1. بسم الله الرحمن الرحيم

2. رازداري Confidentiality
دكتر سعيده صادقي – دکتر عليرضا پارساپور
مركز تحقيقات اخلاق و تاريخ پزشكي دانشگاه علوم پزشكي تهران

3. تعريف راز

4. Confidentiality (رازداري): محدوديت ساير افراد براي دسترسي به اطلاعات و داده‌هايي كه از شركت‌كننده‌ها به‌دست آمده است.
احترام به privacy سوژه مورد پژوهش:اخذ اجازه از وی قبل از بروز اطلاعات محرمانه او،که با اتخاذ هر گونه تلاش منطقی به منظور به حداقل رساندن خطر نقض اصل رازداری طی يک مطالعه اعمال می گردد.

5. دلايل رازداري

6. دلايل پيامدگرايانه: حفظ راز معمولاً باعث پيامدهاي خوب اخلاقي، مي‌شود مثلاً جلب اعتماد يا باعث جلوگيري از پيامدهاي اخلاقي مي‌شوند، مثلاً آبروريزي.
دلايل وظيفه‌گرايانه: راز فرد مانند هر امر ديگري كه به حريم خصوصي او مربوط مي‌شود، موجب حقي سلبی و ايجابی است. حق سلبي، به اين معنا که رازش را فاش نكنند و حق ايجابي به اين معنا كه كاري كنند كه آن حق حفظ شود (مثلاً به‌جاي نام و نام خانوادگي آزمودني، از كد استفاده كنند.)
دلايل فضيلت گرايانه: رازداري از فضايل اخلاقي است. افشاء راز مي‌تواند ناشي از چند رذيلت اخلاقي باشد: مانند بي‌مبالاتي، عيب‌جويي، عداوت و خباثت نفس

7. رويكرد اصول‌گرا احترام به فرد و اختياراو Autonomy سودمندي Beneficence
عدم ضرررساني Non-maleficence
عدالت Justice
"El Consentimiento Informado es un proceso mediante el cual una persona confirma voluntariamente su deseo de participar en un estudio en particular después de haber sido informado sobre todos los aspectos de éste que sean relevantes para que tome la decisión de participar. El consentimiento informado se documenta por medio de un formulario de consentimiento informado escrito, firmado y fechado”.
* Beauchamp TL, childress JF. Principles of biomedical ethics. UK: Oxford University, 1983
* Campbell A, Gillet G, Jones G. Medical ethics: theories of medical ethics. UK: Oxford, 2001

8. برخی از منافع رعايت اصل رازداري در پژوهش ها :
به كار گيري اصل رازداري نگراني‌هاي نمونة مورد پژوهش را از استفاده نادرست و يا سوء استفاده ازداده‌ها را كاهش مي‌دهد.
در اختيار قرار دادن ميزان بيش‌تري از اطلاعات در اختيار پژوهشگر و افزايش داده‌ها و بهبود كيفيت پژوهش
تسهيل تحقيقات دربارة مسائل اجتماعي مهم (drug abuse و HIV و زمينه‌هاي ژنتيكي، رفتارهاي جنسي پرخطر)

9. بيان I.6 از بيانيه هلسينكي انجمن پزشكي جهاني 1996
«به منظور احترام به حريم خصوصي سوژه و به حداقل رساندن آسيب به كمال جسمي و رواني سوژه و حفظ شخصيت وي بايد كلية جوانب احتياط رعايت شود.»
حفظ اصل رازداري بيمار يا داوطلب طي طرح پژوهشي، به اندازة آن‌چه طي مراقبت‌ باليني استاندارد انجام مي‌شود حائز اهميت است.

10. در مطالعات اپيدميولوژيك
1) تماس با بيمار وجود دارد.
2) تماس با بيمار وجود نخواهد داشت.

11. تماس با بيمار وجود نخواهد داشت
ارزيابي پرونده‌اي پزشكي و بانك‌هاي اطلاعاتي
درك اين نكته كه پرونده‌هاي پزشكي شخصي به‌عنوان نقطة آغاز بسياري از پژوهش‌هاي معتبر باليني و اپيدميولوژيك عمل مي‌كند حائز اهميت است و بايد مراقب بود محدوديتي براي دست‌يابي به اين پرونده‌ها براي پژوهشگران داراي حسن‌نيت ايجاد نشود.

12. اخذ اجازه از بيمار براي دستيابي به پروندة پزشكي
درخواست اجازه از تك‌تك بيماران
كالج سلطنتي پزشكان: مادامي كه همانند طبابت باليني استاندارد به هنگام استفاده از پرونده‌هاي پزشكي براي امور پژوهشي، از كد محرمانه استفاده مي‌شود ممكن است كسب اجازة اوليه از بيمار همواره ضروري نباشد.

