1. Lyfjagjöf til barna, kvenna á meðgöngu og kvenna með barn á brjósti Heimildaleit Fyrirlestur fyrir FLUKL 7.maí 2002 Heimir Þór Andrason

2. Sérlyfjaskráin http://www.lyfjastofnun.is/Textaskjol/Rammar.htm http://www.lyfjastofnun.is/Textaskjol/Rammar.htm Börn Skammtar og lyfjagjöf Skammtar og lyfjagjöf Skammtastærðir, Skammtar Skammtastærðir, Skammtar Meðganga og brjóstagjöf Frábendingar og/eða Frábendingar og/eða Meðganga og brjóstagjöf Meðganga og brjóstagjöf Lyfjastofnun sér um útgáfu

3. Sérlyfjaskráin Kostir: Á íslensku Á íslensku Aðgengilegt; Aðgengilegt; bók + internet Frítt Frítt Ný lyf fljótt uppfærð Ný lyf fljótt uppfærðGallar: Oft takmarkaðar uppl.; já/nei/ekki vitað Vantar samræmi (stytt SPC) Vantar flokkun lyfja á meðgöngu

4. FASS http://www.fass.nu/forms/ffassw.htm http://www.fass.nu/forms/ffassw.htm Dosering – Barn Gravidetet (meðganga) Kategori A-B:1-B:2-B:3-C-D Kategori A-B:1-B:2-B:3-C-D Amning (brjóstagjöf) Grupp I-II-III-IVa-IVb Grupp I-II-III-IVa-IVb

5. FASS Kostir: Ýtarlegri upplýsingar Ýtarlegri upplýsingar Aðgengilegt; Aðgengilegt; bók + internet Frítt Frítt Lyf flokkuð á meðgöngu Lyf flokkuð á meðgöngu Lyf flokkuð í brjóstagjöf Lyf flokkuð í brjóstagjöfGallar: Á sænsku

6. Lyfjubókin http://www.lyfja.is http://www.lyfja.is MeðgangaBrjóstagjöfBörn Upplýsingar fyrir almenning Upplýsingar f.o.f. úr FASS, einnig Sérlyfjaskránni og Micromedex

7. Lyfjubókin Kostir: Á íslensku Á íslensku Aðgengilegt; internetið Aðgengilegt; internetið Frítt Frítt Fyrir almenning Fyrir almenning Einfalt EinfaltGallar: Einfalt

8. Micromedex yfirlit gagnagrunna Quick Summary Information Quick Summary Information DrugDex Drug Evaluation DrugDex Drug Evaluation USP DI(R) Drug Information for the Health Care Professional USP DI(R) Drug Information for the Health Care Professional Martindale Martindale Teris Teris Reprotox Reprotox Shepard´s Shepard´s AltMedDex AltMedDex Alternative Medicine Evaluation Alternative Medicine Evaluation

9. Micromedex Quick Summary Information Dosage, Pediatric (usual) Pregnancy Category Breast Feeding Yfirlitstexti Tenglar yfir í DrugDex

10. Micromedex DrugDex Drug Evaluation Dosing Information Pediatric Dosage Pediatric DosagePharmacokinetics Breast Milk Excretion Breast Milk ExcretionCautions Teratogenicity/Effects in Pregnancy Teratogenicity/Effects in Pregnancy

11. Micromedex Pregnancy Categories U.S. FDA´s Pregnancy Category A-B-C-D-X A-B-C-D-X Australian Drug Evaluation Committee´s (ADEC) Category A-B1-B2-B3-C-D-X A-B1-B2-B3-C-D-X The German Pregnancy Risk Category Gr 1-11 Gr 1-11

12. Micromedex USP Precautions to consider: Carcinogenicity Carcinogenicity Mutagenicity Mutagenicity Pregnancy/Reproduction Pregnancy/Reproduction Breast-feeding Breast-feeding Pediatrics Pediatrics

13. Micromedex Reproductive Risk TerisReprotoxShepard´s

14. Micromedex AltMedDex Dosing Information Pediatric Dosage Pediatric DosagePharmacokinetics Breast Milk Excretion Breast Milk ExcretionCautions Teratogenicity/Effects in Pregnancy Teratogenicity/Effects in Pregnancy

15. Micromedex Kostir: Mikið úrval gagnagrunna Mikið úrval gagnagrunna Lyf + náttúruefni Lyf + náttúruefni Uppfært reglulega Uppfært reglulega Vitnað í heimildir Vitnað í heimildirGallar: Kostar peninga

