1. TRADITIONAL PRODUCT REGISTRATION IN MALAYSIA 5 NOV 2008
NOOR’AIN BT. SHAMSUDDIN
Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan
Kementerian Kesihatan Malaysia
Tel : Fax :
Website :

2. KANDUNGAN Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan
Pihak Berkuasa Kawalan Dadah
Pendaftaran Produk
Pendaftaran Produk Tradisional
Pasca Pendaftaran: Surveillance and Pharmacovigilance
Label dan Sisip Bungkusan
Isu/Masalah
Kesimpulan

3. Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan
DI MANAKAH KAMI?
Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan
Kementerian Kesihatan Malaysia
Jalan Universiti, P.O.Box 319,
46730 Petaling Jaya, Selangor
Malaysia
Tel :
Fax: /

4. KEMENTERIAN KESIHATAN MALAYSIA
WAWASAN
BPFK sebagai pusat kecermerlangan unggul
dalam bidang
regulatori farmaseutikal
demi menjamin kesihatan dan
kesejahteraan insan
MISI
BPFK akan memastikan kualiti, keberkesanan dan
keselamatan keluaran farmaseutikal melalui
pelaksanaan undang-undang oleh tenaga kerja yang
berketerampilan dan usahasama strategik ke arah
peningkatan status kesihatan

5. KEMENTERIAN KESIHATAN MALAYSIA
OBJEKTIF
Memastikan bahawa bahan-bahan
terapeutik yang dibenarkan di pasaran
tempatan adalah selamat, berkesan dan
bermutu, serta menentukan bahawa
kosmetik-kosmetik yang dibenarkan di pasaran
adalah selamat
dan bermutu

6. KEMENTERIAN KESIHATAN MALAYSIA
UNDANG-UNDANG
The Control of Drugs and Cosmetic
Regulations 1984 was promulgated under the
Sale of Drugs Act 1952 (Revised 1989)
PERATURAN 7(1)
No person shall manufacture, sell, supply, import or possess for sale any product unless,
the product is a registered product ;
the person holds the appropriate licence issued
under this regulation

7. KEMENTERIAN KESIHATAN MALAYSIA
Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) ditubuhkan berdasarkan keperluan Peraturan ini.
BPFK bertindak sebagai sekretariat PBKD & bertanggungjawab terhadap pendaftaran produk dan kosmetik serta pelesenan pengilang, pengimpot dan pemborong.

8. PUSAT PENDAFTARAN PRODUK
SKOP AKTIVITI BPFK
Pusat Komplian
dan Perlesenan
Pusat Pasca
Pendaftaran
Pusat Kawalan Kualiti
Pusat Pembangunan Organisasi
PUSAT PENDAFTARAN PRODUK
Entiti Kimia baru
Biotek
Racun
Bukan Racun
Suplemen Kesihatan
Tradisional
Kosmetik
Pemeriksaan
premis
Pelesenan
Khidmat nasihat
teknikal berkaitan keperluan APB
Pemantauan Kesan Adver
Pengawasan/
Surveillances
Analisis Makmal
Kimia
Mikrobiologkal
Farmakologikal
Toksikologikal
Fizikal
Penyebaran Maklumat
Latihan
Pendidikan

9. PIHAK
BERKUASA
KAWALAN
DADAH

10. PIHAK BERKUASA KAWALAN DADAH (Ahli)
KEMENTERIAN KESIHATAN MALAYSIA
PIHAK BERKUASA KAWALAN DADAH (Ahli)
Ketua Pengarah Kesihatan
(pengerusi)
Pengarah Perkhidmatan Farmasi
(pengerusi silihganti)
Pengarah Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan
7 ahli lain yang dilantik oleh Menteri
Kesihatan

