1. به نام يزدان هستي بخش

2. لزوم تدوین وتنظیم وابلاغ آیین نامه تجهیزات پزشکی:
ـ جایگاه واهمیت اسناد هم سطح آیین نامه
باتوجه به ذکر کلی و اجمالی و مصداق گونه در قوانین به عنوان سند عالی لزوم تدوین و تنظیم موارد مبتلا به صورت جزء در کارشناسی باعث الزام به تدوین و ابلاغ آیین نامه خواهد شد.
اصل یکصدو سی وهشتم قانون اساسی جمهوری اسلامی ایران
علاوه بر مواردی که هیات وزیران یا وزیری مامور تدوین آیین نامه های اجرایی قوانین می شود، هیات وزیران حق دارد برای انجام وظایف اداری و تامین اجرای قوانین و تنظیم سازمان های اداری به وضع تصویب نامه و آیین نامه بپردازد، هر یک از وزیران نیز در حدود وظایف خویش و مصوبات هیات وزیران حق وضع آیین نامه و صدور بخشنامه را دارد ولی مفاد این مقررات نباید با متن و روح قوانین مخالف باشد. دولت می تواند تصویب برخی از امور مربوط به وظایف خود را به کمیسیون های متشکل از چند وزیر واگذار نماید.مصوبات این کمیسیون ها در محدوده قوانین پس از تایید رییس جمهور لازم الاجرا است. تصویب نامه ها و آیین نامه های دولت و مصوبات کمیسیون های مذکور در این اصل، ضمن ابلاغ برای اجرا به اطلاع رییس مجلس شورای اسلامی می رسد. تا درصورتی که آنها را برخلاف قوانین بیابد با ذکر دلیل برای تجدید نظر به هیات وزیران بفرستد.

3. تبصره 2 ماده 3 ـ در صورتي كه هريك از مسؤولين موضوع ماده (3) و يا مسؤولين مراكز ساخت‌، تهيه‌،توزيع و فروش دارو، تجهيزات و ملزومات پزشكي مبادرت به خريد و فروش غير قانوني مواردفوق(دارو) نمايد و يا از توزيع و ارائه خدمات خودداري و يا موجب اخلال در نظام توزيعي دارويي كشورشوند علاوه بر مجازات مقرر در ماده (3) به محروميت از اشتغال در امور دارويي محكوم خواهند شد.
تبصره 5 ماده 13 ـ فعاليت افراد مؤسسات و نمايندگيهاي شركتهاي دارويي و تجهيزات و ملزومات ‌پزشكي‌، دندان پزشكي مشمول آيين‌نامه‌اي خواهد بود كه حداكثر ظرف مدت سه ماه تهيه و به ‌تصويب وزير بهداشت‌، درمان و آموزش پزشكي برسد.
تبصره 2 ماده 14 ـ ساخت و يا ورود هرنوع مواد و ملزومات مصرفي و تجهيزات پزشكي و دندانپزشكي ويا مواد اوليه و بسته‌بندي آنها كه ليست آن از طرف وزارت بهداشت‌، درمان و آموزش پزشكي اعلام‌مي‌گردد بايد با اجازه قبلي و موافقت وزارت بهداشت‌، درمان و آموزش پزشكي انجام گيرد، ترخيص‌اقلام مذكور از گمرك نيز بايد با كسب اجازه و از وزارت بهداشت‌، درمان و آموزش پزشكي باشد. .
قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي‌ و مواد خوردني و آشاميدني‌
مصوب خردادماه و اصلاحات سالهاي 74 و 67

4. ماده 1 :
بند 11 - تعيين و اعلام استانداردهاي مربوط به: ‌الف - خدمات بهداشتي، درماني، بهزيستي و دارويي. ب - مواد دارويي، خوراكي، آشاميدني، بهداشتي، آرايشي، آزمايشگاهي، تجهيزات و ملزومات و مواد مصرفي پزشكي و توانبخشي. ج - بهداشت كليه مؤسسات خدماتي و توليدي مربوط به خدمات و مواد مذكور در فوق.
بند12 - صدور، تمديد و لغو موقت يا دائم پروانه‌هاي: ‌الف - مؤسسات پزشكي، دارويي، بهزيستي و كارگاهها و مؤسسات توليد مواد خوراكي و آشاميدني و بهداشتي و آرايشي. ‌تبصره - صدور مجوزهاي صنعتي واحدهاي بهداشتي و درماني توسط وزارت صنايع منوط به تأييد وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي است. ب - ساخت فرآورده‌هاي دارويي و مواد بيولوژيك، خوراكي، آشاميدني، بهداشتي، آرايشي و آزمايشگاهي و تجهيزات و ملزومات و مواد مصرفي ‌پزشكي و توانبخشي.
بند13 - انجام نظارت و كنترل كيفي مواد مذكور در بند "ب" از قسمت 12 ماده 1 و تعيين ضوابط و مقررات لازم براي موارد مذكور در بند "‌الف" و"ب" ماده 12.
بند 17 - تعيين ضوابط مربوط به ورود، ساخت، نگهداري، صدور، مصرف و انهدام مواد اوليه بيولوژيك مخدر، خوراكي، آشاميدني، بهداشتي،‌آرايشي، آزمايشگاهي و فرآورده‌هاي دارويي و تجهيزات و ملزومات و مواد مصرفي پزشكي و توانبخشي و نيز ارزشيابي، نظارت و كنترل ضوابط‌مذكور. ‌
قانون تشكيلات و وظايف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي 

5. ماده ٨ – کليه مؤسسات و واحدهاي بهزيستي و درماني و پزشکي کشور که از طريق بخش خصوصي و غيردولتي در امر بهداشت و درمان فعاليت دارند از تاريخ تصويب اين قانون بايد تحت نظارت و کنترل و برنامه ريزي اين وزارتخانه قرار گيرند آيين نامه هاي
اجرايي مربوط ظرف مدت يک سال توسط اين وزارت تهيه و به تصويب هيأت وزيران خواهد رسيد.
قانون تشكيل وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشكي
ماده ١٢ – شرکت هاي توليد کننده و وارد کنندگان لوازم تجهيزات پزشکي، دارويي و پاراکلينيکي به هر شکل و عنوان اعم از دولتي و يا خصوصي و نهادها موظفند منحصراً درقبال دريافت تأييد معتبر صادره از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکي برگ فروش صادر و کالا تحويل نمايند.
مصوبه شماره ٣٩٢٦٦ مورخ ١٧/6/1365
موضوع آيين نامه اجرايي ماده ( ٨) قانون تشکيل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکي
ماده 688: هر اقدامى كه تهديد عليه بهداشت عمومى شناخته شود از قبيل آلوده كردن آب آشاميدنى يا توزيع آب آشاميدنى آلوده، دفع غير بهداشتى فضولات انسانى و دامى و مواد زايد، ريختن مواد مسموم كننده در رودخانه‏ها، زباله در خيابانها و كشتار غير مجاز دام، استفاده غير مجاز فاضلاب خام يا پس آب تصفيه‏خانه‏هاى فاضلاب براى مصارف كشاورزى ممنوع مى‏باشد و مرتكبين چنانچه طبق قوانين خاص مشمول مجازات شديدترى نباشد به حبس تا يك سال محكوم خواهند شد.
تبصره 1- تشخيص اين كه اقدام مزبور تهديد عليه بهداشت عمومى و آلودگى محيط زيست شناخته مى‏شود يا خير و نيز غير مجاز بودن كشتار دام دفع فضولات دامى و هم چنين اعلام جرم مذكور به عهده وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى و سازمان حفاظت محيط زيست و سازمان دامپزشكى مى‏باشد.
قانون مجازات اسلامی مصوب 2/3/1375

6. با توجه به پشتوانه قانونی مذکور و پس از5/2 سال کار کارشناسی فنی، اجرایی و قانونی وکسب نظر از بیش از هشتاد مرجع درون سازمانی وبرون سازمانی و بازبینی های مکرر آیین نامه تجهیزات پزشکی در بهمن ماه سال 86 به توشیح و تصویب مقام عالی وزارت رسید.

7. آیین نامه تجهیزات پزشکی
فصل اول
« مقدمه »
ماده 1) به منظور نظام مند نمودن فرآیند تولید ، واردات ، صادرات ، توزیع ، عرضه، نصب ، راه اندازی وخدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی شامل اقلام مصرفی ، نیمه مصرفی ، دستگاهی ، تشخیصی ، جراحی ، آزمایشگاهی( تشخیص طبی ) ، درمانی ، مراقبتی ، دندانپزشکی و توانبخشی این آیین نامه طی فصول و مواد جداگانه و با توجه به بندهای 12،13،17 ، 11 ماده یک قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی و ماده 8 قانون تشکیل وزارت و تبصره 2 ماده 3 وتبصره 2 ماده 14 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی ودر اجرای تبصره 5 ماده 13 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی تدوین و به منظور اجرا ابلاغ می گردد.

8. فصل دوم
« تعاریف و کلیات »
ماده 2) به منظور سهولت در اجرا و رعایت اختصار پاره ای از عبارات مهم و مرتبط با فصول و مواد این آیین نامه به شرح ذیل تعریف میگردد :
الف- قانون تشکیل : عبارت است از قانون تشکیل وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی مصوب 1364 مجلس شورای اسلامی .
ب- قانون تشکیلات : عبارت است از قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی مصوب 1367 مجلس شورای اسلامی .
ج- قانون امور پزشکی : عبارت است از قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب سال 1334 و اصلاحیه ها والحاقیه های بعدی .
د- ضوابط : عبارت است از مجموعه دستورالعمل هایی که به صورت جداگانه در خصوص اقدامات و فرآیندهای مختلف در عرصه تولید ، واردات ، صادرات ، توزیع ، عرضه و خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی متعاقب تصویب این آیین نامه براساس ماده 4 ابلاغ خواهد شد.
هـ- وزارت : عبارت است از وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی .
و- مرکز: عبارت است از مرکز مدیریت و هماهنگی امور بازرگانی وزارت .
ز- اداره کل :عبارت است از اداره کل تجهیزات پزشکی مرکز .
ح- دانشگاه / دانشکده : عبارت است از دانشگاه/ دانشکده های علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی درسراسر کشور .
ط- افراد حقیقی یا حقوقی : کلیه شرکتها ، دارندگان کارت بازرگانی و واجدین پروانه کسب فعال در زمینه تولید ، واردات ، صادرات ، عرضه ، توزیع وخدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی که پس از اخذ " شناسنامه " در اداره کل مجاز به فعالیت در عرصه تجهیزات پزشکی در کشور می باشند .

9. ی- ناظر ( مدیر ) فنی : به فرد شاغل درواحد تولیدی یا وارداتی تجهیزات پزشکی اطلاق میگردد که پس از معرفی توسط بالاترین مقام واحد و تایید کمیته تجهیزات پزشکی نسبت به نظارت علمی و فنی بر اجـرای
قوانین و مقررات به منظور انجام مطلوب فرآیند تولید ، واردات ، توزیع و خدمات پس از فروش درواحد با توجه به ضوابط ابلاغی اقدام خواهد نمود.
ک- موسسه پزشکی : کلیه مراکز درمانی و واحدهای پزشکی، درمانی و دارویی مصرح درماده یک قانون مربوط به مقررات امور پزشکی .
ماده 3 ) تعریف تجهیزات ( وسیله ) پزشکی : ملزومات ، تجهیزات و دستگاههای پزشکی که به طور عام تجهیزات پزشکی نامیده می شوند شامل هرگونه کالا، وسایل ، ابزار ، لوازم ، ماشین آلات ، کاشتنی ها ، مواد ، معرف ها ، کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم افزارها که توسط تولید کننده برای انسان ( به تنهایی یا به صورت تلفیقی با سایر اقلام مرتبط ) به منظور دسترسی به یکی از اهداف ذیل عرضه می گردند؛ می باشند :
تشخیص ، پایش ، پیشگیری ، درمان و یا کاهش بیماری .
حمایت یا پشتیبانی از ادامه فرآیند حیات .
کنترل و جلوگیری از بارداری .
ایجاد فرآیند سترون کردن ( یا ضد عفونی و تمیز کردن ) وسایل یا محیط جهت انجام مطلوب اقدامات پزشکی، درمانی و بهداشتی .
فراهم نمودن اطلاعات جهت نیل به اهداف پزشکی به کمک روش های آزمایشگاهی بر روی نمونه های اخذ شده انسانی .
تشخیص ، پایش ، درمان ، تسکین ، جبران و یا به تعویق انداختن آسیب یا معلولیت .
تحقیق ، بررسی ، جایگزینی یا اصلاح آناتومی یا یک فرآیند فیزیولوژیک .
تبصره 1- این تعریف شامل موادی که تاثیر اصلی یا هدف طراحی آنها بر بدن انسان بر پایه روشهای دارویی، ایمنی شناسی و یا متابولیکی است نخواهد بود .
تبصره 2- کالاها ، مواد ، معرفها ، کالیبراتورها ، وسایل جمع آوری و نگهداری نمونه ، مواد و ...

10. محلولهای کنترل آزمایشگاهی و دندانپزشکی که تعریف قانونی دارو بر آنها مترتب نگردد شامل تجهیزات پزشکی می باشند.
ماده 4) به منظور نیل به اهداف مندرج در این آیین نامه و به منظور ساماندهی و نظارت بر فعالیت در عرصه تجهیزات پزشکی، مرکز و اداره کل با ابلاغ دستورالعمل های مربوط درهر یک از فرآیندهای تولید ، واردات ، صادرات، توزیع ، نصب ، راه اندازی و خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی اقدام خواهند نمود. اجرای موارد ابلاغ شده توسط کلیه افراد حقیقی و حقوقی فعال در عرصه تجهیزات پزشکی و موسسات و مراکز تابعه ( موضوع ماده 8 قانون تشکیل ) از مهمترین ضروریات دسترسی به اهداف مقرر به منظور اجرای مفاد این آیین نامه خواهد بود .
ماده5) مدیران عامل ، ناظرین ( مدیران ) فنی، واجدین کارت بازرگانی و پروانه کسب واحدهای صنفی فعال در عرصه تجهیزات پزشکی ضمن رعایت قوانین و مقررات جاری کشور در خصوص فعالیت موظفند نسبت به ارائه مدارک لازم حسب مورد در خصوص ثبت شرکت ، تائیدیه نمایندگی از شرکت های داخلی و خارجی ، اساسنامه ، پروانه کسب و هرگونه مدارک و مستندات قانونی لازم باتوجه به ضوابط ابلاغی اقدام نمایند.
ماده 6) به منظور تصمیم سازی ، نظارت ، بررسی موارد خاص و ارائه پیشنهاد و راهکار در خصوص تولید، واردات ، صادرات ، توزیع و خدمات پس از فروش و عرضه تجهیزات پزشکی و همچنین تایید شرایط ناظرین ( مدیران) فنی به منظور فعالیت در واحدهای تولیدی ، وارداتی و توزیعی - خدماتی تجهیزات پزشکی ؛ کمیته ای با عنوان " کمیته تجهیزات پزشکی " ( با عنوان اختصاری کمیته ) با حضور اعضاء ذیل و شرح وظایف فوق طی ماده بعدی در اداره کل تشکیل خواهد شد .
ماده 7) اعضاء کمیته تجهیزات پزشکی شامل افراد ذیل می باشد :
قائم مقام امور اقتصادی وبازرگانی و رئیس مرکز .
معاون سلامت ( یا نماینده تام الاختیار وی ) .
معاون غذا و دارو( یا نماینده تام الاختیار وی ) .
معاون آموزشی (یا نماینده تام الاختیار وی}
مدیر کل تجهیزات پزشکی

11. مدیر عامل شرکت مادر تخصصی دارویی و تجهیزات پزشکی کشور .
تبصره 1- جلسات کمیته بصورت منظم و با هماهنگی مرکز و اداره کل و با حضور اکثریت اعضا می بایست تشکیل گردد.
تبصره 2- اداره کل مجاز خواهد بود علاوه بر اعضاء ثابت و با توجه به ارتباط موضوع طرح شده در هر نشست نسبت به دعوت از یک نفر متخصص تجهیزات پزشکی از انجمن های تخصصی مربوطه و دو نفر کارشناس آشنا به موضوع طرح شده ( بدون داشتن حق رأی ) اقدام نماید.
ماده 8) اداره کل موظف است نسبت به ارجاع موارد خاص به منظور بررسی و اتخاذ تصمیم توسط کمیته اقدام نماید.
تبصره - تشخیص مصادیق " موارد خاص " به عهده مرکز خواهد بود .

