1. Politika lijekova u Republici Srpskoj
Vanda Marković Peković
Beograd, 05. oktobar 2011.godine
The good thing about speaking near the end is that most people have made the points that you wanted to make.
Take this from a slightly different perspective of European Country government engaged in external development assistance
I was asked to speak on incentives for UK government around Differential pricing
It seems best though to discuss DP in the context of other policy measures which are being considered by the UK government as ways to dramatically increase access to medicines
To do this I will provide you a bit of context that we are working in.

2. Pregled Zadatak zdravstvenog sistema Lijekovi u zdravstvenoj zaštiti
Dostupnost lijekova

3. Zadatak zdravstvenog sistema

4. Potrebe za zdravstvenom zaštitom,
a time i troškovi, značajno rastu iz godine
u godinu - i širom svijeta i kod nas
Društvo je danas osjetljivije na troškove za
zdravstvenu zaštitu, a posebno na primjenu lijekova.
Zdravstveni sistem mora osigurati jednaka prava za sve građane → potrebno je:
osigurati takav sistem koji može odgovoriti na potrebe pacijenata i stanovništva kojima se pružaju usluge
odgovoriti na sve veća očekivanja i zahtjeve pacijenata i stanovništva, gdje često svoju ulogu imaju udruženja pacijenata i mediji
upravljati raspoloživim budžetom, i ostvariti maksimalnu vrijednost za načinjene troškove

5. Sistem treba obezbijediti optimalnu dostupnost:
generičkih lijekova
inovativnih lijekova - brzi pristup novim terapijama
skupih biofarmaceutika za liječenje hroničnih oboljenja (npr. RA, psorijaza, astma) ili za liječenje u onkologiji i infektivnih oboljenja
koje su priuštive i trošak-efikasne
Ali - kod uključivanja novih (obećavajućih) i skupih terapija mogu postojati određene neizvjesnosti o:
Stvarnim ishodima liječenja, efikasnosti i trošak-efikasnosti
Stvarnoj upotrebi i uticaju na budžet (i trošak-efektivnost)
Farmakoekonomika može pomoći da se predvide ekonomske implikacije primjene zdravstvene intervencije (lijekova) u sistemu → omogućiti bolju raspodjelu (uglavnom ograničenih) raspoloživih sredstava

6. Zadatak zdravstvenog sistema Republike Srpske
Obezbijediti efikasan i transparentan sistem koji se fokusira na dostupnost zdravstvene zaštite, promociju zdravlja i sprečavanje oboljenja stanovništva, kroz smanjenje broja oboljenja i ublažavanje bolova i patnji prouzrokovanih njima
Zdravstvena zaštita se spovodi na
načelima jednakosti, dostupnosti,
sveobuhvatnosti, kontinuiteta i koordinacije
Zdravstvena djelatnost obavlja se u
privatnim i javnim zdravstvenim ustanovama
(Zakon o zdravstvenoj zaštiti, Službeni glasnik RS, broj 106/09)

7. Lijekovi u zdravstvenoj zaštiti

8. Jedna komponenta u održavanju i
unapređenju zdravlja pojedinca i zajednice
Nezaobilazni u prevenciji, dijagnostici i liječenju bolesti sa ciljem da umanje patnje i unaprijede zdravlje, i zato se nalaze pri vrhu prioriteta u svakom zdravstvenom sistemu
U suprotnom, troše novac, nemaju rezultate koji se očekuju njihovom upotrebom i imaju finansijske implikacije za pojedinca i društvo u cjelini.
Nacionalna politika lijekova, 2006
Ministarstvo zdravlja i socijalne zaštite Republike Srpske
Commitment and Background to our interest in this area
Large Development budget which has seen a year on year increase for the last 4 years. Up to 0.32% of GDP
Still not up to 0.7% UN target that some of our Nordic counterparts -- but growing
Important. We feel that a move to supporting “sectors” as opposed to project,
Increasingly even a move to “budgetary support” link to PRS. This builds cabablity and ownership of governments…More effective and moves us away from “flag waving”
These factors are important, as we consider HERE strategies around DP and policy measures to increase access to medicines. We need to consider their implementation
Completely untied as 2001
Stance and Leadership of Secretary of State. Development Minister who has come out strongly to “Make Globalisation Work for the poor