11. PIHAK BERKUASA KAWALAN DADAH (Ahli)
KEMENTERIAN KESIHATAN MALAYSIA
PIHAK BERKUASA KAWALAN DADAH (Ahli)
7 ahli lain yang dilantik oleh Menteri Kesihatan :
Perunding Perubatan dari sektor awam;
Ahli Farmasi dari perkhidmatan awam
3 orang dari universiti tempatan dengan kepakaran dalam bidang sains farmaseutikal dan 2 orang pengamal perubatan yang berdaftar
Setiausaha PBKD ialah ahli farmasi yang berkhidmat
dalam perkhidmatan awam dan dilantik oleh Menteri
Kesihatan

12. PIHAK BERKUASA KAWALAN DADAH (DCA)
Pendaftaran ubat (Racun, Bukan Racun & Tradisional) dan produk kosmetik
Pelesenan: Lesen pengilang , pengimport, pemborong bagi produk berdaftar.
Pengawasan mutu dan keselamatan produk berdaftar melalui Post-Registration Market Surveillance & Adverse Drug Reactions Reporting

13. PENDAFTARAN
PRODUK

14. TUJUAN PENDAFTARAN
Untuk memastikan produk yang berada di pasaran adalah : Selamat, berkesan dan berkualiti utk digunakan
Quality
Efficacy
Safety

15. KRITERIA PENDAFTARAN KOSMETIK Kualiti dan Keselamatan
TRADISIONAL Kualiti dan Keselamatan
FARMASEUTIKAL Kualiti, Keselamatan dan
Keberkesanan

16. Keselamatan
Produk yang dipasarkan selamat digunakan, tidak mendatangkan kesan –kesan mudarat kepada kesihatan pengguna, memastikan tiada kontaminasi racun, logam berat serta mikrob
(contoh : produk tradisional: ujian kontaminasi mikrob dan logam berat , kandungan sildenafil bagi produk untuk kesihatan lelaki)

17. Kualiti Mengikut piawaian yang ditetapkan
- kajian kestabilan, sijil analisa.
Pengilang mempunyai lesen bertaraf GMP
Lulus ujian kualiti BPFK
cth: ujian keseragaman berat

18. Definisi produk
Ubat dalam bentuk sukatan farmaseutis atau kosmetik yang mempunyai identiti, kandungan, ciri-ciri serta asal-usul yang tersendiri

19. Pendaftaran dan Pelesenan Drug dan Kosmetik
PENDAFTARAN PRODUK
Pendaftaran dan Pelesenan Drug dan Kosmetik
Fasa I Fasa II Fasa III Fasa IV
RACUN BUKAN
BERJADUAL RACUN TRADISIONAL KOSMETIK
Tarikh Kuatkuasa:
1. Pendaftaran
2. Pelesenan
Tarikh Kuatkuasa
2.Pelesenan
1.Hair dyes :1991, Tooth
Whiteners: 1996
Pendaftaran lainnya
Pelesenan

20. PENDAFTARAN
PRODUK
TRADISIONAL

21. Definisi Ubat Tradisional
Sebarang produk digunakan dalam pengamalan perubatan asli, yang mengandungi satu atau lebih
bahan-bahan semulajadi yang berasal dari tumbuhan, binatang atau galian atau bahagian-bahagian daripadanya, atau dalam bentuk pati ekstrak atau bukan pati ekstrak, dan ubat homeopati

22. Undang-Undang Berkaitan
Akta Dadah Merbahaya 1952
Akta Ubat ( Iklan dan Jualan )1956 Semakan 1983
Akta Racun 1952 ( Semakan 1989 )
Akta Perlindungan Hidupan Liar 1972.
Akta Paten 1983
CDCR 1984

23. “Food-Drug Interface”
PRODUK TRADISIONAL
FOOD SOURCE
Pengkelasan
FOOD ?
DRUG ?
Produk
“Food-Drug Interface”

24. Produk “Food-Drug Interface”
BKKM
>80% - food base ingredient
<20% - lain-lain ingredients seperti vitamin, mineral, herba dan sebagainya
BPFK
<80% - food base ingredient
> 20% active ingredient