12. فصل سوم
« ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی »
ماده 9) کلیه افراد حقیقی یا حقوقی فعال در عرصه تجهیزات پزشکی مکلف به احراز انطباق وسیله پزشکی تولیدی ، وارداتی و عرضه شده با شرایط عمومی " اصول ایمنی و عملکرد " می باشند .
تبصره- افراد حقیقی و حقوقی پس از احراز شرایط با توجه به ضوابط ابلاغی نسبت به ارائه و تسلیم مستندات مربوط به اداره کل اقدام خواهند نمود.
ماده10) کلیه افراد حقیقی و حقوقی موظفند با رعایت ضوابط طبقه بندی تجهیزات پزشکی و اطلاع از سطح خطر وسایل مربوطه طبق ضوابط ابلاغی نسبت به فعالیت در عرصه تولید ، واردات، توزیع و خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی اقدام نمایند.
تبصره 1- موسسات پزشکی و مراکز درمانی با هماهنگی واحد عرضه کننده تجهیزات پزشکی نسبت به بکارگیری پرسنل مجرب و آموزش دیده جهت استفاده از دستگاه و با رعایت ایمنی کاربر و بیمار در تمام زمان عمر مفید تجهیزات پزشکی اقدام خواهند نمود.
تبصره 2- تولید کننده یا نماینده قانونی وی موظف به انجام آموزش عملکرد و شرایط ایمنی تجهیزات پزشکی به کاربران می باشد.
ماده 11) تجهیزات پزشکی علاوه بر دارا بودن کلیه شرایط عملکرد اعلام شده توسط تولید کننده در زمان طراحی، تولید و بسته بندی می بایست به گونه ای طراحی و تولید گردند که ایمنی بیمار ، کاربر و افراد مرتبط با خطر روبرو نگردد.
تبصره 1- رعایت اصول علمی و فنی در حمل و نقل تجهیزات پزشکی با توجه به اطلاعات اعلام شده توسط تولید کننده به منظور حفظ عملکرد و شرایط ایمنی وسیله الزامی است .
تبصره 2- سطح خطر وسیله پزشکی می بایست درحدی باشد که منافع استفاده از وسیله به مراتب بیش از ضررهای احتمالی آن باشد.
ماده 12) کلیه افراد حقیقی و حقوقی موظفند نسبت به احراز تطابق وسیله پزشکی تولیدی ، وارداتی یا توزیعی ( باتوجه به نحوه طراحی و تولید وسیله مذکور ) با رعایت اصول ایمنی و عملکرد مطلوب

13. اقدام نمایند به نحوی که الزامات مرتبط با موارد ذیل را مطابق ضوابط ابلاغی رعایت نمایند :
الف – ویژگیهای شیمیایی ، فیزیکی و بیولوژیکی .
ب – عفونت و آلودگی میکروبی .
ج- تولید و شرایط محیطی آن .
د – ویژگیهای وسایل با کاربرد اندازه گیری .
هـ – حفاظت در مقابل تشعشعات ( با رعایت قوانین مربوطه ) .
و- شرایط لازم و مرتبط جهت اتصال یا تجهیز وسیله پزشکی به منبع انرژی .
ماده 13) کلیه افراد حقیقی و حقوقی موظفند به منظور حفظ ایمنی و اطلاع رسانی در مورد حیطه کاربرد وسیله و معرفی مشخصات تولید کننده نسبت به انجام برچسب گذاری (Labeling ) بر روی تجهیزات پزشکی طبق ضوابط ابلاغی اقدام نمایند.
تبصره 1- حفظ رویکرد آموزشی و ارائه اطلاعات مربوط در فرآیند برچسب گذاری ( شامل اطلاعات لازم و گویا جهت کاربران ) الزامی است .
تبصره2- مسئولیت عملکرد و ایمنی تجهیزات پزشکی عرضه شده به عهده تولید کننده است.
تبصره 3- تعهد انجام این مسئولیت نافی وظایف و مسئولیتهای نماینده قانونی ( رسمی و انحصاری ) تولید کننده نمی باشد و در خصوص تجهیزات پزشکی وارداتی این مسئولیت متوجه نماینده قانونی خواهد بود.

14. فصل چهارم
« تولید »
ماده 14) به هر فرد حقیقی یا حقوقی که پس از اخذ مجوزهای لازم به منظور تاسیس و راه اندازی واحد تولیدی ( از وزارت صنایع، تعاون، مجامع امور صنفی و... ) نسبت به تولید تجهیزات پزشکی با رعایت مفاد این آیین نامه اقدام نماید " تولید کننده داخلی " اطلاق می گردد.
ماده 15) تولید تجهیزات پزشکی عبارت است از استفاده از کلیه روشها شامل تحقیق، طراحی، شکل دهی ، تغییر، تبدیل و یا فرآوری بر روی مواد اولیه ( جنس ، قطعه، سخت افزار ، نرم افزار ) با رعایت الزامات و استانداردهای موجود و با توجه به ضوابط ابلاغی که منتهی به ارائه یک نوع وسیله یا دستگاه پزشکی به عنوان محصول نهایی میشود.
ماده 16) روشهای تولید تجهیزات پزشکی شامل موارد ذیل می باشد :
الف - تهیه ( یا واردات ) اجزا و قطعات به صورت نیمه ساخته و سوار کردن ( مونتاژ ) این قطعات به منظور تولید محصول نهائی (SKD- –Semi Knocked Down ) .
ب - تهیه ( یا واردات ) اجزا و قطعات بصورت جزء و سوار کردن ( مونتاژ ) این قطعات طبق نقشه های مربوطه به منظورتولید محصول نهایی (Complete Knocked Down –CKD- ) .
ج- تولید محصول نهایی از ابتدایی ترین مراحل تا عرضه محصول ( و با انجام آزمایشات کنترل کیفی ) تحت نظارت واحد تولید کننده اصلی (Under License ) .
د- تولید به شکل ایجاد تغییرات معنی دار در خصوصیات ، ویژگیها ، کارآیی و یا کاربری محصول نهایی ( تولید مجدد Re Manufacturing ) .
تبصره – در صورتیکه تولید کننده به تنهایی کلیه فرآیندهای مربوط به تولید را مدیریت نماید ؛ فرآیند تولید " مستقل " خواهد بود .
ماده 17) تولید کننده جهت تولید تجهیزات پزشکی به منظور عرضه، توزیع و یا صادرات مکلف به اخذ مجوز ( پروانه ساخت) از اداره کل می باشد .

15. تبصره 1- تولید کننده متعاقب اخذ مجوز اولیه جهت تولید با توجه به ضوابط ابلاغی نسبت به اخذ پروانه ساخت اقدام خواهد نمود.
تبصره 2- در صورت درخواست تولید کننده مبنی بر تولید وسیله پزشکی بصورت " نمونه آزمایشی " ( و درصورت انطباق مدارک فنی وسیله تولیدی با ضوابط ابلاغی و رعایت الزامات مربوطه ) مجوز ( تائیدیه ) " نمونه آزمایشی " جهت وسیله صادر خواهد شد. در هر صورت تولید کننده به هیچ عنوان مجاز به عرضه و صادرات وسیله پزشکی تولیدی ( واجد مجوز نمونه آزمایشی ) نخواهد بود.
تبصره 3- تولید کننده به منظور اخذ مجوز جهت تولید تجهیزات پزشکی موظف به استقرار سامانه مدیریت کیفیت و شرایط تولید خوب ( GMP ) می باشد.
تبصره 4- شرایط تولید خوب (GMP ) که می بایست در سامانه مدیریت کیفیت اعمال شود طی ضوابط ابلاغی اعلام خواهد شد .
تبصره 5- واردات یا تهیه مواد اولیه از منابع داخلی توسط تولید کننده منوط به ارائه مدارک و مستندات لازم و اخذ مجوز از اداره کل خواهد بود.
تبصره6- ارائه آمار نرم افزاری تولید تجهیزات پزشکی به صورت دوره های90 روزه به اداره کل الزامی است.
تبصره 7- تولید کننده پس از اخذ موافقت اصولی به منظور تاسیس و راه اندازی واحد از مراجع ذیصلاح مرتبط، با ارائه مدارک و مستندات لازم ( طبق ضوابط ابلاغی ) نسبت به اخذ مجوز تولید اقدام خواهد نمود.
ماده 18) تولید کننده می بایست به منظور فعالیت در زمینه تولید تجهیزات پزشکی نسبت به معرفی ناظر ( مدیر ) فنی اقدام نماید.
تبصره - تولید کننده پس از اخذ مجوز مکلف است هرگونه تغییر درمراحل فرآیند تولید را با ارائه مدارک و مستندات لازم به اطلاع اداره کل برساند. در صورت اثبات عدم انطباق شرایط زمان تولید ( محصول نهایی ) با وضعیت اعلام شده در زمان اخذ مجوز، اقدام مقتضی با توجه به تبصره 2 ماده 3 قانون امور پزشکی توسط اداره کل معمول خواهد شد .
ماده 19) ناظر (مدیر ) فنی واحد تولیدی تجهیزات پزشکی علاوه بر دارا بودن شرایط عمومی مقرر در

16. قوانین و مقررات جاری کشور می بایست واجد مدرک ( حداقل ) کارشناسی در یکی از رشته های فنی – مهندسی ( و یا پزشکی ) ، مرتبط با حوزه فعالیت با تشخیص و تایید کمیته تجهیزات پزشکی ( با توجه به ضوابط ابلاغی ) باشد.
تبصره - معرفی ناظر ( مدیر ) فنی توسط بالاترین مقام واحد تولیدی صورت خواهد پذیرفت .
ماده20) وظایف ناظر ( مدیر ) فنی به شرح ذیل می باشد:
الف- تدوین ، بررسی ، روز آوری ،استفاده از سامانه مدیریت کیفیت و اقدام جهت حصول شرایط خوب تولید (GMP ) .
ب - ارائه کلیه مدارک و مستندات لازم جهت تولید تجهیزات پزشکی به اداره کل به منظور اخذ مجوزهای لازم .
ج- نظارت بر کلیه فرآیندها و اقدامات انجام شده در واحد به منظور تولید تجهیزات پزشکی با رویکرد علمی و قانونی شامل شرایط مناسب تولید ، حمل و نقل ، انبارش ، اصول ایمنی ، توزیع ، ارائه مناسب خدمات پشتیبانی ، اجرای برنامه کنترل کیفی ، مستند سازی و نظارت بر ضبط سوابق و مستندات ( به صورت مکتوب و نرم افزاری ) .
د- حضور موثر در مراحل تولید در واحد .
هـ- انجام کلیه وظایف محوله با توجه به ضوابط ابلاغی .
تبصره 1- طراحی ، تولید ، بسته بندی ، برچسب گذاری ،ایمنی و کیفیت عملکرد تجهیزات پزشکی تولید شده می بایست به تایید ناظر (مدیر ) فنی برسد .
تبصره 2- در صورت تخطی ناظر ( مدیر ) فنی از وظایف محوله موضوع در کمیته جهت بررسی وضعیت ادامه فعالیت وی مطرح خواهد شد.
ماده 21) تولید کننده مکلف است ظرف مدت 60 روز مانده به انقضاء اعتبار مجوز( تائیدیه کیفی ، پروانه ساخت) تولید تجهیزات پزشکی با ارائه مدارک و سیر مراحل ذیل نسبت به تمدید اعتبار مجوز اقدام نماید :
الف- ارائه درخواست رسمی به امضاء بالاترین مقام واحد و ناظر ( مدیر ) فنی .
ب- ارائه مدارک و مستندات قانونی در خصوص مواد اولیه و اجزاء و مشخصات بکاررفته جهت تولید

17. محصول نهایی ( واردات ، تهیه از منابع داخلی ، حمل و نقل ، انبارش و مشخصات کمی و کیفی ) .
ج - ارائه مستندات و گزارشهای موجود در خصوص آزمونهای دوره ای حین تولید .
د- ارائه درخواست به منظور انجام بازدید توسط کارشناسان اداره کل ( و یا دانشگاه ) وانجام آزمایشهای مقتضی در صورت لزوم .
ماده 22) تولید کننده علاوه بر رعایت کلیه ضوابط ابلاغی در خصوص برچسب گذاری (Labeling ) موظف است نسبت به درج شماره مجوز ( پروانه ساخت) بر روی وسیله پزشکی تولید شده اقدام نماید.
ماده 23) به منظور ارتقاء کیفیت خدمات در خصوص تجهیزات پزشکی سرمایه ای و نیمه سرمایه ای کلیه تولید کنندگان نسبت به ضمانت محصول نهایی به مدت حداقل یک سال و ارائه خدمات پس از فروش به مدت ده سال اقدام خواهند نمود.

18. فصل پنجم
« واردات »
ماده 24) کلیه افراد حقیقی و حقوقی که طبق قوانین و مقررات جاری کشور و با رعایت مواد این فصل و آیین نامه نسبت به واردات تجهیزات پزشکی مبادرت می ورزند " وارد کننده تجهیزات پزشکی " نامیده می شوند ومکلف به رعایت ضوابط و دستورات ابلاغی در این خصوص می باشند.
ماده 25) وارد کننده پس از تکمیل مدارک " شناسنامه " و تسلیم مدارک و مستندات لازم و اخذ مجوز از اداره کل نسبت به واردات وسیله پزشکی اقدام می نماید .
تبصره - مدارک و مستندات لازم طبق ضوابط ابلاغی اعلام خواهد شد.
ماده 26) به منظور نظارت علمی و قانونی بر فرآیند واردات و توزیع و امکان نظارت توسط وزارت ، وارد کننده نسبت به بکارگیری ناظر ( مدیر ) فنی پس از تائید کمیته تجهیزات پزشکی اقدام می نماید.
ماده 27) وارد کننده می بایست نسبت به معرفی ناظر (مدیر) فنی از بین دارندگان مدرک تحصیلی معتبر ( حداقل کارشناسی ) در یکی از رشته های فنی- مهندسی ( و یا پزشکی ) مرتبط به فعالیت واحد اقدام نماید. فعالیت ناظر ( مدیر ) فنی پس از معرفی وارد کننده منوط به تأئید کمیته خواهد بود .
ماده 28) وظایف ناظر ( مدیر ) فنی به شرح ذیل می باشد :
الف - تدوین ، بررسی ، روز آوری و استفاده از سامانه مدیریت کیفیت .
ب - بررسی ، تکمیل ، تائید و تسلیم کلیه مستندات و تائیدیه های مربوط به تجهیزات پزشکی وارداتی به اداره کل .
ج - اعمال نظارت علمی و قانونی بر کلیه فرآیندها و اقدامات انجام شده در واحد .
د- پیگیری مکاتبات و اطلاعیه های تولید کننده خارجی و اعلام موارد خاص به وزارت .
هـ- انجام کلیه وظایف محوله با توجه به ضوابط ابلاغی .
تبصره- در صورت تخطی ناظر ( مدیر ) فنی از وظایف محوله موضوع در کمیته جهت بررسی وضعیت ادامه فعالیت ناظر مطرح خواهد شد .
ماده 29) افراد حقیقی و حقوقی فعال در زمینه واردات تجهیزات پزشکی موظف به ارائه مستندات

19. لازم جهت احراز انطباق شرایط وسیله پزشکی با اصول ایمنی و عملکرد می باشند .
تبصره 1- واردات تجهیزات و دستگاههای پزشکی مستعمل مطلقاً ممنوع می باشد. واردات تجهیزات پزشکی نوسازی شده (Refurbished ) در موارد خاص ( پس از تایید کمیته ) منوط به موافقت مقام وزارت خواهد بود.
تبصره 2- مصادیق موارد خاص و فهرست دستگاههای مشمول تبصره 1 بصورت سالیانه و پس از موافقت مقام وزارت توسط اداره کل اعلام خواهد شد .
تبصره 3- واردات نمونه و تجهیزات پزشکی همراه مسافر طبق ضوابط ابلاغی و پس از تایید اداره کل بلامانع است.
ماده30) وارد کننده پس از اخذ مجوز از اداره کل نسبت به واردات تجهیزات پزشکی به داخل کشور از طریق مبادی گمرکی اقدام خواهد نمود. ترخیص تجهیزات پزشکی وارداتی منوط به تقدیم مدارک و مستندات قانونی لازم به اداره کل خواهد بود.
ماده 31) با توجه به گستردگی و تنوع کیفی و کمی تجهیزات پزشکی و به منظور ایجاد تسهیلات و اعمال نظارتهای قانونی توسط وزارت ، ضوابط مربوط به اقدامات و فرآیندهای اجرایی در عرصه واردات تجهیزات پزشکی حسب مورد ابلاغ خواهد شد.

