1. به نام خالق هستی بخش

2. معاونت بهداشتی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان گروه امور آزمایشگاهها

3. کنترل کيفی داخلی
آناهیتا کوهی مرداد 1392

4. انواع كنترل كيفي داخلي استفاده ازنمونه کنترلی استفاده از نتايج بيماران
بررسی نتايج
گروهی بيمار
بررسی نتايج
يک بيمار
کنترل کيفی
آماری
دلتا چک
ارتباط با علائم و
ساير نتايج
Limit
check

5. مراحل اجرای کنترل کيفی آماری
آزمايش كنترلها براي يك ماه(حداقل 20 خوانده)
درصورت عدم امکان 5 روز ودرهرروز 4 بار تکرار
محاسبه ميانگين و انحراف معيار
حذف اعداد پرت
مقايسه با اهداف كيفي
ترسيم چارت كيفي
انتخاب روش تفسير

6. بهتر است محدوده اي که در بروشورهاي کنترلهاي تجاري درج شده براي ترسيم چارت کنترل کيفيت استفاده نشود. اين محدوده عموما بزرگتر از محدوده حاصل از عملکرد يک آزمايشگاه مي‌باشد. البته در شروع کار ، تا زماني که تعداد نتايج به حد مطلوب نرسيده ، محدوده سرم کنترل قابل استفاده است.

7. خطای مجاز بايد به اندازه ای باشد که باعث خطای تشخيصی نشود.
خطای مجاز چيست؟
ميزانی از خطا که بروز آن در آزمايشگاه قابل قبول بوده و پزشک می بايست تشخيص خود را با در نظر داشتن آن بنا نمايد.
خطای مجاز بايد به اندازه ای باشد که باعث خطای تشخيصی نشود.

8. تعیین خطای مجاز استفاده از محدوده مرجع (فرضیه Tonks) نظریه پزشکان
قوانین CLIA
نظریه افراد کارشناس
تغییرات بیولوژیک

9. Performance criteria for TSH screening Of newborn
Functional sensitivity ~1 mIU/L
CV : Ideally <10%
Acceptable <20%

10. توزيع نرمال Guassian distribution
وقتی در يک مجموعه نتايج بطور قرينه در اطراف ميانگين پخش شده باشند ، توزيع نرمال است.
در توزيع نرمال ميانگين ، ميانه و نما بر هم منطبق هستند.

13. در هر سری کاری2 كنترل در دو غلظت مختلف آزمايش شود.
در صورت تعدد نمونه هاي كنترلي در هر روز نتايج همه آنها ثبت واز درج ميانگين خودداري گردد.

14. انتخاب روش تفسير
چارت كنترلي Levey-Jenning
تفسير وستگارد
تفسير سازمان بهداشت جهاني

15. Levey-Jennings Chart جهت ارزیابی و تفسیر داده های کنترل کیفی
جهت هر روش و هرکنترل یک چارت مورد نیاز است، که نتایج کنترل حاصل از مدت مشخص را روی آن ترسیم می نماییم.

16. Levey- Jenning محدوده 2sd : رد كاذب سري كاري در 5% موارد

17. Levey-Jennings Chart
+3SD
+2SD
+1SD
Mean
-1SD
-2SD
-3SD
Day

18. Levey-Jennings Chart - Record Time on X-Axis and the Control Values on Y-Axis
Time (e.g. day, date, run number)

19. Levey-Jennings Chart - Plot Control Values for Each Run99
101 93
110 95 88 87 91 85 11
Time (e.g. day, date, run number)

20. Levey-Jennings Chart - Record and Evaluate the Control Values
+3SD
+2SD
+1SD
Mean
-1SD
-2SD
-3SD
Day

21. Westgard Rules
با استفاده از این قوانین خطای تصادفی اندازه گیری در مقابل خطای سیستماتیک اندازه گیری مشخص می شود.
12S rule
13S rule
22S rule
R4S rule
41S rule
10X rule

22. 13s Rule: when the control limits are set as the mean plus 3s and the mean minus 3s. A run is rejected when a single control measurement exceeds the mean plus 3s or the mean minus 3s control limit.

23. 12s Rule: when the control limits are set as the mean plus/minus 2s
12s Rule: when the control limits are set as the mean plus/minus 2s. In the original Westgard multirule QC procedure, this rule is used as a warning rule to trigger careful inspection of the control data by the following rejection rules.

24. 22s Rule: reject when 2 consecutive control measurements exceed the same mean plus 2s or the same mean minus 2s control limit.

25. R4s Rule: reject when 1 control measurement in a group exceeds the mean plus 2s and another exceeds the mean minus 2s.

26. 41s Rule: reject when 4 consecutive control measurements exceed the same mean plus 1s or the same mean minus 1s control limit. 

27. 10x Rule: reject when 10 consecutive control measurements fall on one side of the mean.

28. Westgard Rules

29. تفسيربر اساس نظريه WHO
وقتی پراکندگی نتايج نزديک به ميانگين و در اطراف آن باشد، عملکرد سيستم قابل قبول است.
وجود يک خوانده خارج از محدوده 2 SD ±mean نشان می‌دهد که سيستم از کنترل خارج شده و برای يافتن خطا بايد اقدام فوری صورت گيرد.
هفت خوانده پياپي با سير صعودي يا نزولي ( حتی اگر از ميانگين عبور کنند ) نشانگر يک اتفاق تدريجی در سيستم بوده که بايد شناسايی و اصلاح شود.
مشاهده يک سری از خوانده‌ها بطور پياپي و ثابت دريک طرف ميانگين نشانگر وجود bias می‌باشد که بايد شناسايی و اصلاح گردد.
پراکندگی زياد نتايج در اطراف ميانگين نشانگر دقت نامناسب اندازه‌گيری است که نياز به اصلاح دارد.

30. Cusum آزمايش سرم کنترل در 20 روز و محاسبه ميانگين و انحراف معيار
آزمايش سرم کنترل در هر سری کاری ومحاسبه اختلاف آن با ميانگين
جمع جبری نتايج هرروز با روز قبل

31. تفسير
شروع cusum وقتی پاسخ از محدوده K نسبت به ميانگين جابجا می شود. (+/- 1 s)
خاتمه وقتی که از محدوده h خارج شود.
+/- 2.7 s خارج از کنترل
خاتمه وقتی که دوباره در محدوده قابل قبول قرار بگيرد
شرايط تحت کنترل

32. Reference Westdgard quality control rules.
کتاب کنترل کیفیت در آزمایشگاههای پزشکی،آزمایشگاه مرجع سلامت؛ دکتر فریده رضی.