25. Produk “Food-Drug Interface”
Klasifikasi produk “Food-Drug Interface”
Oleh : ‘Jawatankuasa Pengkelasan Keluaran Food-Drug Interface’
- Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan, BPFK
- Bahagian Keselamatan dan Kualiti Makanan, BKKM
Kementerian Kesihatan Malaysia
Appendix 10 ; Guide to classification of Food-Drug Interface Products
“ Drug Registration Guidance Document ”

26. Skop Kawalan Pendaftaran
Pendaftaran Produk
Analisis Ubat
Perlesenan bagi pengilang, pengimport, dan pengedar.
Permonitoran Kesan Advers
Pengawasan produk di pasaran.

27. PERMOHONAN PENDAFTARAN
Sistem On-Line Quest 2

28. PENDAFTARAN ON-LINE (QUEST 2)
Kategori produk
Tarikh Implementasi
Kenyataan 1
Generic
1 July 2003
PenilaianPenuh 2
Bukan Prekripsi (OTC)
PenilaianPenuh/Ringkas 3
Tradisional
1 January 2004
Penilaian Ringkas 4
New Chemical Entity (NCE)
1 March 2004
Bahagian I & II – Online Bahagian III & IV CDROM
NEW REGISTRATION APPLICATION

29. Keperluan asas untuk on-line
INTERNET CONNECTIVITY
Subscribe internet connectivity (Jaring/TMNet/Broadband),
HARDWARE & SOFTWARE
Personal Computers, Related Softwares and auxiliary items such as printer, scanner/digital camera for imaging purposes,
MEMBERSHIP REGISTRATION
Membership form made available on public domain of NPCB Quest2 Website,
PURCHASE OF DIGITAL CERTIFICATE

30. BPFK menilai permohonan Koordinasi Regulatori
CARTA ALIRAN PROSEDUR ONLINE
Pemohon
PPP
Perolehi Smart Card
PKK
PKP
Input data dan ‘ submit’
PPPP
BPFK menilai permohonan
Minta data tambahan
Laporan Penilaian
JKPP
Minta data tambahan
Koordinasi Regulatori
PBKD

31. REGISTRATION GUIDANCE DOCUMENT
PANDUAN
DRUG
REGISTRATION GUIDANCE DOCUMENT

32. Laman Web
- Akta dan Peraturan
- Pekeliling
- Carta Pengkelasan produk
- Drug Registration Guidance Document
- QUEST 2

33. CARTA ALIRAN PENILAIAN PRODUK
Permohonan On-line
Ketua Unit
Data tambahan
Bahagi kepada
Pegawai penilai
Pemohon
Penilaian
Tak Memuaskan
Data tambahan
Semakan oleh Ketua Unit
Nilai semula
Beritahu
secara e mail
JKP
Keputusan
PBKD
Nilai semula

37. Jenis/Kategori Produk Jumlah perlu dibayar utk 1 produk tradisional
KOS PENILAIAN PRODUK
Bil.
Jenis/Kategori Produk
Bayaran pemprosesan
Kos Ujian
per produk 1.
Produk Tradisional
RM 500
RM 700
Jumlah perlu dibayar utk 1 produk tradisional
RM 1200

38. PRODUK BERDAFTAR No: Pendaftaran unik eg. MAL04040453T/TC/TCR/TE
Pemegang dibenarkan untuk membuat beberapa pindaan terhadap maklumat produk berdaftar melalui permohonan ‘variasi’ ( online)
Tempoh Pendaftaran Produk: 5 tahun
Pendaftaran Semula perlu dikemukakan untuk mengekalkan pendaftaran 6 bulan sebelum tempoh pendaftaran luput
Lesen-lesen yang berkaitan perlu diperbaharui setahun sekali