20. فصل ششم « خدمات پس از فروش»
ماده 32) خدمات پس از فروش عبارت است از مجموعه اقدامات و تعهداتی که از سوی تولید کننده داخلی / خارجی ( یا نماینده قانونی وی ) پس از فروش تجهیزات پزشکی و به منظور عملکرد مطلوب و با رعایت اصول ایمنی در مدت مورد تعهد اعمال می گردد.
تبصره- اقدامات مورد نظر شامل نصب ، راه اندازی ، انجام آزمونهای پذیرش ، آموزش ،ضمانت( گارانتی) تامین قطعات ، تعمیرات جزئی و کلی ، کالیبراسیون ، ارتقاء وروز آمدی ، ردیابی محصول ، رسیدگی به درخواست مشتری، انجام اقدامات اصلاحی و فراخوانی محصول می باشد .
ماده 33) ارائه خدمات پس از فروش به عهده واحد تولید کننده داخلی / خارجی و نماینده قانونی ایشان می باشد.
تبصره 1- نمایندگی به فرد حقیقی یا حقوقی اطلاق می گردد که کلیه امور مربوط به توزیع ، فروش و یا خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی وارداتی و یا تولید داخل را در سطح یک منطقه جغرافیایی مشخص انجام می دهد. این فرآیند می بایست در قالب یک قرارداد مابین واحد تولیدی ( اعطاء کننده نمایندگی ) و فرد خواهان نمایندگی درج شده و حدود فعالیت و شرایط لازم در متن قرارداد لحاظ گردد.
تبصره 2- نمایندگی به شکل رسمی یا انحصاری مجاز به فعالیت می باشد.
تبصره 3- تائیدیه ( نامه) نمایندگی مدرکی است قانونی که توسط تولید کننده به فرد حقیقی یا حقوقی به منظور اجرای مراتب این تعریف اعطاء می گردد.
تبصره 4- واحد تولید کننده داخلی / خارجی ( و یا نماینده قانونی ) مجاز به واگذاری برخی از فعالیتهای خود مانند توزیع و یا خدمات پس از فروش به افراد حقیقی یا حقوقی ثالث می باشد. لکن کلیه مسئولیتهای قانونی بعهده تولید کننده خواهد بود.
تبصره 5- افراد حقیقی یا حقوقی واجد تائیدیه نمایندگی شرکتهای تولیدی خارجی تجهیزات پزشکی موظف به اطلاع نمایندگی به اداره کل خواهند بود. مدارک و مستندات لازم در این خصوص طبق ضوابط ابلاغی اعلام خواهد شد .

21. ماده 34 ) افراد حقیقی یا حقوقی ارائه دهنده خدمات پس از فروش موظف به تامین کلیه شرایط عمومی و اختصاصی جهت پشتیبانی کافی ، ایمن و سریع تجهیزات پزشکی عرضه شده با توجه به ضوابط ابلاغی می باشند.
تبصره 1- در صورت عدم رعایت ضوابط ابلاغی توسط افراد حقیقی یا حقوقی ارائه دهنده خدمات پس از فروش پیگیری مقتضی طبق قانون تشکیل، تشکیلات و امور پزشکی جهت برخورد با واحد متخلف توسط اداره کل معمول خواهد شد.
تبصره 2- در صورت ایراد هرگونه زیان به مرکز استفاده کننده و یا ایراد ضرر جسمی و جانی به بیماران و پذیرندگان خدمات پزشکی به دلیل عدم رعایت ضوابط و انجام تعهدات توسط فرد ارائه دهنده خدمات پس از فروش ؛ به غیر از پیگیری موضوع توسط متضرر باتوجه به جنبه خصوصی جرم؛ اداره کل طبق قانون تشکیل ، تشکیلات و امور پزشکی نسبت به پیگیری موضوع اقدام خواهد نمود.
ماده 35) به منظور ایجاد ضمانتهای لازم جهت ارائه خدمات پس از فروش با کیفیت مطلوب، کلیه افراد حقیقی و حقوقی ارائه دهنده خدمات پس از فروش مکلف به استقرار سامانه مدیریت خدمات پس از فروش با توجه به ضوابط ابلاغی خواهند بود.
ماده 36) با توجه به موافقت حوزه معاونت برنامه ریزی و نظارت راهبردی ریاست محترم جمهوری اسلامی ایران ابلاغی طی نامه شماره 53100/515 مورخ 10/6/86 و به منظور ایجاد فضای سازنده رقابتی و تشویق افراد، اداره کل با توجه به ضوابط ابلاغی نسبت به رتبه بندی افراد حقیقی و حقوقی ارائه دهنده خدمات پس از فروش و کلیه افراد مرتبط با تولید، واردات و توزیع تجهیزات پزشکی اقدام خواهد نمود.
ماده 37) کلیه افراد حقیقی و حقوقی فعال در عرصه تجهیزات پزشکی اعم ازتولید ، واردات ، عرضه و خدمات پس از فروش نسبت به شرکت در طرح "شناسنامه " در اداره کل ( و با تسلیم مدارک و مستندات لازم با توجه به ضوابط ابلاغی ) اقدام خواهند نمود.
ماده 38) کلیه موسسات پزشکی موضوع ماده یک قانون امور پزشکی و مشمول ماده 8 قانون تشکیل با توجه به حساسیت و اهمیت سطح ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی موظف به ایجاد امکانات وشرایط لازم شامل نیروی انسانی متخصص و آموزش دیده و وسایل و ابزار کافی به منظور نگهداشت ایمن و حفظ سطح مطلوب عملکرد تجهیزات پزشکی می باشند.

22. تبصره 1- ارائه و تنظیم شناسنامه ، تدوین برنامه های PM ، کالیبراسیون و انعقاد قراردادهای خدمات نگهداری به منظور دسترسی به اهداف ذکر شده فوق الزامی است.
تبصره 2- برنامه های نگهداشت و خدمات مربوطه پس از تدوین جهت اجرا ابلاغ خواهد شد.
ماده 39) اداره کل به منظور اطلاع رسانی به افراد، مراکز و واحدهای موضوع این آیین نامه نسبت به تدوین و اعلام فهرست تعرفه خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی اقدام خواهد نمود .
ماده40) در صورتی که مشخص شود وسیله پزشکی عرضه شده با اصول عملکرد و ایمنی ( با توجه به ضوابط ابلاغی) مغایرت دارد؛ واحد تولید کننده یا وارد کننده ( و یا نمایندگی قانونی ایشان ) مکلف است نسبت به اعلام فراخوان اقدام نماید. همزمان با اعلام فراخوان موارد ذیل می بایست با ارائه مدارک و مستندات به اطلاع اداره کل برسد :
الف - نام و نام تجاری وسیله پزشکی .
ب - نام ، مشخصات و آدرس واحد تولید کننده یا وارد کننده ( و یا نمایندگی قانونی ) .
ج - علت فراخوانی ، نوع اشکال، شرح کامل نحوه اطلاع از اشکال بوجود آمده .
د- ارزیابی سطح خطر حاصل از اشکال وسیله پزشکی .
هـ - اعلام تعداد تجهیزات پزشکی شامل فراخوان ( اعم از تولید داخل یا وارداتی ) .
و- فهرست کلیه موسسات پزشکی، مراکز ، واحدها و افرادی که وسیله پزشکی فراخوان شده به آنها فروخته شده است.
ز- انتشار تصویر کلیه مستندات مرتبط با فراخوان .
ح- ارائه برنامه و راهکارهای مقتضی توسط واحد تولید کننده / وارد کننده به همراه جدول زمانبندی به منظور اجرای کامل و دقیق فرآیند فراخوان وسیله پزشکی دچار اشکال در کشور .
تبصره 1- واحد تولید کننده یا وارد کننده وسیله پزشکی فراخوان شده پس از انجام اقدامات لازم نتایج بدست آمده را با ارائه مدارک ومستندات لازم به اطلاع اداره کل خواهد رساند .
تبصره 2- در صورت وارداتی بودن وسیله پزشکی فراخوان شده کلیه اطلاعات درخصوص اقدامات

23. انجام شده و منابع حاصله الزاماً می بایست به تائید شرکت ( کمپانی ) تولید کننده خارجی نیز برسد.
تبصره 3- کلیه افراد حقیقی یا حقوقی وارد کننده تجهیزات پزشکی مکلفند کلیه رویدادهایی که در ارتباط با استفاده از کالای وارداتی و تولیدی نظیر عدم اثر بخشی یا ایمنی ، نارسایی در برچسب گذاری ، یا وقوع مرگ یا ایراد جسمی رخ می دهد را با ذکر دقیق جزئیات به اداره کل منعکس نمایند.
تبصره 4- کلیه افراد حقیقی یا حقوقی تولید کننده یا وارد کننده تجهیزات پزشکی مکلفند کلیه مستندات و اطلاعات نظیر شکایات مصرف کنندگان و کاربران وسیله پزشکی و اقدامات انجام شده متعاقب وصول شکایات توسط واحد را به صورت مکتوب و مستند ثبت و نگهداری نمایند تا در صورت لزوم فراخوانی اطلاعات ضبط شده قابلیت استفاده سریع و موثر را داشته باشند.

24. فصل هفتم
« صادرات »
ماده 41) کلیه افراد حقیقی یا حقوقی تولید کننده تجهیزات پزشکی در داخل کشور ( یا نمایندگان قانونی ایشان ) که با رعایت قوانین و مقررات جاری نسبت به صادرات تجهیزات پزشکی اقدام می نمایند " صادر کننده " نامیده می شوند.
ماده 42) مسئولیتهای ناشی از تولید تجهیزات پزشکی به عهده تولید کننده می باشد ودرصورت اعطاء نمایندگی رسمی به طرف ثالث به منظور صادرات ، مسئولیتهای مرتبط با عرضه و خدمات پس از فروش بعهده نماینده قانونی وی می باشد.
ماده 43) تجهیزات پزشکی صادراتی می بایست دارای مجوز ( پروانه ساخت) تولید از اداره کل باشند .
ماده 44) صادر کننده مکلف به درج و ثبت مشخصات ذیل در فاکتور ( یا پیش فاکتور) صادره جهت تجهیزات پزشکی می باشد.
الف- مشخصات کامل و قانونی صادر کننده( به صورت چاپی ) با مهر و امضاء معتبر .
ب - نام ، مشخصات و آدرس خریدار تجهیزات پزشکی .
ج - نام و مشخصات کامل تجهیزات پزشکی صادراتی .
د - الزامات و نکات عمومی ( و خاص ) با توجه به ضوابط ابلاغی .
تبصره- در خصوص تجهیزات پزشکی مصرفی ذکر تاریخ ساخت، تاریخ انقضاء ، شرایط سترون شدن و احتیاطهای لازم ضروری است.
ماده 45) صادر کننده مجاز به درج مشخصات لازم بر روی وسیله پزشکی صادراتی به زبان انگلیسی و یا زبان مورد درخواست توسط خریدار می باشد.
ماده 46) صادر کننده علاوه بر رعایت قوانین،مقررات و ضوابط ابلاغی موظف به رعایت قوانین و مقررات کشور مبدأ نیز می باشد .
تبصره - ارائه خدمات فنی و مهندسی تجهیزات پزشکی به خارج از کشور با رعایت ضوابط ابلاغی بلامانع خواهد بود.

25. ماده 47) با توجه به موقعیت سرزمینی و استراتژیک کشور و به منظور ارتقاء موقعیت تجاری و بازرگانی؛ صادرات تجهیزات پزشکی در حال ترانزیت مشمول این آیین نامه نخواهد بود.
تبصره - رعایت قوانین ومقررات جاری کشور با اصل حمایت از صادرات دراین خصوص الزامی است.

26. « توزیع، نظارت و قیمت گذاری »
فصل هشتم
« توزیع، نظارت و قیمت گذاری »
ماده 48) به منظور رعایت کلیه شرایط و اصول علمی و فنی ضامن سلامت کالا و به منظور جلوگیری از عرضه کالای قاچاق و غیر قانونی ،کلیه تجهیزات پزشکی تولیدی ویا وارداتی با رعایت ضوابط ابلاغی توزیع و عرضه می گردند.
ماده 49) عرضه تجهیزات پزشکی به دو شکل فروش به متقاضی و یا مصرف در موسسه پزشکی جهت بیمار می باشد. مراکز عرضه کننده نظیر موسسات پزشکی و یا واحدهای صنفی قانونی واجد مجوز توزیع تجهیزات می باشند.
تبصره - توزیع و عرضه تجهیزات پزشکی ( به صورت مستقیم ) توسط شرکتهای تولید کننده و یا وارد کننده و دارندگان کارت بازرگانی ( و یا نمایندگان قانونی آنها ) که واجد شناسنامه در اداره کل می باشند با رعایت قوانین و مقررات جاری کشور و باتوجه به ضوابط ابلاغی بلامانع خواهد بود .
ماده 50) کلیه مراکز و واحدهای عرضه کننده تجهیزات پزشکی ضمن رعایت اصول علمی و فنی در نگهداری و توزیع تجهیزات پزشکی منحصراً مبادرت به عرضه آن دسته از تجهیزات پزشکی می نمایند که واجد مجوز تولید و یا واردات از وزارت باشند. عدم رعایت این موضوع با توجه به تبصره 2 ماده 3 قانون امور پزشکی مورد پیگیری واقع خواهد شد.
ماده 51) در اجرای قانون تشکیل و قانون تشکیلات وزارت کلیه شرکتها ، مراکز ، واحدها ، صنوف و مراکز پزشکی فعال درعرصه تولید ، واردات ،صادرات ، توزیع ، عرضه و خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی مکلف به همکاری کامل با اداره کل و دانشگاه به منظور اعمال نظارت و انجام بازدید های ادواری می باشند.
ماده 52) کارشناسان تجهیزات پزشکی دانشگاهها باهمکاری کارشناسان معاونت درمان ( و حسب مورد غذا و دارو ) دانشگاه نسبت به بازدید از کلیه بیمارستانها ، موسسات پزشکی و واحدهای مرتبط به عرضه و کاربری تجهیزات پزشکی به منظور اعمال نظارت جهت رعایت قوانین ومقررات توسط مراکز ذیربط اقدام می نمایند.
تبصره 1- وضعیت تجهیزات و دستگاههای پزشکی بیمارستانها و مراکز درمانی به صورت دوره ای و

27. متناوب می بایست مورد بازدید قرار گرفته و کلیه مشکلات موجود بویژه وضعیت خدمات پس از فروش ارائه شده در مراکز درمانی با تنظیم گزارش به مقام ذیربط منعکس گردد .
تبصره 2- کارشناسان وزارت ، اداره کل و دانشگاهها با توجه به ضوابط ابلاغی نسبت به انجام بازدیدهای مقتضی بویژه از شرکتها ، بازرگانیها و واحدهای صنفی فعال درعرصه تجهیزات پزشکی اقدام خواهند نمود.
تبصره 3- کلیه بیمارستانها و موسسات پزشکی به منظور جلوگیری از انباشت و نگهداشت تجهیزات پزشکی غیر قابل استفاده و با توجه به نوع و تقسیم بندی تجهیزات پزشکی مستعمل نسبت به عدم کاربرد این اقلام اقدام خواهند نمود. ضوابط مربوطه با توجه به نوع و گروه تجهیزات پزشکی غیر قابل استفاده حسب مورد ابلاغ خواهد شد .
تبصره 4- شرکتها، بازرگانی ها و صنوف فعال در عرصه تجهیزات پزشکی مکلفند قبل از امحاء تجهیزات پزشکی موجود در واحد موضوع را به اداره کل ( یا دانشگاه ) اطلاع دهند و پس از انجام بازدید و بررسی های لازم نسبت به امحاء تجهیزات پزشکی غیر قابل استفاده اقدام نمایند.
ماده 53) به منظور حفظ و تامین سلامت و بهداشت عمومی جامعه کلیه افراد در صورت مشاهده هرگونه تخلف یا ایراد ضرر جسمی و مادی ناشی از استفاده تجهیزات پزشکی تهیه شده می توانند با انعکاس موضوع به اداره کل ( یا دانشگاه ) نسبت به پیگیری تخلف اقدام نمایند.
تبصره - اداره کل ( یا دانشگاه ) در صورتیکه واحد عرضه کننده تجهیزات پزشکی مرتکب عدم رعایت ضوابط و مقررات شده باشد با توجه به تبصره 2 ماده 3 قانون امور پزشکی نسبت به پیگیری قضایی موضوع اقدام خواهد نمود.ایراد ضرر جانی و مادی باتوجه به جنبه خصوصی جرم توسط فرد ( یا افراد ) متضرر پیگیری خواهد شد.
ماده 54) با توجه به قوانین و مقررات جاری ( مصوبه شماره 6954/ت22505 هـ مورخ 22/2/1380 هیات محترم وزیران ) قیمت گذاری تجهیزات پزشکی مشمول حمایت با رعایت ضوابط مربوطه انجام خواهد شد.
ماده 55) درخصوص تجهیزات پزشکی که مشمول قیمت گذاری نمی باشند قوانین و مقررات مربوطه لازم الاجرا خواهد بود

28. تبصره - در موارد خاص و به منظور حمایت از اقشار آسیب پذیر و رفاه مصرف کنندگان و در صورت عمومیت و حساسیت مصرف وسیله پزشکی عرضه شده اداره کل مجاز خواهد بود نسبـت بـه اعـلام نظر " ارشادی " درخصوص قیمت وسیله پزشکی به منظور تصمیم گیری نهایی توسط مرجع قانونی ذیربط اقدام نماید.