16. RxList http://www.rxlist.com http://www.rxlist.com Warnings – Precautions Pregnancy and Fetal Injury Pregnancy and Fetal Injury Carcinogenesis, Mutagenesis, and Impairment of Fertility Carcinogenesis, Mutagenesis, and Impairment of Fertility Pregnancy Category Pregnancy Category Nursing Mothers Nursing Mothers Pediatric Use Pediatric Use Alternative Medicines

17. RxList Kostir: Aðgengilegt; internetið Aðgengilegt; internetið Frítt Frítt Lyf + náttúruefni Lyf + náttúruefniGallar: Auglýsingar

18. Aðrar heimildir Sölumenn Clinical guidelines...

19. Takk fyrir! Heimir Þór Andrason http://www.islandia.is/htha

20. Viðauki Gróf þýðing á ýmsum flokkum varðandi lyf á meðgöngu og lyf til kvenna með barn á brjósti

21. FASS – meðganga: A - Lyf sem fjöldi ófrískra kvenna og kvenna á barneignaraldri hafa notað án þess að sannað hafi verið að tíðni vansköpunar hafi aukist eða að vart hafi verið við aðrar beinar eða óbeinar afleiðingar fyrir fóstrið B - Lyf sem takmarkaður fjöldi ófrískra kvenna og kvenna á barneignaraldri hafa notað án aukinnar tíðni vansköpunar eða að vart hafi verið við aðrar beinar eða óbeinar afleiðingar fyrir fóstrið B:1 - Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt fram á aukna tíðni fósturskaða eða önnur skaðleg áhrif á meðgönuna B:2 - Dýrarannsóknir eru ófullnægjandi eða vantar, en þær rannsóknir sem eru til staðar sýna ekki fram á aukna tíðni fósturskaða eða önnur skaðleg áhrif á meðgönguna B:3 - Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á vísbendingar um aukna tíðni fósturskaða eða önnur skaðleg áhrif á meðgönguna, en mikilvægi þess fyrir fólk er ekki þekkt C - Lyf sem, vegna lyfjafræðilegra áhrifa, hafa valdið eða geta verið líkleg til að valda skaðlegum áhrifum á fóstur eða nýbura án þess að valda vansköpun. D - Lyf sem valda eða eru líkleg til að valda aukinni tíðni vansköpunar eða annarskonar varanlegum skaða

22. FASS – brjóstagjöf: I - Lyfið fer ekki yfir í móðurmjólk II - Lyfið fer yfir í móðurmjólk en sé lyfið notað venjulegum skammtastærðum eru taldar litlar líkur á áhrifum á barnið III - Lyfið fer yfir í móðurmólk í það miklu magni að það getur haft áhrif á barnið sé það gefið í stærri skömmtum en venjulegar skammtastærðir segja til um IVa - Upplýsingar skortir um hvort lyfið fer yfir í móðurmjólk IVb - Upplýsingar um flutning lyfsins yfir í móðurmjólk eru ófullnægjandi svo hægt sé að meta áhættuna fyrir barnið

23. US FDA Pregnancy Category Definiton: A – Stýrðar rannsóknir á konum hafa ekki sýnt fram á aukna áhættu fyrir fóstur á fyrsta þriðjungi meðgöngu, og líkurnar á fósturskaða virðast ólíklegar B – Dýrarannsóknir benda ekki til áhættu fyrir fóstur og það eru engar stýrðar rannsóknir á konum, eða dýrum, sem sýna aukaverkanir fyrir fóstur en vel-stýrðar rannsóknir á ófrískum konum hafa ekki sýnt fram á aukna áhættu fyrir fóstur C – Rannskóknir hafa sýnt að lyfið getur valdið (exerts) vansköpun hjá dýrum eða láti fósturvísis, en það eru engar stýrðar rannsóknir á konum, eða þá að engar rannsóknir eru til staðar hvorki á mönnum né dýrum D – Vísbendingar benda til hættu fyrir fóstur, en notkun í sumum tilfellum (t.d. lífshættulegum tilfellum eða alvarlegum sjúkdómstilfellum þar sem öruggari lyf er ekki hægt að nota eða eru ekki til) getur verið réttlætanleg þrátt fyrir áhættuna X – Rannsóknir á dýrum eða mönnum hafa sýnt fram á fósturgalla og/eða það eru vísbendingar um hættu fyrir fóstur byggt á rannsóknum á konum og áhættan er greinilega meiri en hugsanlegur ávinningur

