1. A P C D E X T R N A L C U S O M E X T R N A L C U S O M PROCESS A
Outputs from
Process C
Outputs from
Process A
Outputs from
Process B
PROCESS A
PROCESS B
PROCESS C
Inputs to
Process A
Inputs to
Process B
Inputs to
Process C E X T R N A L C U S O M E X T R N A L C U S O M A P C D
Input E
PROCESS E
Output E A P
Output A
Input A C D
PROCESS A
Input D
Output D
Input C A P
PROCESS C
PROCESS D C D
Output C A P A P
Input B D C D C D
PROCESS B
Output B
Output F A P
Input F
Internal
Customer
PROCESS F
Internal
Customer C D
Feedback A P C D

2. Quality Management System Continual Improvement
ISO 9001 :2000 Process Model
Quality Management System
Continual Improvement C U S t O M E r C U S T O M E r 5
Management
Responsibility A T I S F C O N E Q U I R M N T S 6
Resource
Management 8
Measurement
Analysis,
Improvement 7
Product
(and/or service)
Realization
Products/
Services
Input
Input

3. بهبود مداوم هدف از بهبود مداوم دريك سيستم مديريت كيفيت افزايش احتمال
دست يابي به رضايت مشتريان ويا ساير طرفهاي ذينفع مي باشد.
اقدامات بهبود شامل موارد زير است :
الف – تحليل وارزيابي وضعيت موجود جهت شناسايي زمينه هايي كه به بهبود نياز دارند.
ب- تعيين اهداف براي بهبود
ج- جستجوي راه حل هاي ممكن جهت دست يابي به اهداف
د- ارزيابي اين راه حل هاي ممكن جهت دست يابي به اهداف
ح- به كارگيري راه حل انتخاب شده
و- اندازه گيري،تصديق ،تحليل وارزيابي نتايج حاصل از بكارگيري به منظور تعيين اينكه اهداف برآورده شده اند يا نه؟
ز- رسميت بخشيدن به تغييرات

4. استفاده از مميزي داخلي جهت بررسي وآزمايش فرآيند گرايي
1- آيا وروديها وخروجيهاي فرآيندهاي
تعريف شده اند؟
2- آيا كنترل تعريف شده اند؟
3- آيا مسئوليتها براي فرآيند ها
تعريف شده اند.
PLAN (طرح ريزي)
DO (اعمال)
1- آيا ساختار فرآيند اجرا مي گردد؟
2- آيا فرآيند نياز به بهبود دارد؟
3- آيا داده ها نشان دهندة قابليت فرآيند هستند؟
ACT (اقدام)
(كنترل وبررسي) CHECK
1- اقدامات لازم هنگامي كه فرآيند خارج كنترل است صورت گرفته ؟
2- آيا اقدامات لازم هنگامي كه خروجي با طرح ريزي انطباق ندارد صورت گرفته ؟
3- آيا داده هاي فرآيند جهت اقدامات پيشگيرانه يا بهبود مورد تجزيه وتحليل قرارگرفته ؟
1- آيا فرآْيند پايش واندازه گيري شده است ؟
2- آيا داده ها به افرادي كه مسئول فرآيند هستند داده مي شود ؟
3- آيا فرآيند به نتايج طرح ريزي شده دست يافته ؟

5. مديريت فرآيندها
جهت مديريت فرآيندها مي توان يك طرح عملياتي كه شامل موارد ذيل مي باشد تهيه نمود:
1- ورودي وخروجي مورد نياز
(از قبيل مشخصات ومنابع )
2- فعاليتهاي درون فرآيندها
3- تصديق وصحه گذاري فرآيندها ومحصول
4- تجزيه وتحليل فرآيند از قبيل ارتباط ووابستگي يا استقلال آنها
5- تشخيص ،بررسي ومميزي خطرات
6- اقدامات اصلاحي وپيشگيرانه
7- فرصتها واقدامات براي بهبود فرآيند
8- كنترل تغييرات موثر برفرآيند ومحصول

6. شاخصهاي كليدي عملكرد (K.P.I)سازمان مي تواند شامل موارد زير باشد:
- عملكرد محصول / خدمات
- كيفيت رقابتي
- عملكرد بهبود كيفيت
- هزينه هاي اتلافي كيفيت نامطلوب
- عدم كاراييهاي محصول وفرآيند
- عملكرد فرآيندهاي كسب وكار

7. مثالهايي از نتايج اثربخشي وكارايي بيشتر فرآيندها
الف – افزايش منافع وسود
ب – بهبود رضايت مشتري
ج – بهبود استفاده ازمنابع
د – كاهش ضايعات
ح – تحويل به موقع

8. 4-2 الزامات مستند سازي 4-2-1 كليات: سازمان بايد :
مستندات سيستم كيفيت خود راايجاد نمايد.
مستندات را جهت اعمال سيستم كيفيت خود توسعه دهد.
- مستنداتي راكه نشان دهنده كارهايي كه انجام مي دهد
مي باشد بوجود آورد.

9. 4-2-2 سازمان بايد نظامنامه كيفيت تهيه نمايد .
- دامنه كاربرد سيستم كيفيت ،جزئيات ودلايل توجيهي براي هرگونه استثناء نمودن نيازمنديهادرآن تشريح گردد.
- روشهاي اجرايي مدون ايجاد شده ويا ارجاع به آنها
- تشريح نحوه تعامل فرآيندهاي سيستم خود

10. 4-2 الزامات مستندسازي - سيستم مديريت كيفيت خود رامستندنمائيد.
حداقل مستندات لازم :
4-2-3 :كنترل مدارك
4-2-4 : كنترل سوابق
8-2-2 :مميزي داخلي
8-3 :كنترل محصول نامنطبق
8-5-2 : اقدام اصلاحي
8-5-3 : اقدام پيشگيرانه
4-2-1 د:
مدارك مورد نياز سازمان جهت حصول اطمينان از اثربخشي بودن طرح ريزي اجرا وكنترل فرآيندهاي آن از ديگر مستندات لازم است.