29. « نمایشگاه، نکات عمومی »
فصل نهم
« نمایشگاه، نکات عمومی »
ماده 56 ) برگزاری نمایشگاههای تجهیزات پزشکی با رعایت قوانین ومقررات مربوطه و با هماهنگی و اخذ مجوز از اداره کل بلامانع می باشد .
ماده 57) کلیه تجهیزات پزشکی عرضه شده در نمایشگاه اعم از تولیدی یا وارداتی می بایست واجد مجوز از اداره کل باشند .
ماده 58) کلیه افراد حقیقی یا حقوقی شرکت کننده در نمایشگاههای تجهیزات پزشکی متعهد به عرضه تجهیزات پزشکی واجد مجوز تولید یا واردات خواهند بود و در صورت عرضه وسیله پزشکی فاقد مجوز علاوه بر واحد متخلف کلیه اشخاص حقیقی و یا حقوقی برگزار کننده نیز متعهد به پاسخگویی در این خصوص می باشد .
ماده 59) واردات و ترخیص موقت تجهیزات پزشکی جهت شرکت در نمایشگاه بلامانع است و فروش و عرضه این تجهیزات در صورت تبدیل وضعیت به ترخیص دایم با کسب مجوز از اداره کل بلامانع خواهد بود.
ماده 60) با توجه به موارد مندرج دراین آیین نامه و نظر به قوانین و مقررات جاری کلیه فعالیتها و اقدامات درعرصه تولید، واردات ، صادرات ، توزیع ، عرضه و خدمات پس از فروش تجهیزات و دستگاههای پزشکی توسط کلیه افراد حقیقی یا حقوقی منوط به رعایت مفاد این آیین نامه و ضوابط ابلاغی مربوطه خواهد بود.
ماده 61) این آیین نامه با توجه به اصل یکصد و سی و هشتم قانون اساسی جمهوری اسلامی ایران و در اجرای تبصره 5 ماده 13 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی در شصت و یک ماده و پنجاه و چهار تبصره تدوین و به تصویب رسید و از تاریخ ابلاغ لازم الاجرا بوده و کلیه آیین نامه ها ، ضوابط، دستورالعمل ها و بخشنامه های مغایر این آیین نامه از درجه اعتبار ساقط می باشد. / .

30. تعرفه خدمات پس از فروش
تعريف خدمات پس از فروش :
مجموع فعاليتها و تعهداتی که از سوی فروشنده يا سازنده دستگاه،به منظور کارکرد مطلوب از نظر ايمنی ، عملکرد و کاليبراسيون انجام گردد، خدمات پس از فروش ناميده می شود. اين فعاليت ها شامل نصب ، راه اندازی ، انجام آزمونهای پذيرش ، آموزش ،نگهداری ، تامين قطعات يدکی ، تعميرات کلی ، تعميرات جزئی ، کاليبراسيون ، ارتقاء و روز آمد کردن دستگاه می باشد.
تعرفه های خدمات پس از فروش به شرح ذيل تقسيم می گردند:
الف : ساعت مزد پرسنل فنی شرکت
ب : هزينه های جانبی همانند( اقامت ، غذا و اياب و ذهاب)
نکته : هزينه های فوق الذکر (جانبي) بصورت عمومی برای خدمات پس از فروش کليه دستگاهها می باشد.

31. چگونگي بررسي و محاسبه صورتحساب هاي خدمات پس از فروش
شاخص هاي مورد محاسبه
ميزان نفر ساعتمزد : بدين معني است كه ابتدا تعداد ساعت حضور هر يك از پرسنل فني محاسبه و سپس در ضريب ساعتمزد مربوط ضرب و عدد نهايي به عنوان نفر ساعتمزد كل محاسبه شود .
تبصره 1 :ساعتمزد در قبال انجام خدمات پس از فروش در طول ساعات اداری ( 8 ساعت در روز) پیش بینی گشته است ساعتمزدهای خدمات انجام شده خارج از ساعات اداري و روزهاي تعطيل 40 % افزايش مي يابد.
تبصره 2 :ساعتمزد ساعات غير مفيد ( بين راهي ) معادل 50% ساعتمزد مفید .محاسبه می گردد
تبصره3: خارج استان تهران حداکثر 8 ساعت وبرای شهرستانهای استان تهران مجموع ساعات بین راهی 4 ساعت و برای داخل شهر تهران بزرگ 2 ساعت در قبال هر بار مراجعه تعیین می گرددو ساعتمزد ساعات بین راهی معادل ساعتمزد غير مفید محاسبه می گردد.
تبصره 5: برای شهرستانهای خارج از مراکز استان که فاقد فرودگاه می باشد، فاصله زمانی طی مسافت بین فرودگاه و شهر مورد نظر عیناً به مجموع ساعات بین راهی ماموریت شهرستانها مذکور در اضافه خواهد شد
تبصره 6: ساعتمزدهای فوق در قبال انجام خدمات پس از فروش در طول ساعات اداری پیش بینی گشته است ساعت مزدهای خدمات انجام شده خارج از ساعات اداری و روزهای تعطیل 40 درصد افزایش می یابند

32. به عنوان مثال چنانچه تعمير يك دستگاه گاما كمرا در شهرستان كه مسير طي شده تا آن شهرستان 8 ساعت به طول مي انجامد توسط يك مهندس و يك تكنسين فني به ترتيب به ميزان 6 و 8 ساعت انجام شود ، محاسبات به شكل ذيل خواهد بود :
A=6× ساعتمزد مهندس دستگاه گاما كمرا +8×0/5× ساعتمزد مهندس دستگاه گاما كمرا =
B = 8× ساعتمزد تكنسين دستگاه گاما كمرا +8×0/5× ساعتمزد تكنسين دستگاه گاما كمرا
نكته :تعرفه اقامت يک شب در هتل مطابق با آخرين نرخ رسمی اعلام شده توسط سازمان گردشگری وايرانگردي محاسبه خواهد شد.

33. A +B +C =مجموع هزينه پرداختي مركز درماني
محاسبه هزينه هاي جانبي
هزينه هاي جانبي مانند اياب و ذهاب ،خوراك و اقامت مطابق تعرفه هزينه هاي جانبي انجام خدمات فني محاسبه ميشود.
به عنوان مثال چنانچه نصب و راه اندازي يك دستگاه از يك مهندس و دو تكنسين به مدت سه روز استفاده شود ،محاسبه هزينه هاي جانبي مطابق ذيل خواهد بود :
C= 3× (هزينه بليط)+2×3× (هزينه يك شب هتل)+3×3×(خوراك روزانه)+3× (هزينه اياب و ذهاب داخل شهري)‍
A +B +C =مجموع هزينه پرداختي مركز درماني

34. تعهدات شرکت ارائه دهنده خدمات پس از فروش
کليه شرکتها موظف اند برای دريافت هزينه های خدمات پس از فروش در هر نوبت دو سند که عبارتند از يکی صورتحساب رسمی شرکت و گزارش کار (Time sheet ) را با مشخصات ذيل به مرکز مربوطه تحويل و براساس آن هزينه های خود را مطالبه نمايند.
حداقل مشخصات مورد نياز صورتحساب انجام خدمات پس از فروش :
1- فاکتور رسمی شرکت با سربرگ
2- ذکر تاريخ و شماره
3- ذکر عنوان دستگاه ، مدل و شماره سريال
4- ذکر شماره سريال برگه Time sheet در متن صورتحساب
5- تفکيک هزينه های انجام تعميرات و هزينه های جانبی ( در صورت درخواست مشتری )
6- مشخصات مرکز ( دانشگاه،بيمارستان ، بخش و ....)

35. حداقل مشخصات مورد نياز در برگه های گزارش کار (Time sheet ) شرکتها:
2- تاريخ درخواست خدمات از سوی مشتری
3- تاريخ و ساعت مراجعه به مرکز جهت تعمير ، و خروج از آن.
4- شرح عيب گزارش شده توسط مشتری
5- شرح کامل خدمات فنی انجام شده توسط پرسنل فنی شرکت
6- ليست قطعات و لوازم تعويضی با ذکر شماره فنی
7- مشخصات پرسنل فنی ارائه دهنده خدمات
8- مشخصات فرد تاييد کننده انجام خدمات
9- تاييد گزارش کار توسط مسئول بخش و مرکز مربوطه
10- ذکر مدت زمان انجام تعميرات
11- نام دستگاه ، مدل ، کمپانی سازنده و شماره سريال
12- نام دانشگاه/ بيمارستان/ بخش

36. تعهدات شرکت ارائه دهنده خدمات پس از فروش
13- نام مسئول دستگاه/ بخش 14- گزارش تنظيمات و کاليبراسيون پس از تعميرات اساسی يا تعويض قطعات اصلی 15- تکميل نمودن چک ليستهای بازديد و PM دستگاه ( در صورت انجام خدمات PM ) 16- گزارش موارد غير عادی مشاهده شده در بکارگيری يا نگهداری از دستگاه (در صورت لزوم) 17- گزارش نکات مهم عملکردی دستگاه به منظور حفظ ايمنی بيماران، کاربران يا محيط ( در صورت لزوم ) 18- آيا خدمات درخواستی کامل انجام شده يا نياز به مراجعه مجدد دارد؟ 19- در صورت مراجعه مجدد برای يک درخواست، ذکر شماره گزارش کار قبلی

37. شرکتها موظف اند امکانات لازم ( مستندات فنی ، ابزار ارائه خدمات و
شرکتها موظف اند امکانات لازم ( مستندات فنی ، ابزار ارائه خدمات و ....) را در حد مناسب دراختيار داشته باشند به گونه ای که خدمات پس از فروش در اسرع وقت و با کيفيت مناسب در اختيار مراکز متقاضی قرارگيرد.
حداکثر زمان مراجعه جهت ارائه خدمات پس از فروش از زمان اعلام رسمی مشتری در مورد شرکتهای مستقر در همان استان، 24 ساعت و در مورد مراکز درمانی خارج از استان محل استقرار شرکت، 72 ساعت می باشد.
شرکت موظف است پس از هر بار تعميرات و تعويض قطعات يدکی نسبت به انجام کاليبراسيون و تستهای ايمنی و تنظيمات لازم دستگاه طبق مستندات کارخانه سازنده اقدام نمايد.
شرکتها موظف به تهيه و ذخيره سازی قطعات يدکی توصيه شده توسط کمپانی بوده به طوريکه مدت زمان تامين قطعات يدکی مورد نياز در شرايط عادی نبايد بيش از دو هفته از زمان مشخص شدن عيب و موافقت مرکز درمانی نسبت به پرداخت وجه قطعه يدکی تجاوز نمايد.

38. تعهدات مراکز درمانی
با توجه به اهميت دستگاهها ي پزشكي کليه مراکز موظف اند نسبت به پرداخت به موقع صورتحسابهای مربوط به خدمات پس از فروش (حداکثر 45 روز بعد از دريافت صورتحساب ) اقدام نمايند. بديهی است مسئوليت تعلل بيش از حد در پرداخت هزينه ها بعهده مرکز درمانی خواهد بود.
مراکز درمانی موظف اند امکانات دسترسی سريع و به موقع پرسنل فنی شرکت به دستگاه را فراهم نمايند تا مدت زمان خواب ( توقف ) دستگاه به حداقل رسانده شود.
مراکز درمانی تنها مجاز به دريافت خدمات پس از فروش از شرکتهای مورد تاييد اداره کل تجهيزات پزشکی می باشند و در صورت اخذ خدمات پس از فروش از شرکتهای غير مجاز، مسئوليت جبران خسارت های احتمالی کاملاً به عهده مرکز درمانی خواهد بود .
مراکز درمانی متعهد به تامين امکانات لازم ورعايت اصول صحيح نگهداری که از سوی شرکت سازنده و نمايندگی وی اعلام شده است می باشند.

39. دستگاه هاي داراي تعرفه خدمات پس از فروش
C Arm
راديولوژي تك دندان
راديولوژي فلوروسكوپي
CT Scan DR
شتابدهنده خطي
گاما كمرا
DDR
آنژيوگرافي CR
ونتيلاتور
ماموگرافي ديجيتال
ماشين بيهوشي
MRI
اتوكلاو روميزي
اتوآنالايزر
سونوگرافي
دياليز
اكوكارديوگرافي
تجهيزات اسكوپي ( Flexible & Rigid ) RO
ليزر جراحي
راديولوژي آنالوگ
ليزر پوستي
ماموگرافي آنالوگ
اتوكلاو هاي بيمارستاني
راديولوژي موبايل
امحاء زباله
پانوركس
سفالومتري

43. ایین نامه قا چاق کالا
پدیده قاچاق کالا در کشور ما ، علاوه بر آثار سوء اقتصادی به عنوان یک چالش اقتصادی و اجتماعی حائز اهمیت است . امروزه این پدیده علاوه بر اینکه به عنوان یک تهدید جدی بر سر راه تجارت آزاد است هزینه های زیادی نیز بر بدنه اقتصادی کشور تحمیل می کند . قاچاق کالا از یک سو درآمدهای گمرکی و مالیاتی دولت را کاهش می دهد و از طرفی سبب خروج بی حاصل ارز ، فرار گسترده سرمایه ، افزایش بیکاری ، کاهش تولیدات صنعتی داخلی و ... می شود . تعریف قاچاق کالا به طور کلی قاچاق عبارت است از ورود و خروج پنهانی کالا از مبادی رسمی و غیر رسمی بدون پرداخت عوارض دولتی . با توجه به ماده ۲ قانون مجازات اسلامی ، قاچاق عبارت است از یک جرم کیفری که قانون گذار در قوانین موضوعه از جمله قوانین نحوه اعمال تعزیرات برای قاچاق کالا و ارز و مرتکبین قاچاق ، مجازاتهایی از قبیل ضبط کالا ، جریمه ، حبس( حسب مورد ) یا انهدام آنرا پیش بینی کرده است . بر اساس قانون ورود و خروج کالا باید با نظارت و در حضور ماُموران گمرک انجام شود و چنانچه کالایی بدون انجام تشریفات گمرکی و یا از مبادی غیر گمرکی ( غیر رسمی ) و یا بر خلاف قوانین و مقررات گمرکی وارد و خارج شود ، این اقدام قاچاق محسوب می شود ● شناسایی عوامل مؤثر در ایجاد قاچاق کالا وارز با توجه به اینکه قاچاق کالا و ارز یک پدیده چند وجهی می با شد لذا عوامل متعددی از جمله اقتصادی ، اجتماعی ، فرهنگی و ... در شکل گیری آن نقش دارند.

