2. مقدمه

3. ارزشهاي اخلاقي در تحقيقات از نظر بزرگان
معصيت از هر كه ظاهر شود ناپسنديده است و از علماء ناخوبتر كه علم سلاح به دست شيطان است
سعدي در قرن هفتم
دانشمندان به انگيزة شهوت و كسب قدرت و منفعت،‌دور انديشي و خويشتن‏داري حسن تشخيص خود را از دست مي‏دهند.
ابن خلدون قرن هشتم

4. رابطه متقابل اخلاق و پژوهش
رشد تكنولوژي در بخشهاي تشخيص، درمان و پيشگيري (تشخيص ناهنجاريهاي جنيني و مطرح شدن سقط و مسائل اخلاقي آن)
نقش كامپيوتر در تشخيص و درمان و اثر بر ارزشهاي حاكم بين بيمار و پزشك
نقش پژوهش و علم در برخي از واقع بيني‏هاي اخلاقي (پركاري تيروئيد و خشم)

5. نكات مهم: هر علمي بايد تابع ارزش‏هاي اخلاقي باشد.
هيچ علمي و هيچ فعاليت عالمي از اين قاعده مستثني نيست.
انتخاب‏هاي ما در مسير حركت علمي تابع چهار چوب فكري ما از «بايد‏ها» و «نبايدها» است.

6. چگونگي برخوردها و منش‏ها در جامعه پزشكي و هر فرد ديگري را در تفاوت ديدگاهها، «بايدها» و
« نبايد‏ها» بايد جستجو كرد.
ريشة همه مشكلات رفتاري در مسير عالمان در طي قرون گذشته تغييرات ديدگاههاي ارزشي آنهاست.

7. عام گرايي (Universalism)
اولين جامعه شناسي كه اصول كلي و ارزشي براي علم و تحقيقات به طور كلي بر شمرده است مرتون است. او چهار اصل را مي‏شمارد:
عام گرايي (Universalism)
علم مستقل از مرزهاي ملي، نژادي و عقايد ) غير شخصي بودن علم (
اشتراكيت يا مالكيت جمعي (Communism)
«يافته‏هاي اساسي علم محصول همكاري اجتماعي هستند و به اجتماع تعلق دارند»
بي طرفي (Disinterestedness)
انگيزه تلاش دانشمند براي تحقيق و فعاليت علمي رسيدن به حقايق و نتايج روشنتر باشد
شك‏گرايي سازمان يافته (Organized Scepticism)
بازبيني و بررسي انتقادي همه ادعاههاي مختلف است.

8. اصول و مباني اخلاقي كه براي بررسي اخلاقي بودن يك عمل در حيطه پزشكي بايد مدنظر قرار گيرد كدامند؟

9. اصول چهارگانه اختيار و استقلال فرد «autonomy» سودمندي «beneficence»
چهار اصلي كه توسط Beauchamp and Childres مطرح و درحال حاضر در بسياري از كشورها مورد استفاده مي‌باشند عبارتند از:
اختيار و استقلال فرد «autonomy»
سودمندي «beneficence»
عدم ضرررساني «non-maleficence»
عدالت «justice»
Beauchamp TL, childress JF. Principles of biomedical ethics. Oxford: Oxford University Press, 1983.

10. نكته مهم
در فلسفه و فرهنگ اسلامي ما بايد به دنبال چارچوبهاي كاملتر و قابل قبول‌تري باشيم چراكه:
محدوده اختيار فردي در اسلام با آنچه فلسفه غرب معتقد است تفاوت دارد.
در بحث سود و ضرر در نظام اخلاقي اسلام، صرفاً سود و ضرر دنيوي و مادي مطرح نيست بلكه منافع معنوي و آخرتي افراد به صورت اولي مطرح است.
عدالت و تعريف و چگونگي تبيين آن در شرايط مختلف بايستي مشخص شود.

11. علل توجه ويژه به اخلاق در پژوهش در قرن اخير
علل توجه ويژه به اخلاق در پژوهش در قرن اخير

12. تاريخچه برخي از مسائل اخلاقي در تحقيقات قرن حاضر
مسائل اردوگاههاي آلمانها در سال 1943 – 1945 (واكسن تيفوس و مرگ 1000 نفر)
تزريق خون آلوده در مؤسسه روبرت كخ به 40 نفر
انتقال پشه‏هاي آنوفل از مردابها به اردوگاهها براي آزمايش بيماري مالاريا
وارد كردن سنگ و شيشه به زخمها و جراحات ايجاد شده براي بررسي اثر سولفاميد