11. 4: سيستم مديريت كيفيت 4-1 الزامات كلي : سازمان بايد : الزامات سيستمي :
ايزو 9001ويرايش سال 1380
4: سيستم مديريت كيفيت
الزامات سيستمي :
4-1 الزامات كلي : سازمان بايد :
سيستم كيفيت خود را ايجاد نمايد.
سيستم مديريت كيفيت خود راتوسعه دهد.
فرآيندهايي كه سيستم كيفيت رامي سازند شناسايي نمايد.
فرآيندهاي سيستم كيفيت خود راتشريح نمايد.
سيستم مديريت كيفيت خود رااعمال نمايد.
فرآيندهاي سيستم كيفيت را استفاده نمايد.
عملكرد فرآيند رامديريت نمايد .
سيستم كيفيت خود رابهبود دهد.
عملكرد فرآيند راپايش نمايد.
عملكرد فرآيند رابهبود دهد.

12. انواع مدارك : 2: روشهاي اجرايي ،دستورالعملها ،نقشه ها 3: راهنماها
1: نظامنامه
2: روشهاي اجرايي ،دستورالعملها ،نقشه ها
3: راهنماها
4: طرحهاي كيفيت
5‌: مشخصات
6: سوابق

13. 4- 2-3 كنترل مستندات : سازمان بايد:
- مستندات را قبل از توزيع آنها از نظر كفايت تصويب نمايد.
- بازنگري وتصويب مجدد مستندات هرگاه آنها رابه روز مي نمايد
- ازمشخص بودن وضعيت كنوني تغييرات وتجديد نظر آنها اطمينان حاصل كند.
- مستندات با بازنگري صحيح رادرمحلهاي مورد استفاده دردسترس بگذارد.
- از استفاده سهوي وتصادفي از مستندات خارج از رده پيشگيري نمايد.
- از خوانا بودن وبه سهولت قابل شناسايي بودن مستندات اطمينان حاصل نمايد.
- از مشخص بودن وتحت كنترل بودن مدارك با منشاء بيروني اطمينان حاصل نمايد.

14. 4-2-4 كنترل سوابق سازمان بايد:
- يك روش اجرايي جهت كنترل ،شناسايي ،قابليت دستيابي ، بايگاني ،محافظت ،مدت زمان نگهداري ونحوه تعيين تكليف سوابق تهيه نمايد.
سوابق بايد :
- خوانا ،قابل دسترسي وقابل بازيافت باشند.
5- مسئوليت مديريت :
5-1 : تعهد مديريت
5-2 : مشتري محوري
5-3 : خط مشي كيفيت
5-4 : طرح ريزي : اهداف كيفيت
طرح ريزي سيستم مديريت
5- مسئوليت اختيار وانتقال اطلاعات
مسئوليت واخبار
نمايندة مديريت
انتقال اطلاعات
5-6 : بازنگري مديريت

15. 5- مسئوليت مديريت 5-1 تعهد مديريت :
5- مسئوليت مديريت 5-1 تعهد مديريت :
ارائه شواهد دال برتعهد مديريت نسبت به توسعه وتحقق سيستم مديريت كيفيت وبهبود مداوم اثربخشي آن از طريق ذيل :
پشتيباني از كيفيت وتشويق اهميت كيفيت در سازمان
تفهيم اهميت برآورده كردن خواسته هاي مشتري ،الزامات قانوني ،مقررات سازمان.
توسعه وحمايت از سيستم مديريت كيفيت
خطي مشي سازمان خود رابوجود آورد.
ايجاد وتنظيم اهداف كيفيت سازمان
فراهم آوردن منابع كيفيت.

16. حكايتي از داستان ” آليس در سرزمين عجايب“ ، برگرفته از صفحه اول كتاب راهنماي خط مشي وراهبرد ” بنياد مديريت كيفيت اتحاديه اروپا“
آليس گفت : ” مي شود لطفأ به من بگوييد كه از اين جا به كدام سمت بايد بروم ؟“
گربه پاسخ داد : ” پاسخ اين پرسش ارتباط زيادي به اين دارد كه به كجا مي خواهي بروي “
آليس گفت : ” من به اين مساله اهميت زيادي نمي دهم.“
گربه در پاسخ گفت :”پس مهم نيست كه به كدام سمت بروي “

17. 5-4 طرح ريزي 5-4-1 : اهداف كيفيت اهداف كيفيت بايد :
5-4 طرح ريزي : اهداف كيفيت اهداف كيفيت بايد :
- S MART باشند.
(مشخص )Specific
(قابل اندازه گيري )Meusurable
(قابل دست يابي )Attainable
( نتيجه گرا )Result - oriented
(داراي محدوده زماني)Time - Limited
- در همه سطوح وبخشهاي مرتبط استقرار يا فته اند .
- با خط مشي كيفيت سازگار باشند وآن را حمايت نمايند.
- تحقق محصول را پشتيباني نمايند.

18. اهداف كيفيت
يك سيستم كيفيت كه بخوبي طراحي واجرا شده برموارد زير ذيل اثر مثبت دارد:
- رضايت مشتري ووفاداري وي
- سهم بازار
- كارائي عملياتها
- انعطاف وتوانايي پاسخگويي به فرصتهاي فروش
- اثر بخشي وكارآيي منابع
- كاهش هزينه ها
- مشاركت وانگيزش منابع انساني
- كنترل برروي تمامي فرآيندها
اهداف كيفيت آيينة موارد فوق در شكلها وقالبهاي مختلف هستند.