44. عوامل اقتصادی ـ سود آوری بالای کالای قاچاق در مقابل ریسک پایین آن
ـ پرداخت یارانه به برخی از کالاها در داخل کشور
ـ بالا بودن تعرفه های گمرکی
ـ کیفیت پایین کالاهای تولید داخل
ـ بورکراسی و ساختار اداری ناکارآمد
ـ محرومیت ساکنان نقاط مرزی
سود آوری بالای قاچاق کالا از مهمترین دلایل گرایش به این امر می باشد .
قاچاق کالا عمدتاً از طریق مناطق مرز نشین صورت می گیرد . در نقاط مرزی کشور به دلیل فقر و نبود فرصت شغلی افراد به منظور تامین نیازهای معیشتی و مالی خود اقدام به قاچاق کالا می کنند.
در مناطق مرزی کالاها عمدتاً به صورت چمدانی قاچاق می شوند ، بخشی از واردات در کشور مربوط به واردات کالاهای همراه مسافر است .

45. پیامدهای اقتصادی ناشی از قاچاق کالا و ارز
ـ شکل گیری اقتصاد زیر زمینی و فرار مالیاتی ـ کاهش درآمدهای دولت و افزایش کسری بودجه ـ کاهش سطح تولید ناخالص ملی ـ کاهش اشتغال ـ هدر رفتن منابع ارزی کشور ـ توزیع ناعادلانه درآمد و افزایش فاصله طبقاتی ـ کاهش رفاه مصرف کنندگان ـ عدم عضویت ایران در سازمان ها و مجامع تجاری بین المللی و منطقه ای به دلیل بالا بودن حقوق و عوارض ورودی بالا پدیده قاچاق منجر به شکل گیری اقتصاد زیر زمینی یا اقتصاد سیاه می شود
لذا پدیده قاچاق کالا سبب می شود درآمد دولت به سه طریق کاهش یابد : ۱) گسترش اقتصاد زیر زمینی و فرار مالیاتی ۲) کاهش تعرفه ها و عوارض گمرکی ۳) کاهش درآمدهای ارز ی .

46. راهکارهای اقتصادی مبارزه با قاچاق کالا و ارز
ـ طرح مالیات بر ارزش افزوده در جلوگیری از مفاسد اقتصادی و قاچاق کالا کار ساز است.
ـ اعمال هدفمند ، برنامه ریزی شده و محدود نرخ حقوق و عوارض گمرکی
ـ بازنگری در سیاست ایجاد بازارچه های مرزی به عنوان مفری برای قاچاق کالاهای تجاری و تجدید نظر در سیاست ایجاد اشتغال و درآمد مناطق مرزی
آزاد سازی واردات کالاها در چارچوب بازار بورس و ارز واریز نامه ای ـ رفع موانع بروکراسی فراروی توسعه اقتصادی و جذب سرمایه های داخلی و خارجی ـ توجه به افزایش رفاه مصرف کنندگان
ـ اصلاح سیستم اعطای یارانه ها گام مهمی در جهت کاهش میزان قاچاق کالا است
ـ شناسنامه دار کردن کالاهای وارداتی ـ ایجاد سیستم ارزیابی جهت سنجش کار دستگاهها

47. عوامل اجتماعی ، فرهنگی و .... قاچاق کالا و ارز
▪ پیامدهای اجتماعی ، فرهنگی و .... قاچاق کالا و ارز ـ گسترش فرهنگ تجمل گرایی ـ کاهش امنیت عمومی ▪ راهکارهای اجتماعی ، فرهنگی و .... قاچاق کالا و ارز ـ مشارکت مردم مهم ترین نیاز برای موفقیت طرح های مبارزه با قاچاق کالا است .
ـ ارتقاء فرهنگ مصرف جامعه
ـ انجام پیش گیریهای لازم جهت انسداد مرزها و معابر غیر رسمی و محورهای ورود و خروج کالا ی قاچاق . ـ توسعه روابط دیپلماتیک و تشکیل کمیته های مشترک با کشورهای همجوار برای مقابله با قاچاق . ـ تبیین راهکارهایی جهت رسیدگی فوری به پرونده های قاچاق کالا و ارز ، تبیین قوانین و مقررات ، تبیین راهکارهایی در صدور آراء از سوی مراجع نظارتی .

48. تجهيزات پزشكي از جمله اقلامي است كه هم از نظر ارزش و هم از نظر حجم يكي از اقلام اصلي قاچاق به حساب مي آيد برابر اطلاعات به دست آمده حجم سرمايه در گردش توليد و عرضه تجهيزات پزشكي در جهان بالغ بر 160 ميليارد دلار است كه سهم كشور ما از اين ميزان در سطح شبكه بهداشت و درمان حدود 900 ميليون دلار است. آنچه كه در موضوع قاچاق تجهيزات پزشكي با عرضه اقلام پزشكي استاندارد و تقلبي حائز اهميت است تبعات سوء امنيت اجتماعي آن است كه براي سلامت مردم تهديدي جدي محسوب مي شود لذا با توجه به اهميت موضوع و درخواست وزارت بهداشت درمان موضوع از سال 85 در دستور كار ستاد مركزي مبارزه با قاچاق كالا و ارز قرار گرفت و با تشكيل كارگروه تخصصي و برگزاري جلسات متعدد كارشناسي با حضور نمايندگان دستگاه‌هاي ذيربط اين دستورالعمل تهيه گرديد آنچه كه به عنوان اهداف اصلي در اين دستوالعمل مورد توجه قرار گرفته جدا از موضوع پيشگيري و تشديد مبارزه با قاچاق گسترش تسهيل در واردات و عرضه قانوني اين كالاها و تامين امنيت سلامت مردم مي باشد لازم به ذكر است تقسيم بندي تجهيزات پزشكي با توجه به تنوع فوق العاده و گسترده كمي و كيفي آن به صورت زير گروه يك كالا امكانپذير نمي باشد. مع الوصف با توجه به مقررات مربوطه و عرف جاري فني و علمي ، تجهيزات پزشكي را مي توان به شرح ذيل دسته بندي نمود: 1. براساس زمينه كاربرد شامل: الف ـ پزشكي نظير تجهيزات و دستگاهاي تشخيصي، جراحي و … ب ـ دندانپزشكي شامل كليه تجهيزات، دستگاهها و مواد مورد كاربرد در دندانپزشكي ج ـ آزمايشگاهي شامل كليه تجهيزات، دستگاه ها و موارد مورد استفاده در آزمايشگاه‌هاي تشخيص طبي 2ـ براساس نوع مصرف شامل: الف ـ يكبار مصرف: نظير سرنگ، آنژيوكت، نخ هاي جراحي و … ب ـ چند بار مصرف: نظير وسايل مورد استفاده در اطاق‌هاي عمل مانند پنس، قيچي جراحي، كوتر و … ج ـ‌سرمايه‌اي (دستگاهي): نظير كليه دستگاه‌هاي تشخيصي و جراحي داراي كاربرد پزشك نظير دستگاه CT scan, MRI, EEG, ECG و … 3. براساس سطح ايمني كه شامل چهار سطح (calss) مي باشد: سطح يك (نظير چسب زخم) سطح دوم (نظير دستكش جراحي) سطح سوم (نظير پروتزهاي ارتوپدي و دستگاه‌هاي پزشكي) و سطح چهارم (نظير استنت هاي قلبي و عروقي)

49. 1. قاچاق: وجود بازار گسترده و شبكه وسيع توزيع و مصرف تجهيزات پزشكي در سطح كشور و نظر به اختلاف قيمت فوق العاده كالاي مجاز (داراي مجوز) با كالاي غير مجاز (قاچاق) وضعيت اطلاعات عمومي در خصوص شناخت تجهيزاتي پزشكي (درمقايسه با اطلاعات نسبي عمومي پيرامون دارو و اقلام آرايشي بهداشتي) وعوامل كلي محيطي، سرزميني، اجتماعي و فرهنگي دخيل در امر قاچاق شامل گستردگي مرزها، پايين بودن سطح خطر پذيري، هزينه دار بودن توليد و واردات قانوني، سودجويي عوامل مرتبط زمينه را براي گسترش قاچاق تجهيزات پزشكي در كشور فراهم نموده است. واردات غير مجاز تجهيزات پزشكي از ميسرهاي دريايي، زميني و هوايي انجام مي شود كه امكان كنترل بويژه در مرزهاي زميني و دريايي به لحاظ شرايط جغرافيايي و طولاني بودن مرز بسيار سخت و دشوار است. عمده قاچاق تجهيزات پزشكي حجيم از طريق مبادي رسمي با جعل سند يا كم اظهاري صورت مي گيرد ولي اقلامي كه داراي حجم كمتري مي باشند به عنوان كالاي همراه مسافر يا از طريق مبادي غير رسمي و بيشتر از مبدا كشورهاي امارات متحده عربي، تركيه، پاكستان به كشور قاچاق مي شود. 2ـ توليد و ورود تجيهزات پزشكي غير استاندارد: علاوه بر واردات غير مجاز تجهيزات پزشكي، توليد و واردات غير مجاز كالاي تقلبي نيز حائز اهميت است كه با توجه به حياتي بودن مو.ضوع، استفاده از تجهيزات پزشكي تقلبي موجب لطمات جبران ناپذيري به سلامت عمومي جامعه گرديده است. با برآوردهاي بعمل آمده، گردش مالي واردات (وتوليد) وعرضه تجهيزات پزشكي غير مجاز در كشور بالغ بر دويست و پنجاه ميليون دلار مي باشد. حدود شصت درصد از اين ميزان مربوط به عرضه كالاي تقلبي و غير اصيل است. قابل ذكر است واحدهاي توليدي و توزيعي فاقد پروانه فعاليت از وزارت بهداشت درتهيه، توليد و عرضه اين نوع كالاها نقش اساسي دارند.

50. اختصارات 1. وزارت بهداشت: وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي 2
اختصارات 1. وزارت بهداشت: وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي 2. اداره كل تجهيزات پزشكي: اداره كل تجهيزات پزشكي مركز مديريت وهماهنگي امور بازرگاني وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي 3. سازمان حمايت: سازمان حمايت مصرف كنندگان و توليد كنندگان وزارت بازرگاني 4. قوانين ومقررات: مجموعه قوانين و مقررات موضوعه در حوزه تجهيزات پزشكي شامل قانون تشكيل و شرح وظايف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي (و آيين نامه‌هاي مقررات ابلاغي) قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني، آشاميدني، قانون تعزيرات حكومتي در امور گمركي، قانون نظام صنفي، قانون صنفي، قانون استاندارد ـ قانون نحوه اعمال تعزيرات حكومتي راجع به كالا و ارز مصوب 1379 و ماده 30 آيين نامه اجرايي قانون نحوه اعمال تعزيرات حكومتي راجع به قاچاق كالا و ارز اصلاحي 17/1/87 . 5ـ ستاد: ستاد مركزي مبارزه با قاچاق كالا وارز 6- تجهيزات پزشكي: هر گونه كالا، وسيله، دستگاه (و يا حسب مورد مواد) كه در تشخيص، درمان و پيشگيري، به طور كلي براي حفاظت از سلامت و بهداشت مورد مصرف پزشك واقع مي شود (شمول اين تعريف شامل تعريف عمومي و علمي «دارو» نمي شود) 2ـ شركت تجهيزات پزشكي : به واحدي اطلاق مي گردد كه با توجه به قوانين جاري كشور به صورت رسمي و قانوني در زمينه توليد، واردات و صادرات، توزيع، عرضه، نصب، راه اندازي و خدمات پس از فروش تجهيزات و دستگاههاي پزشكي فعاليت مي نمايد. 7ـ فروشگاه تجهيزات پزشكي: به واحد صنفي اطلاق مي گردد كه با توجه به قوانين جاري كشور (بويژه قانون نظام صنفي) نسبت به عرضه و فروش تجهيزات پزشكي مبادرت مي نمايد.

51. 8ـ شركت هاي خوشنام: شركت‌هايي هستند كه: 1ـ حداقل داراي 5 سال سابقه فعاليت در زمينه تجهيزات پزشكي بوده و يا تخصص لازم در امور تجهيزات پزشكي مورد تاييد وزارت بهداشت را به همراه يكسال سابقه فعاليت داشته باشند. 2ـ نمايندگي رسمي از شركت‌هاي اصلي توليد را داشته و در وزارت بازرگاني ثبت شده باشند. 3ـ مفاصا حساب مالياتي داشته باشد. 4ـ سابقه قاچاق كالا وتوليد و عرضه كالاهاي تقلبي را نداشته باشند. 5ـ دارا بودن يكي از رتبه هاي يك تا چهار وزارت بهداشت براساس آيين نامه تجهيزات پزشكي.

52. پيشگيري از بروز قاچاق با كنترل كيفي و رعايت استانداردهاي توليد
ماده 2ـ كليه توليدگان تجهيزات پزشكي (صنعتي ـ كارگاهي) مكلفند برابر تبصره 2 ماده 14 قانون مربوط به مقررات پزشكي و دارويي پس از اخذ مجوزهاي قانوني لازم از مراجع ذيصلاح ذيربط (وزارت صنايع و معادن، مجامع امور صنفي و …) نسبت به اخذ مجوز توليد و بهره برداري از وزارت بهداشت اقدام نمايند.
تبصره: وزارت بهداشت در راستاي وظايف قانوني نسبت به بازديد از مركز توليد تجهيزات پزشكي اقدام نموده و در صورت مشاهده تخلف با همكاري سازمان حمايت، نسبت به تشكيل پرونده قضايي و معرفي متخلفين به مرجع قضائي اقدام مي نمايد.
ماده 3ـ دارا بودن استاندارد در خصوص كالاي مشمول استاندارد اجباري، الزامي است وزارت بهداشت و موسسه استاندارد ضمن كنترل و بازرسي در صورت مشاهده تخلف، مطابق تبصره 4 ماده 9 قانون اصلاح قوانين و مقررات موسسه استاندارد و تحقيقات صنعتي ايران اقدام قانوني بعمل آورد.
تبصره1: در صورتيكه توليد غير مجاز تجهيزات پزشكي افراد حقيقي و حقوقي موجب ايراد ضرر جسمي و مادي و معنوي به مصرف كنندگان گردد فرد يا افراد متخلف از سوي وزارت بهداشت و موسسه استاندارد برابر ماده 12 قانون استاندارد و ساير قوانين مرتبط تحت پيگرد قانوني قرار مي گيرند.
تبصره 2: تيم بازرسي مشترك از وزارت بهداشت، سازمان حمايت و موسسه استاندارد مسئوليت بازرسي و پيگيري موضوع را بر عهده خواهند داشت.
ماده 4ـ وزارت بهداشت، از تاريخ تصويب اين دستورالعمل نسبت به معرفي مراكز توليدي كه فاقد مجوزهاي قانوني لازم از جمله مجوز فعاليت از وزارت بهداشت مي باشند، به مرجع صالحه قضايي اقدام مي نمايد.
تبصره: وزارت بهداشت نسبت به بررسي درخواست‌هاي صدور مجوز قانوني فعاليت اقدام مي نمايد.
ماده5ـ واحدهاي توليدي مكلفند آمار دقيق توليد و فروش تجهيزات پزشكي خود را به صورت ماهانه (بصورت مكانيزه) به وزارت بهداشت تسليم نمايند و وزارت بهداشت ظرف مدت حداكثر شش ماه از تصويب اين دستوالعمل نسبت به راه اندازي و فعال سازي شبكه مكانيزه مورد نياز اقدام نمايد آمار مذكور در صورت درخواست،‌ در اختيار ساير دستگاه‌ها (وزارت بازرگاني وزارت صنايع و معادن و …) قرار مي گيردماده 6ـ وزارت بهداشت، موسسه استاندارد و ساير مراجع ذيصلاح كه كنترل توليد و عرضه توليدات داخلي و استاندارد سازي آن را بعهده دارند در صورت مشاهده تخلف پس از اعمال قانون ضمن ارسال پرونده متخلف به مرجع رسيدگي كنده به عنوان مجازات تتميمي (موضوع ماده 19 قانون مجازات اسلامي) از مرجع رسيدگي كننده حسب ميزان تخلف درخواست توقف شش ماهه فعاليت يا لغو دائم پروانه ساخت واحدي توليدي را مي نمايند.