13. مرگ بسياري از دوقلوها براي بررسي اثرات ژنتيك
تاريخچه ... (ادامه)
مرگ بسياري از دوقلوها براي بررسي اثرات ژنتيك
تلاش آمريكاييها براي كشف واكسن شيگلا و استفاده از آن در افراد عقب افتاده
مرگ 700 نفر از ژاپنيها براي تلاش پژوهشگران ژاپني در مورد بيماري طاعون
بررسي تاسكجي (tuskagee) بر روي سياهپوستان در مورد سير سيفليس (مسئله فريب، نژادپرستانه بودن، عدم درمان با وجود درمان )

15. وجود شواهد فراوان از عدم رعايت اصول اخلاقي در تحقيقات پزشكي، در نهايت باعث شد مباني اخلاقي عمومي براي تمام مراكز تحقيقاتي تدوين گردد.

16. بيانيه‏هاي جهاني در اخلاق پزشكي
قانون نورنبرگ (1947) همزمان با محاكمه پزشكان نازي
بيانيه هلسينكي (1) (1964) توسط انجمن بين‏المللي پزشكي (World Medical Association)
بيانيه هلسينكي (6) (2000)
برنامه اجرايي بيانيه هلسينكي (1981) توسط سازمان جهاني بهداشت و CIMOS
(Council for Int. Organization Med. Sci.)

17. قانون نورنبرگ
رضايت انسان مورد آزمايش، بطور مطلق بايد با طيب خاطر باشد.
آزمايش بايد طوري باشد كه نتايج مفيد و پرثمري براي جامعه داشته باشد و در عين حال از راهها و وسايل ديگر امكان دست يافتن به آن نبوده باشد.
آزمايش بايد بر اساس نتايج بدست آمده بر روي حيوانات آزمايشگاهي و اطلاعات مكتسبه از وضع طبيعي و مشكلات بيماري باشد.
آزمايش بايد طوري ترتيب داده شود كه از هر گونه آزار جسمي و روحي غير ضروري اجتناب گردد.
نبايد هيچ گونه آزمايشي كه در آن دليلي بر مرگ و يا جراحات عليل كننده باشد انجام گيرد.

18. قانون نورنبرگ (ادامه)
درجه خطر نبايد از آنچه كه از آزمايش بدست خواهد آمد بيشتر باشد.
بايد مقدمات يا تمهيدات لازم و كافي تدارك گردد تا سوژه مورد تجربه را، حتي از خطرات احتمال بسيار دور مانند جراحات، عليلي و مرگ محفوظ نمود.
آزمايش بايد فقط بوسيله دانشمنداني كه از نظر اخلاقي و عملي صلاحيت دارند انجام گيرد.
در جريان آزمايش، انسان مورد آزمايش بايد آزادي كامل داشته باشد تا هر وقت احساس نمود كه ادامه آزمايش از نظر جسمي و روحي براي وي غير ممكن است آن را قطع نمايد.
در جريان آزمايش دانشمند آزمايش كننده بايد آمادگي داشته باشد كه هر وقت حدس زد،‌ با وجود مهارت و دقت كافي، ادامه آزمايش احتمالاً به جراحت و يا عليلي سوژه منجر خواهد شد آن را قطع نمايد.

19. عناصر هشت گانه اصلي براي رضايت نامه آگاهانه
1.بيان اطلاعات مبني بر اجرای پژوهش ، مقاصد آن و مدت استمرار و شرح اقدامات آزمايشي
2. تشريح خطرات و ناراحتي هاي قابل پيش بيني براي سوژه
3.فوائد احتمالي براي سوژه يا سايرين
4.تشريح درمانهاي جايگزين و در دسترس
5. اعلام محرمانه بودن پژوهش
6. وجود قراردادی براي جبران صدمات احتمالي به سوژه
7. نحوه تماس براي دريافت اطلاعات بيشتر يا غرامت
8.اعلام شركت داوطلبانه و اينكه شركت كننده نبايد از هيچگونه فايده درماني محروم باشد

20. بيانيه هلسينكي The Declaration of Helsinki
انجمن بين‏المللي پزشكي
(World Medical Association)
اين بيانيه را به عنوان راهنماي پزشكان و متخصصان در تحقيقات بيومديكال ارائه كرده است.