19. استراتژي جهت ايجاد كيفيت ورشد در كسب وكار
1- هم رديف قراردادن اهداف كيفيت واهداف شغلي –تجاري
2- استفاده از تكنيكهاي مديريت
3- تركيب فعاليتهاي بهبود مداوم با طرحهاي تجاري شغلي

20. نمونه هايي از اهداف كيفيت :
- كاهش ضايعات محصول
- كاهش ضايعات مواد اوليه
- كاهش مغايرت زمان تحويل
- بهره وري بيشتر
كه هركدام از اين اهداف را مي توان در بخشها ،سطوح وبا جزئيات حتي متفاوت (مثلا در مورد بهره وري )تعريف وتعيين نمود.

21. حداقل در هفت زمينه زير بايستي اهداف را تدوين نمود:
عملكرد محصول
عملكرد رقابتي
بهبود كيفيت
هزينه كيفيت سطح پايين
عملكرد فرآيندهاي كسب وكار
رضايت مشتري
وفاداري مشتري وحفظ او

22. نكته در تدوين اهداف كيفيت مي بايد خواسته ها والزامات مشتري
بصورت اهداف تدوين شده باشند .از اين نظر مي توان عنصر
مشتري محوري رانيز مميزي نمود.
همچنين در خط مشي كيفيت توجه به مشتري والزامات وي
مي بايد لحاظ شده باشد.

23. استفاده از مميزي داخلي جهت مميزي اهداف QMS
DO (اعمال)
آيا طرحهاي اجرايي جهت رسيدن به اهداف ايجاد شده ؟
آيا مسئوليتها جهت رسيدن به اهداف تعيين شده ؟
آيا داده ها واطلاعات لازم جهت تكميل طرح ريزي تعيين شده ؟
آيا منابع لازم تهيه شده ؟
(طرح ريزي ) PLAN
چگونه اهداف مستند گرديده وابلاغ گرديده اند؟
چگونه اهداف QMS درسطوح وبخشهاي مربوطه تعيين وتعريف شده اند؟
ACT(اقدام )
CHECK (كنترل وبررسي)
1- چگونه پيشرفت به سمت اهداف اندازه گيري مي شوند؟
2- چگونه رسيدن به اهداف باعث بهبود مي شود؟
3- آياپيشرفت يا عدم پيشرفت به سمت اهداف به مديريت گزارش مي شود؟
1- هنگامي كه پيشرفت به سمت اهداف اتفاق نيفتاده چه اقداماتي انجام شده ؟
2- در صورتي كه رسيدن به اهداف موجب دستيابي به نتايج دلخواه نشده چه اقداماتي انجام شده؟

24. 5-4-2 طرح ريزي سيستم مديريت كيفيت .
مديريت ارشد بايد:
توسعه واستقرار سيستم مديريت كيفيت راطرح ريزي نمايد.
اعمال سيستم مديريت كيفيت خود راطرح ريزي نمايد.
بهبود سيستم مديريت كيفيت خودراطرح ريزي نمايد.
تغييرات درسيستم مديريت كيفيت خود رابه نحوي طرح ريزي واجرانمايدكه انجام سيستم مديريت كيفيت حفظ شود.

25. طرح ريزي براي كيفيت تهيه سوابق مورد نياز
بدست آوردن ،تحقيق واستخراج نيازمنديها والزامات از قرارداد يا سفارشات مربوط به محصول بازنگري ومرور استاندارهاي دركليه زمينه هاي مورد پذيرش ،در نظر گرفتن هر گونه استانداردهاي كيفيت ،الزامات قانوني جهت حصول اطمينان از همخوان بودن طراحي ،فرآيندهاي توليد وروشهاي آزمون وساير مستندات قابل كاربرد.
تاييد يا تعيين مستندات مورد نياز از قبيل روشهاي اجرايي، دستورالعملها ي كاري ،
نقشه ها وسايرمستندات مورد نياز
تاييد ويا تعيين منابع موردنياز شامل مواد اوليه ،تعداد وكيفيت پرسنل وغيره تعيين وهرگونه كنترل ،فرآيندها ،تجهيزات بازرسي، تجهيزات ،منابع توليد ومهارتها جهت رسيدن به كيفيت مدنظر
اجراي عملياتهاي توليد ،توالي آنها وبازرسيها وآزمايشات لازم درهر نقطه
تعيين مسئوليتها براي تهيه سوابق كيفيت
تهيه سوابق مورد نياز

26. 5- 5 مسئوليت ،اختيار وانتقال اطلاعات 5-5-1 مسئوليت واختيار
5- 5 مسئوليت ،اختيار وانتقال اطلاعات مسئوليت واختيار
مديريت ارشد بايد از موارد ذيل اطمينان حاصل نمايد.
تعيين وابلاغ مسئوليتها واختيارات دردرون سازمان
5-5-2 نماينده مديريت
مديريت ارشد بايد :
گزينش فردي از مديران خود به عنوان نماينده مديريت جهت انجام موارد ذيل
حصول اطمينان از ايجاد ،اجرا وحفظ فرآيندهاي مورد نياز سيستم مديريت كيفيت
ارائه گزارش به مديريت ارشد درمورد عملكرد سيستم مديريت كيفيت وهرگونه نياز به بهبود
حصول اطمينان از ارتقا، آگاهي درمورد خواسته هاي مشتري درسرتاسر سازمان.