53. تبصره: در صورتيكه واحد متخلف فاقد موافقت اصولي و پروانه تاسيس و بهره برداري باشد وزارت بهداشت با رعايت ماده 2 همين دستورالعمل ضمن ارسال گزارش به مرجع قضايي از فعاليت واحد متخلف جلوگيري مي نمايد. ماده 7ـ وزارت بهداشت موظف است برابر قوانين و مقررات با بيمارستانها، واحدهاي عرضه و فروش، آزمايشگاههاي تشخيص طبي، مطب‌ها و داروخانه ها و كليه موسسات پزشكي كه نسبت به مصرف و عرضه تجهيزات پزشكي توليدي يا وارداتي غير مجاز اقدام مي نمايد، مراتب را جهت پيگيري قضايي به مراجع صالحه معرفي نمايد. تبصره: سازمان نظام پزشك ج.ا.ا موظف است همكاري لازم را با وزارت بهداشت بعمل آورد. ماده 8 –موسسه استاندارد با همکاری وزارت بهداشت موظف به اطلاع رسانی مناسب پیرامون نحوه اعمال مقررات استاندارد اجباري تجهيزات پزشكي «مشمول استاندارد اجباري» به كليه توليد كنندگان و وارد كنندگان تجهيزات پزشكي مي باشد. تبصره1: وزارت بهداشت در اين زمينه همكاري لازم را با موسسه استاندارد به عمل مي آورد. تبصره2: اطلاع رساني پيرامون تجهيزات پزشكي كه داراي استاندارد اجباري نيستند بر عهده وزارت بهداشت مي باشد. ماده 9ـ طراحي بر چسب شناسه كالا (بر چسب اطيمنان) تجهيزات پزشكي توليدات داخل توسط وزارت بهداشت انجام و در اختيار واحدهاي توليدي قرار مي گيرد. تبصره1ـ طراحي بر چسب هاي مذكور بايد به گونه‌اي باشد كه حاوي مشخصات فني دستگاه (شماره سريال و …) و قابل رويت بوده و استفاده مجدد از آن امكانپذير نباشد. تبصره2: طراحي بر چسب فوق به گونه‌اي باشد كه امكان رديابي كالا را در سطح عرضه فراهم نمايد. تبصره3: كليه واحدهاي توليدي موظف به استفاده از برچسب هاي اطمينان فوق مي باشند. تبصره4: نصب برچسب شناسه كالا بروي كليه تجهيزات پزشكي (مصرفي ـنيمه مصرفي ـ سرمايه‌اي) الزامي است.

54. پیشگیری و مقابله با ورود تجهیزات پزشکی قاچاق باروان سازی و تسهیل واردات مجاز
ماده 1- شرکت های متقاضی واردات تجهیزات پزشکی علاوه بر ثبت در اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت موظفند براساس مقررات موضوعه وزارت بازرگانی در مراکز امور اصناف و بازرگانی به ثبت رسیده و گواهی ثبت را به وزارت بهداشت ارائه نمایند.
تبصره 1- هر نوع ارائه خدمات به شرکتهای متقاضی منوط به ثبت شرکت در وزارت بازرگانی و ارائه خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی (درصورت لزوم) میباشد .
تبصره 2- وزارت بهداشت در زمان صدور مجوز برای واردات کالا ، مفاد ماده فوق و تبصره آن را رعایت می نماید .
ماده 11- وزارت بهداشت موظف است در راستای روان سازی تجارت نسبت به اعطا تسهیلات به شرکت های خوشنام اقدام نماید .
تبصره 1- احراز خوشنامی برای شرکتهابرابر ضوابط این دستورالعمل بر عهده وزارت بهداشت می باشد .
تبصره 2- وزارت بهداشت مشخصات شرکتهای خوشنام را به گمرک و موسسه استاندارد جهت اعطا تسهیلات ارسال و یک نسخه آن را به ستاد نیز ارائه می نماید .
تبصره 3- نوع تسهیلات اعطایی و شیوه نامه اجرائی آن توسط وزارت بهداشت با همکاری گمرک ایران ، وزارت بازرگانی ، موسسه استاندارد و ... تهیه و پس از تایید دبیر ستاد مرکزی ابلاغ و اجرایی می شود .
ماده 12- کلیه شرکتهای وارد کننده تجهیزات پزشکی با توجه به تبصره 2ماده 14 قانون امور پزشکی ، داروئی و بندهای 11و12و13و17 ماده یک قانون تشکیلات و شرح وظایف وزارت بهداشت موظفند نسبت به تسلیم مدارک و مستندات به وزارت بهداشت جهت اخذ مجوز اقدام و در زمان ترخیص کالا آن را به گمرک مربوطه ارائه نمایند .
تبصره1- تجهیزات پزشکی که مشمول مقررات استاندار اجباری هستند باید درزمان ترخیص علاوه بر مجوز وزارت بهداشت گواهی موسسه استاند ارد را به گمرک ارائه نمایند.
تبصره2- وزارت بهداشت در جهت روان سازی واردات تجهیزات پزشکی ، گواهی شرکتهای بازرسی کننده معتبر بین المللی ذیمدخل را می پذیرد .

55. ماده 13- با توجه به بند یک ماده 12 قانون الحاق موادی به قانون تنظیم بخشی از مقررات مالی دولت مصوب 15/8/84 ، به منظور تسهیل در روند واردات تجهیزات پزشکی و انجام به موقع کنترل های لازم گمرکات زیر به عنوان گمرکات تخصصی واردات تجهیزات پزشکی تعیین می گردند :
- گمک فرودگاه مهرآبادوگمرک فرودگاه امام خمینی (ره)
- گمرک بندر شهیدرجایی و بندر امام (ره)
- گمرک شهریار(تا استقرار کامل نمایندگان وزارت بهداشت در مبادی گمرکی تعیین شده )
- گمرک بازرگان و سهلان
تبصره 1- وزارت بهداشت و موسسه استاندارد موظفند نسبت به استقرار دائم کارشناس به همراه تجهیزات فنی مورد نیاز در این گمرکات اقدام نمایند .
تبصره 2- وزارت بهداشت و موسسه استاندارد در جهت استقرار کارشناس در گمرکات تخصصی و آموزش ارزیابان گمرک هماهنگی لازم را با گمرک ج .ا.ا به عمل می آورند.
ماده 14- گمرک ایران به منظور دستیابی به قیمت داخلی تجهیزات پزشکی وارداتی (جهت تعیین ارزش ) از نظرات کارشناسی اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت استفاده می نماید .
تبصره : به ممنظور فوق ، جلسات کارشناسی فی مابین وزارت بهداشت و دفتر تعیین ارزش گمرک هر دو ماه یک نوبت برگزار می شود .

56. ماده 15 – وزارت بهداشت ، با لحاظ نمودن ظرفیت واقعی تولید و میزان نیاز به واردات تجهیزات پزشکی پیشنهاد لازم را جهت اصلاح حقوق ورودی (کالای مورد نظر ) به کمیسیون ماده یک ارائه می نماید .
تبصره : به منظور اعمال این ماده فهرست شرکت های تولیدی و محصول نهایی آنها در بانک اطلاعات وزارت بهداشت منظور و مورد استفاده قرار خواهد گرفت .
ماده 16- وزارت بهداشت ترتیبی اتخاذ نماید تا برابر مقررات مربوط ، کلیه واردکنندگان کالای تجهیزات پزشکی ، موظف شوند تا نسبت به نصب هولوگرام یا کد قابل شناسائی که توسط دستگاه قرائت گر قابل کنترل باشد در مبدا تولید برروی اقلام وارداتی اقدام نمایند .
تبصره : شیوه نامه اجرائی این ماده توسط وزارت بهداشت با همکاری وزارت بازرگانی تهیه و ابلاغ خواهد شد .
ماده 19- وزارت راه و ترابری (سازمان راهداری و حمل و نقل جاده ای ) به منظور ایجاد بستر مناسب برای حمل و نقل تجهیزات پزشکی ترتیبی اتخاذ می نماید تا وسایط نقلیه مربوط به نصب سیستم G.P.S به صورت ON LINE برروی وسائط شوند .
تبصره 1- شبکه مرکزی کنترل وسایط نقلیه با سیستم G.P.S توسط وزارت راه و ترابری ایجاد و امکان بهره برداری از آن را برای ناجا فراهم می نماید .
تبصره 2- وزارت راه و ترابری (سازمان راهداری و حمل و نقل ) تمامی موسسات حمل و نقل را موظف می نماید مشخصات دقیق تجهیزات پزشکی را (تعداد- نوع و... ) در بارنامه ها ، قید نمایند .
تبصره 3- گمرک ایران موظف است مشخصات دقیق تجهیزات پزشکی (تعدا و نوع و شماره مجوز وزارت بهداشت )را در اسناد گمرکی صادره قید نماید.

57. کنترل و مقابل با حمل ونقل و نگهداری و تجهیزات پزشکی قاچاق و غیر استاندارد
ماده 17- حمل و نقل تجهیزات پزشکی اعم از وارداتی یا تولید داخل صرفا باید با مدارک معتبر قانونی (اسناد گمرکی یا فاکتور رسمی ممهور به مهر وامضا فروشنده ) صورت گیرد . ماده 18- ناجا با تشدید اقدامات کنترلی با آموزش ماموران ذیربط نسبت به کنترل موثر حمل و نقل تجهیزات پزشکی و بررسی اسناد و مدارک مربوطه اقدام می نماید . تبصره : وزارت بهداشت و درمان همکاری لازم را در زمینه آموزش ماموران در نحوه بررسی اسناد و مدارک کالای تجهیزات پزشکی را با ناجا به عمل می آورد . ماده 20 – گمرک ایران موظف است مسیروگمرک خروجی و مدت زمان طی مسیر محموله های ترانزیت خارجی را در اسناد گمرکی مربوطه بطور دقیق قید نماید . تبصره 1- سازمان راهداری و حمل و نقل جاده ای موظف است براساس مشخصات قید شده دراسناد گمرکی مسیرومدت زمان طی مسیر و گمرک خروجی را در مدارک مربوطه قید نمایند. تبصره2- ناجا با کنترل دقیق محموله های ترانزیتی در صورت انحراف از مسیر توسط راننده خودرو یا تاخیر نسبت به مدت زمان معین شده محموله را توقیف و مراتب را با هماهنگی گمرک پیگیری نماید . ماده 21- وزارت راه و ترابری (سازمان راهداری و حمل و نقل ) با شرکتهای متخلفی که در مورد آنان پرونده قضایی تشکیل و منجر به صدور رای محکومیت گردیده است براساس مقررات مربوطه بشرح زیر برخوردمینماید . الف ) ممنوعیت فعالیت شرکت حمل و نقل در جابجایی تجهیزات پزشکی به مدت 6ماه برای نوبت اول ب) ممنوعیت فعالیت شرکت حمل ونقل در جابجایی تجهیزات پزشکی به مدت یکسال در نوبت دوم ج) ممنوعیت فعالیت شرکت حمل و نقل در جابجایی تجهیزات پزشکی بطور دائم در نوبت سوم

58. تبصره 1- گمرک جمهوری اسلامی ایران و ناجا مشخصات شرکت ها و رانندگان متخلف را (اعم از حمل و نقل داخلی و ترانزیت ) به موقع به وزارت راه و ترابری (سازمان راهداری ) ارسال می نمایند. تبصره 2- مشخصات رانندگان مرتکب به حمل تجهیزات پزشکی قاچاق ، از سوی وزارت راه و ترابری (سازمان راهداری و حمل و نقل ) به منظور ممنوعیت حمل کالای پزشکی به سازمان پایانه ها و موسسات حمل و نقل و ناجا اعلام می شود . ماده 22- سازمان راهداری و حمل و نقل وزارت راه و ترابری با موسسات حمل و نقل ترانزیتی متخلفی که پرونده قضائی دائر به حمل قاچاق تجهیزات پزشکی در مورد آنان تشکیل و محکومیت حاصل نموده اندعلاوه بر مجازات قانونی ، بشرح زیر برخورد می نمایند : الف ) ممنوعیت فعالیت موسسه یا شرکت حمل و نقل درترانزیت خارجی تجهیزات پزشکی برای مرحله اول بمدت یکسال ب) ممنوعیت فعالیت موسسات یا شرکت حمل و نقل در ترانزیت خارجی تجهیزات پزشکی برای مرحله دوم بطور دائم ماده 23- وزارت اطلاعات نسبت به جمع آوری اطلاعات در مورد باندهای اصلی قاچاق تجهیزات پزشکی و ارائه آن به ناجا اقدام می نماید .

59. انضباط بخشی توزیع تجهیزات پزشکی و مقابله با قاچاق در سطح عرضه
ماده 24- شرکتها وواحدهای توزیعی و عرضه کننده تجهیزات پزشکی وارداتی و تولید داخل باید ضمن دارابودن پروانه کسب براساس ماده 12 آئین نامه اجرائی ماده (8) قانون تشکیل وزارت بهداشت از این وزارتخانه تایید یه فعالیت را اخذ نمایند. تبصره 1- وزارت بازرگانی از طریق اتحادیه صنف مربوطه براساس ماده 17 و بند (1) ماده 37 و ماده 91 قانون نظام صنفی با هماهنگی وزارت بهداشت بر اجرای این ماده نظارت می نماید . تبصره 2- گزارش بازرسی تبصره (1) بصورت دوره ای ( هر 3 ماه یک نوبت ) از سوی اتحادیه مربوط به وزارت بازرگانی (مرکزاموراصناف و بازرگانان ) ارسال تا از طریق یک نسخه به ستاد مرکزی ، وزارت بهداشت و موسسه استاندارد ارسال شود . تبصره 3- وزارت بازرگانی ، فهرست اشخاص حقیقی یا حقوقی که دارای پروانه کسب فعالیت در زمینه تجهیزات پزشکی هستند را از اتحادیه صنف مربوطه اخذ و یک نسخه آن را در اختیار وزارت بهداشت (اداره کل تجهیزات پزشکی بهداشت در تهران و در سایر استانها به دانشگاه علوم پزشکی ) قرار می دهد . ماده 25- قبل از صدور پروانه کسب برای افراد متقاضی پروانه توزیع و عرضه تجهیزات پزشکی ، این افراد باید جهت اخذ تاییدیه فعالیت به وزارت بهداشت معرفی شوند. تبصره 1- وزارت بهداشت موظف است ( حداکثر ظرف 15 روز) نسبت به ارسال پاسخ اقدام نماید . تبصره 2- در صورت عدم ارسال پاسخ (حداکثرظرف مدت 15 روز ) اتحادیه مربوطه موضوع را به عنوان تایید شخص متقاضی تلقی و نسبت به صدور پروانه کسب اقدام می نماید. ماده26- اخذ پروانه کسب مانع اعمال نظارت براجرای مقررات جاری از سوی وزارت بهداشت نبوده و براساس مقررات موضوعه ، اتحادیه صنف مربوط مکلف به همکاری با وزارت بهداشت می باشد .