21. اصول اساسي بيانيه هلسينكي
1. انجام تحقيق بيومديكال بر روي انسان بايستي با موازين پذيرفته شده علمي تطبيق داشته باشد و بر اساس تجربيات آزمايشگاهي و حيواني كافي و شناخت كامل از اطلاعات علمي موجود تدوين شود.
2. طراحي و اجراي هر روش آزمايشگاهي روي انسان بايد به روشني در يك پروتكل تحقيقاتي تدوين شده و توسط يك كميته مستقل بررسي و تصويب شود.
3. تحقيقات بيومديكال روي انسان بايد منحصراً توسط افرادي كه از نظر علمي صلاحيت دارند و زير نظر پزشكي كه از نظر باليني كارآمد باشد انجام گيرد.
4. تحقيق بيومديكال روي انسان تنها در صورتي موجه است كه اهميت هدف تحقيق بر خطرات انجام آن برتري داشته باشد.

22. اصول اساسي بيانيه هلسينكي (ادامه)
5. هر تحقيق بيومديكال روي انسان بايد قبلاً به دقت ارزيابي شده باشد به گونه‏اي كه خطرات قابل پيش‏بيني با منافع احتمالي آن براي افراد مورد آزمايش يا ديگران مقايسه و سنجيده شود.
6. حق فرد مورد آزمايش براي حفظ حيثيت او بايد محفوظ باشد.
7. پزشك بايد زماني پژوهش روي انسان را آغاز كند كه باور داشته باشد كه خطرات احتمالي قابل پيش‏بيني است.
8. در انتشار نتايج پزشك بايد صحت اطلاعات را رعايت كند.

23. اصول اساسي بيانيه هلسينكي (ادامه)
9. در هر تحقيق روي انسان، افراد بايد به روشني نسبت به اهداف، روشها، فوايد احتمالي و خطرات بالقوه تحقيق و ناراحتيهايي كه ممكن است در پي داشته باشد آگاه گردند.
10. هنگام اخذ موافقت‏نامه، پزشك بايد دقت كند كه افراد در محذور قرار نگرفته باشند.
11. در مورد محجوران، موافق آگاهانه بايد از قيم آنان بر طبق قوانين كشوري اخذ شود.
12. طرح تحقيقاتي بايد هميشه شامل ذكر ملاحظات اخلاقي باشد.

24. بيانيه هلسينكي (ادامه)
بيانيه هلسينكي بعد از انتشار در سال 1964 ، تاكنون پنج بار تكميل و اصلاح گرديده است:
هلسينكي (2): توكيو (1975)
هلسينكي (3): ونيز (1983)
هلسينكي (4): هنگ كنگ (1989)
هلسينكي (5): آفريقاي جنوبي (1996)
هلسينكي (6): ادينبورگ (2000) ؛ شامل سه قسمت مجزا و 32 بند

25. بيانيه هلسينكي (ادامه)
با توجه به بحثهايي كه در مورد استفاده از دارونما (بند29) ايجاد شد، درسال توضيحي در خصوص اين بند به اين بيانيه افزوده شده است
در حال حاضر مباحث عمده‌اي در مورد دسترسي بيماران به بهترين شيوه درماني پس از اتمام مطالعه (بند 30) وجود دارد. گردهمايي ساليانه WMA در سال 2003 به بحث در اين باره پرداخت ولي بدون دستيابي به تصميم قاطعي ، بررسي بيشتر اين قسمت از بيانيه مورد توافق قرار گرفت.

26. وضعيت اخلاق در پژوهش در ايران
وضعيت اخلاق در پژوهش در ايران

27. وضعيت اخلاق در پژوهش در ايران
توجه ويژه به مقوله اخلاق در پزشكي از سال 1373
تشكيل كميته ملي تحقيقات در پزشكي (1377)
تشكيل كميته‌هاي منطقه‌اي اخلاق در تحقيقات در دانشگاههاي علوم پزشكي و مراكز تحقيقاتي (1378)
تدوين اصول 26گانه اخلاق در پژوهش كشور (1379)

28. كميته ملي تحقيقات در پزشكي
اهداف و وظايف
تبيين مباني اسلامي، قانوني و اخلاقي در تمام تحقيقات پزشكي
حفظ حقوق انساني و دفاع از حقوق افراد مورد پژوهش، پژوهشگر، و سازمانهاي پژوهش كننده در طي برنامه‌هاي پژوهشي
نظارت بر رعايت اصول اخلاقي در تمام پروژه هاي پژوهشي

29. كميته ملي تحقيقات در پزشكي (ادامه)
اعضاء
معاونت پژوهشي وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي
رئيس مركز ملي تحقيقات پزشكي
رئيس مركز تحقيقات اخلاق پزشكي
يك نفر روحاني آشنا با مباحث پزشكي
دو محقق شناخته شده كشور
يك اپيدميولوژيست يا محقق آمار حياتي.