39. SEBAB-SEBAB PENDAFTARAN DITOLAK
Dokumen Tidak Lengkap
Gagal ujian kualiti /keselamatan
Produk mengandungi bahan yang dilarang
Tidak mematuhi APB

40. Kriteria Penilaian Produk
Kualiti

41. Butir-butir produk /Dokumentasi
Keluaran
Nama, Bentuk Dos, Dos, Cara pengambilan
Kandungan
Nama & Alamat Pengilang
Nama & Alamat Pemilik Berdaftar
Tuntutan/ Indikasi
GMP/CFS(CPP)
Label & Bungkusan, Pek saiz
Proses Pengilangan
FPQC
IPQC
Ujian Makmal

42. A.1 NAMA KELUARAN Tidak dibenarkan nama superlatif
(Cth: Best, Power, Hikmat)
Tidak dibenarkan nama yang sudah digunakan untuk produk lain (brand, trademark etc )
Tidak dibenarkan nama (20) penyakit

43. A.2 DESKRIPSI Tujuan : Mengenal keluaran tersebut Ciri-ciri :-
a) Rupabentuk dan Saiz ( bulat ,5mm)
b) Warna (sarung kapsul) , Bau, Rasa

44. A.3 BENTUK DOS
Pil
Kapsul
Softgel
Sirup
Tablet
Plaster
Krim

45. JENIS PEMBUNGKUSAN BAGI PRODUK TRADISIONAL
-terpulang kepada kreativiti pengusaha produk.
- Contoh:
> Botol plastik eg: PET, HDPE
> Sachet
> Pek alumunium foil
> Pek blister
> Botol kaca

46. A 4.1 BAHAN AKTIF 1.Nama Saintifik /Latin penuh Eurycoma Longifolia
2. Bahagian tumbuhan (radix, folium, flos , herba etc)
Radix Eurycoma Longifolia

47. A 4.2 EKSIPIEN
Nama bahan
contoh starch, mag stearate, microcrystalline cellulose
Kuantiti ( mg, gm)
Fungsi
contoh: pelincir, filler, agen
pemekat,

48. A.6 DOS/ CARA PENGGUNAAN Kuantiti dan Kekerapan
Dewasa : 2 tablet 2 kali sehari
Kanak-kanak (nyatakan julat umur) : 1 tablet kali sehari
Cara penggunaan
Sapu pada tempat yang berkenaan sekali sehari

49. Ujian Pengecaian & Keseragaman Berat
Tablet bersalut film
tidak > 30 minit
Tablet Bersalut gula
tidak > 60 minit
Kapsul
Tidak > 30 minit
Tablet tak bersalut
Pil
tidak > 120 minit
Tablet Bersalut Enterik
-NMT 120 mnt (asid)
-NMT 60 mnt (buffer)
Keseragaman berat
-Not > 2 capsules > limit +/- 10% from the average weight.
-None of the capsule > limit +/- 20% from the average weight.

50. Keperluan Asas APB Premis Individu Peralatan & Kelengkapan Dokumen
Keselamatan Produk
Rekod Pengilangan & Prosedur Panggil Balik
Pemeriksaan Sendiri

51. KEMENTERIAN KESIHATAN MALAYSIA
Pusat Komplians dan Pelesenan
Pemeriksaan APB – tempatan dan luar negara
Khidmat nasihat teknikal berkaitan pengubahsuaian premis berdasarkan keperluan APB
Memproses Permohonan Lesen-lesen Pengilang,Pemborong & Pengimport

52. Kriteria Penilaian Produk
Keselamatan

53. KRITERIA KESELAMATAN Ujian kontaminasi logam berat
Ujian kontaminasi mikrobial
Tidak mengandungi steroid ataupun bahan-bahan campur palsu
Tuntutan dan Indikasi
Tidak mengandungi bahan terlarang / Tiada aduan/ laporan kesan advers
Keperluan Pelabelan