13. اخذ اجازه نامة مكتوب از پزشك مسؤول مراقبت از بيمار يا از متصدي امور اداري
موافقت كميتة اخلاقي تحقيقات پزشكي

14. رازداري در مطالعاتي كه به پروندة پزشكي نياز دارند؟
هر تقاضا براي دستيابي به پروندة پزشكي، بايد دلايل نياز به پروندة پزشكي و تدابير اتخاذ شده براي حفظ محرمانه بودن آن‌ها را بيان دارد.
نام و سمت فرد و يا افرادي كه به پرونده دستيابي پيدا خواهند كرد بايد مشخص کرده و تك تك آن‌ها بايد بيانيه رعايت اصل رازداري را امضاء نمايند.
موافقت نامه بايد زمان مشخص شده محدودي براي دستيابي به پرونده در اختيار پژوهشگر قرار دهد.
زماني كه اطلاعات از پرونده به بانك اطلاعاتي طرح پژوهشي انتقال مي‌يابند، در صورت امکان بيماران را بايد تنها با اسم رمز مشخص كرد.

15. مطالعات اپيدميولوژيك كه تماس با بيمار وجود دارد
مطالعات اپيدميولوژيك كه تماس با بيمار وجود دارد. كالج سلطنتي پزشكان 1996 ضميمة B زماني كه طي وضعيتي خاص، تماس مستقيم با بيمار ضروري است. اخذ رضايت‌نامه فردي و بازنگري اخلاقي نيز لازم است.

16. در تنظيم فهرست اسامي افراد مبتلا به بيماري‌هاي جدي:
اولين مواجهه با بيمار توسط پزشک درمانگر و اطلاع دادن پژوهش به بيمار
كسب رضايت پزشك از بيمار جهت ارائة نام و نشاني بيمار به پژوهشگر
مواجهه پژوهشگر با بيمار و كسب رضايت‌نامة كتبي از وي
بعد از موافقت بيمار حذف نام، نشاني، تاريخ تولد و دادن يك شمارة رمز ناشناس قبل از ثبت اطلاعات در بانك اطلاعاتي
حذف نام پزشك يا مشاور خانوادگي بيمار و دادن يك كد

17. استفاده از نوارهاي ويدئويي ضبط صوت
براي شركت كننده بايد گفته شود اين نوارها به چه منظوري استفاده مي‌گرند.
حصول اطمينان براي فرد شركت كننده در پژوهش از اين‌كه فقط آن دسته از افراد يا گروه‌هايي كه از فرد اجازه گرفته بودند به اين نوارها دسترسي دارد.
امكان و فرصت برای شركت كننده جهت بازنگري نوارها بعد از ضبط آن‌ها وامكان كناره‌گيري وی از اعلام رضايت و نابود كردن نوارها
نابود كردن نهايي نوارها توسط پژوهشگر

18. هشت اصل از قانون حفاظت از اطلاعات در بريتانيا در رابطه با چگونگي استفاده از اطلاعات در تحقيقات پزشكي (ادارة ثبت حفاظت از اطلاعات 1989)

19. (a اطلاعات بايد به‌صورت منصفانه و قانون‌مند اخذ و پردازش شوند.
در زمان درخواست كسب اطلاعات راجع به افراد شركت‌كننده در پژوهش فرد دهندة اطلاعات بايد خاطر‌جمع شود كه پژوهشگر او را براي دستيابي به مقاصد خود گول نمي‌زند.
استفاده از اطلاعاتي كه در اصل براي مقاصد باليني يا درماني جمع‌آوري شده‌اند توسط يك پژوهشگر و براي مقاصد پژوهشي نقض قانون تلقي نمي‌شود حتي اگر هيچ‌گاه به بيمار گفته نشود كه اطلاعات مربوط به او شايد براي مقاصد پژوهش نيز به كار گرفته شود.
براي اخذ اطلاعات نبايد هرگز فشار غير منصفانه‌اي اعمال شود و هرگونه تهديد يا ترغيب غير قابل قبول است.

20. (b اطلاعات شخصي بايد فقط براي يك يا چند مقصود خاص و قانونمند ذخيره شوند.
به هنگام ثبت اطلاعات محقق بايد مقاصدي كه اطلاعات براي آن‌ها استفاده مي‌شود را مشخص نمايد.
در صورتي كه محقق تمايل به استفاده از اطلاعات براي مقاصدي به جز آن‌چه قبلاً مشخص شده داشته باشد، قبل از انجام آن بايد به فرم اصلي ثبت‌ شده اصلاحيه‌اي اضافه گردد.