30. كميته‌هاي منطقه‌اي اخلاق در تحقيقات
اعضاء
رئيس دانشگاه (يا مركز پژوهشي)
معاونت پژوهشي آن دانشگاه (يا مركز پژوهشي)
يك متخصص اخلاق پزشكي
يك مشاور حقوقي
يك اپيدميولوژيست يا متخصص آمار حياتي
يك روحاني آشنا با اخلاق پزشكي
يك محقق شناخته شده در كشور

31. كميته‌هاي منطقه‌اي ...(ادامه)
كميته‌هاي منطقه‌اي اخلاق در تحقيقات در بيش از 40 دانشگاه علوم پزشكي تشكيل گرديده است.
اين كميته‌ها طي سالهاي ، بيش از 305 طرح تحقيقاتي را بررسي و تأييد نموده است.
كميته‌هاي محلي اخلاق در بيش از 85 مركز تحقيقاتي در زمينه‌هاي بيوتكنولوژي ، بيولوژي سلولي و مولكولي، و حيطه‌هاي وابسته نيز تشكيل شده‌اند.

32. كدهاي مصوب كميته كشوري اخلاق در پژوهشهاي علوم پزشكي
كدهاي مصوب كميته كشوري اخلاق در پژوهشهاي علوم پزشكي
1- كسب رضايت آگاهانه دركليه تحقيقاتي كه برروي آزمودني انساني انجام مي گيرد ضروري است در مورد تحقيقات مداخله اي ، كسب رضايت آگاهانه بايد كتبي باشد.
2- ارجحيت منافع جامعه يا پيشرفت علم نمي تواند توجيهي براي قراردادن آزمودني در معرض ضرر و زيان غيرمعقول باشد ويا محدوديتي در اعمال اراده و اختيار او ايجاد نمايد.
3- كسب رضايت آگاهانه بايستي فارغ ازهرگونه اجبار ، تهديد ، تطميع و اغوا انجام گيرد ، درغيراينصورت رضايت اخذ شده باطل و هيچ اثر قانوني بر آن مترتب نيست و درصورت بروز هرگونه خسارت ، مسئوليت آن متوجه پژوهشگر خواهد بود.

33. كدهاي مصوب كشوري ....(ادامه)
4- درمواردي كه به لحاظ تشكيلاتي ، محقق موقعيتي بالاتر و موثرتر نسبت به آزمودني داشته باشد، علت انتخاب آزمودني بايد به تاييد كميته اخلاق در پژوهش رسيده وتوسط فردي ثالث ، رضايت آگاهانه كسب شود.
5- درانجام تحقيقات علوم پزشكي اعم از درماني و غيردرماني ، محقق مكلف است اطلاعات مربوط به روش اجراء و هدف ازانجام تحقيق ، زيانهاي احتمالي ،فوايد ، ماهيت و مدت تحقيق را به ميــزاني كه با آزمودني ارتباط دارد به وي مفهوم نموده و به سئوالات او پاسخ هاي قانع كننده دهد و مراتب مذكور را دررضايت نامه قيد نمايد.
6- درتحقيقات علوم پزشكي بايد قبل از انجام تحقيق ، تمهيدات لازم (از قبيل امكانات پيشگيري ، تشخيصي ، درماني) فراهم گردد و درصورت بروز خسارت غيرمتعارف جبران شود.

34. كدهاي مصوب كشوري ....(ادامه)
7- نحوه ارائه گزارش يا اعلام نتيجه تحقيقات مي بايد متضمن رعايت حقوق مادي و معنوي عناصر ذيربط ( آزمودني ، پژوهشگر، پژوهش و سازمان مربوطه) باشد.
8- محقق بايد به آزمودني اعلام نمايد كه مي تواند در هر زمان كه مايل باشد از شركت در تحقيق منصرف شود. بديهي است در صورت انصراف پژوهشگر مكلف است مواردي را كه ترك تحقيق ، تبعات نامطلوبي نصيب آزمودني مي نمايد به ايشان تفهيم نموده و او را حمايت كند.
9- چنانچه به نظر پژوهشگر ارائه بعضي از اطلاعات به آزمودني منجر به مخدوش شدن نتايج تحقيق گردد. عدم ارائه اين اطلاعات مي بايستي با تاييد كميته اخلاق در پژوهش باشد و ضمنا" برنامه ريزي كاملي جهت آگاهي به موقع آزمودني از آن اطلاعات تدارك ديده شود.