54. Ujian kontaminasi logam berat (Had )
Merkuri tidak melebihi ppm
Arsenik “ “ ppm
Plumbum “ “ ppm
Kadmium “ “ ppm

55. Ujian Kontaminasi Mikrobial
Paras mikroorganisma dalam persediaan
Bakteria
Kulat
Pegesanan bakteria spesifik
E. coli
Pseudomonas aeruginosa
Staphylococcus aureus
Salmonella
Enterobacteriaceae dan lain organisme gram negatif

56. Penskrinan untuk bahan campurpalsu
Berdasarkan indikasi produk:
Kesihatan lelaki
Mengurangkan berat badan
Sakit otot dan sendi
Batuk dan selsema

57. Tuntutan dan Indikasi Low –level claims
(disokong penggunaannya secara tradisional melalui buku rujukan, pharmacopoeia, dll).
20 (related) diseases in the Medicines (Advertisement and Sale ) Act

58. Indikasi Yang Tidak Dibenarkan
Penyakit atau kecacatan ginjal
Penyakit atau kecacatan hati.
Diabetes
Sawan atau epilepsi
Lumpuh
Tibi
Asma
Kusta
Penyakit mata
Kaku (frigidity)

59. Pekak
Ketagihan Dadah
Hernia
Darah Tinggi
Sakit Otak
Mandul
Lemah Fungsi Seks
Veneral Diseases
Kanser
Lemah urat saraf atau kelemahan perhubungan seks

60. (INDIKASI YANG DIBENARKAN DALAM PERSEDIAAN TRADISIONAL).
GENERAL HEALTH MAINTENANCE / KESIHATAN AM
“Traditionally used…./ “Digunakan secara tradisional……..
1. as health supplement / sebagai makanan kesihatan.
2. for general health / for health / untuk kesihatan.
3. general health maintenance / for general well being / untuk kesihatan.
4. for health and strengthening the body / untuk kesihatan dan menguatkan badan.
5. for relief of body heatiness / untuk melegakan panas badan.
6. for general debility, weakness after illness or childbirth / untuk 7. melegakan letih lesu / kelesuan badan selepas sakit atau selepas bersalin.
7. for loss of appetite / untuk kurang selera makan.
8. for difficulty in sleep / bagi melegakan kesukaran untuk tidur.

61. BLOOD & BODY FLUID / DARAH & CECAIR BADAN
“Traditionally used……/ “Digunakan secara tradisional…….
1. for improving blood circulation / untuk melancarkan perjalanan darah.
2. to improve urination / untuk melawaskan kencing / buang air kecil.
3. for improving bowel movement / untuk melawaskan buang air besar.
4. for relieving mild vomiting / untuk melegakan muntah ringan.
for reducing minor swelling / untuk melegakan bengkak-bengkak ringan.
BONE, MUSCLE AND JOINT / TULANG, OTOT & SENDI
“Traditionally used……./ “Digunakan secara tradisional…..
1. for strengthening muscle and bone / untuk menguatkan otot dan tulang.
2. for relieving muscular ache / untuk melegakan sakit otot.
3. for relieving waist ache and backache / untuk melegakan sakit pinggang dan sakit belakang.
4. for relief of joints and muscular pain / untuk melegakan sakit sendi dan otot.
5. for relieving muscles sprain / untuk melegakan terseliuh / terkehel.

62. SENARAI HERBA TERLARANG (HERBA ATAU TERBITANNYA)
(i) Senarai herba yang mengandungi Racun Berjadual seperti yg disenarai di bawah Akta Racun 1952
Aconitum
Asidosperma quebracho
Atropa belladona
Black nightshade
Berberis
Calabar bean (physostigma venenosum)
Cabola albarrane (squill)
Chondodendron tomentosum
Colchicum autumnale