9. Rastući troškovi zdravstvene zaštite – lijekova
Starenje populacije
Porast broja hroničnih bolesnika
Porast volumena potrošnje lijekova
Bolje dijagnostičke procedure i novi standardi liječenja→ više bolesnika
Nove kombinacije lijekova (efikasnije ili sa manje než. djel.-u pravilu skuplje)
Porast broja recepata po bolesniku
Uvođenje novih lijekova (u pravilu skuplji)
Širenje indikacija postojećih lijekova
Uticaj farmaceutske industrije
Pritisak bolesnika i udruženja
Dostupnost informacija o lijekovima
Neracionalno propisivanje
doktori ne prate stručne smjernice / polipragmazija
često nisu upoznati sa cijenama lijekova koje propisuju
propisivanja na zahtjev bolesnika
Cijene lijekova – inflacija: cijene nekih lijekova rastu iako su dugo na tržištu

10. Najčešće mjere regulisanja troškova za lijekove
Na nivou cijena (pricing)
Liste lijekova: pozitivna, negativna
Učešće osiguranika u cijeni lijeka
Ugovaranje za volumen
Smjernice/vodiči za propisivanje
Fiksna taksa
Generička supstitucija
Budžeti za doktora
Edukacija propisivača
Kontrola propisivanja (eventualne sankcije/nagrade)
OBAVEZNO:
KOMBINACIJA
VIŠE MJERA

11. Nacionalna politika lijekova
Profesionalni i politički dokument, kojim su
Postavljeni ciljevi i prioriteti djelovanja u oblasti lijekova
→ okvir za regulisanje oblasti lijekova
→ vodič za sprovođenje aktivnosti
Proizilazi iz strateških reformskih
dokumenata, programa EU i SZO
Usvojena od strane Vlade Republike Srpske
Brošura

12. Opšti cilj NPL
Osigurati dostupnost sigurnih, kvalitetnih i efikasnih lijekova svom stanovništvu i njihova upotreba na racionalan način
Ciljevi politike lijekova
1. dostupnost lijekova
Cilj: da su svi esencijalni lijekovi dostupni pacijentima u svako doba i u svim dijelovima zemlje, i da pacijent radi finansijskih troškova
ne bude lišen lijeka koji mu je potreban.
2. kvalitet lijekova
Cilj: da svi lijekovi koji se nalaze u prometu budu
kvalitetni, sigurni i efikasni, u skladu sa zakonski
definisanim standardima
3. racionalna upotreba
Cilj: da se obezbijedi racionalno propisivanje i korištenje
lijekova

13. Zakonska regulativa Zakon o lijekovima i m.s. BiH
Zakon o zdravstvenoj zaštiti
Zakon o zdravstvenom osiguranju
Zakon o apotekarskoj djelatnosti
Zakon o komorama

14. Dostupnost lijekova (Strategija u oblasti lijekova / NPL)
1. sistem snabdijevanja
2. izbor lijekova
3. finansiranje i priuštivost lijekova

15. Sistem snabdijevanja ...Apoteka
Privatni i javni sektor izjednačen
ispunjeni jednaki uslovi za rad (kadar/prostor/oprema → rješenje)
apoteke: javne 17% / privatne 83%
magistar farmacije odgovorna osoba za rad apoteke
Mreža apoteka definisana prema slobodnom tržištu
Jednako pravo ugovaranja sa FZO RS
(javni poziv za ugovaranje usluga izdavanja lijekova i m.s. – sklapanje ugovora)
Registar apoteka → Ministarstvo → internet stranica
Bolničke apoteke
prisutnost mag.farm. mandatorna
mag. farm.: 2006: (30 % postelja bez nadzora mag. Farm.)
2011: 18 (sve bolnice min. 1 mag .farm.)
magistar farmacije obavezni član Komisije za lijekove bolnice