35. كدهاي مصوب كشوري ....(ادامه)
10- مسئوليت تفهيم اطلاعات به آزمودني به عهده محقق است در مواردي كه فرد ديگري اين اطلاعات را به آزمودني بدهد از محقق سلب مسئوليت نمي گردد.
11- شركت دادن آزمودني در پژوهش بدون ارائه اطلاعات مربوط به پژوهش ممنوع است مگر اينكه آزمودني ، آگاهانه از حق خود دركسب اطلاعات صرفنظر كرده باشد.
12- درتحقيقات كارآزمايي باليني (Clinical trials) كه وجود دو گروه شاهد و مورد ضروري است بايستي به آزمودني ها اطلاع داد كه در تحقيقي شركت كرده اند كه ممكن است بطور تصادفي در يكي از دوگروه فوق قرار گيرند.

36. كدهاي مصوب كشوري ....(ادامه)
13- درتحقيقات درماني ميزان ضرر و زيان (Risk) بايستي كمتر از منافع (Benefits) تحقيق باشد مرجع تشخيص نفع و ضرر ،كميته اخلاق در پژوهش مي باشد كه پس از مشورت با متخصصان حرفه اي رشته مربوطه اعلام نظر مي نمايد.
14- درتحقيقات غيردرماني ميزان ضرر قابل پذيرش نبايستي از ميزان ضرري كه آزمودني در زندگي روزمره با آنها مواجه است بيشتر باشد توضيح آنكه درمحاسبه ضرر وزيان در زندگي روزمره ، ضرورت دارد آن دسته از ضرر و زيان هايي كه آزمودني به اقتضاي موقعيت و شرايط شغلي ، سني ، زماني و مكاني با آنها مواجه مي باشد مستثني گردد.
15- عملي بودن ، ساده بودن ، راحت بودن ، سريع بودن، اقتصادي بودن و مشابه آن نمي تواند توجيهي براي مواجه نمودن آزمودني با ضرر و زيان اضافي در تحقيق باشد.

37. كدهاي مصوب كشوري ....(ادامه)
16-در تحقيقاتي كه داراي زيان احتمالي بوده و آزمودنيهايي در آنها مورد پژوهش قرار مي گيرند كه دچار فقر فرهنگي يا اجتماعي و يا مالي هستند. لازم است درك صحيح آزمودنيها از اين زيانها، مورد تاييد كميته اخلاق در پژوهش قرار گيرد.
17-محقق موظف است كه اطلاعات مربوط به آزمودني را بعنوان راز تلقي و آن را افشاء ننموده و ضمناً شرايط عدم افشاء آن را نيز فراهم كند، مگر آنكه در اين مسير محدوديتي داشته باشد كه در اينصورت بايد قبلاً آزمودني را مطلع نمايد.
18-در مواردي كه آزمودني از نوع دارو در تحقيق بي اطلاع باشد، محقق بايستي ترتيبي اتخاذ نمايد كه در شرايط ضروري، اطلاعات مربوط به دارو را در اختيار آزمودني و يا پزشك معالج او قرار دهد.

38. كدهاي مصوب كشوري ....(ادامه)
19- هرگونه صدمه جسمي وزيان مالي كه در پي انجام تحقيق بر آزمودني تحميل شود بايستي مطابق قوانين موجود جبران گردد.
20- انجام روشهاي گوناگون تحقيق نبايد مغاير با موازين ديني و فرهنگي آزمودني وجامعه باشد.
21-در شرايط مساوي در روند تحقيق ، چه از نظرنوع آزمودني و چه از نظر روش تحقيق، انتخاب آزمودني از بين زندانيان و گروههاي خاص (صغار،عقب ماندگان ذهني ، مبتلايان به زوال عقل، بيماران روان پريش و جنين) از طرفي و بقيه جامعه از طرف ديگر، انتخاب اولويت به عهده كميته اخلاق در پژوهش است.

39. كدهاي مصوب كشوري ....(ادامه)
22-شركت زندانيان در تحقيقاتي كه نتايج آن منحصر به زندانيان ميشود با كسب رضايت آگاهانه كتبي بلامانع است.
23-زندانيان را بعلت شرايط خاص از جمله در دسترس بودن آنان نبايد بعنوان آزمودني ترجيحي در تحقيقات شركت داد و از طرفي نيز نمي توان آنها را از منافع تحقيق محروم نمود.
24- شركت گروههاي صغار، عقب ماندگان ذهني، مبتلايان به زوال عقل و بيماران روان پريش در كليه تحقيقات به شرط كسب رضايت كتبي از ولي قانوني آنها و اثبات ضرورت انجام چنين تحقيقاتي بلامانع است . در صورتيكه در ابتداي تحقيق، آزمودني ، زوال عقل و يا علائم روان پريشي نداشته و در مدت انجام تحقيق مبتلا به روان پريشي (Psychotic signs) و يا زوال عقل گرددرضايت قبلي باطل بوده و بايد از ولي قانوني او رضايت كتبي كسب شود. آزمودنيهايي كه در ابتداي تحقيق روان پريش يا صغير بوده اند. اگر در مدت انجام تحقيق به ترتيب واجد صلاحيت يا كبير شوند. رضايت قبلي ولي ايشان باطل بوده و لازم است رضايت كتبي جديدي از خود ايشان كسب شود.