27. 5-5-3 انتقال دردرون سازمان مديريت ارشد بايد اطمينان حاصل نمايد كه :
فرآيندهاي مناسب انتقال اطلاعات دردرون سازمان ايجادشده است.
انتقال اطلاعات درخصوص اثربخشي سيستم مديريت كيفيت انجام
مي شود.
5-6-1كليات :
مديريت ارشد بايد سيستم مديريت كيفيت رابه نحوذيل بازنگري نمايد.
جهت حصول اطمينان از تداوم ومناسب بودن
جهت حصول اطمينان از كفايت
جهت حصول اطمينان از اثر بخشي
جهت ارزيابي فرصتهاي بهبود ونياز به تغيير (از جمله خط مشي واهداف كيفيت)

28. 5-6-2 دروندادهاي بازنگري درون دادهاي بازنگري مديريت شامل اين اطلاعات است.
نتايج مميزيها
داده هاي انطباق محصول
اطلاعات عملكرد فرآيند
اقدامات اصلاحي وپيشگيرانه
تغييراتي كه مي تواند برسيستم كيفيت اثربگذارد .
بازخورد از مشتريان
فرصتهاي بهبود
بازنگريهاي قبلي سيستم كيفيت

29. 5-6-3 خروجي بازنگري 6 مديريت منابع 6-1 فراهم كردن منابع
خروجيهاي بازنگري مديريت هرگونه تصميم واقدام درمواردذيل است :
بهبود سيستم كيفيت
بهبود محصولات
اقدام جهت فراهم آوري نيازهاي مربوط به منابع
6 مديريت منابع
6-1 فراهم كردن منابع
سازمان بايد منابع لازم جهت مقاصد زيرراتعيين وفراهم نمايد.
- اجرا وبرقرارنگه داشتن سيستم مديريت كيفيت وبهبود مداوم اثربخشي آن
- ارتقاء رضايت مشتري از طريق برآوردن خواسته هاي وي
6-2 منابع انساني
6-3 زيرساخت
6-4 محيط كار

30. 6-2 منابع انساني كليات
كاركناني كه كارهاي موثر بركيفيت راانجام مي دهند از نظر تحصيلات آموزش ،مهارت ، تجربه بايد داراي شايستگي لازم باشند.
6-2-2 شايستگي، آگاهي وآموزش
الف – تعيين شايستگي لازم براي كاركناني كه كارهاي موثر بركيفيت راانجام مي دهند.
ب- فراهم آوردن آموزش يا انجام ساير اقداماتي كه براي برآورده كردن نيازهاي آن لازم هستند.
ج – ارزيابي اثربخشي اقدامات انجام شده(دربند ب)
د- اطمينان پيداشودكه كاركنان از ارتباط واهميت كارخودآگاه هستند ونيز از اينكه چگونه در دستيابي به اهداف كيفيت مشاركت دارندآگاه هستند.
5- نگهداري سوابق مرتبط با تحصيلات ،آموزش ، مهارتها وتجارت.

31. 6-3 زيرساخت
سازمان بايد زيرساختهاي لازم جهت دستيابي به انطباق با نيازمنديهاي محصول درموارد زيرراتعيين ،فراهم وبرقرارنگهدارد.
الف – ساختمانها،فضاي كار،تسهيلات مرتبط
ب – تجهيزات مربوط به فرآيند (سخت افزار ونرم افزار)
ج – خدمات پشتيباني كننده (حمل ونقل ،تبادل اطلاعات)
6-4 محيط كار
يك محيط كاركيفي بوجودآوريد
پارامترهاي محيط كاري مناسب راتعيين نماييد.
پارامترهاي محيط كاري مناسب رامديريت كنيدتاازبرآورده شده انطباق محصول بانيازمنديهاي تعيين شده اطمينان يابيد.

32. پديدآوري محصول 7-1 طرح ريزي پديدآوري محصول
7-2 فرآيندهاي مرتبط با مشتري
7-3 طراحي وتكوين
7-4 خريد
7-5 توليد وارائه خدمات
7-6 كنترل وسايل اندازه گيري ونظارت برفرآيند.

33. 7-1 طرح ريزي پديدآوري محصول سازمان بايد :
خواسته هاي مربوط به محصول رامعين كند.
خواسته ها ونيازهاي پديدآوري محصول راتعيين كند.
فرآيندهاي پديدآوري محصول راطرح ريزي كند.
اهداف كيفيت مربوط به محصول راتعريف نمايد.
طرح ريزي پديدآوري محصول راكنترل كند.
پديدآوري محصول راتوسعه دهد
فرآيندها
مستندات
كنترل وحفظ سوابق
فعاليتهاي مورد نياز جهت تصديق ،صحه گذاري ،نظارت وفعاليتهاي ويژه آزمون محصول ومعيارهاي پذيرش آن.