16. Izbor lijekova …Liste lijekova
Cilj napraviti odgovarajuću (što bolju - optimalnu) selekciju lijekova, uz cijenu prihvatljivu za društvo i pojedinca
→ pokušati proširivati prava osiguranika u skladu
sa mogućnostima sistema
Lista esencijalnih lijekova RS (2007)
usklađena sa ELL SZO
osnova za donošenje ostalih listi
Pozitivna lista lijekova FZO (1. lista 1994/ ATC 2000)
Bolnička lista lijekova (2003)
Lista lijekova za DZ i amb por med (2000, zaj. sa PLL)
Lista citostatika i pratećih lijekova (2004) - samostalna

17. Pozitivna lista lijekova...
Lijekovi koji se obezbjeđuju u okviru prava na zdrav. zaštitu iz sredst. obav. zdr.osig. - na teret FZO RS
U skladu sa raspoloživim sredstvima FZO
Komisija za lijekove FZO
Kriterijumi za uključivanje/isključivanje lijeka sa Liste:
Objavljeni u Službenom glasniku → trasparentnost
Između ostaloga:
uputstvo za primjenu lijeka,
izjava proizvođača kojom se obavezuje da će tržište snabdijevati najmanje 12 mjeseci,
izjava o povlačenju lijeka najmanje 6 mjeseci ranije,
info. o farmakoterapijskom efektu, terap. prednosti u odnosu na postojeće lijekove i indikacije
farmakoekonomske studije
Kod uključivanja, razmatra se i inicijativa za udruženja oboljelih (npr.cistične fibroze, bulozne epidermolize, fenilketonurije, itd)

18. ...pozitivna lista lijekova...
Novi koncept - od
Lista A
lijekovi izbora prema prema Vodičima za kliničku praksu
participacija 10% od referentne cijene (za one koji nisu oslobođ. od plać.)
Lista B
ili nisu lijekovi izbora prema Vodičima, ili radi cijene i farmakoekonomskih studija ne mogu biti na Listi A
participacija 50 % od referentne cijene (za sve)
Za određene lijekove utvrđuju se i ograničenja u propisivanju, u odnosu na:
med. dijagnozu/ godine života /mišljenje doktora specijaliste/kao nastavak bolničkog liječenja
Faktori koagulacije VIII i IX - dostupni u apoteci - pomak
Propisivanje terapije za 3 mjeseca - hronična oboljenja
rasterećenje i pacijenata i doktora

19. ...pozitivna lista... Referentna cijena lijeka Koncept najniže cijene
formira se kao najniža veleprodajna cijena sa PDV za lijek istog nezaštićenog naziva (INN)
razliku između referentne cijene i cijene lijeka koja je veća od referentne plaća pacijent
cjenovnik: uključeni svi proizvođači istog INN sa PL lijekova
→ koji imaju odobrenje za promet Agencije za lijekove i m.s. BiH
Koncept najniže cijene
doveo do postepenog sniženja cijena
preraspodjela novca/ulaganje u proširenje PLL

20. Lista lijekova za DZ i amb por med
Bolnička lista
Lista citostatika
Centralizovano snabdijevanje svih bolnica i DZ
Tenderska nabavka, godišnje potrebe
Zakon o javnim nabavkama BiH (Sl gl BiH, br 49/04)
Ugovaranje najpovoljniji ponuđač, sukcesivno dostavljanje lijekova

21. Lista citostatika... Lista I i II Komisija za Listu citostatika
Revizije u skladu sa raspoloživim sredstvima FZO
smjernicama Evropskog udruženja onkologa/NICE smjernice , itd
Kriterijumi za stavljanje/skidanje lijeka sa Liste
Lista I i II
Lista I - propisuju multidiscipl.onkološki/hematološki konzilijumi KC/bolnice
Lista II - propisuje Onkološki konzilijum FZO
imatinib (inhibitor protein kinaze) i rituksimab i trastuzumab (monoklonska tijela)
Uz svaki lijek definisana (odobrena) indikacija/kriterijumi primjene
Nabavka putem centralnog tendera → oko 80% generički lijekovi
Nabavka kroz projekte - saradnju sa proizvođačima pod definisanim uslovima i ishodima (ugovor/protokol o saradnji)
→ lijekovi sunitinib, sorafenib, bevacizumab, erlotinib i nilotinib
→ jedan od načina za obezbjeđivane dostupnosti skupih lijekova/ novih terapija