40. كدهاي مصوب كشوري ....(ادامه)
25- انجام تحقيقات غير درماني بر روي جنين مجاز نيست . انجام تحقيقات درماني هنگامي بر روي جنين مجاز است كه به نفع جنين و يا مادرش بوده و ضروري متوجه هيچ يك از آنان نگردد. بديهي است كسب رضايت آگاهانه كتبي از مادر و ولي قانوني جنين ضروري است.
26-انجام تحقيق بر روي جنينهاي سقط شده به شرط ضرورت و رعايت موازين قانوني بلامانع است.
شايان ذكر است كه تضمين كننده رعايت اين اصول ،‌همانا تقوا،‌احساس مسئوليت و تعهد اخلاقي در محققين مي باشد.

41. تحقيق و وضعيت رعايت اصول اخلاق پزشكي در ايران
بررسي ميزان رعايت معيارهاي اخلاق پزشكي در 51 پايان‎نامه تحقيقاتي كارآزمايي باليني انجام شده از سال 73 تا 76 در بيمارستانهاي دانشگاه علوم پزشكي تهران
اشكالات
تنها در شش مورد شركت كنندگان از اينكه در يك پژوهش دخالت داشته‏اند مطلع بوده‏اند. (8/11%)
تنها در يك نمونه به موافقت كتبي يا شفاهي اشاره شده است (متن موافقت‏نامه موجود نبود) (2 درصد)
تنها در يك مورد مركزي براي پرسشهاي احتمالي بيماران پيش‏بيني شده بود كه بيمار در صورت نياز مي‏توانست با تلفن تماس گيرد.

42. هزينه‏هاي درمان در 80 درصد موارد توسط بيمار هزينه شده است
در 13 مورد (32%) دارونما مصرف شده است كه ميزان آگاهي شركت كنندگان 5% بوده است. در 3 مورد خطري متوجه بيمار نمي‏كرده, 5 مورد با احتمال تشديد علايم و تعويق درمان همراه بوده و 5 مورد نيز با تعويق درمان بوده است.
هزينه‏هاي درمان در 80 درصد موارد توسط بيمار هزينه شده است
تنها دو مورد (9/3%) حمايت درماني به عنوان خدمات ارائه شده در ازاي شركت در تحقيق مشهود بود.
در 8 مورد (7/15 درصد) مطالعه براي اولين بار در ايران انجام شده بود و در 27 مورد (9/52) نمونه آن در مطالعات غير از ايران بوده است .
لاريجاني باقر و همكاران‚ بررسي ميزان رعايت معيارهاي اخلاق پزشكي در پايان‎نامه هاي تحقيقاتي كارآزمايي باليني مجله علمي نظام پزشكي دوره هفدهم 1378

43. سؤالات و نكات مهمي كه كميته اخلاق بايستي در بررسي يك پژوهش مدنظر قرار دهد

44. 1. مباحث مربوط به سياست كلي پژوهش
آيا موضوع پژوهش از اولويت‌هاي كشوري است؟
آيا بودجه درخواست شده متناسب است؟
آيا نتايج طرح كاربردي و يا در پيشرفت علمي كشور مفيد مي‌باشند؟
آيا در حال حاضر پژوهش مشابهي وجود دارد كه اهداف اين طرح را نيز شامل شود؟ اگر بلي، دليل اجراي اين پژوهش چيست؟

45. 2. مباحث علمي آيا معيارهاي انتخاب نمونه‌ها كاملاً مشخص گرديده است؟
آيا پژوهش از لحاظ علمي به خوبي بررسي و تأييد شده است؟
آيا پژوهشگر يا تيم پژوهشي از تخصص و تجربه كافي برخوردار است؟
تعداد همكاران طرح متناسب است؟
آيا پژوهش در نوع خود اولين بار است انجام مي‌گيرد؟ و آيا از لحاظ ارزش علمي قابل توجيه و پذيرش است؟
آيا طراحي اجراء پروژه متناسب است؟
آيا معيارهاي انتخاب نمونه‌ها كاملاً مشخص گرديده است؟