34. 7-2-1 تعيين الزامات ويا خواسته هاي مربوط به محصول سازمان بايد موارد زير راتعيين نمايد:
الف – خواسته هاي مشخص شده توسط مشتري (از جمله خواسته هاي مربوط به تحويل وفعاليتهاي پس از تحويل)
خواسته هاي بيان نشده توسط مشتري كه براي استفاده ضروري هستند.
مقررات والزامات قانوني مرتبط با محصول
هرنوع الزامات ديگر تعيين شده توسط سازمان

35. بازنگري الزامات مربوط به محصول
سازمان بايد موارد زيرراقبل ازتعهد درتامين يك محصول بازنگري كند واطمينان يابدكه :
الف – الزامات مربوط به محصول تعيين شده اند.
ب- چنانچه درقراردادالزاماتي وجود داردكه با موارد بيان شده درقراردادهاي قبل مغايرهستند مواردموردبررسي قرار گرفته است.
توانايي برآورده كردن الزامات تعيين شده
نيازمنديهاي غيرمكتوب مشتري راجع به محصول توسط سازمان تعيين ومورد تاييد قرارگرفته اند.
5- اطلاع رساني ازتغييرات نيازمنديهاي محصول به پرسنل واصلاح مدارك مربوطه

36. 7-2-3 ارتباط با مشتري
سازمان بايد روشهاي موثري براي برقراري ارتباط با مشتري در موارد زير تعيين وبه اجرا درآورد.
الف- اطلاعات محصول
ب- رسيدگي به استعلامها ،پيشبرد امور قراردادها( ازجمله اصلاحيه ها)
ج- بازخورد ازمشتري (ازجمله شكايات مشتريان)
7 –3 طراحي وتكوين
7-3-1طرح ريزي طراحي وتكوين
7-3-2 دروندادهاي طراحي وتكوين
7-3-3 بروندادهاي طراحي وتكوين
7-3-4 بازنگري طراحي وتكوين
7-3-5 تصديق طراحي وتكوين
7-3-6 صحه گذاري طراحي وتكوين
7-3-7 كنترل تغييرات طراحي وتكوين.

37. مثالهايي از وروديها وخروجيهاي فرآيند طراحي
داده هايي كه وروديها وخروجيها فرآيند
رامقايسه مي كنند.
مشخصات محصول وفرآيند
مشخصات مواد اوليه
مشخصات آزمايشات
نيازمنديها آموزشي
اطلاعات مصرف كنندگان وكاربران
نيازمنديهاي خريد
وروديهاي خارج سازمان
- نيازها وانتظارات مشتريان
- نيازها وانتظارات ساير طرفهاي ذيربط
- دخالت عرضه كنندگان
- ورودي از كاربران جهت طراحي وتوسعه قويتر
- استانداردهاي ملي يا بين المللي
طراحي
وروديهاي داخل سازمان
اهداف كيفيت وخط مشي
نيازها وانتظارات افرادداخل سازمان ازقبيل آنها
كه خروجي فرآيند را دريافت مي كنند.
نيازمنديهاي صلاحيت وآموزش پرسنل
بازخورد از تجربيات قبلي
خروجي از ساير فرآيندها
سوابق مربوط به محصول وفرآيندموجود
وروديهاي ديگر
نيازهاي ايمني
نيازمنديهاي حمل ونقل وانبارش
پارامترهاي زيست محيطي
نيازمنديهاي مربوط به دفع مواد ومحصول

38. 7- 3-1
طراحي وتكوين محصول بايد طرح ريزي گرديده وتحت كنترل باشد درطرح ريزي طراحي وتكوين موارد زير بايد تعيين شود .
الف- مراحل طراحي وتكوين
ب- نحوه بازنگري – تصديق – صحه گذاري (براي هر مرحله كه مناسب است)
ج – مسئوليتها واختيارات براي طراحي وتكوين
برونداد طرح ريزي در طي پيشرفت طراحي وتكوين به نحو مقتضي روزآمد شود.

39. الف- الزامات كاركردي و عملكردي
7-3-2دروندادهاي طراحي و تكوين بايد دروندادهاي طراحي و تكوين اين موارد باشند .
الف- الزامات كاركردي و عملكردي
ب- الزامات مربوط به قوانين و مقررات ذيربط
ج- اطلاعات حاصله از طراحي هاي مشابه قبلي ( برحسب مورد )‌
د- الزامات مشتري - اهداف كيفيت - هزينه - قابليت تعمير و غيره

40. 7-3-3 بروندادهاي طراحي و تكوين
بروندادهاي طراحي و تكوين بايد به نحوي ارايه شوند كه بتوان آنها را طبق درو ندادهاي طراحي و تكوين تصديق كرد و يا قبل از ترخيص تاييد شوند اين بروندادها بايد شامل موارد زير باشد .
الف- الزامات دروندادهاي طراحي و تكوين
ب- اطلاعات جهت خريد ، توليد و ارائه خدمات
ج- معيارهاي پذيرش ( يا ارجاع به آنها )‌
د- ويژگيهاي ايمني و استفاده درست از محصول
ه- نقشه ها دستور العملهاي كاري و مشخصات محصول و چيدمان خط توليد و طرح كنترل كيفيت .

41. 7 –3 –4 بازنگري طراحي و تكوين
7 –3 –4 بازنگري طراحي و تكوين
بازنگري طراحي در مراحل مناسبي طبق ترتيبات طرح ريزي شده صورت مي گيرد تا :
الف- توانايي نتايج حاصله از طراحي و تكوين در برآوردن الزامات ارزيابي شود .
ب- مشكلات و مسائل مشخص شوند و بررسي گردند.
تيمهاي فرابخشي جهت انجام بازنگري طراحي و تكوين ضروري است .