63. Datura metel (Kecubung)
Datura stramonium
Digitalis purpurea folium
Drimia maritima (Squill)
Ephedra Herbs
Foxglove leaf
Gelsemium sempervirens
Hyoscyamus muticus
Hyoscyamus niger
Larrea tridenata
Larnea Mekicara
Lobelia inflata
Lobelia nicotianifolia
Mitragyna speciosa Korth. (mitragynine)/ Daun ketum
Nicotinana Tabacum (solanine)
Nux Vomica

64. Papaver somniferum
Physostigma veneosum (Calabar Bean)
Pilocarpus microphyllus
Puasinystalia yohimbe
Rauwolfia serpentina
Rauwolfia vomitoria
Schoenocaulonofficinale
Scillae bulbus (Squill)
Solanum nigrum (Black nightshade)
Strychnos nuxvomica
Urginea maritima (Squill)
Urginea Scill (Squill)
Valerian extract (Valepotriates)

65. Senarai Herba Terlarang
Stephania tetrandra
(dilaporkan menyebabkan keracunan ginjal (buah pinggang)
Piper methysticum ( kava-kava )
(dilaporkan menyebabkan keracunan hati)
Aristolochic Acid
Comfrey (Symphytum officinale, S. asperum, S. x. uplandicum)
Senacio spp (Senecio aureus, S.jacobaea, S. bicolor, S.
nemorensisi, S vulgaris, S. longilobus, S. scandens Buch.-Ham)

66. Dryabalanops aromatica & Borneolum syntheticum
(mengandungi camphor & borneol – tidak dibenarkan bagi persediaan oral)
Chapparal ( Larrea tridentate & Larrea mexicana)
(dilaporkan menyebabkan keracunan hati).
Hydrastis canadensis
(dilaporkan mempunyai kesan ke atas sistem saraf )
Magnolia officinalis
(dilaporkan menyebabkan keracunan ginjal (buah pinggang)

67. Surveillance and Pharmacovigilance
Pasca Pendaftaran:
Surveillance and Pharmacovigilance

68. PENGAWASAN PASARAN Pengumpulan sampel dan ujian
Pemantauan label dan PI
Tindakan Punitif
Panggilan Produk, Amaran
Aduan Produk

69. Pemantauan Kesan Advers Ubat
Mengenalpasti & memantau kesan advers ubat
Menggalakkan laporan kesan advers
Menganggotai Program Pemonitoran Ubat Antarabangsa WHO

70. KEPENTINGAN PEMONITORAN ADR
Jika ADR tidak dilaporkan, kesan ini tidak diketahui dan lebih ramai orang boleh terlibat

71. TINDAKAN PUNITIF amaran batal/gantung pendaftaran tarik balik lesen
panggil balik produk: langkah yg perlu diambil oleh industri di mana produk dipanggil balik disebabkan mendatangkan bahaya atau rosak (berkaitan dengan kualiti)
amaran
batal/gantung pendaftaran
tarik balik lesen

72. CONTOH Product registration cancelled/ suspended
Adulteration / Dicemari dengan bahan campurpalsu
Steroids
Fenfluramine
Sibutramine
Sildenafil
Phenylpropanolamine

73. LABEL
DAN
SISIP BUNGKUSAN

74. PELABELAN Label terdekat/ Label luar/ Sisip Bungkusan
-mestilah disertakan bersama semasa mengisi
borang permohonan (sistem Quest2)
-kesemua label, sisip bungkusan dan lain-lain
risalah hendaklah mematuhi:
>Akta Jualan Dadah 1952
Akta Ubat-ubatan (Iklan dan Jualan 1956)
Akta Perihal Dagangan 1972

75. KEPERLUAN PELABELAN BAGI PRODUK TRADISIONAL
- Semua keluaran haruslah dilabel sekurang-kurangnya dlm B. Malaysia atau B. Inggeris
-Sila pastikan kesemua keperluan yg disenaraikan dinyatakan pada label dan sisip bungkusan
- berat per tablet/capsule/caplet/pill/bottle(ml/L).
- kuantiti / kandungan bahan aktif per tablet/capsule/pill/caplet.
-bagi produk dlm bentuk cecair (syrup) , kandungan bahan aktif haruslah dinyatakan seperti di bwah:
“Setiap ____ml produk mengandungi estrak bahan berikut”
Herba X = ___mg
Herba Y = ___mg