46. مباحث علمي (ادامه)
آيا پروژه از لحاظ سلامت و بدون عارضه بودن شيوه انجام و مواد و داروهاي مصرفي مورد توجهات لازم قرار گرفته است؟
آيا در مورد شركت كنندگان در تحقيق پيگيري‌هاي مورد نياز انجام مي‌پذيرد؟ در صورتي كه پژوهش دوره پيگيري طولاني دارد آيا جزئيات و روش كار به دقت مشخص شده است؟
آيا كنترل كيفي اطلاعات و تحليل آنها بخوبي مقدور است؟

47. 3. مباحث اخلاقي
آيا به خطرات و عوارض احتمالي توجه كافي شده است؟ براي كاهش خطر در شركت كنندگان چه تدابيري انديشيده شده است؟ آيا نظارت كافي براي بررسي سلامت آنها وجود دارد؟
اينكه چه كسي از پژوهش سود خواهد برد مورد توجه لازم قرار گرفته است؟
آيا اطلاعات كافي در دسترس افراد شركت‌كننده درپژوهش قرار مي‌گيرد؟ آيا ميزان اطلاع‌رساني و شيوه آن مناسب است؟

48. مباحث اخلاقي (ادامه) نحوه اخذ رضايت و ثبت آن قابل قبول است؟
آيا براي دريافت و پاسخ به نظرات و شكايات شركت كنندگان در پژوهش طي دوره مطالعه، راهي وجود دارد؟
آيا اطلاعات شخصي شركت كنندگان شامل پرونده پزشكي و نمونه‌هاي بيولوژيك آنها مورد حفاظت كامل قرار دارند؟ آيا شيوه‌هاي حفظ اسرار و رازداري مناسب است؟
آيا استانداردهاي مراقبت رعايت مي‌شود؟

49. مباحث اخلاقي (ادامه)
آيا پژوهش داراي گروه شاهد است؟ اگر بله، آيا شرايط اخلاقي لازم لحاظ شده است؟ قطع يا عدم تجويز شيوه درماني در گروه شاهد قابل توجيه است؟
آيا براي شركت كنندگان در پژوهش هدايا يا موارد تشويق كننده ديگري براي شركت در مطالعه در نظر گرفته شده است؟ اگر بله، آيا متناسب هستند؟
آيا در صورت ايجاد عارضه و صدمات جسمي يا مرگ ناشي از پژوهش در افراد شركت كننده در مطالعه، نحوه جبران خسارت معين گرديده است؟

50. مباحث اخلاقي (ادامه)
آيا براي دسترسي افراد شركت كننده در مطالعه به مداخلات مؤثر درماني پس از اتمام پژوهش پيش‌بيني لازم صورت گرفته است؟ اگر خير، آيا فقدان اين مداخلات پس از انجام پژوهش قابل توجيه و پذيرفتني است؟
آيا در صورت موفقيت مداخلات مورد پژوهش امكان تعميم دادن به جامعه وسيعتر و فراهم كردن دسترسي سايرين به آن وجود دارد؟ اگر خير در اين صورت پژوهش توجيه‌پذير است؟

51. مباحث اخلاقي (ادامه)
آيا گزارش مستمر در حين پژوهش به كميته اخلاقي پژوهش داده مي‌شود؟ اگر بله، با چه ترتيب و فاصله‌اي؟
چگونه نتايج مطالعه مورد استفاده قرار خواهد گرفت؟
آيا نتايج مطالعه در اختيار شركت كنندگان قرار خواهد گرفت؟
در صورتي كه پژوهش توسط مؤسسه ديگري پيشنهاد گرديده آيا توسط كميته اخلاقي مبدا مورد پذيرش واقع شده است؟

52. Thank you

53. موضوعات مطرح در اخلاق در پژوهش
موضوعات مطرح در اخلاق در پژوهش

54. تهيه طرح و روش شناسي (متدولوژي) تحقيق آماده كردن زمينه اجرايي طرح
مراحل يك پژوهش باليني
گزينش موضوع تحقيق
بيان مسأله
بازنگري مدارك موجود
ارائه هدفها و فرضيات
تهيه طرح و روش شناسي (متدولوژي) تحقيق
آماده كردن زمينه اجرايي طرح
انتخاب نيروي انساني و نيز مشاوران
مديريت، نظارت و ارزشيابي طرح
جمع‏آوري داده‏ها و تجزيه و تحليل دستاوردها
استفاده ا زنتايج و توزيع آنها

55. اهم مسائلي كه بايد كه در هر تحقيق مدنظر قرار گيرد :
توجه به اولويتها و نيازهاي اصلي در تحقيقات
در مرحله انتخاب موضوع تحقيق و بيان مسئله
پذيرش موضوع پژوهش توسط جمعيت مورد مطالعه
در نظر گرفتن باورها، رفتار و سنتهاي جامعه
عدم استفاده از بيان موهن و زننده
ارائه درست داده‏هاي ديگران