60. ماده 27- وزارت بازرگانی با توجه به قانون امور صنفی بازرسی از کلیه واحدهای صنفی مربوطه را از طریق مجامع امور صنفی و اتحادیه مربوط در سطح کشور پیگیری و با اخذ گزارش نویه ای یک نسخه آن را به وزارت بهداشت ارسال نماید. ماده 28- سازمان نظام پزشکی براساس گزارش های دریافتی از وزارت بهداشت به تخلفات فردیاافرادخاطی برابر مقررات رسیدگی و نتیجه را به وزارت بهداشت اعلام می نماید . ماده 29- شیوه نامه برخورد با متخلفین ماده 28 توسط وزارت بهداشت تهیه و با تایید دبیرخانه ستاد بعنوان ضمیمه دستورالعمل اجرایی می شود . ماده 30 – وزارت بازرگانی ترتیبی اتخاذ نماید تا مجامع امور صنفی و اتحادیه های صنفی مربوط با مشاهده و یا وصول گزارش تخلف واحد صنفی ضمن بررسی و برخوردبرابر مقررات ، مراتب را گزارش تا ازآن طریق به وزارت بهداشت اعلام شود . تبصره 1- واحدهای صنفی دارای پروانه کسب در مشاغل دیگر ، مجاز به فعالیت در توزیع و عرضه تجهیزات پزشکی نیستند و در صورت تخلف برابر مقررات مربوط و مفاد این دستورالعمل ، از سوی وزارت بهداشت و وزارت بازرگانی (مرکز امور اصناف ) اعمال مقررات می شود . تبصره 2- اطلاع رسانی عمومی از سوی تجهیزات پزشکی و مرکز امور اصناف وزارت بازرگانی به عمل می آید . ماده 31- به منظر تشویق واحدهای توزیعی و بیمارستانی و داروخانه ها که نسبت به عرضه و فروش و مصرف تجهیزات پزشکی برابر قانون و مقررات مربوط عمل می نمایند اقدامات ذیل از سوی وزارت بهداشت معمول می گردد : مشخصات بیمارستانها ، درمانگاهها، مطب های پزشکی ، پیراپزشکی و داروخانه ها و موسسات پزشکی رسما اعلام و در پرونده آنها درج و در نشریه سازمان نظام پزشکی مورد تشویق قرار می گیرند : برقراری تسهیلات برای فعالیت و خدمات شرکتهای توزیع کننده تجهیزات پزشکی در چارچوب مقررات و ضوابط. 3-31: معرفی واحدهای توزیعی و صنفی خوشنام به وزارت بازرگانی و موسسه استاندارد و اتحادیه صنف مربوطه . ماده 32 : برای تسریع و رسیدگی تخصصی به پرونده های قاچاق کالای تجهیزات پزشکی حداقل یک شعبه ویژه در دادگستری شهرستانهایی که بیشترین حجم قاچاق تجهیزات پزشکی را دارند اختصاص می یابد. تبصره : فهرست شهرستانهای مورد نظر توسط دبیرخانه ستاد با هماهنگی نمایندگی قوه قضائیه در ستاد مشخص و اعلام می شود .

61. موارد کلی و عمومی
ماده 33- در صورت استفاده پزشکان و متخصصین مربوط از تجهیزات پزشکی غیر استاندارد و تقلبی و تولید داخلی یا وارداتی غیر مجاز ، وزارت بهداشت موظف است برابر قوانین و مقررات و مفاد این دستورالعمل در مورد آنان اعمال مقررات نماید .
ماده 34- به منظور ایجاد وحدت رویه و اولویت بندی اقدامات و پیگیری اجرای هماهنگ این دستورالعمل کمیته ای متشکل از نمایندگان قوه قضائیه ، وزارت بهداشت ، گمرک ایران ، ناجا ، وزارت بازرگانی ، سازمان تعزیرات حکومتی ، موسسه استاندارد ، سازمان راهداری و حمل و نقل جاده ای به مسئولیت دبیرخانه ستاد تشکیل می شود .
تبصره 1: جلسات استانی با حضور نمایندگان مراجع فوق با مسئولیت کمیسیون استان تشکیل خواهد شد.
تبصره 2: تصمیمات کارگروه که از سوی دبیرخانه ستاد ابلاغ می شود لازم الاجرا می باشد .
ماده 35: بعداز یکسال از اجرای این دستورالعمل اعضای کارگروه موضوع ماده 34، موارد اصلاح آن را تهیه و جهت اتخاذ تصمیم به ریاست ستاد ارائه می نمایند .
ماده 36: با توجه به نقش اطلاع رسانی و تبلیغات در پیشگیری از ورود ، عرضه و مصرف تجهیزات پزشکی قاچاق و تقلبی وزارت بهداشت موظف است برنامه سالانه اطلاع رسانی و اقدامات فرهنگی خود را با توجه به موارد زیر تهیه و با تایید و هماهنگی دبیرخانه ستاد به اجرا در آورد.
الف – اطلاع رسانی مستمر به مردم
ب- اطلاع رسانی مستمر به پزشکان و بیمارستانها
ج- اطلاع رسانی مستمر به واردکنندگان ، تولید کنندگان و عرضه کنندگان تجهیزات پزشکی
تبصره : کارگروه موضوع ماده 34 (بطور دائم ) موظف است موضوعات این ماده را بررسی و پیگیری نماید .
ماده 37: وزارت بازرگانی مشخصات شرکتهای تجاری و تولید تجهیزات پزشکی که قصد شرکت در نمایشگاههای بین المللی را دارند به وزارت بهداشت اعلام و کسب نظر می نماید.

62. تبصره 1: سایر نمایشگاههای تجهیزات پزشکی که در جنب محل همایش ها و در خارج از محیط نمایشگاه های وزارت بازرگانی برگزار می شود باید با موافقت کتبی وزارت بهداشت باشد . تبصره 2: ناجا (پلیس امنیت ) از برپایی نمایشگاههای تجهیزات پزشکی ( بجز نمایشگاه های بین المللی ) که در محل همایش ها و نشست های تخصصی و... دائرومجوزلازم را از وزارت بهداشت اخذ نمی نمایند جلوگیری می نماید . ماده 38- در صورت درخواست شرکتهایی که درنمایشگاههای بین المللی تجهیزات پزشکی خود را به نمایش می گذارند برای ترخیص قطعی کالا جهت فروش آن در محل نمایشگاه ، باید قبل از عملیات گمرکی مجوز لازم را از وزارت بهداشت و موسسه استاندارد اخذ و به گمرک ارائه نمایند. تبصره : وزارت بهداشت باید موضوع عدم فروش تجهیزات پزشکی را که در نمایشگاهها ارائه می شود قبل از اخذ تائیدیه های مربوطه جزو شروط ضمن عقد با شرکت کنندگان در نمایشگاهها قرار دهد . ماده 39- وزارت بهداشت پیگیری لازم را از وزارت خانه های ذیربط (بازرگانی ، صنایع و معادن و ...) جهت تشکیل اتحادیه های تولید کنندگان ، وارد کنندگان ، صادر کنندگان ، عرضه کنندگان تجهیزات پزشکی به منظور ساماندهی و کنترل موثر به عمل می آورد. ماده 40 – وزارت بهداشت با کنترل و بازرسی نوبه ای از بیمارستانها و مراکز عمده مصرف دولتی در صورتیکه تجهیزات پزشکی از مبادی غیر مجاز ویا از تجهیزات پزشکی قاچاق و فاقد استاندارد یا تقلبی تامین شده باشد ضمن اعمال مقررات مربوط با مسئولین ذیربط برابر بخشنامه شماره مورخ 30/11/84 ریاست محترم جمهوری برخورد می نماید. تبصره1: وزارت بهداشت با همکاری موسسه استاندارد نسبت به آموزش مسئولین ذیربط و متصدیان تامین تجهیزات پزشکی بیمارستانها و مراکز عمده مصرف دولتی و خصوصی به صورت دوره ای اقدام می نماید . تبصره 2:وزارت بهداشت موظف است درصورت مشاهده تخلف در موسسات پزشکی بخش خصوصی ضمن تشکیل پرونده و پیگیری آن در مراجع ذیصلاح با متخلفین مربوطه به شرح زیر برخورد نماید . 1- جلوگیری از ادامه فعالیت فرد یا افراد متخلف در شغل مربوطه در همان موسسه پزشکی 2- جلوگیری از بکارگیری فرد یا افراد متخلف در تمامی موسسات پزشکی در شغل مربوطه

63. 3- در صورت اطلاع هر یک از مسئولین موسسه پزشکی از تخلف صورت گرفته برای مرحله اول ، لغو دائم صلاحیت مسئولیت ، موسسه مربوطه و برای مرحله بعدی (درصورت ) تکرار لغو دائم صلاحیت مسئولیت در تمامی موسسات پزشکی
تبصره 3 : وزارت بهداشت هر شش ماه یکبار گزارش اجرای این ماده را به ستاد مرکزی ارائه می نماید .
ماده 41 – به منظور هماهنگی در اعمال مقررات و بازرسی ها و آموزش و اطلاع رسانی ، کار گروه مشترک تخصصی فی مابین وزارت بهداشت و موسسه استاندارد با مسئولیت وزارت بهداشت تشکیل می شود .
ماده 42 – این دستورالعمل در 7 فصل و 42 ماده و 47 تبصره در جلسه هفتاد هشتم مورخ 6/3/87 ستاد که با حضور نماینده محترم ویژه رئیس جمهور و رئیس ستاد برگزار شد مطرح و تصویب گردید و با توجه به اصل 127 قانون اساسی جمهوری اسلامی ایران کلیه دستگاههای ذیربط از تاریخ ابلاغ مکلف به اجرای مفاد آن میباشند .

64. ضوابط خدمات پس از فروش

65. تعريف خدمات پس ازوش (ماده 32 فصل ششم آيين نامه تجهيزات پزشكي)
تعريف خدمات پس ازوش (ماده 32 فصل ششم آيين نامه تجهيزات پزشكي)
خدمات پس از فروش عبارت است از مجموعه اقدامات و تعهداتی که از سوی تولید کننده داخلی/خارجی(یا نماینده قانونی وی) پس از فروش تجهیزات پزشکی و به منظور عملکرد مطلوب و با رعایت اصول ایمنی در مدت مورد تعهد اعمال می گردد.
تبصره : اقدامات مورد نظر شامل نصب، راه اندازی، انجام آزمونهای پذیرش، آموزش، ضمانت(گارانتی) تامین قطعات ، تعمیرات جزئی و کلی ، کالیبراسیون، ارتقاء و روز آمدی ، ردیابی محصول ، رسیدگی به درخواست مشتری، انجام اقدامات اصلاحی و فراخوانی محصول می باشد .
ماده 33 فصل ششم آيين نامه تجهيزات پزشكي
ارائه خدمات پس از فروش به عهده واحد توليد كننده داخلي/ خارجي و نماينده قانوني ايشان مي باشد.
تبصره 4 ذيل ماده مذكور
واحد توليدكننده داخلي/ خارجي (ويا نماينده قانوني ايشان) مجاز به واگذاري برخي فعاليت هاي خود مانند توزيع و يا خدمات پس از فروش به افراد حقيقي يا حقوقي ثالث مي باشد. لكن كليه مسئوليت هاي قانوني به عهده توليدكننده خواهد بود.

66. افراد مجاز به ارائه خدمات پس از فروش (بند 1-2ضوابط)
افراد مجاز به ارائه خدمات پس از فروش (بند 1-2ضوابط)
واحد تولید کننده داخلی / خارجی و يا نمایندگي قانونی ايشان
شركتهاي مستقل خدمات دهنده با مجوز رسمي از اداره کل ( اشخاص ثالث )
توسط خود مركزدرماني خريداردستگاه پزشكي، باداشتن مجوز از واحد
تولیدکننده داخلی/ خارجی
تركيبي از موارد فوق الذكر با هماهنگي بين شركت و مركز درماني.
مصوب كميته تجهيزات پزشكي (موضوع ماده 7 آيين نامه تجهيزات پزشكي)
تعريف شركت ثالث :
به شركتي اطلاق مي گردد كه الزاماً توليد كننده يا نماينده رسمي نبوده ليكن مطابق اين ضوابط، مجاز به ارائه خدمات پس از فروش در حيطه فعاليت تعريف شده مي باشد.

67. ماده يك : محدوده مجاز فعاليت شركتهاي ثالث
دستگاههايي كه از تعهد خدمات پس از فروش توليد كننده يا نمايندگي آن خارج شده است.
دستگاههايي كه فاقد نمايندگي رسمي در كشور بوده و از طريق مجاري قانوني وارد كشور شده اند.
دستگاههايي كه توليد كننده يا نمايندگي وي قادر به تأمين خدمات آن نبوده و يا بنا به تشخيص اداره كل تجهيزات پزشكي صلاحيت ارائه خدمات را نداشته باشند.
در موارد خاص بنا به تشخيص اداره كل تجهيزات پزشكي (در شرايط خاص)
تذكر : در خصوص دستگاههايي كه مشمول تعهد خدمات پس از فروش شركت سازنده يا نمايندگي رسمي مي باشند، انجام خدمات پس از فروش توسط شركتهاي ثالث پس از اخذ موافقت كتبي و عقد قرارداد رسمي با شركت اصلي امكان پذير مي باشد. ( تبصره 4 ماده 33 آيين نامه تجهيزات پزشكي كشور )
تبصره : شركتهاي ثالث حق دخالت در امور خدمات پس از فروش قانوني و تعيين شده جهت شركتهاي نمايندگي رسمي را نخواهند داشت.
: الزامات اصلي فعاليت شركتهاي ثالث
1- رعايت مفاد آئين نامه تجهيزات پزشكي كشور
2- تكميل شناسنامه فعاليت شركت (ماده 37 آيين نامه تجهيزات پزشكي كشور)
3- رعايت مفاد ضوابط تدوين شده در زمينه خدمات پس از فروش توسط شركتهاي ثالث (همانند شركتهاي اصلي) به استناد فصل ششم آيين نامه تجهيزات پزشكي كشور در رابطه با خدمات پس از فروش
4- رعايت تعرفه هاي خدمات پس از فروش اداره كل تجهيزات پزشكي ( ماده 39 آيين نامه تجهيزات پزشكي كشور)
5- ارائه برنامه مدون و قابل رديابي براي تأمين قطعات يدكي
6- تأمين امكانات و زير ساختها و سامانه هاي لازم جهت ارائه خدمات پس از فروش طبق ضوابط تدوين شده

68. الزامات سیستم خدمات پس از فروش
شركتهای تجهیزات پزشکی،
معرفي چك ليست و امتيازات مربوطه
و نحوه ارزیابی

71. توانايي جسمي: تحصیلات مرتبط:
پرسنل بخش فني مي‌بايست از سلامت جسمي و توانايي لازم جهت ارائه خدمات پس از فروش برخوردار باشند.
تحصیلات مرتبط:
مدرك تحصيلي پرسنل فني مي‌بايست متناسب با موضوع فعاليت شركت باشد.
مرتبط يا غير مرتبط بودن رشته تحصيلي و ضريب مربوط به آن در دستورالعمل اجرايي ارزيابي خدمات پس از فروش آمده است.

72. سابقه و مهارت كافي: تعداد نيروي فني:
سرویس و نگهداري دستگاه باید توسط پرسنل مجرب و ماهر انجام شود تا بتوانند خرابی دستگاه را شناسایی و اصلاح نموده و گزارش صحیحی از اطلاعات سرویس ارائه دهند و در شناسنامه دستگاه ثبت نمایند. همچنین اطلاعات مرتبط با حوادث و وقایع ناگوار را شناسایی و گزارش دهند. با توجه به سابقه كار (برحسب سال) داراي امتياز مي باشد.
تعداد نيروي فني:
تعداد پرسنل فني مي‌بایست بر اساس شاخص‌های زیر تعيين شود :
تعداد دستگاه‌های تحت پوشش
تکنولوژی بکار رفته در دستگاه‌ها
توزیع و پراکندگی جغرافیایی دستگاه‌ها
میزان نیاز به سرویس و تعمیرات دستگاه‌ها

73. 30 امتياز گواهي طي دوره هاي آموزشي نيروهاي فني توسط كمپاني
گواهي طي دوره‌هاي آموزشي نيروهاي فني توسط كمپاني و ساير مدارک مربوط به آموزشهاي پرسنل فني بايد بصورت مستند نگهداري شده و بعد از هر دوره آموزش بروز رساني شوند. بسته به نوع آموزش در كمپاني سازنده، آموزش مرتبط و يا آموزش غيرمرتبط ، اين آيتم با ضريب خاصي ظاهر خواهد شد.
30 امتياز

74. 2. مشخصات تجهيزات تعمير، سرويس و كاليبراسيون
و اعتبار كاليبراسيون تجهيزات تست و اندازه گيري
شركت ارائه دهنده خدمات پس از فروش ( اعم از توليدي يا شركت نمايندگي كمپاني خارجي) موظف به تأمين ابزار، لوازم و تجهيزات مورد نياز جهت ارائه خدمات ذيل مي باشد :
حمل و نقل، نصب و راه اندازي دستگاهها و وسايل
آزمونهاي پذيرش (Acceptance test)
آزمونهاي كنترل كيفي و كاليبراسيون دستگاهها و وسايل
تعمير، سرويس و نگهداري
آموزشهاي كاربري و فني تجهيزات

75. مشخصات تجهيزات تعمير، سرويس و كاليبراسيون
و اعتبار كاليبراسيون تجهيزات تست و اندازه گيري
تجهيزات اوليه الكترونيكي و مكانيكي مرتبط : حداقل تجهیزات لازم جهت تجهيز کارگاه فنی بخش خدمات پس از فروش شرکت ( مانند اسيلوسکوپ، مولتی متر، هویه و...)
تجهیزات خاص تعمیر وسیله پزشکی مطابق با توصیه کمپانی سازنده، موجود در مستندات فنی دستگاه (service manual) و یا شواهد و دلایل علمی و فنی

76. 15 امتياز دستگاه مانيتورينگ بيمار : دستگاههاي سونوگرافي و داپلر
Safety analyzer
ECG simulator
NIBP simulator
Spo2 simulator ……
دستگاه مانيتورينگ بيمار :
فانتوم هاي اولتراسوند و سيمولاتور گردش خون
دستگاههاي سونوگرافي و داپلر
الكتروشوك
ژول متر، سيمولاتور انواع آريتمي ها
...