22. FZO: Lijekovi i budžet za zdravstvenu zaštitu
Lijekovi FZO
2009
2010
mil KM
% od ukupnog budžeta za z.z.
PLL*
65.5
14.55
71.28
14.50
Citostatici
20.55
4.56
21.6
4.39
Bolnička lista
12.91
2.87
16.5
3.36
Lista DZ
5.60
1.24
1.76
0.36
Hemofilija A/B
0.65
0.14
1.51
0.31
Ostalo
0.68
0.15
1.38
0.28
Vakcine/serumi
1.30
0.29
1.32
0.27
Kontrastna sredstva
0.93
0.21
1.31
Hepat. B/C
0.97
0.22
1.02
Multipla skleroza
0.64
0.73
Dijaliza
1.21
0.63
0.13
HIV/AIDS
0.12
0.03
0.17
 Ukupno
111.06
24.66
119.21
24.24
*udio generičkih lijekova u ukupnim troškovima za PLL 2010: 82%
ostalo: PAH, cistična fibroza, in vitro fertilizacija, bulozna epidermoliza, psihoza, itd

23. lijekovi sekundarni nivo: 10%
Udio lijekova u ukupnim troškovima za zdravstvenu zaštitu (FZO) :
ukupno lijekovi: 25%
lijekovi primarni nivo: %
PLL, Lista DZ, vakcine
lijekovi sekundarni nivo: %
Potrošnja lijekova po stanovniku (2010)
oko 185 KM (95 €)*
od toga: oko 2/3 plaća FZO plaća
RS: 49 € (2006); 62 € (2007); 75 € (2008); 87 € (2009)
EU-27: 340 €
*lijekovi u apoteci+ lijekovi FZO; marže, PDV, usluge za recept

24. Kontrola cijena .. ili politika cijena
Na nivou proizvođača/uvoznika:
Centralizovana – tenderska – javna nabavka lijekova za sve bolnice/DZ
Dogovorni sporazumi/ugovor za nabavku novih lijekova
(skupi lijekovi-nove terapije za primjenu u onkologiji, prijedlozi i za nabavku RA)
Na nivou distribucije lijekova:
uvoznika: VP marža 8% definisano Uredbom o ogran. marže u prometu roba
apoteka: MP marža 20%
PDV BiH 17%
Carinska stopa : 0 - 5% -10%
za lijekove porijeklom iz EU i zemalja ex-YU stopa carine - 0%
ostale zemlje - u skladu sa obrascem o prijeklu robe EUR.1 (Movement Certificate)
Lijekova iz obaveznog osiguranja:
Pozitivna Lista
Referentni način formiranja cijena - najniža cijena za INN
Doplata za bolesnika
Terapijski vodiči
Usluga po receptu/apoteka: 1.43 KM (0.73€)

25. Zaključno
Zdravstvena politika treba biti usmjerena na daljnje unapređenje
sistema i racionalizaciju potrošnje lijekova:
Stalno praćenje postignutog u sistemu i razmatranje novih mogućnosti za efektivniju raspodjelu raspoloživih sredstava za zdravstvo
Posmatranje ukupnih troškova za bolest - praćenje ishoda liječenja
Izrada i primjena farmakoekonomskih modela i smjernica, analiza sa aspekta FZO
Dosljedna primjena terapijskih vodiča
Edukacija doktora porodične medicine i pacijenata
Kontrola propisivanja lijekova
Daljnje smanjenje cijena lijekova
Integralni informatički sistem → e-zdravstvo
e- recept

26. Hvala na pažnji