56. اهم مسائلي كه بايد كه در هر تحقيق مدنظر قرار گيرد (ادامه)
در مرحله بازنگري مدارك موجود
رعايت صداقت و امانت علمي
رعايت بي طرفي و پرهيز از گرايشهاي خاص توسط محققان و ذكر اطلاعاتي كه ممكن است لزوماً با نظر پژوهنده موافق نباشد.
ذكر نام ساير پژوهشگراني كه در همان زمينه تحقيقاتي انجام داده‏اند
عدم استفاده از منابع مشكوك و فاقد اعتبار لازم

57. اهم مسائلي كه بايد كه در هر تحقيق مدنظر قرار گيرد (ادامه)
در مرحله برنامه‏ريزي و اجراي تحقيق
استفاده از جديدترين روشهاي تحقيق جهت اخذ نتيجه
عدم استفاده انحصاري از روشهايي كه با خواسته‏هاي پژوهشگر همسو شود.
در زمينه نيروي انساني و مديريت
توجه به رفاه اعضاي گروه تحقيقاتي و اجتناب از ايجاد ناراحتي براي آنان.
مراقبت به منظور جلوگيري از سوء استفاده اعضاي گروه تحقيقاتي از افراد يا اجتماع مورد بررسي
دقت در حسن استفاده از بودجه و وسايل و توجه به Financial process

58. اهم مسائلي كه بايد كه در هر تحقيق مدنظر قرار گيرد (ادامه)
در مرحله تجزيه و تحليل، گزارش و انتشار نتايج
رعايت صداقت هنگام تجزيه و تحليل نتايج و عدم تحريف دستاوردها در جهتي كه با خواسته‏هاي پژوهشگر همسو شود.
محرمانه نگه‏داشتن اطلاعات و نام افراد مورد بررسي
انتشار نتايج به زبان ساده به گونه‏اي كه نتايج حاصله قابل استفاده كليه دست اندركاران زيربط باشد.
رعايت حركت افراد يا اجتماع هنگام بحث و تفسير نتايج
در اختيار گذاردن نتايج به مسئولان در سطوح مختلف

59. كميته‌هاي ناظر بر رعايت اخلاق در تحقيقات Medical Research Ethics Committees (MREC)

60. كميته‌هاي اخلاق
نظارت بر رعايت مباني اخلاقي و بيانيه‌هاي جهاني، اولين بار در بيست و پنجمين مجمع عمومي انجمن پزشكي جهاني (توكيو 1975) مطرح شد وبه اعمال اصلاحاتي در بيانيه هلسينكي منجر گرديد (هلسينكي2) .

61. وظايف كميته اخلاقي
حفاظت از منافع بيماران و شركت كنندگان در پژوهش
حفاظت از پژوهشگر
حفظ منافع مؤسسه مجري پژوهش

62. كميته‌هاي اخلاق (ادامه)
مسائل مهم
چه كسي تعيين مي‏كند كه چه تحقيقي مي‏تواند انجام شود؟
چه كسي مسئوليت طراحي كميته‏هاي اخلاق پزشكي را دارد؟
چه كساني بايد در عضويت اين كميته‏ها باشند و وظايف مسئولين اين كميته‏ها چيست؟
چگونگي بررسي پروپوزالهاي تحقيقاتي و فورمت استاندارد از اين نظر
كميته‏هاي اخلاق پزشكي در تحقيقات چه چيزي را بايد از تحقيق بدانند؟

63. نتيجه‌گيري

64. اقدامات ضروري در زمينه اخلاق درپژوهش
طراحي چارچوبهاي تصميم‌گيري در زمينه اجراي موازين اخلاقي در پژوهشهاي پزشكي
فعال كردن كميته‏هاي اخلاق مستقردر دانشگاهها ، مراكز تحقيقاتي، و مؤسسات وواحدهاي پزشكي دولتي و خصوصي
طراحي ساختار دقيق نظارتي كميته‌هاي اخلاق

65. نتيجه‌گيري (ادامه) تكميل و روزآمد نمودن كدهاي ملي اخلاق در پژوهش
ارتقاء آموزش اخلاق در پژوهش در سطوح مختلف؛ اساتيد دانشگاهها ، مححققين ، دستياران ، دانشجويان و... از طريق كارگاههاي آموزشي مدون و مستمر
تعيين وظايف مشخص براي كميته‏هاي بررسي كننده اخلاق در پژوهش ( بررسي نقاط حساس در زمينه گرفتن رضايتنامه معتبر، دارونما، عدم آسيب جسمي و روحي)