju akreditacije ili odbijanju zahtjeva,
Akreditacija se odobrava na period od četiri godine.

30. NADZORNA OCJENJIVANJA
Redovni nadzor
Vanredni nadzor.

31. Redovno nadzorno ocjenjivanje
Nadzorna ocjenjivanja se obavljaju u sljedećim intervalima:
9 mjeseci nakon datuma odobravanja akreditacije, prvi nadzor,
13 mjeseci između prvog i drugog, odnosno drugog i trećeg nadzornog ocjenjivanja,
16 mjeseci između redovnih nadzornih ocjenjivanja nakon ponovnog ocjenjivanja.

32. Vanredno nadzorno ocjenjivanje
Mogu biti provedena na osnovu:
Pisanih prigovora ili sumnji u ispravan rad TOU,
Promjene kod TOU koje mogu utjecati na ispunjenje kriterija za akreditaciju,
Zahtjeva TOU za nastavak važenja akreditacije nakon suspenzije,
Odluku o provođenju vanrednog nadzora donosi direktor BATA-e na prijedlog Službe za akreditiranje.

33. Ponovno ocjenjivanje
Provodi se prije isteka važnosti odobrene akreditacije
BATA obaviještava TOU šest mjeseci prije isteka akreditacije,
Tijelo podnosi zahtjev četiri mjeseca prije isteka akreditacije,
Provodi se kompletno ocjenjivanje sustava upravljanja i tehničke kompetentnosti,
Izdaje se nova isprava o akreditaciji.

34. Izmjene u akreditaciji
Proširivanje područja akreditacije može nastupiti kada TOU:
ovladava novim područjem,
uvodi nove metode u već akreditirano područje,
nova lokacija tijela.
Procedura proširivanja je ista kao procedura odobravanja akreditacije.

35. Izmjene u akreditaciji
Sužavanje područja akreditacije može biti:
na zahtjev TOU,
kao rezultat neotklanjanja razloga suspenzije.
Služba za akreditovanje preispituje zahtjev Tijela za sužavanje područja i mogući utjecaj na preostali dio akreditiranih aktivnosti.

36. Suspenzija akreditacije
Suspenzija akreditacije može biti:
dobrovoljna suspenzija, (na zahtjev TOU)
prisilna suspenzija akreditacije provodi se:
ako se tjekom nadzora utvrde neusklađenosti tipa A,
ako (TOU) u dogovorenim rokovima ne dostavi,
izvještaje o provedenim korektivnim akcijama za
neusklađenosti tipa B.
ako BATA dođe do saznanja da TOU narušava povjerenje i krši odredbe Ugovora,
Suspenzija akreditacije može trajati do šest mjeseci.

37. Opoziv ili otkaz akreditacije:
Otkaz akreditacije na bazi pisanog obavještenja od strane TOU-a,
Opoziv akreditacije od strane BATA-e.

38. POLOŽAJ BATA-e u EA 38

39. ISO/IEC Ocjenjivanje usuglašenosti – Opći zahtjevi za akreditaciona tijela koja akreditiraju TOU. UREDBA (EU) BR. 765/2008 EUROPSKOG PARLAMENTA i SAVJETA od 9. srpnja godine, kojom se utvrđuju zahtjevi za akreditaciju i za nadzor tržišta u odnosu na stavljanje proizvoda na tržište. 39

40. UREDBA (EU) BR. 765/2008:
Uredbom 765 Europskog parlamenta definiran je položaj EA u okviru EU, gdje je EA ovom Uredbom postalo tijelo Europske komisije, što znači da svaka država mora provoditi odredbe uredbe. 40

41. Europsko zakonodavstvo vezano za akreditaciju i nadzor nad tržištem,
UREDBA (EU) BR. 765/2008:
Europsko zakonodavstvo vezano za akreditaciju i nadzor nad tržištem,
Zakonski osnov za akreditaciju i EA,
Jačanje pozicije akreditacije i EA MLA kao osnova za ovlašćivanje,
Prepoznavanje EA kao tijela koje predstavlja europsku akreditacijsku infrastrukturu, 41

42. Poglavlje II Akreditacija Područje primjene (članak 3)
UREDBA (EU) BR. 765/2008:
Poglavlje II Akreditacija
Područje primjene (članak 3)
Opća načela (članak 4)
Provedba akreditacije (članak 5)
Načelo nekonkurentnosti (članak 6)
Prekogranična akreditacija (članak 7)
Zahtjevi za nacionalna akreditacijska tijela (članak 8) 42