42. مرور يا بازنگري طراحي
بازنگري طراحي توسط افراد مناسب وبطورسيستماتيك جهت تعيين برآورده شدن اهداف طراحي درمراحل مناسبي از طراحي صورت مي گيرد.
مثالهايي ازمهمترين موارد بازنگري :
- تناسب ورودي جهت انجام وظايف طراحي
- پيشرفت فرآيند طراحي وتوسعه
- برآورده شدن اهداف صحه گذاري وتصديق
- بررسي خطرات بالقوه
- كنترل تغييرات واثر آنها برطراحي وتوسعه
- فرصتهابراي بهبود فرآيند طراحي وتوسعه
- اثرات برمحيط زيست

43. 7-3-6صحه گذاري طراحي و تكوين جهت حصول اطمينان از اينكه محصول بدست آمده ، الزامات كاربرد مشخص شده يا مدنظر را برآورده مي نمايد .
صحه گذاري فرآيندهاي توليد وارائه خدمات
فرآيندهاي ويژه توانايي توليد خروجي طرح ريزي شده راداشته باشد.
پرسنل فرآيندهاي ويژه توانايي وقابليت توليد خروجي طرح ريزي شده راداشته باشند.
تجهيزات فرآيند توانايي توليد خروجي طرح ريزي شده رادارند.
فرآيندهاي ويژه بايد صحه گذاري شوند.
معيارهاي معين شده براي بازنگري وتاييد اين فرآيند ها وجود داشته باشد.

44. 7 –3 –7 كنترل تغييرات طراحي و تكوين
7 –3 –7 كنترل تغييرات طراحي و تكوين
تغييرات طراحي و تكوين بايد مشخص و سوابق آنها نگهداري شود .
برحسب مورد تغييرات بايد بازنگري . تصديق و صحه گذاري شده و قبل از به اجرا درآوردن تاييد شود .
بازنگري بايد شامل ارزيابي تاثير تغييرات براجزاء متشكله و محصولي هم كه قبلاً تحويل شده است باشد .

45. مميزي طراحي - در هنگام مميزي طراحي توجه كنيم كه آيا طراحي با يك
-  در هنگام مميزي طراحي توجه كنيم كه آيا طراحي با يك
طرح ريـــــزي انجـام مي شود يا خير ؟
-  آيا شواهد و مستنداتي دال برطرح ريزي وجود دارد ( مثلاً گانت چارت ---- )
-  براي هر طراحي يك فايل مشخص كه نيازمنديهاي طراحي و شواهدي مبني برمستند شدن هر مرحله را داشته باشد وجود دارد يا نه
-  هر طراحي داراي خروجيهاي ذيل باشد
   v  مشخصات طراحي ( محصول و فرآيند ) شامل استانداردها ، نقشه ها ،دستورالعملها و غيره
   v  شواهدي مبني بربازنگري طراحي در مراحل مشخصي وجود داشته باشد .
شواهدي مبني بركنترل تغيير طراحي وجود داشته باشند .

46. 7 –4 خريد 7 –4 –1 سازمان بايدازمواردذيل اطمينان حاصل كند :
7 –4 خريد 7 –4 –1 سازمان بايدازمواردذيل اطمينان حاصل كند :
-  حفظ كنترل برفرآيند خريد جهت انطباق محصول خريداري شده با الزامات مشخص شده
-  توانايي تامين كنندگان در تامين محصول مورد نظر  
7 –4-2 اطلاعات خريد .
برحسب مورد اطلاعات خريد شامل موارد زير است .
الف – الزامات مربوط به تاييد محصول ، روشهاي اجرايي ، فرآيندها و تجهيزات
ب- الزامات مربوط به واجد شرايط بودن كاركنان
ج – الزامات سيستم مديريت كيفيت
كفايت الزامات مشخص شده براي خريد قبل ازاعلام آن به تامين كننده بررسي شود.

47. 7-4-3 تصديق محصول خريداري شده
روشهايي جهت حصول اطمينان از برآورده شدن الزامات مشخص شده توسط محصول خريداري شده تعيين وبه اجرا درآيد.
7 –5 توليد و ارائه خدمات
7 –5 –1 كنترل توليد و ارائه خدمات
سازمان بايد توليد و ارائه خدمت خود را
برنامه ريزي نموده وتحت شرايط كنترل شده به اجرا در آورد

48. كنترل توليد و خدمت 7 –3 –5 تصديق طراحي و تكوين الف- فرآيندها
ب- اطلاعات
ج- دستورالعملهاي كاري
د- اندازه گيريها
ه- تجهيزات مناسب
و- انجام پايش و اندازه گيري
ز- انجام فعاليتهاي ترخيص ، تحويل و پس از تحويل
7 –3 –5 تصديق طراحي و تكوين
جهت حصول اطمينان از برآورده شدن الزامات مربوط به درونداد طراحي و تكوين توسط بروندادهاي آن و طبق ترتيبات برنامه ريزي شده صورت مي گيرد .

49. 7-5-3 شناسايي وقابليت رديابي سازمان بايد:
شناسايي محصول رابه طرق مناسب درسرتاسر مراحل پديدآوري محصول تامين كند.
وضعيت محصول رادررابطه باالزامات پايش واندازه گيري مشخص كند.
در صورتي كه الزام باشد ،شناسايي منحصر به فرد محصول تحت كنترل وثبت باشد.
7-5-4 دارايي مشتري
سازمان بايد دارائي مشتري را :
شناسايي ،تصديق ،حفاظت ومصون نگهدارد.
هرگاه براي استفاده نامناسب تشخيص داده شود به مشتري گزارش دهد.
سوابق (نامناسب بودن ودارائي مشتري جهت استفاده)نگهداري شوند.

50. 7- 5-5محافظت از محصول سازمان بايد:
ازانطباق محصول درطي فرآوري داخلي وتحويل (باالزامات مشخص شده )محافظت نمايد اين محافظت شامل موارد ذيل است.
- شناسايي
- جابجايي
- بسته بندي
- انبارش
- حفاظت
محافظت درمورد اجزاء مشكله يك محصول نيز اعمال مي گردد.