76. KENYATAAN TAMBAHAN YG PERLU DICETAK
Ini adalah persediaan ubat tradisional
Jauhkan daripada kanak-kanak (WAJIB dalam kedua2 bahasa Inggeris dan Melayu)
Jika penyakit berlarutan, dapatkan nasihat doktor
Jika keluaran mengandungi bahagian binatang, sila tambah kenyataan ini: Keluaran ini mengandungi bahagian binatang
Jika keluaran mengandungi khinzir, sila tambah kenyataan ini: Keluaran ini mengandungi bahagian binatang (khinzir)
Jika keluaran mengandungi alkohol, sila tambah kenyataan ini: Keluaran ini mengandungi alkohol dan nyatakan juga % kandungan alkohol

77. Simpan di tempat yang dingin dan kering
Untuk kegunaan luar sahaja (untuk persediaan topikal)
Sila goncang sebelum digunakan (untuk cecair dan suspension)

78. KEPERLUAN PELABELAN ITEM LABEL DEKAT LABEL LUAR SISIP BUNGKUSAN PEK
BLISTER
Nama produk & Bentuk dosej 
Bahan aktif/ kandungan dan kuantiti (mg or g )
Nama & kepekatan pengawet (persediaan cecair sahaja)
Sumber gelatin (eksipien dan sarung kapsul) jika daripada khinzir
Indikasi (hanya indikasi yg diluluskan oleh PBKD)
Tarikh luput
No. kelompok
Tarikh dikilang

79. ITEM
LABEL
DEKAT
LUAR
SISIP
BUNGKUSAN
PEK
BLISTER
Nama & Alamat Pengilang 
Nama & Alamat Pengilang Membungkus Semula
N. Pendaftaran (MAL)
Kaedah Penyimpanan
Dosej dan Kegunaan
Cadangan Penggunaan
Arahan/ Kenyataan tambahan (jika ada)
Bahagian tumbuhan yg digunakan
Kandungan alkohol (jika ada)

80. Senna leaf (Cassia) and Rhubarb/ radix or Rhizoma Rhei
ITEM
LABEL
DEKAT
LUAR
SISIP
BUNGKUSAN
PEK
BLISTER
Kenyataan amaran
Ginseng
Bee pollen
Senna leaf (Cassia) and Rhubarb/ radix or Rhizoma Rhei
Camphor
Chelidonium majus
f Alfalfa(Medicago sativa)
g St. John’s wort 
Kontraindikasi/ Amaran (Jika ada)
Saiz Pembungkusan

81. WARNING LABELS Bee Pollen/Propolis Ginseng St John’s wort Alfalfa
Camphor
Senna Leaf
(Anti diarrhoeal)

82. Untuk produk yang mengandungi camphor, kenyataan berikut perlu dinyatakan pada label:
CAN CAUSE CONVULSION
CONTRAINDICATED IN INFANTS BELOW 2 YEARS OF AGE
CAUTION MUST BE EXERCISED WHEN OLDER CHILDREN ARE TREATED
AVOID DIRECT APPLICATION INTO NOSTRILS
PRECAUTION: ‘It is dangerous to place any camphor – containing product into the nostril of children. A small amount applied this way may cause immediate collapse’
-Avoid contact with the eyes
-Do not apply to wounds or damaged skin

83. Do not exceed the stated dose
Bagi produk yg mengandungi GINSENG (termasuk semua genus PANAX) sila nyatakan:
Safe use of ginseng in pregnant women and children has not been established
Do not exceed the stated dose
- Continous use exceeding three months is not advisable
Bagi produk yg mengandungi BEE POLLEN sila nyatakan:
- This product contains Bee Pollen and may cause severe allergic
reactions, including fatal anaphylactic reactions in susceptible
individuals.
- Asthma and allergy sufferers may be at greater risks.
Bagi produk yg mengandungi CHELIDONIUM MAJUS sila nyatakan:( DALAM 2 BAHASA)
- Warning: This product may cause adverse reaction to the liver
(Amaran: Produk ini mungkin boleh menyebabkan kesan
sampingan pada hepar (hati).