77. 3. مستندات علمي و فني دستگاه
Service Manual
User Manual
Spare Part List
Price List
مستندات علمي و فني
25 امتياز

78. Service Manual
راهنماي سرويس دستگاه كليه موارد مربوط به نصب ، تعمير و نگهداري، همچنين تمامی مشخصات، نمودارها و نقشه‌هاي فني دستگاه را اظهار مي‌نماید.
اخطارها و هشدار Warnings and Cautions
بلوك دياگرام Block Diagram
مشخصات فني Technical specification
دستورالعملهاي نصب و راه اندازي Instalation Instruction
نگهداشت Maintenance
عيب يابي Troubleshooting
شرح مدار Circuit Description
ابزارهاي مخصوص Special Tools

84. User Manual اخطارها و هشدار Warnings and Cautions
راهنماي كاربري دستگاه، عملکرد و کاربرد مورد انتظار یک وسیله را که شامل تمامی اطلاعات اساسی و ضروری کاربرد دستگاه بصورت ایمن و مطابق با عملکرد مورد انتظار مي‌باشد، اظهار مي‌نماید.
اخطارها و هشدار Warnings and Cautions
كاربردهاي وسيله Block Diagram
توصيف وسيله Device Description
شرايط محيطي تأثيرگذار Environmental Conditions
دستورالعملهاي راه اندازي Set up Instruction
بازديد Check Out
دستورالعملهاي كاربري Operating Instructions
تميز كردن Cleaning
نگهداشت Maintenance
عيب يابي Troubleshooting

85. Spare Parts List
در اين قسمت ليست كامل قطعات مختلف دستگاه، كد قطعه و توضيحات مربوط به آنها آورده مي‌شود.

87. 4. چگونگي تأمين قطعات يدكي شامل موجودي و برنامه ريزي تأمين در آينده
شرکت توليد كننده و يا نمایندگان آنها موظف است نسبت به تأمین و نگهداری قطعات یدکی مورد نیاز دستگاه‌های فروخته شده اقدام نماید.
تعداد قطعاتي كه مي‌بايست تهيه و انبار گردد، با شاخص‌هاي ذيل تعيين خواهد شد:
الف) تكنولوژي دستگاه
ب) تعداد دستگاه‌هاي نصب شده
ج) متوسط تعداد قطعات تعويض شده نسبت به تعداد كل دستگاه‌هاي نصب شده در يك بازة زماني معين
د) زمان و كيفيت كاركرد دستگاه‌ها تا حال حاضر

88. 5 امتياز این بند به دو بخش ذیل تقسیم میشود :
الف) وجود انبار شركت مي‌بايست فضایی به عنوان انبار قطعات یدکی با قفسه بندي مناسب در نظر گرفته و كليه لوازم و قطعات مورد استفاده را بصورت کد گذاری شده نگهداری نمايد.
ب )‌ سیستم تامین قطعات یدکی(از زمان اعلام نیاز تا زمان تامین و تحویل)
5 امتياز

89. 5. مشخصات بخش آموزشي شركت 5 امتياز
بخش آموزش شركت به 3 قسمت تقسیم می گردد :
الف)آموزش کاربری و فني
ب )آموزش نگهداری دستگاه بصورت مختصر وکاربردی به زبان فارسی
ج ) وجود روالهای PM كمپاني
5 امتياز

90. الف) آموزش کاربری و فني
آموزش كاربري: شركت موظف است آموزش‌هاي لازم جهت استفاده و بهره برداري بهينه از دستگاه را به كاربر ارائه نمايد بطوريكه كاربر پس از طي دوره آموزشي، تسلط لازم را جهت كار با كليه امكانات سيستم را داشته باشد .
آموزش فني: شركت موظف است آموزش فني شامل معرفي اجزاء و اصول كاركرد وسيله پزشكي، چگونگي شناسايي و گزارش نمودن اشكالات و خطاها و معايب سيستم، برطرف نمودن اشكالات جزئي و اوليه دستگاه‌ها و اقداماتي كه بايستي در صورت مشاهده هر يك از اشكالات جهت تأمين ايمني بيمار و دستگاه بعمل آيد را به پرسنل معرفي شده از سوي مشتري، ارائه نمايد.

91. الزامات آموزش کاربری و فني
شركت موظف است براي اجراي آموزش‌هاي فوق الذكر نسبت به تهيه راهنماي كاربري و فني به زبان فارسي، فيلم آموزشي (به صورت CD، DVD و...) اقدام نمايد.
همچنين شركت موظف است نسبت به تهيه دستورالعمل سريع كاربري (quick operating Manual) دستگاه به زبان فارسي و انگليسي اقدام و آن را روي دستگاه و يا در محل مناسب نزديك به دستگاه نصب نمايد.
تبصره- توصيه مي‌گردد شركت داراي بخش مجزا جهت آموزش باشد.

92. ب) آموزش نگهداري دستگاه به زبان فارسي
شركت مي‌بايست كليه فعاليتهاي مربوط به مراقبتهاي روزانه و نگهداري پيشگيرانه تجهيزات شامل دستورالعملها و جداول زماني مربوطه را به صورت مختصر و كاربردي و به زبان فارسي تهيه كرده و در اختيار كاربر قرار دهد.

93. ج) روالهاي PM كمپاني و تهيه چك ليستهاي مربوطه
تعريف نگهداري پيشگيرانه (Preventive Maintenance ) :
تعمير و نگهداري پيشگيرانه يعني انجام تمام اقدامات ضروري شامل آزمایشات ، اندازه گیری ها و تعویض قطعات ، به منظور نگهداري تجهيزات براي يك دوره طولاني مدت در شرايط عملياتي بهينه و پيشگيري از بروز نقص در آنها مي باشد .
درخصوص دستگاه‌هاي سرمايه‌اي (مانند سي تي اسكن،MRI ، آنژيوگرافي و...) و دستگاههاي حياتي (مانند ونتيلاتور، ماشين بيهوشي و...) اقدامات مربوط به نگهداري و خدمات پس از فروش معمولا از طريق قرارداهاي سرويس و نگهداري ارائه مي شود.

94. مزاياي نگهداري پيشگيرانه (PM)عبارتند از:
كاهش تعميرات عمده و مهم
افزايش طول عمر مفيد دستگاه
تاييد عملكرد مطلوب و دقيق
افزايش كارايي و اثر بخشي
جلوگيري از عملكرد نامناسب و نادرست
جلوگيري از هزينه هاي غير منتظره ناشي از خرابيهاي ناگهاني

96. 6. مشخصات سيستم خدمات پس از فروش
اين آيتم از دو بخش تشكيل يافته است :
مستند سازي : اين قسمت شامل سيستم ثبت درخواستهاي سرويس ، رسيدگي ، ‌اولويت بندي، تهيه گزارشات و فرمت هاي مربوطه مي باشد كه به دو صورت دستي و نرم افزاري انجام مي شود.
امكانـات :
- تلفن و فكس
- ايميل
- وب سايت
12 امتياز
3 امتياز

97. تعمیــرات
حداكثر زمان مراجعه جهت ارائه خدمات فوق توسط شرکتها از زمان اعلام رسمي مشتري در مورد شركت هاي مستقردر همان استان، 24 ساعت و در مورد مراكز درماني خارج از استان محل استقرار شركت، 72 ساعت مي باشد .
شرکت موظف است نسبت به ارائه برگه گزارش سرویس (time sheet ) با حداقل اطلاعات مشخص شده در كتاب ضوابط خدمات پس از فروش شركتهاي تجهيزات پزشكي اقدام نماید.

98. گزارش سرویس
شرح کلیه فعالیتهای مربوط به سرویس تجهیزات پزشکی اعم از تعمیر، نگهداری و کالیبراسیون می بایست توسط پرسنل بخش سرویس مستند شده و نگهداری شوند. بدین منظور شرکت موظف است نسبت به تهیه یک فرم گزارش سرویس با حداقل اطلاعات قید شده در نمونه فرم اقدام نماید.

100. رعايت تعرفه هاي خدمات پس از فروش
با توجه به پيچيدگي و تنوع تجهيزات پزشكي و بالطبع وسيع بودن گستره فني و خدمات پس از فروش مربوط به آنها ، اداره كل تجهيزات پزشكي همه ساله نسبت به تدوين و ابلاغ تعرفه هاي خدمات پس از فروش دستگاهها يا گروه دستگاهها در قالب دستورالعملهاي جداگانه اقدام نموده است.
كليه شركتهاي ارائه دهنده خدمات پس از فروش و مراكز درماني موظف به رعايت تعرفه هاي تدوين شده و الزامات قانوني آن مي باشند.

104. 7. مشخصات سيستم ارزيابي رضايت مشتري و ثبت شكايات خدمات پس از فروش
بعنوان یکی از شاخصه‌های عملکرد سیستم مدیریت کیفیت، شرکت باید اطلاعات مرتبط با نظرات مشتری در خصوص برآورده شدن خواسته‌های مشتری از جمله خواسته‌های مربوط به تحویل و فعالیت‌های پس از تحویل محصول را مورد پایش قرار دهد. لذا شرکت باید روش اجرایی مناسب جهت دستیابی و بکارگیری این اطلاعات داشته باشد و این اطلاعات را بصورت مستند نگهداری کند.
بدین منظور شرکت موظف است نسبت به تهیه فرم ارزیابی رضایت مشتری با حداقل اطلاعات قید شده در نمونه فرم پیوست 3 كتاب خدمات پس از فروش) اقدام نماید.

107. در خصوص شکایت مشتریان شرکت باید روش اجرایی مناسب جهت دریافت، رسیدگی، پیگیری و حل مشکل در اسرع وقت را داشته باشد و شرح کلیه فعالیتهای صورت گرفته را بصورت مستند نگهداری کند و در صورت تشخیص عدم نیاز به رسیدگی شکایت ، علت آن را ثبت نماید.
شركت موظف است پس از دريافت شكايت مشتري در اسرع وقت (حداكثر ظرف مدت 48 ساعت) موضوع را رسيدگي كرده و نتيجه را به مشتري اعلام نمايد.
تبصره- درصورت عدم حصول نتيجه يا عدم اقدام،شركت موظف است موضوع را با ذكر علت به اداره كل تجهيزات پزشكي اعلام نمايند.
به منظور تسهيل موارد مذكور، شرکت موظف است نسبت به تهیه فرم شکایت مشتری با حداقل اطلاعات قید شده در نمونه فرم پیوست 2 كتاب ضوابط خدمات پس از فروش اقدام نماید.
10 امتياز

109. 8. داشتن نمايندگي خدمات پس ازفروش درمراكزاستانها يا شهرستانها
شركت مي بايست متناسب با تعداد و پراکندگی جغرافیایی دستگاههای تحت پوشش ، در نقاط مختلف کشور نمایندگیهای فنی و خدمات پس از فروش داشته باشد.اين نمايندگيها مي توانند افراد حقيقي يا حقوقي داراي قرارداد معتبر با شركت اصلي باشند.
5 امتياز

110. 9. داشتن شناسنامه دستگاههاي فروخته شده
شناسنامه دستگاههاي پزشكي شامل موارد زير مي باشد:
مشخصات وسيله يا دستگاه (مدل، شماره سريال و...)
مشخصات شركت سازنده
مشخصات محل نصب دستگاه (آدرس و تلفن و فكس و ...)
مشخصات شخص تحويل گيرنده (نام و نام خانوادگي و سمت و...)
اطلاعات مربوط به نصب و راه اندازي(تاريخ نصب ،‌ ليست لوازم جانبي و ...)
5 امتياز

111. 10. گواهي استاندارد
ISO : 5 POINTS
ISO : 10 POINTS

112. 11. مشخصات فضاي فيزيكي و چگونگي دسترسي مشتريان
اجباري
مشخصات فضای فیزیکی مي‌بایست مطابق و هماهنگ با نحوه ارائه خدمات پس
از فروش بوده و شركت مي‌بايست دارای حداقل امکانات ذیل باشد:
ساختمان و مکان ارائه خدمات پس از فروش مي‌بايست به لحاظ متراژ، امكان دسترسي و
تأسیسات لازم دارای شرایط مناسبی باشد.
شركت مي‌بايست مکانی جهت نگهداری تجهیزات و امکانات جانبی مورد نیاز اعم از سخت
افزارها و نرم افزارهاي لازم در حد مناسب درنظر بگيرد.
شركت مي‌بايست فضایی به عنوان انبار قطعات یدکی با قفسه بندي مناسب در نظر گرفته و كليه لوازم و قطعات مورد استفاده را بصورت کد گذاری شده نگهداری نمايد.
شركت همچنین مي‌بایست محلي جهت نگهداري مستندات و مدارک لازم مربوط به خدمات پس از فروش (شامل مستندات علمي و فني، گزارشات سرويس، شناسنامه دستگاه‌های فروخته شده و...) در نظر بگيرد.
شركت مي‌بايست امكانات لازم را جهت حمل ونقل دستگاه‌هایی که جهت تعمیر و سرویس به محل شرکت بر مي‌گردند فراهم نمايد.

113. سيستم بكار گيري روشهاي خاص جهت ارائه خدمات مشتريان
بطورمثال:
داشتن سيستم شبانه روزي جهت ارائه خدمات پس از فروش
داشتن دستگاه Back up در شركت جهت جايگزيني در موارد خرابيهاي عمده
امكان ارتباط اينترنتي با بخش خدمات پس از فروش شركت

114. داشتن سيستم رديابي محصولات (Tracing)
شركت سازنده مي‌بايست روش اجرايي مناسبي جهت شناسايي محصولات در حين كليه مراحل توليد، توزيع و نصب وسايل و تجهيزات پزشكي اتخاذ نمايد و ضمن الزام نمايندگي‌ها و توزيع كنندگان خود به حفظ سوابق مربوطه خود نيز نسخه‌اي از اين مستندات را بايگاني كند.
امكان رديابي محصولات بمنظور تسهيل موارد مربوط به بررسي شكايات، اقدامات اصلاحي، فراخواني‌ها، جمع آوري محصولات از بازار و...بوده و در
خصوص وسايل و تجهيزات پزشكي زير اجباري مي‌باشد:
تجهيزات پزشكي حياتي (مانند دستگاه تنفس مصنوعي يا دستگاه دياليز و...)
ايمپلنتهاي جراحي
وسايل پزشكي كه بروز مشكل در آنها مي‌تواند منجر به آسيب‌هاي جدي شود.

115. درصورت درخواست اداره كل تجهيزات پزشكي شرکت تولید کننده یا وارد کننده (و یا نمایندگی قانونی ایشان) می بایست ظرف مدت حداكثر 10 روز كاري براي محصولات توزيع شده و 3 روز كاري براي محصولاتي كه هنوز توزيع نشده است موارد ذیل را بطور مستند در اختيار اداره كل قرار دهد.
1- نام و مشخصات کامل وسیله پزشکی
2- نام، مشخصات و آدرس تولید کننده یا وارد کننده (و یا نمایندگی قانونی ایشان) و ساير توزيع كنندگان
3- شماره سريال(Serial Number)/شماره لات(Lot Number)/ شماره بچ محصول (batch Number)
4- تاريخ حمل محصول توسط تولید کننده
5- نام ، تلفن و آدرس مصرف كننده ( بيمار/ پزشك / مركز درماني خريدار)