51. 7 –6 كنترل وسايل پايش و اندازه گيري
- وسايلي بكار برده شود تا از انطباق محصولات با نيازمنديها اطمينان حاصل شود.
-   نيازهاي اندازه گيري و پايش را تعيين كنيد .
-   پايش ها واندازه گيريها را كه بايد انجام شود تعيين كنيد .
-   وسايل پايش و اندازه گيري كه نيازهاي پايش و اندازه گيري شما را برآورده مي كند استفاده كنيد .
-  وسايل پايش و اندازه گيري را كاليبره كنيد.
-   انجام كاليراسيون
-   ثبت كاليراسيون
-   ابرازهاي اندازه گيري شناسايي شوند
-   در فواصل زماني از پيش تعيين شده تصديق شوند .
در مقابل آسيب و خرابي ناشي از جابجايي و انبارش محافظت شوند.

52. 8 اندازه گيري ، تحليل و بهبود 8-1 كليات
8 اندازه گيري ، تحليل و بهبود 8-1 كليات
-  سازمان بايد فرآيندهاي اندازه گيري و پايش و بهبود خود را طرح ريزي نمايد .
 v  چگونه فرآيندهاي اندازه گيري جهت اطمينان از انطباق محصول استفاده مي شوند.
  v  چگونه فرآيندهاي اندازه گيري جهت بهبود سيستم بكار مي روند .
-  سازمان بايد فرآيندهاي اندازه گيري را تهيه و اعمال نمايد .
   v  از فرآيندهاي اندازه گيري جهت اثبات انطباق استفاده كند .
  v  از فرآيندهاي اندازه گيري جهت بهبود سيستم كيفيت خود استفاده كند .

53. 8-2 پايش واندازه گيري 8-2-1 رضايت مشتري
سازمان بايد اطلاعات مربوط به تلقي مشتري از برآورده شدن خواست هاي وي توسط سازمان رامورد پايش قراردهد.
8-2-2 مميزي داخلي
سازمان بايد مميزهاي داخلي رادر فواصل زماني برنامه ريزي شده اجراكند تا مطمئن شود.
سيستم كيفيت
- باترتيبات طرح ريزي شده والزامات استاندارد وسيستم مديريت كيفيت انطباق دارد.
- بطور اثربخش اجرا وبرقرار است.

54. 8 –2 –3 پايش و اندازه گيري فرآيندها
8 –2 –3 پايش و اندازه گيري فرآيندها
-  فرآيندهاي سيستم كيفيت خود را بايستي اندازه گيري كنيد .
-  از روشهاي مناسب جهت پايش واندازه گيري فرآيندهاي خود استفاده كنيد .
-  هر گاه در رسيدن به نتايج طرح ريزي شده شكست خورديد ، اقدام مناسب انجام دهيد .
 8 –2 –4 پايش و اندازه گيري محصول
-  مشخصات محصول خود را پايش و اندازه گيري كنيد .
سوابق اين پايش و اندازه گيري را حفظ كنيد .

55. 8-3 كنترل محصول نامنطبق سازمان بايد :
- از استفاده محصول نامنطبق جلوگيري بعمل آورد.
- چگونگي جداسازي ،تعيين تكليف وثبت گزارشات محصولات نامنطبق راتعيين كند.
-اثبات نمايد محصولات بازكاري يا اصلاح شده الزامات رابرآورده مي كنند.
- درمورد محصولات نامنطبق ،آمار واقدامات لازم جهت آنها راثبت كند.

56. 8-4 تحليل داده ها 8-5 بهبود 8-5-1 بهبود مداوم
سازمان بايد داده هاي مناسب جهت اثبات مناسب بودن واثر بخشي سيستم مديريت كيفيت وحوزه هايي كه نياز به بهبود مداوم رادارند تعيين نمايد.
تحليل داده ها درزمينه رضايت مشتري ،انطباق محصول ،ويژگيها وروند فرآيندها وتامين كنندگان صورت پذيرد.
8-5 بهبود
8-5-1 بهبود مداوم
بهبود اثربخشي مداوم سيستم مديريت كيفيت بادر نظرگرفتن
الف- خط مشي كيفيت
ب- اهداف كيفيت
ج- نتايج مميزيها
د- تجزيه وتحليل داده ها
ه – اقدامات اصلاحي وپيشگيرانه
و- بازنگري مديريت

57. 8-5-2 اقدام اصلاحي سازمان بايد اقدامات لازم جهت حذف وجلوگيري از بروز
عدم انطباقها صورت دهد روش اجرايي مدون جهت تعيين الزامات زير تهيه شود.
الف – بازنگري عدم انطباقها (از جمله شكايات مشتريان)
ب- تعيين علل عدم انطباقها
ج- ارزيابي نياز به اقدام جهت حصول اطمينان از عدم تكرار عدم انطباق
د- تعيين وانجام اقدامات مورد نياز
ه- سوابق مربوط به نتايج اقدام انجام شده
و- بازنگري اقدام اصلاحي انجام گرفته

58. 8-5-3 اقدام پيشگيرانه
سازمان بايد اقدامات لازم جهت حذف علل عدم انطباقهاي بالقوه به منظور پيشگيري از وقوع آنها انجام دهد.
يك روش اجرايي جهت نيازمنديهاي زير لازم است.
- تعيين عدم انطباقها بالقوه وعلل آنها
- ارزيابي نياز به اقدام جهت پيشگيري از وقوع عدم انطباقها
-تعيين وانجام اقدام مورد نياز
- سوابق مربوط به نتايج اقدام انجام گرفته
- بازنگري اقدام پيشگيرانه انجام گرفته