84. - Do not use when abdominal pain, nausea or vomiting is present
Bagi produk yang mengandungi SENNA LEAF (CASSIA) and RHUBARB/RADIX et RHIZOMA RHEI, sila nyatakan:
- Do not use when abdominal pain, nausea or vomiting is present
- Frequent or prolonged use of this preparation may result in
dependence towards the product and ‘imbalanced electrolytes’
Bagi produk yang mengandungi ALFALFA (Medicago sativa), sila nyatakan :
This product contains Alfalfa (Medicago sativa).
Individuals with a predisposition to systemic lupus erythematosus should consult their physician before consuming this product

85. Contraindicated in children below 1 year old
Bagi produk yg mengandungi ST. JOHN ‘S WORT, sila nyatakan:
The product may interact with other medicines Please consult a doctor / pharmacist before using it.
Bagi produk dengan indikasi ‘Anti-diarrhoea’ sila nyatakan:
Contraindicated in children below 1 year old
Bagi produk dengan indikasi ‘To regulate menstruation / to improve menstrual flow’ sila nyatakan:
Contraindicated in pregnant women
Bagi produk dengan indikasi ‘To reduce body weight’ sila nyatakan:
Balanced diet and regular exercise are essential.

86. LABEL (TAMBAHAN)
Grafik (??)
Halal – (JAKIM) √
GMP/ SIRIM X
Hologram √

87. IKLAN
PERLU MENDAPAT KELULUSAN TERLEBIH DAHULU DARIPADA LEMBAGA IKLAN UBAT (LIU).

88. ISU
DAN
MASALAH

89. MASALAH YANG BERKAITAN DALAM
PROSES PENDAFTARAN
Pemohon:
Ketidakfahaman tentang konsep & prinsip APB, konsep pendaftaran produk
Kurang arif tentang prosedur
Menggunakan khidmat perunding (consultant)
FINISH
START

90. Penyelesaian: Bagaimana? Menghadiri seminar / bengkel / konvensyen
Membaca garispanduan berkaitan: contoh:DRUG REGISTRATION GUIDANCE DOCUMENT.
Mencari/membaca bahan rujukan
( pharmacopoeia, internet dll)

91. ISU Bahan campurpalsu Pengilangan bukan di tapak yang sebenar
Produk tidak berdaftar/ Produk palsu
Iklan yang mengelirukan/ tuntutan yang berlebihan
Premix
Contract manufacturing/ Pengilangan kontrak
Adverse Drug Reactions

92. LAMAN WEB UNTUK RUJUKAN LANJUT
Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan:
bpfk.gov.my
Bahagian Perkhidmatan Farmasi:
Malaysia Adverse Drug Advisory (MADRAC)

93. KESIMPULAN
Permintaan dan penggunaan produk tradisional / komplementari adalah semakin meningkat dan adalah menjadi tanggungjawab kepada pihak regulatori untuk memastikan kehendak industri dan pengguna dipenuhi.
Kualiti, efikasi, keselamatan merupakan tanggungjawab : Pengilang , ‘product owner’/pemegang pendaftaran, badan regulatori, pengamal perubatan, peruncit dan pengguna.

94. BIRO PENGAWALAN FARMASEUTIKAL KEBANGSAAN KEMENTERIAN KESIHATAN MALAYSIA

95. TERIMA KASIH