43. Sukladnost sa zahtjevima (članak 9) Uzajamno vrednovanje (članak 10)
UREDBA (EU) BR. 765/2008:
Sukladnost sa zahtjevima (članak 9)
Uzajamno vrednovanje (članak 10)
Pretpostavka sukladnosti za nacionalna akreditacijska tijela (članak 11)
Obaveza obavješćivanja (članak 12)
Zahtjevi tijelu priznatome prema članku 14 (čl. 13)
Europska akreditacijska infrastruktura (članak 14) 43

44. AKREDITACIJA – opća načela (Uredba 765)
Jedno tijelo za akreditiranje u državi članici,
Javni organ, ili tijelo s javnim ovlaštenjem,
Primjereno osposobljeno (znanje, stručnost i sredstva neophodna za izvršenje svojih zadataka),
Neovisna i neprofitna organizacija,
Nije dozvoljena konkurencija sa tijelima za ocjenu sukladnosti, niti pružanje savjetodavni usluga,
Nacionalna akreditacijska tijela članice EA,
Obezbjeđeno učešće svih zainteresovanih strana, 44

45. AKREDITACIJA – opća načela (Uredba 765)
Nije dozvoljena konkurencija između nacionalnih akreditacijskih tijela (jedan certifikat o akreditaciji dovoljan za cijelu EU),
Prekogranična suradnja/akreditacija. 45

46. Prekogranična suradnja/akreditacija
Uredba 765:2008, (članak 6) Načelo nekonkurentnosti i
(članak 7) Prekogranična akreditacija
EA -2/13:2012, EA Cross Border Accreditation Policy and Procedures for Cross Border Cooperation between EA Members
BATA dokument PD Politika o prekograničnoj akreditaciji 46

47. Ocjenjivanje usaglašenosti
IAF/ILAC
Globalni nivo
APLAC EA
Regionalni nivo
IAAC
PAC
Evropa
Amerika
Azijai i Pacifik
NAТ
NAТ
NAT
NAT
Državni nivo
Ocjenjivanje usaglašenosti 47

48. Multilateralni sporazum sa EA (EA MLA)
Uzajamno vrednovanje – (peer evaluation) akreditacijskog tijela.
Cilj – stjecanje povjerenja da akreditacijsko tijelo ocjenjivanje/akreditovanje sprovodi u sukladnosti sa svim zahtjevima ISO/IEC standarda, odgovarajućim europskim standardima EN odnosno ISO/IEC standardima kao i odgovarajućim dokumentima ЕА, ILAC i IAF. 48

49. Multilateralni sporazum sa EA (EA MLA)
Politika i procedure EA za potpisivanje
multilateralnog sporazuma
EA MLA = EA BLA 49

50. Multilateralni sporazum sa EA (EA MLA)
Institut za akreditiranje BiH je podnio zahtjev za
potpisivanje Multilateralnog (bilateralnog) sporazuma sa EA
(ožujak 2010.)
Vrsta MLA (BLA) za koji je BATA podnijela zahtjev su:
akreditiranje umjernih laboratorija
akreditiranje ispitnih laboratorija
akreditiranje inspekcijskih tijela 50

51. U periodu 30.05.2011. do 02.06.2011. godine EA tim je
proveo predocjenjivanje BATA-e
Na zasjedanju EA MAC (Multilateral Agreement Council) komiteta održanim do u Bratislavi prihvaćen izvještaj sa predocjenjivanja BATA-e i odlučeno da se može provesti puno ocjenjivanje. 51

52. U periodu 04.07.2012 do 14.07.2012. EA-tim je proveo
puno ocjenjivanje BATA-e
Na osnovu zadovoljavajućeg rezultata ocjenjivanja koju je
proveo tim Europske akreditacije (EA) i pozitivnog mišljenja
radne grupe (TFG), članovi EA MAC (Multilateral Agreement
Council) su, na sjednici održanoj u Nikoziji,
donijeli odluku kojom je Institut za akreditiranje BiH
stekao status potpisnika EA bilateralnog sporazuma u
područjima umjeravanja, ispitivanja i inspekcije. 52

53. BLA sa Evropskom akreditacijom u područjima umjeravanje, ispitivanja i
Na zasjedanju Generalne skupštine EA ( do ) u Bratislavi, Institut za akreditiranje BiH je zvanično potpisao
BLA sa Evropskom akreditacijom u područjima
umjeravanje,
ispitivanja i
inspekcije. 53

54. Tijela za ocjenjivanja Prihvatanje u cijelom svijetu
BATA
Tijela za ocjenjivanja
usaglašenosti
Izvještaji
Certifikati
Prihvatanje u cijelom svijetu

55. Ponovna ocjenjivanja sa ciljem potvrđivanja
EA (EA MLA)
2017. 55

56. Institut za akreditiranje BiH, BATA www.bata.gov.ba Hvala na pažnji
Klelija Balta, dipl.ing 56