59. سوابق موردنياز ايزو 9001 سال 2000
سابقة مورد نياز
پاراگراف
بازنگري مديريت
5-6-1
آموزش ،مهارت، تجربه
6-2-2(a)
Aشواهدي كه نشان دهندة برآورده شدن نيازمنديها والزامات توسط فرآيندهاي پديدآوري ومحصولات حاصل ازآنها مي باشد
7-1 (d)
نتايج بازنگري نيازمنديهاي مربوط به محصول واقدامات نتيجه ازآن بازنگريها
7-2-2
وروديهاي طراحي وتوسعه
7-3-2
نتايج وبازنگريهاي طراحي وتوسعه وهرگونه اقدام لازم
7-3-4
نتايج تصديق طراحي وتوسعه وهرگونه اقدام لازم
7-3-5
نتايج صحه گذاري طراحي وتوسعه وهرگونه اقدام لازم
7-3-6
نتايج مميزيهاي عرضه كنندگان واقدامات ناشي از مميزيها
7-4-1
نتايج صحه گذاري فرآيندهايي كه خروجي آنها توسط اندازه گيري وپايش امكان پذير نيست.
7-5-2 (d)
سوابق رديابي وشناسايي محصول
7-5-3
سوابق اموال مشتري كه گم شده ،خراب شده ويا بهر صورت قابل استفاده نيست.
7-5-4
نتايج بازنگري تغييرات طراحي وتوسعه وهرگونه اقدام لازم
7-3-7

60. سوابق مورد نياز ايزو9001 سال 2000
استانداردهاي مورد استفاده جهت كاليبراسيون يا تصديق تجهيزات اندازه گيري هنگامي كه استاندارد بين المللي يا ملي اندازه گيري وجود ندارد.
7-6 (a)
تصديق نتايج قبلي هنگامي كه تجهيزات اندازه گيري با نيازمنديهاي تعيين شده انطباق ندارد.
7-6
نتايج كالبراسيون يا تصديق تجهيزات اندازه گيري
نتايج مميزيهاي داخلي
8-2-2
شواهد انطباق محصول با محدوده هاي پذيرش ونيز شواهد مربوط به تعيين افراد مسئول جهت ترخيص محصول
8-2-4
علت وطبيعت محصول نامنطبق وهرگونه اقدامات بعدي صورت گرفته
8-3
نتايج اقدامات اصلاحي
8-5-2
نتايج اقدامات پيشگيرانه
8-5-3

61. تعاريف
مميزي : فرآيندي نظام يافته ،مستقل ومدون به منظور بدست آوردن شواهد مميزي ارزيابي آنها به صورت عيني جهت تعيين ميزان برآورده شدن معيارهاي مميزي
برنامه مميزي : مجموعه اي از يك يا چند مميزي برنامه ريزي شده براي محدوده زماني مشخص وبراي دست يابي به هدفي خاص
شواهد مميزي :سوابق ،شرح ماوقع يا ساير اطلاعات كه به معيارهاي مميزي مربوط وقابل تصديق باشند.
معيارهاي مميزي :مجموعه اي از خط مشي ها ،روشهاي اجرايي يا الزامات وخواسته هايي كه به عنوان مرجع مورد استفاده واقع مي شوند.
يافته هاي مميزي :نتايج حاصل از ارزيابي شواهد مميزي گردآوري شده درمقايسه با معيارهاي مميزي
شواهد عيني : داده هايي كه وجود يا واقعيت چيزي را (از طريق مشاهده واندازه گيري آزمون يا طرق ديگر)تاييد مي كند.

62. مميزي : فرآيندي نظام يافته،مستقل ومدون به منظور بدست آوردن شواهد مميزي وارزيابي آنها به صورت عيني جهت تعيين ميزان برآورده شدن معيارهاي مميزي
معيارهاي مميزي: مجموعه اي از خط مشي ها ،روشهاي اجرايي، الزامات ويا خواسته هايي كه به عنوان مرجع مورد استفاده قرارمي گيرد.
برنامة مميزي :مجموعه اي از يك يا چند مميزي طرح ريزي شده درمحدوده زماني مشخص وبراي دست يابي به هدفي خاص
شواهد مميزي : سوابق ،شرح ماوقع يا ساير اطلاعات كه به معيارهاي مميزي مربوط مي باشد وقابل تصديق است.

63. يافته هاي مميزي : نتايج حاصل از ارزيابي شواهد مميزي گردآوري شده درمقايسه با معيارهاي مميزي.
انطباق يا عدم انطباق
نتيجه نهايي مميزي :ماحصل يك مميزي ،فراهم شده به وسيلة تيم مميزي بعدازدرنظرگرفتن اهداف مميزي وكلية يافته هاي مميزي
شواهد عيني : داده هايي كه وجود يا واقعيت چيزي رااز طريق مشاهده ،اندازه گيري ،آزمون ويا طرق ديگر تاييد مي كند.

64. انواع مميزي
-  مميزي شخص اول -  مميزي شخص دوم -  مميزي شخص سوم
مميزي شخص اول توسط خود سازمان از حوزه هاي مختلف فعاليتش صورت مي گيرد .
مميزي شخص دوم توسط سازمان ازعرضه كنندگان انجام مي شود .
مميزي شخص سوم توسط سازمان خارج از شركت ،انجام مي شود .

65. گزارش مميزي
گزارش مميزي مي بايد شامل موارد ذيل باشد يا به آنها ارجاع دهد :
1)    اهداف مميزي
2)  دامنه مميزي بخصوصي تعيين سازمان و بخشها و يا فرآيندهايي كه مميزي شده اند .
3)    مشخص نمدن كارفرماي مميزي
4)    مشخص نمودن اعضاي تيم
5)    زمانها و مكانهايي كه مميزي در آنها انجام شده
6)    معيار مميزي
7)    يافته هاي مميزي
8)    نتايج مميزي