24. Australian (ADEC) Pregnancy Category Definiton: A – Lyf sem fjöldi ófrískra kvenna og kvenna á barneignaraldri hafa notað án þess að sannað hafi verið að tíðni vansköpunar hafi aukist eða að vart hafi verið við aðrar beinar eða óbeinar afleiðingar fyrir fóstrið B1 – Lyf sem takmarkaður fjöldi ófrískra kvenna og kvenna á barneignaraldri hafa notað án aukinnar tíðni vansköpunar eða að vart hafi verið við aðrar beinar eða óbeinar afleiðingar fyrir fóstrið Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt fram á aukna tíðni fósturskaða B2 - Lyf sem takmarkaður fjöldi ófrískra kvenna og kvenna á barneignaraldri hafa notað án aukinnar tíðni vansköpunar eða að vart hafi verið við aðrar beinar eða óbeinar afleiðingar Dýrarannsóknir eru ófullnægjandi eða vantar, en þær rannsóknir sem eru til staðar sýna ekki fram á aukna tíðni fósturskaða B3 - Lyf sem takmarkaður fjöldi ófrískra kvenna og kvenna á barneignaraldri hafa notað án aukinnar tíðni vansköpunar eða að vart hafi verið við aðrar beinar eða óbeinar afleiðingar Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á vísbendingar um aukna tíðni fósturskaða, en mikilvægi þess fyrir fólk er ekki þekkt

25. Australian (ADEC) Pregnancy Category Definiton: C – Lyf sem, vegna lyfjafræðilegra áhrifa, hafa valdið eða geta verið líkleg til að valda skaðlegum áhrifum á fóstur eða nýbura án þess að valda vansköpun. Þessi áhrif geta verið afturkræf. Nánari upplýsinga skal leita í viðeigandi textum. D - Lyf sem hafa valdið, eru talin líkleg til að hafa valdið, eða geta verið líkleg til að valda skaðlegum áhrifum á fóstur eða óafturkræfum skaða fyrir fóstur. Nánari upplýsinga skal leita í viðeigandi textum. X – Lyf sem hafa það miklar líkur að valda varanlegum skaða fyrir fóstur þannig að þau ætti ekki að nota á meðgöngu eða þegar líkur eru á óléttu Athugasemdir: B þarf ekki að vera öruggari en C D er ekki algjör frábending á meðgöngu

26. German Pregnancy Risk Categories: Gr 1 – Umfangsmikil notkun kvenna hefur ekki bent til eituráhrifa á fóstur eða vansköpunar. Dýrarannsóknir benda ekki heldur til eituráhrifa á fóstur eða vansköpunar. Gr 2 - Umfangsmikil notkun kvenna hefur ekki bent til eituráhrifa á fóstur eða vansköpunar. Gr 3 - Umfangsmikil notkun kvenna hefur ekki bent til eituráhrifa á fóstur eða vansköpunar. Dýratilraunir hafa þó gefið vísbendingar um eituráhrif á fóstur eða vansköpun. Þetta þarf ekki að vera mikilvægt fyrir konur. Gr 4 – Nægar upplýsingar um notkun fyrir fólk liggja ekki fyrir. Dýratilraunir gáfu ekki vísbendingar um eituráhrif á fóstur eða vansköpun. Gr 5 - Nægar upplýsingar um notkun fyrir fólk liggja ekki fyrir. Gr 6 - Nægar upplýsingar um notkun fyrir fólk liggja ekki fyrir. Dýratilraunir gáfu vísbendingar um eituráhrif á fóstur eða vansköpun.

27. German Pregnancy Risk Categories: Gr 7 – Það er hætta á eituráhrifum á fósturvísinn eða vansköpun hjá konum á 1. þriðjungi meðgöngu Gr 8 – Það er hætta á eituráhrifum á fóstur hjá konum á 2. og 3. þriðjungi meðgöngu Gr 9 – Það er hætta á vandræðum við fæðingu eða skaða hjá konum Gr 10 – Það er hætta á óæskilegum hormónasértækum áhrifum á fóstrið hjá konum Gr 11 – Það er hætta á stökkbreytingum og krabbameinsvaldandi áhrifum