21. (c اطلاعات فقط بايد براي مقاصد ثبت شده استفاده شود و فقط براي افراد ذكر شده در برگة ثبت، فاش گردند.

22. (d اطلاعات بايد متناسب با هدفي كه ذخيره شده‌اند باشند.
هدف حصول اطمينان از كافي و مناسب بودن اطلاعات شخصي ذخيره شده براي منظوري خاص مي‌باشد، اما اطلاعات نبايد حاوي بيش از آن‌چه براي آن منظور خاص كفايت مي‌كند، باشند.

23. (e اطلاعات شخص بايد عاري از خطا باشند و در صورت نياز بتوان آن‌ها را به روز در آورد.

24. (f اطلاعات شخصي نبايد به مدتي طولاني‌تر از آن‌چه در ثبت بیان شده است ذخيره گردند.

25. (g اشخاص حق دستيابي به اطلاعات مربوط به خود را دارند و در جايي كه مناسب باشد حق اصلاح يا حذف اين اطلاعات را نيز دارند.

26. (h اقدامات امنيتي مناسب عليه دستيابي غيرمجاز، افشاء اطلاعات شخصي
پژوهشگر بايد تضمين نمايد اطلاعات استفاده شده به‌صورت ايمن ذخيره مي‌گردند. ●پژوهشگر بايد تضمين نمايد دستيابي و افشاء اطلاعات شخصي تنها به‌وسيله‌ي افراد مجازميسراست. ● تمام پرونده‌هاي شخصي بايد يك كد و يك Password داشته باشند كه فقط افراد مجاز آن را مي‌دانند و اين Password بايد مرتب تغيير كند. ● بايد به‌طور مناسب پژوهشگر از درستي و صداقت كساني كه به اطلاعات شخصي دسترسي دارند اطمينان حاصل نمايد.

27. موارد عدم شمول رازداري
مشاهده رفتاري در مكان‌هاي عمومي كه هيچ عمل متقابل (interaction) بين مشاهده‌گر و يا كسي كه مورد مشاهده قرار مي‌گيرد وجود ندارد.
در زماني كه داده‌ها به‌صورت بدون نام جمع آوري مي‌شوند.
زمانی که صاحب راز به افشاء آن اجازه دهد.

28. در چه مواردي اجازه نقض رازداري داده مي شود ؟
1) براي حفظ بيمار از خطر
2) براي حفظ ديگران از خطر

29. حفظ بيمار از خطر : 1 ـ سوء رفتار با كودكان 2 ـ سوء رفتار با افراد مسن
2 ـ سوء رفتار با افراد مسن
3 ـ تهديدات درون خانواده

30. براي حفظ ديگران از خطر : بايد خطر متوجه فرد سوم جدی باشد .
بايد احتمال اين خطر بالا باشد .
راه ديگري جز نقض رازداري براي جلوگيري از صدمه به فرد سوم وجود نداشته باشد .
نقض رازداري بتواند مانع خطر شود .
صدمه ناشي از نقض رازداري كم و قابل قبول باشد .
افشاء راز فقط به فرد يا مقامات مسئول و در حداقل لازم انجام گيرد .

31. نقض رازداري براي حفظ ديگران از خطر :
1 ـ گزارش به مقامات مسئول
بيماريهاي عفوني
H.I.V
رانندگان
صدمات ناشي از سلاح يا اقدامات جنائي

32. نقض رازداري براي حفظ ديگران از خطر :
2 ـ اطلاع به افراد در معرض خطر
بيماران رواني
بيماريهاي عفوني

33. نقض رازداري براي حفظ ديگران از خطر :
3 ـ درخواست صريح قانون براي نقض راز داري

34. 5)اخلاق در پژوهش های پزشکی :دکتر باقر لاريجانی
REFERENCES:
1)KU MEDICAL CENTER RESEARCH INSTITUTE(RESEARCH CONFIDENTIALITY POLICY)
2)OFFICE OF RESEARCH ADMINISTRATION AT THE UNIVERSITY OF MISSOURI- ST. LOUIS
CONFIDENTIALITY IN RESEARCH ON HUMAN SUBJECTS
3)THE NATIONAL HUMAN RESEARCH PROTECTIONS ADVISORY(NHRPAC):AT THE JULY 2002
4)CONCIDERATIONS AND COSTS OF DISCLOSING STUDY FINDINGS TO RESEARCH PARTICIPANTS
5)اخلاق در پژوهش های پزشکی :دکتر باقر لاريجانی

35. خسته نباشید!